一次性使用硅膠導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:一次性使用硅膠導(dǎo)尿管.產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明產(chǎn)品型號/規(guī)格雙腔型：6Fr.3mL、8Fr.3mL、8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL>12Fr.10mL>12Fr.5-10mL>14Fr.5-10mL>16Fr.5-15mL.16Fr.30mL>18Fr.5-15mL.18Fr.30mL>20Fr.30mL>22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL；三腔型：8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL>12Fr.5-10mL、14Fr.5-15mL>16Fr.15mL>18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL>24Fr.30mL>26Fr.30mLo結(jié)構(gòu)組成一次性使用硅膠導(dǎo)尿管按錐形接口的數(shù)量不同分為雙腔型和三腔型，雙腔型產(chǎn)品由排泄錐形接口、球囊充起錐形接口、管身、導(dǎo)尿孔、球囊、單向閥組成；三腔型產(chǎn)品由排泄錐形接口、球囊充起錐形接口、沖洗腔錐形接口、塞子、管身、導(dǎo)尿孔、沖洗孔、球囊、單向閥組成。其中管身、球囊和接口為醫(yī)用硅膠材質(zhì)，塞子為丙烯月青-丁二烯-苯乙烯共聚物材質(zhì)，單向閥為聚氯乙烯、丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物、不銹鋼和硅橡膠材質(zhì)。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。3適用范圍用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。2.性能指標(biāo)1外觀供使用狀態(tài)下的導(dǎo)尿管，管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì)，且不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。2尺寸2.1規(guī)格標(biāo)記導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格，精確到0.1mm。球囊容積應(yīng)以毫升(niL)表示。2.2規(guī)格尺寸一次性使用硅膠導(dǎo)尿管的尺寸、規(guī)格應(yīng)符合表2、表3和表4的規(guī)定。表4一次性使用硅膠導(dǎo)尿管型號規(guī)格尺寸表注：L和S的具體測量部位見附錄A圖1和圖2的標(biāo)識。規(guī)格，(Fr)公稱外徑，(mm)公差，(mm)有球囊L(最小),(mm)S(最小)，(mm)62.0±0.3322015082.7±0.33220150103.3±0.33220150124.0±0.33360275144.7±0.33360275165.3±0.33360275186.0±0.33360275206.7±0.33360275227.3±0.33360275248.0±0.33360275268.7±0.333602753強度當(dāng)按3.3所給方法試驗時，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體，管身應(yīng)無斷裂。2.4連接器分離力當(dāng)按3.4所給方法試驗時，排泄錐形接口不應(yīng)與試驗連接器分離。2.5球囊可靠性2.5.1當(dāng)按所給方法試驗時，球囊應(yīng)無泄漏，并且不應(yīng)影響排泄孔。注：未充起球囊，其兩端外形宜與管身平滑地連為一體，在其周圍環(huán)境溫度下，球囊充入水至規(guī)定的容積后，宜呈現(xiàn)基本對稱地鼓起。5.2當(dāng)按3.5.2所給方法試驗時，水的回收率應(yīng)不低于表5的規(guī)定值。表5球囊試驗回收百分率球囊容積回收體積最小百分比3mL50%5mL55%10mL75%10mL（不含）以上80%2.6耐彎曲性當(dāng)按3.6所給方法試驗時，彎曲導(dǎo)尿管的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%o7流量向球囊中充入公稱容積的蒸儲水，按照3.7所給方法試驗時，流量應(yīng)符合表6的規(guī)表6導(dǎo)尿管各規(guī)格平均流量要求姬(Fr)平均流量（最小值）排泄腔流量，mL/min沖洗腔流量，mL/min610—815—1030—1250—147025161002518100252010025221003024100302610030耐腐蝕性按3.8所給方法試驗時，單向閥不銹鋼彈簧組件應(yīng)無腐蝕跡象。塞子塞子應(yīng)能與導(dǎo)尿管的沖洗腔匹配。2.10化學(xué)性能2.10.1還原物質(zhì)導(dǎo)尿管按GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》中的5.2進行試驗時，檢驗液與空白液消耗高鎰酸鉀溶液[c（KMn04）=0.002mol/L]的體積之差不得超過2.0mlo10.2酸堿度導(dǎo)尿管檢驗液的PH值與同批空白對照液對照，PH值之差不得超過1.5。2.10.3重金屬導(dǎo)尿管按GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》中的進行比