第五章-醫(yī)療器械的應用管理

第五章-醫(yī)療器械的應用管理第一頁，共57頁。概述醫(yī)療器械的應用是醫(yī)療器械生命周期中最重要的環(huán)節(jié)，應用管理涉及到臨床、實驗室、醫(yī)療管理和醫(yī)療器械管理等部門，是一項系統(tǒng)工程。本章內容覆蓋教材第五章、第六章內容。2第二頁，共57頁。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理醫(yī)療器械對醫(yī)院醫(yī)療質量和技術水平提高起了重要的推動作用，也存在運行成本高，具有一定的技術風險和安全隱患。醫(yī)療器械安全管理貫穿于醫(yī)療器械的整個壽命周期，涉及到醫(yī)療器械的設計、制造、使用和監(jiān)管。3第三頁，共57頁。一、國內外醫(yī)療器械安全管理現(xiàn)狀（一）美國醫(yī)療器械安全管理情況美國是世界上最早立法管理醫(yī)療器械的國家管理部門為食品藥品管理局（FDA）1976年《醫(yī)療器械安全法令》強化上市前的監(jiān)管，保護公眾健康1984年啟動《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度》1990年頒布《醫(yī)療器械安全法令》管理法制化1996年發(fā)布《醫(yī)療器械報告規(guī)章》強化上市后的監(jiān)管第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理4第四頁，共57頁。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)生故障或失效對人體造成的危害的程度，目前，F(xiàn)DA對2000多種醫(yī)療器械分成三類進行監(jiān)管。具體如下：Ⅰ類：一般性管理對于危險性較低，只要能遵守其制定的管理條例和生產(chǎn)規(guī)范即可。如：聽診器、體溫計Ⅱ類：實施標準管理除了遵守一般性管理外，還必須建立一整套企業(yè)生產(chǎn)標準，以確保裝置的有效性和安全性。如：心電圖、X光機Ⅲ類：售前批準管理必須遵守Ⅰ類和Ⅱ類的管理條列外，且在出售前還要把各種證明安全性、有效性的數(shù)據(jù)集材料報送FDA評定。如：置入人體的材料和人工器官、起搏器第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理5第五頁，共57頁。（二）國內醫(yī)療器械安全管理情況2000年4月1日開始實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》1、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》我國借鑒美國FDA（食品藥品管理局）管理辦法，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為3類管理。第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。2、衛(wèi)生部1995年7月7日發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》《大型醫(yī)用設備配置許可證》《大型醫(yī)用設備應用質量管理合格證》《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證3、衛(wèi)生部2010年1月18日頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理6第六頁，共57頁。二、醫(yī)療器械風險分析醫(yī)療器械存在安全問題是因為存在各種靜態(tài)及動態(tài)的風險，風險通常是可以分析和評價的，如找到風險來源，就可以對風險進行控制。

ISO14971規(guī)定了風險管理過程的原則和活動，并推薦了幾種風險管理過程和技術如：危害分析和關鍵控制點、故障樹分析、失效模式和效應分析、可靠性試驗、概率分析等方法。ISO組織于2000年發(fā)布了ISO14971:2000第一版，并于2007年發(fā)布了第二版。該標準被世界多數(shù)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強制性標準。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理7第七頁，共57頁。風險概念具有兩個組成部分：a)損害發(fā)生的概率；b)損害的后果，即：它的嚴重性如何。風險控制作出決策并實施措施，以便把風險降低到或維持在規(guī)定水平的過程。風險估計對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重性進行賦值的過程。風險評價將估計的風險同給定的風險準則進行比較以判定風險的可接受性的過程。風險管理用于風險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理8第八頁，共57頁。（一）設計生產(chǎn)方面存在的缺陷受設計條件、認知水平和工藝因素的限制，考慮單一，設計與臨床實際不匹配造成設計缺陷。如：骨科接骨板設計及材料選擇（二）上市前研究驗證的局限性如：輸液包裝袋材料（PVC）臨床試驗時間短，動物試驗與人體反應的差異（三）臨床使用過程存在的風險需要培訓使用人員，正確的、科學的使用醫(yī)療器械。開展醫(yī)療器械不良事件報告，反饋存在的問題及風險。如：直線加速器的操作使用不當導致的風險（四）設備性能退化、故障或損壞設備性能退化、故障或損壞是客觀規(guī)律，醫(yī)院需要人力、物力投入科學管理，做好維修、保養(yǎng)、計量檢定及質量控制，排除潛在風險。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理9第九頁，共57頁。三、醫(yī)療器械風險評估風險評估(ISO14971醫(yī)用裝置風險管理：第一部分風險分析應用)醫(yī)療器械風險劃分為6種：（一）設備屬性（應用類型）（二）物理風險（臨床危害）（三）設備特性（四）安全性能（安全報警提示）（五）致死狀態(tài)（六）使用頻度第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理10第十頁，共57頁。

醫(yī)療設備名稱風險分值定性表述急救呼吸機、麻醉機、除顫監(jiān)護儀、加速器、起搏器RL>40超高風險心肺機、電刀、復蘇器、監(jiān)護儀、血液透析機、導管機40<RL≤30高風險各種X線機、CT、MRI、ECT、PET30<RL≤20中風險B超、肺功能儀、血氧血壓氣體監(jiān)護、多數(shù)生化和臨檢儀器20<RL≤10低風險無影燈、手術床、實驗室非診斷儀器RL<10無風險風險總分值為各風險值之和第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理11第十一頁，共57頁。四、醫(yī)療器械風險控制（一）樹立醫(yī)療器械風險意識（二）構建風險控制體系量化風險值表，由定性走向定量（三）基于風險的預防性維護1.預防性維護是在故障發(fā)生前，預先對設備的全部或部分進行檢查修理，達到消除隱患，防患于未然的目的。預防性維護貫穿設備運行的全過程。

2.預防性維護周期的確定經(jīng)驗公式：PMFreq.=RL/15(次/年)為年預防性維護頻；PMInter..=12/PMFreq.=180/RL(月/次)為預防維護間隔根據(jù)經(jīng)驗公式計算年預防性維護頻率（和預防維護間隔）特殊的情況的調整第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理12第十二頁，共57頁。例：假定呼吸機、監(jiān)護儀的風險值如下：試用經(jīng)驗公式確定預防性維護周期和間隔時間風險

設備呼吸機分值監(jiān)護儀（血壓、心電）設備屬性用于生命支持：12用于監(jiān)護：5物理風險故障導致死亡結果：12治療差錯：3設備特性定期更換部件、定期清潔、活動部件等：8定期更換部件、定期清潔、活動部件等：8安全性能安全性能較好：2安全性能較好：2致死狀態(tài)由故障直接引起：5不會：0使用頻度使用頻度高：5使用頻度高：5總分（RL）4423第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理13第十三頁，共57頁。呼吸機：PMFreq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/44=4個月監(jiān)護儀：

PMFreq.=RL/15(或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/)=180/23=7.8個月第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理14第十四頁，共57頁。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理15第十五頁，共57頁。（四）基于風險的預防性維護的意義引入風險管理的理念和管理模式，可以使使用部門和管理部門在設備的使用與維護管理階段提高對風險或故障的預見性和處理問題的主動性。臨床使用人員和設備管理人員和可以預先制定出預防性維護計劃，提高設備使用的安全性。（五）預防性維修計劃的制定1.對醫(yī)療設備進行風險評估，確定預防性維修的設備清單或目錄2.分別計算確定預防性維修的周期或間隔時間；3.根據(jù)設備維修、操作手冊和設備的結構特征，確定預防性維修的內容；4.預訂所需的備件和耗品；5.根據(jù)實際情況調整計劃。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理16第十六頁，共57頁。五、醫(yī)用電氣安全（一）電氣安全測試的重要性醫(yī)療器械的與人體、操作者存在特殊的關系。有源醫(yī)療器械在使用過程中，電氣安全性能發(fā)生變化，如果漏電流超出規(guī)定的安全界限，就會發(fā)生事故。所以，要建立相關的制度和檢測程序，來發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，降低和避免風險。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理17第十七頁，共57頁。（二）醫(yī)用電氣安全通用要求中華人民共和國國家標準該標準是醫(yī)療設備在整個生命周期內必須符合的安全基本要求。特別應引起注意的方面：病人和操作人不能察覺存在的某些潛在風險，如輻射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動等原因而無正常反應當病人皮膚因穿刺或受治療而使皮膚電阻很低時，對電流無正常的防護功能病人生命的維持或替代可能取決于設備的可靠性病人同時與多臺設備連接高功率設備和靈敏的小信號設備同時組合使用通過與皮膚接觸向內部器官插入探頭，將電路直接應用于人體易燃、易爆環(huán)境第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理18第十八頁，共57頁。（三）醫(yī)用電氣安全專用要求血液透析裝置安全專用要求診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求高頻手術設備安全專用要求能量為（1-50）MeV醫(yī)用電子加速器安全專用要求……與上述對應的設備不但要符合通用要求，還有符合專用要求。如：通用要求規(guī)定對地漏電流不超過100mA，帶隔離保護的設備不超過20mA，而專用要求對與心臟直接接觸的設備最大漏電流不超過10uA。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理19第十九頁，共57頁。六、醫(yī)療設備環(huán)境安全（一）放射防護什么是放射性，放射性危害對人體的危害在自然界和人工生產(chǎn)的元素中，有一些能自動發(fā)生衰變，并放射出肉眼看不見的射線。這些元素統(tǒng)稱為放射性元素或放射性物質。人工裝置：如X射線發(fā)生器，加速器危害:大劑量的照射下，放射性對人體和動物存在著某種損害作用。放射性能損傷遺傳物質，主要在于引起基因突變和染色體畸變，使一代甚至幾代受害。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理20第二十頁，共57頁。1.醫(yī)院常見放射性設備X-ray類：X-ray拍片機血管造影機CT核醫(yī)學類：ECTPET放免類：γ計數(shù)儀放療類：直線加速器（LA）、模擬定位機、鈷60放射治療機2.防護規(guī)范（1）γ射線衛(wèi)生防護規(guī)范GBW-3-80（2）腫瘤放射治療計量學規(guī)定（3）醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護標準GBZ126-2002(GB16369-1996)（4）臨床核醫(yī)學衛(wèi)生防護標準GBZ120-2002(GB16360-1996)（5）醫(yī)用Χ射線診斷衛(wèi)生防護標準GBZ130-2002(GB8279-2001)（6）醫(yī)用Χ射線治療衛(wèi)生防護標準GBZ131-2002(GB18464-2001)（7）其他……第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理21第二十一頁，共57頁。線防護的主要幾個方面（1）機房的防護設計（醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護標準GBZ130-2002）醫(yī)用診斷X射線機機房的設置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般可設在建筑物底層的一端。機房應有足夠的使用面積。新建X射線機房，單管頭200mAX射線機機房應不小于24m2，雙管頭的宜不小于36m2。牙科X射線機應有單獨機房。攝影機房中有用線束朝向的墻壁應有2mm鉛當量的防護厚度，其他側墻壁應有1mm鉛當量的防護厚度。透視機房各側墻壁應有1mm鉛當量的防護厚度。設于多層建筑中的機房，天棚、地板應視為相應側墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護與安全。機房的門、窗必須合理設置，并有其所在墻壁相同的防護厚度。機房內布局要合理，不得堆放與診斷工作無關的雜物第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理22第二十二頁，共57頁。續(xù)機房要保持良好的通風。機房門外要有電離輻射標志，并安設醒目的工作指示燈。受檢者的候診位置要選擇恰當，并有相應的防護措施。X射線機攝影操作臺應安置在具有0.5mm鉛當量防護厚度的防護設施內。每臺X射線機應配備適量的符合防護要求的各種輔助防護用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護座椅等。各X射線機房內應注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設備。（2）病人的防護（3）操作人員的防護（4）質控、操作、管理制定和流程注意：建筑及防護設計由政府相關職能部門預審第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理23第二十三頁，共57頁。（二）電磁兼容性1.什么是電磁兼容性電磁兼容性（EMC，ElectroMagneticCompatibility）是指電器、電子產(chǎn)品能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，并不對該環(huán)境中其他產(chǎn)品產(chǎn)生過量的電磁干擾（EMI，Electro-MagneticInterference）。2.當電磁輻射強度超過一定限度時，可能有損于人體健康國標GB8702規(guī)定：（1）職業(yè)照射：任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應小于等于（2）公眾照射：一天24H，任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應小于等于該規(guī)定的防護限值不適用于為病人診療安排的照射第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理24第二十四頁，共57頁。（3）醫(yī)院理療應注意的防護問題防護訓練：電磁輻射的性質和危害性、常用防護措施、用具使用方法等等。（4）工、科、醫(yī)設備使用頻率表（課本）(5)EMC試驗規(guī)范七、醫(yī)學計量的職能作用以計量管理和計量技術為基礎，結合醫(yī)療器械用于醫(yī)學計量的保障體系。包括管理機構、技術機構測量基準和標準及制度等。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理25第二十五頁，共57頁。計量管理制度一、計量器具的管理工作制度1、屬于強制檢定的計量器具應有專人（計量管理員）負責管理和協(xié)調。2、在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量委員會和醫(yī)療設備管理部門按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。3、統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。4、加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。5、隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。6、對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領導作相應的處理。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理第二十六頁，共57頁。二、計量器具的采購、入庫、降級和報損制度1、購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。2、采購的計量器具應有CMC或CPA標志（并附有許可證編號），不得采購未取得制造計量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計量器具。3、計量器具購進后，應保管好有關的技術資料，使用前應將該計量器具送交計量部門檢定。4、驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立臺賬并編制定期檢定計劃。5、對驗收或檢定不合格的計量器具，有設備科提出退貨報告，由原采購部門辦理退貨。6、計量器具經(jīng)檢定達不到原準確等級，但能達到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術檔案記錄的更改。7、經(jīng)檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計量器具，由計量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療設備管理部門統(tǒng)一處理。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理第二十七頁，共57頁。三、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度1、使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。2、所有計量器具都應建立使用記錄并定期進行維護和保養(yǎng)；常用計量器具應每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應定期做通電試驗。3、存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨料混放。4、在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。5、計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領導批準后送修，并做好記錄。6、有下列情況之一的計量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在有效使用期內失準、失靈；未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托取得《修理計量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開具的合格證后方可使用。第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理第二十八頁，共57頁。四、計量文件、技術檔案資料管理制度1、計量文件、技術資料、質量憑證、單據(jù)要由專人保管并進行編號、登記，借出時履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。2、認真填寫計量技術檔案，做到內容完整、字跡端正，符合國家計量部門的相關規(guī)范。3、按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。4、對發(fā)生丟失計量檔案的事件應做好記錄，查清原因再追究責任。第二十九頁，共57頁。第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理應用管理的重點：使用周期內的質量監(jiān)督、監(jiān)測、操作的規(guī)范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預防性維護制度、使用信息和動態(tài)信息管理一、醫(yī)療器械的壽命（生命）周期醫(yī)療器械的生命（壽命）周期：從購置到使用，最終予以報廢之間時間區(qū)間

（一）醫(yī)療器械各階段的劃分概念和定義階段設計和開發(fā)階段生產(chǎn)階段安裝階段30第三十頁，共57頁。5.運行（使用）和維護階段操作培訓;維修培訓;通用電氣安全測試，尤其是高風險的醫(yī)療器械;維修維護、預防性維護;計量檢定、常規(guī)巡檢6.報廢處理階段（二）決定生命周期的因素物理因素技術因素經(jīng)濟因素安全因素第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理31第三十一頁，共57頁。二醫(yī)療器械的臨床使用管理重點是質量管理和控制（一）管理制度的建立使用前的檢查、使用后的保養(yǎng)、出現(xiàn)故障的處理操作規(guī)范由使用部門制定，設備工程人員協(xié)助共同制定包括以下要素和要求：醫(yī)療器械臨床準入的程序和技術要求臨床使用部門的管理職責（具體人員職責）使用人員的培訓要求及資格規(guī)范使用程序和操作要求使用記錄、錄入病歷的要求使用前、中、后維護管理的要求損壞故障或存在安全隱患時不得使用的要求定期檢測、保養(yǎng)以及質控狀態(tài)標識的要求第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理32第三十二頁，共57頁。（二）使用記錄制度1、《設備使用管理登記本》操作規(guī)程、注意事項維護保養(yǎng)說明使用完好率、故障情況、保養(yǎng)記錄等2、置入及介入醫(yī)療器械使用記錄器械名稱、規(guī)格型號及唯一性標識信息應該記錄在病歷中（三）使用維護制度預防性維護記錄第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理33第三十三頁，共57頁。三、技術培訓（一）臨床培訓制度1.重要性據(jù)國外統(tǒng)計分析，60-70%的醫(yī)療器械不良事件是由使用錯誤造成，即“人為錯誤”；原因是臨床人員對設備的工作原理不了解；通過設備的臨床培訓，讓臨床人員充分了解設備的規(guī)范操作，尤其是生命支持設備，如呼吸機、麻醉機的使用和操作，培訓具有重要性。

2.建立培訓制度臨床使用設備現(xiàn)存的問題很多：如電刀操作使用、壓力泵操作、電刀負極板的粘貼；呼吸機缺少專業(yè)人員操作。我國僅對部分大型醫(yī)療設備提出上崗證的要求。如CT、MR、ECT、準分子激光治療儀、直線加速器等。第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理34第三十四頁，共57頁。3.考核管理辦法可以由衛(wèi)生行政部門組織臨床、醫(yī)學工程專家公共制定，也可以由醫(yī)療機構在相應范圍內（本單位內）制定考核辦法。（二）技術規(guī)范依據(jù)來源：產(chǎn)品說明書（操作手冊）、維修手冊、國家的強制性法規(guī)（或標準）、檢測報告和實際情況；技術規(guī)范的內容包含：使用前的檢查、保養(yǎng)使用過程

使用后（三）質量記錄使用登記-----保養(yǎng)、維護、使用的情況電子化-----與醫(yī)院HIS連接，動態(tài)性、實時性好記錄的規(guī)范化重要性：是管理的基礎，統(tǒng)計、分析、決策依賴于這些記錄的信息第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理35第三十五頁，共57頁。使用信息管理系統(tǒng)（一）信息組成1.靜態(tài)信息醫(yī)療器械臺帳;醫(yī)療器械檔案2.動態(tài)信息使用記錄----設備每天開機時間、診療人數(shù)、陽性率、設備狀態(tài)、操作人員等質量管理----設備檢查記錄、預防性維護記錄、故障記錄、維修記錄、維修停機周期、計量記錄等經(jīng)濟管理----使用年限、設備提成（折舊）、運行成本（人工、場地、水電）、診療收費、月收益等風險管理----風險分值、預防性維護計劃、應急預案、不良事件記錄等意外損壞信息----損壞日期、損壞原因、肇事人、處理意見等第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理36第三十六頁，共57頁。（二）管理數(shù)學模型和輸出修正根據(jù)管理需求建立數(shù)學模型建立合理的評價標準對輸出結果的修正37第三十七頁，共57頁。第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理一、醫(yī)療器械可用性和時間劃分（一）幾種時間的劃分1.在編時間從安裝驗收投入運行到報廢期間2.需求時間要求處于待用狀態(tài)的時間，如急診設備24小時，其他常規(guī)8小時3.能工作時間（Ut）（1）工作時間（To）實際開機運行工作時間（2）不工作時間待用狀態(tài)的，不運行的時間38第三十八頁，共57頁。4.不能工作時間（Dt）處于無法工作狀態(tài)的時間（1）保養(yǎng)時間（2）維修時間（3）質控時間（4）管理延誤時間“不工作時間”不等于“不能工作時間”第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理39第三十九頁，共57頁。（二）可用性(Ao)可用性在規(guī)定的條件和時間區(qū)間內處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力Ao=可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt維修時間（維修技術、維修資料、工具、人員水平）管理延誤（等待配件、測試、管理效率、響應速度）質控時間（計量檢測、工作效率）第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理40第四十頁，共57頁。（三）使用率（Ae）設備工作時間在能工作時間中所占百分比Ae=注意：對于急救設備Ae不一定高。如果Ao、Ae同時高，則說明設備充分地在運轉。第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理41第四十一頁，共57頁。二效能評估（一）效能概念：以最小的費用（成本）換得最大得效果。CT（二）效能評估效能評估是很復雜的體系1．可用性2．功能可靠性3．功能利用率4．使用率三醫(yī)療器械的經(jīng)濟效益評估（一）經(jīng)濟效益的定義醫(yī)療器械的直接經(jīng)濟效益和間接經(jīng)濟效益的總和扣除折舊費用（含運行成本）后的凈值叫醫(yī)療設備的經(jīng)濟效益。直接經(jīng)濟效益：由設備使用而產(chǎn)生的直接相關收費間接經(jīng)濟效益：由于設備的存在和使用而帶來的間接相關收費第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理42第四十二頁，共57頁。（二）經(jīng)濟效益評估應考慮的內容1．設備購置費2．使用成本3．保障費用（三）收益評估四、醫(yī)療設備的有效性與經(jīng)濟風險（一）有效性定義有效性醫(yī)療器械完成規(guī)定功能后，在病人身上產(chǎn)生的效應的一種評價，也是對所使用的醫(yī)療器械效果的評估。（二）經(jīng)濟風險1.使用不當2.事故索賠3.收費政策調整第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理43第四十三頁，共57頁。第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告一審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件定義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號2008年12月29日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國衛(wèi)生部44第四十四頁，共57頁。三報告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指：1.危及生命；2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。報告原則(一)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告45第四十五頁，共57頁。（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告46第四十六頁，共57頁。五免除報告規(guī)則1.使用者在應用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2.完全是患者因素導致了不良事件發(fā)生；3.

事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限；4.事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預先設計的安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。六、報告人、程序和時限1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、個人和其他單位2.填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告3.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告4.應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告47第四十七頁，共57頁。七、責任的認定（一）分類因操作、維修不當或維修失誤造成的醫(yī)療設備損壞的人員責任事故；因制造廠家設計或制造缺陷造成的不良事件；因發(fā)生使用錯誤而造成的病人死亡或受到嚴重傷害的情況的醫(yī)療責任事故（二）事故的鑒定鑒定機構部門（醫(yī)院、醫(yī)學鑒定、司法鑒定）（三）處理程序建立上報制度證據(jù)資料保存調查、分析、鑒定第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告48第四十八頁，共57頁。第五節(jié)醫(yī)療器械應用質量控制一、醫(yī)療器械質量控制體系（一）管理層面2010年1月18日頒發(fā)試行《醫(yī)療器械臨床使用質量安全管理規(guī)范》臨床準入臨床使用臨床保障（二）技術層面用于功能檢查的標準體模、模擬器、標準物、檢定裝置及校驗儀器（三）構建質量控制體系采購環(huán)節(jié)使