治療慢性乙型肝炎的病例對照研究

治療慢性乙型肝炎的病例對照研究第1頁/共11頁方法：采用1∶1病例配對方法,比較賀普丁(治療組)和護肝片+當飛利肝寧(對照組)對患者血清ALT（血清丙氨酸氨基轉移酶）、HBeAg、抗2HBe及HBVDNA的作用。第2頁/共10頁第2頁/共11頁結果：治療組ALT（血清丙氨酸氨基轉移酶）較對照組下降的慢,但在6個月時,兩者接近(P>0.05);治療組在治療后1、3、6月,HBVDNA的陰轉率分別是51.3%、78.1%和84.4%,與對照組相比差異有顯著性(P<0.001);但HBeAg的陰轉與對照組相比,無統(tǒng)計學意義。第3頁/共10頁第3頁/共11頁結論：賀普丁治療慢性乙型肝炎HBVDNA轉陰率高,ALT（血清丙氨酸氨基轉移酶）下降的慢,而對HBeAg作用不太理想。第4頁/共10頁第4頁/共11頁臨床隨機對照試驗p111第5頁/共10頁第5頁/共11頁不足之處：1.病例的選擇范圍來自同一所醫(yī)院，范圍較狹窄，病例的代表性難以保證2.對照的選擇也只局限于一家醫(yī)院一種疾病的患者作為對照，代表性和可比性不高3.樣本量太小，每組僅有32個，不能否定偶然性的發(fā)生4.分組時男女人數(shù)差距大，25:7的比例，難以確定人體內不同的激素對實驗的影響；且年齡范圍局限，只能說明賀普丁對這一年齡段人的療效，但不代表對于所有年齡段都是這種情況。5.該試驗的給藥方法是治療組給予口服賀普丁100mg每日1次,連續(xù)6個月;對照組給予口服護肝片+當飛利肝寧,各4片,每天3次,連續(xù)6個月，,3個月后ALT已恢復正常者,則改單用護肝片。可以看出，病例組與對照組每日服用的藥量與用藥次數(shù)不同，病例組用一種藥而對照組用兩種藥，研究結果可能會因此而不準確第6頁/共10頁第6頁/共11頁6.試驗結果可能存在偏倚如信息偏倚等，研究持續(xù)了6個月，之間不間斷的進行檢查與計算，這樣大大增加了收集資料的難度和準確性7.均數(shù)不宜采用u檢驗(適用條件是樣本量較大時，而本實驗中樣本量才32，對資料的正態(tài)性和方差齊性要求很高）8.進行率的檢驗時是否進行了分層分析，如按照性別，年齡，疾病嚴重程度的不同來分析，而不是籠統(tǒng)的一起分析。9.該藥耐藥性可能會影響研究結果10.保肝，降酶藥對患者有療效，無法準確客觀的表現(xiàn)出所研究藥物的真實療效11.分析結果時只進行了縱向比較，沒有進行橫向比較第7頁/共10頁第7頁/共11頁改進方法1.可以從多方面多層次選擇病例組和對照組，比如人群，不同的醫(yī)院，社區(qū)。保證其具有良好的代表性。2.盡可能選擇男女比例為1:1的病例與對照以消除一些混雜因素，患有其他影響結果的疾病時，不應選入。3.如果有可能的話選擇大樣本量，可以從較大范圍人群中去找4.可以應用兩組對照，使用不同的藥物，病例組、對照組中的用藥量和用藥次數(shù)盡量相同5.控制偏倚：制定嚴格的研究對象選擇條件，貫徹隨機化、盲法等原則。盡可能選擇人群病例.第8頁/共10頁第8頁/共11頁6.改用兩均數(shù)的t檢驗以減小誤差7.進行率的檢驗時應用分層分析法，可以按年齡，性別，一開始的疾病嚴重程度分層來進行分析8.盡可能在耐藥性出現(xiàn)之前結束實驗9.選用對所研究結果無影響或影響小的藥物來治療對照組10.進行自身對照，即用賀普丁一個月后與治療前比較，治療三個月后與一個月比較，從而更客觀的得出該藥的療