中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GM培訓(xùn)資料GM文件的制備與管理

GMP文件的

制備與管理

5/7/2023June18,199911中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料GMP軟件培訓(xùn)班培訓(xùn)資料本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)

和質(zhì)量管理的

基本準(zhǔn)則。

5/7/20232中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料 GMP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、適用于其使用目的并達(dá)到銷售許可證要求的產(chǎn)品。--WOH92版5/7/20233中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料提綱一.GMP文件所包括的范圍二.GMP文件的分類三.制備各類文件的要求四.各類文件的制備、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改、使用和管理的方法五.各種記錄的管理六.GMP與制藥工業(yè)5/7/20234中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料一.GMP文件

所包括的范圍5/7/20235中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料5/7/20236中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料5/7/20237中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料一.GMP軟件所包括的范圍GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。GMP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、適用于其使用目的并達(dá)到銷售許可證要求的產(chǎn)品。GMP的軟件是指在GMP的基本原則的指導(dǎo)下，企業(yè)中所制定的各種管理制度和技術(shù)文件系統(tǒng)。良好的文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，應(yīng)涉及GMP的各個(gè)方面。5/7/20238中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料

GMP章節(jié)

內(nèi)容

管理文件內(nèi)容(61、62、63條)

第二章

機(jī)構(gòu)與人員 第61條5.《規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 制度。

第三章

廠房與設(shè)施 第61條1.廠房、設(shè)備、檢測(cè)儀器等 的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 制度等。第四章

設(shè)備

第61條1.同上、

第五章

物料

第61條2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。第六章

衛(wèi)生

第61條4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員 等衛(wèi)生管理制度和記錄。

第七章

驗(yàn)證

第61條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。

一、GMP文件所包括的范圍5/7/20239中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料GMP章節(jié)

內(nèi)容

管理文件內(nèi)容(61、62、63條) 第八章

文件

第61條同上

第九章

生產(chǎn)管理

第62條1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作 法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.批生產(chǎn)記錄。

第十章

質(zhì)量管理

第63條1.藥品的申請(qǐng)和審批文件。 2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。 4.批檢驗(yàn)記錄第十一章

產(chǎn)品銷售與收回

第61條3.同上。

第十二章

投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第61條3.同上。

第十三章

自檢

第61條同上

第十四章

附則（定義）

一、GMP文件所包括的范圍5/7/202310中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料 良好的文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，應(yīng)涉及GMP的各個(gè)方面。－WHO92版5/7/202311中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料 GMP的文件是指

在GMP的基本原則的指導(dǎo)下，企業(yè)中所制定的各種管理制度和技術(shù)文件系統(tǒng)。5/7/202312中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料二.GMP文件的分類5/7/202313中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料二.GMP軟件的分類 GMP所要求的各類文件涉及到GMP的所有方面，把這些文件進(jìn)行合理的分類管理能夠使文件的管理變得有條理、系統(tǒng)化。 根據(jù)98版GMP的原則，我們可以將所有文件分為兩大類：1.產(chǎn)品專屬性的文件。2.一般文件。所有的記錄文件可以作為上述文件的附錄，但可以分別分類存檔。5/7/202314中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料第六十一條第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

（98版GMP）5/7/202315中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料第六十二條1.生產(chǎn)工藝規(guī)程

、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要求，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。2.批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：成品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 （98版GMP）5/7/202316中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料第六十三條1.藥品的申請(qǐng)和審批文件；2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4.批檢驗(yàn)記錄。

（98版GMP）5/7/202317中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料文件的分類1.各種管理制度 －非產(chǎn)品特異性的人員的招聘、培訓(xùn)、健康管理等制度。供應(yīng)商選擇，原材料、中間體、成品接收取樣、管理等制度。廠房、設(shè)備、儀表、儀器的采購(gòu)、使用、維修、校正等制度。穩(wěn)定性考察、用戶意見反饋等制度。2.技術(shù)文件 －產(chǎn)品特異性的原、輔、包材料、中間體及成品的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法。處方、分包裝處方、工藝規(guī)程、包裝規(guī)程。5/7/202318中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料5/7/202319中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料

技術(shù)文件系統(tǒng)

TechnicalDocumentSystem

一、制劑專論(DosageMonographs)

二、合成工藝專論(ProcessMonographs)

5/7/202320中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料生產(chǎn)最工廠息必須拍保證：哈It角ist賭her具espo因nsib伏ilit房誠(chéng)yof遇pla慈ntt岡oen法sure這:1.炒工系廠編話寫綠的處扒方象指令釣和形工藝含規(guī)池程必伏須絮完全認(rèn)符娘合紐吊約賊批準(zhǔn)堅(jiān)的《穗制賭劑專殺論》急中距的操聲作堪指導(dǎo)庸書她和注征冊(cè)塔文件崇。

T旁he狠FO團(tuán)and狼MP再wr蒙itt溫en晴for共th蒜eu喊se悄of展the寨te經(jīng)chn勤ici錄ans振ar膊ei凱nt繁ota撿lc庫(kù)onf伯orm挨ity煉wi席th舉NY孝app脹rov尿ed子DM,假M(fèi)I梢an鞏dR姻egi歷str螺ati抖on置Doc王ume婆nts趙.取2.百獲批芽準(zhǔn)目的《嫂制劑喂專收論》黑中規(guī)渡定昏的生農(nóng)產(chǎn)經(jīng)過程乳控膏制必借須壤包括辱在部工廠甚生段產(chǎn)規(guī)永程灰中。汁All洲In糾-pr截oce挖ss脊con室tro墾ls闖spe裳cif悔ied挺in文th充ea象ppr欲ove項(xiàng)dM痕Da斧re躁inc訓(xùn)lud桂ed喪in緒the敘MP壘.4/2座7/2瘋02321中國(guó)醫(yī)曉藥工業(yè)憑公司G婚MP培古訓(xùn)班培霉訓(xùn)資料制劑膠專昆論(D融osa啟ge籃Mon初ogr矛aph恐s)第一紐奉部趣分：茄生產(chǎn)匪文禮件(P占rod煎uct包ion烏Do拋cum滿ent躬s)目生產(chǎn)部指秒導(dǎo)書辦(Ma彩nuf熟act悟uri胡ng末Ins天tru閱cti郊o(jì)ns切)梨第迅二部背分：床質(zhì)村量保釣證搶文件害(Qu頃ali旅ty腳Ass億ura信nce嚼D捧ocu頃men洋ts)袖內(nèi)滅控質(zhì)宋量昌標(biāo)準(zhǔn)輩(QA領(lǐng)P)爐穩(wěn)定宇性顫數(shù)據(jù)餃(St鵲abi縣lit種yR蔽epo摘rt)倚分偵析方疼法(景GTP讀s)癢第湖三部絨分：除產(chǎn)磨品注虜冊(cè)戀文件覆(Re書gis今tra俱tio鞏nD逼ocu贏men餡ts)沉處峰方(Q妨/Q紛For上mul哄a)綢生產(chǎn)侄方圾法(M斜eth淹od駝of支Man旺ufa季ctu輛re)范注撒冊(cè)標(biāo)急準(zhǔn)(籃Reg發(fā)ist樂rat漆ion偏Sp遺eci朗fic固ati栽on)睛穩(wěn)彩定性零數(shù)狡據(jù)總級(jí)結(jié)(縱Sta鈴bil雞ity牧Re舟por中t窮S造umm記ary策)4/2桌7/2雪02322中國(guó)醫(yī)藥盲工業(yè)公司命GMP培漏訓(xùn)班培訓(xùn)篩資料制劑虹專訴論是草控陣制制惹劑睛生產(chǎn)銀的銷重要橡手族段Dos車age偉Mo嬸nog柴rap弦hs酬are母an倆im病por旺tan零tm乎ean祥so掀fc哲ont繁rol業(yè)lin若gd邁osa茂ge變for額mp盡rod手uct螺ion鋒.生產(chǎn)般廠炕家：烈Man裹ufa痛ctu卡rin備gL享oca餓tio先ns:濕1.段只渣能按去紐塵約批乏準(zhǔn)冤的《萌制劑毀專態(tài)論》村生產(chǎn)金。

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（態(tài)八）腦工藝礦參數(shù)韻表（T蹄able孟of誼proc駱ess鹿para忠mete給rs)鉗（九適） 工貼藝控捧制(I效npr奔o(jì)ces胞sco貪ntro塊l)選（十）萬工割藝周幣期及警生產(chǎn)建能力(攻Proc盼ess坊time摘cyc雹le蒜a鵝ndp代lant逗cap障acit遠(yuǎn)y)賢（十切一）椅標(biāo)準(zhǔn)句批生鼠產(chǎn)數(shù)褲據(jù)(St姑anda談rdp毛roce欠ssB猛atch封Dat紹a)錦（十民二）尖原料獅標(biāo)準(zhǔn)(宿Raw陸Mate脊rial弊Spe捧cifi追cati纖ons)謎（蘿十三）路中說間體是和產(chǎn)刃品規(guī)株格(In況term撥edia鉗te&繞Fin治ishe便d彼Pr擊oduc析tSp喘ecif蹦icat住ion)懶（葵十四）栗安尼全(Sa揪fety詠)4/27惕/202瞧324中國(guó)醫(yī)藥涉工業(yè)公司核GMP培特訓(xùn)班培訓(xùn)千資料與產(chǎn)休品糕生產(chǎn)登和凱質(zhì)量促有為關(guān)的旺各星種記航錄。漂如：覽物醉料驗(yàn)竟收、朗檢路驗(yàn)、和發(fā)放盛等透記錄彈，批踐生腸產(chǎn)記恥錄，灣批益包裝監(jiān)記脊錄，忙成品銷的話銷售野和住用戶鮮意吸見記做錄己等都奔與尖相應(yīng)家的近管理球制腎度和毀生并產(chǎn)規(guī)逢程睡有密奔切居的關(guān)椒系，煩可派以作第為搭上述敢管鈴理制丈度狹和生受產(chǎn)找規(guī)程冰的輔助左文農(nóng)件。4/2助7/2俘02325中國(guó)醫(yī)藥惜工業(yè)公司廣GMP培設(shè)訓(xùn)班培訓(xùn)布資料三.貞制備各鳴類文件峽的要求4/27肉/202匪326中國(guó)醫(yī)代藥工業(yè)茂公司G籠MP培待訓(xùn)班培鑰訓(xùn)資料三.制艦訂生降產(chǎn)管播理文吳件和蛛質(zhì)量輩管理常文件遭的一私般要重求：文件闖的標(biāo)培題應(yīng)蛙能清徑楚地局說明廟文件團(tuán)的性抹質(zhì)；各類渡文凱件應(yīng)密有貫便于分識(shí)后別其殊文殖本、余類別訊的跳系統(tǒng)替編架碼和三日怖期；文件崗使宿用的抄語啦言應(yīng)圓確蜂切、戒易懂擦；需填露寫翁數(shù)據(jù)怠時(shí)統(tǒng)應(yīng)有鴉足頓夠的些空迎格；文件矩制訂、灘審查底和批顫準(zhǔn)的竹責(zé)任腔應(yīng)明狂確，損并有沫責(zé)任缺人簽孫名?！兑?guī)牲范掘》第桶九煮章光第六腹十莫八條4/27戶/202草327中國(guó)醫(yī)藥符工業(yè)公司笑GMP培真訓(xùn)班培訓(xùn)后資料制訂柿生產(chǎn)駕管理跑文件據(jù)和質(zhì)退量管概理文修件的傭一般棉要求：注意揀文件恩的可煌操作重性，避昌免使掠用原閱則性濤的語墓言，敗避免壺使用攝無法珍作出李確切喊行為疲的語紐奉言；制定氧文鍛件時(shí)瞎要紗讓具龍?bào)w僅執(zhí)行傾該寨文件稼的綱人參約與；文件橡修助訂應(yīng)什保倘留歷惠史雀記錄仙。4/27毛/202械328中國(guó)醫(yī)賄藥工業(yè)孕公司G隆MP培斃訓(xùn)班培驢訓(xùn)資料本條潑有如疏下兩繼方面井的要陶求一、沉關(guān)于梨格門式方晝面扛的要況求：a.泡主稠題b.謝版本c.因編析號(hào)d.點(diǎn)生垮效打日期e.在責(zé)吉任人f.揪印刷兄編號(hào)g.家頁(yè)雙號(hào)二、踏強(qiáng)調(diào)反了晨注意擴(kuò)事意項(xiàng)：a.芳確活切記易懂b.眨留寧有按記錄閘空蹤蝶間4/2才7/2背02329中國(guó)醫(yī)藥雅工業(yè)公司距GMP培妨訓(xùn)班培訓(xùn)手資料四.揚(yáng)各類文難件役的制備愚、批準(zhǔn)池、發(fā)布鄉(xiāng)豐、駛修改的距方法4/2壺7/2啟02330中國(guó)醫(yī)蔬藥工業(yè)距公司G扶MP培屋訓(xùn)班培櫻訓(xùn)資料四.嫌各類文腔件的制醒備、批硬準(zhǔn)、欠發(fā)布、席修改的棋方法藥品稠生產(chǎn)鑼企業(yè)獲應(yīng)建委立文興件的釋起草、揮修改尤、審查熟、批悶準(zhǔn)、撤宮銷、筐印制素及保喪管的電管理扯制度。席分發(fā)欣、使紅用的壺文件丙應(yīng)為換批準(zhǔn)掩的現(xiàn)陪行文重本。已倦撤銷洲和過亡時(shí)的頌文件褲除留擺檔備火查外采，不筐得在虹工作劑現(xiàn)場(chǎng)偷出現(xiàn)，虧以免類與現(xiàn)婚行文只本混尚淆。4/2庭7/2絞02331中國(guó)醫(yī)己藥工業(yè)嗚公司G樸MP培糟訓(xùn)班培鹿訓(xùn)資料藥品賊生布產(chǎn)企迎業(yè)綠應(yīng)建快立擴(kuò)文件凈的釋起草摔、修亞訂、舞審查粥、批倆準(zhǔn)、永撤里銷、另印制刷及鐘保管速的喘管理羊制基度。骨分發(fā)薪、使竿用顏的文艇件別應(yīng)為宅批船準(zhǔn)的壇現(xiàn)套行文日本。瓣已包撤銷忽和逆過時(shí)暗的唐文件民除立留檔擴(kuò)備羽查外尖，不堅(jiān)得顆在工斬作德現(xiàn)場(chǎng)宗出秧現(xiàn)?！兑?guī)忘范》挨第須八章自第六趨十凡四條4/27潤(rùn)/202他332中國(guó)醫(yī)駐藥工業(yè)香公司G周MP培和訓(xùn)班培午訓(xùn)資料本條聽談娃了兩仆個(gè)懷問題一、驚管理紙制適度應(yīng)循包桐括的撈內(nèi)陳容：a.制備憑文燈件的筑方檔法(趣修改天)。b.恰印刷召及保當(dāng)管文少件的瞞方法。c.精撤雞銷老山文于件的倍方冶法。二、強(qiáng)纖調(diào)了爹注意倦事項(xiàng)獅：只有涼批準(zhǔn)意生效炮的文慣件在遺工廠茅中使絞用，避健免混何亂。4/2疏7/2駛02333中國(guó)醫(yī)傭藥工業(yè)掠公司G腦MP培膜訓(xùn)班培喇訓(xùn)資料4/2耍7/2棄02334中國(guó)醫(yī)藥伸工業(yè)公司百GMP培肺訓(xùn)班培訓(xùn)露資料4/2裳7/2北02335中國(guó)醫(yī)希藥工業(yè)貨公司G娘MP培山訓(xùn)班培建訓(xùn)資料規(guī)程耀起泥草的占一客般程盞序或暫緩編號(hào)起草或脾修改腫技爺術(shù)會(huì)袍議建議必要址性討延論初稿傳閱修改稿篇傳閱否決起草批準(zhǔn)稿4/27畜/202櫻336中國(guó)醫(yī)藥事工業(yè)公司告GMP培日訓(xùn)班培訓(xùn)跳資料企業(yè)民最好封在制樸定文慰件前金先根樹據(jù)GM鏟P的描要求摩和企扯業(yè)的掘?qū)嶋H燙確定花哪些銀生產(chǎn)尾活動(dòng)框和質(zhì)竟量管挑理活地動(dòng)需示要制朝定SO巡壽P，并繡要求葵有記束錄。間例睜如有臥關(guān)包藝材：4/27充/202況337中國(guó)醫(yī)兩藥工業(yè)誼公司G斤MP培滴訓(xùn)班培岡訓(xùn)資料4/2缺7/2扮02338中國(guó)醫(yī)委藥工業(yè)