中藥飲片GM生產(chǎn)驗(yàn)證知識(shí)

中藥飲片

生產(chǎn)驗(yàn)證阮正幗***************1

一、概述二、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求三、驗(yàn)證分類方式四、中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容五、回顧性驗(yàn)證方法的應(yīng)用

中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證2一、概述（一）含義

驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

（驗(yàn)證對(duì)象、目的、活動(dòng)過(guò)程、體現(xiàn)方式）中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程包括從生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施，使用的物料，生產(chǎn)工藝，過(guò)程控制，人員素質(zhì)，檢驗(yàn)方法，清潔衛(wèi)生，消毒效果，產(chǎn)品性能等一系列活動(dòng)。

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（二）驗(yàn)證與確認(rèn)-----ISO8402

“驗(yàn)證”-----通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù),表明規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。

“確認(rèn)”-----通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù),表明一些針對(duì)某一特定予期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。一、概述4

（三）驗(yàn)證的重要性

1、驗(yàn)證是GMP的重要組成部分2、驗(yàn)證貫穿在中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程中3、驗(yàn)證是證實(shí)設(shè)計(jì)、確立文件的過(guò)程4、驗(yàn)證是落實(shí)預(yù)防為主的主要手段5、驗(yàn)證是GMP動(dòng)態(tài)管理的重要內(nèi)容之一一、概述5

1、驗(yàn)證是GMP的重要組成部分

（1）中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證從無(wú)到有，從初識(shí)到逐步掌握；（2）驗(yàn)證是GMP的核心內(nèi)容，其理論、方法、手段、實(shí)際應(yīng)用將不斷的完善、發(fā)展和提高；（3）中藥飲片“補(bǔ)充規(guī)定”提出的設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，促使中藥飲片實(shí)施GMP向縱深發(fā)展。

（三）驗(yàn)證的重要性6

3、驗(yàn)證是一個(gè)確認(rèn)設(shè)計(jì)和確立文件的過(guò)程

設(shè)計(jì)是否符合產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、安全、有效；驗(yàn)證前有文件的草案或初稿，如工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。通過(guò)驗(yàn)證確立各項(xiàng)技術(shù)文件和管理文件。（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和記錄）2、驗(yàn)證貫穿在中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程中（見生產(chǎn)管理）（三）驗(yàn)證的重要性7

4、驗(yàn)證是落實(shí)預(yù)防為主的主要手段

驗(yàn)證時(shí)可安排以下試驗(yàn)，起到預(yù)防為主的作用。最差條件試驗(yàn)指導(dǎo)致失敗幾率比正常情況高得多的試驗(yàn)條件。

極限試驗(yàn)指采用控制指標(biāo)的上下限試驗(yàn)。

挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

指在苛刻條件下，能否確保達(dá)到預(yù)定質(zhì)量要求的試驗(yàn)。如滅菌或清潔驗(yàn)證時(shí)，加入活菌試驗(yàn)等。

（三）驗(yàn)證的重要性8

5、驗(yàn)證是GMP動(dòng)態(tài)管理的重要內(nèi)容之一動(dòng)態(tài)管理的重要舉措：

①過(guò)程監(jiān)控

②驗(yàn)證/再驗(yàn)證

③不斷修訂規(guī)程

④始終如一的培訓(xùn)、教育、達(dá)到知識(shí)的增值。

動(dòng)態(tài)管理也是GMP的特點(diǎn)之一（三）驗(yàn)證的重要性9二、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求 驗(yàn)證驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)，驗(yàn)證文件管理，驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施管理等。驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施

項(xiàng)目確定、方案、批準(zhǔn)、實(shí)施、報(bào)告、證件、文件等驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容

中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序的設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。[示圖1]10

1、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（1）驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)（參考內(nèi)容）

<1>制定和修訂驗(yàn)證管理規(guī)程；

<2>制定驗(yàn)證計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；

<3>組織驗(yàn)證方案的會(huì)簽和審核工作；

<4>日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織和協(xié)調(diào)；

<5>參加有關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證活動(dòng)；

<6>驗(yàn)證文件管理工作。

（一）驗(yàn)證管理二、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求 11

（2）驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)

[示圖2]

企業(yè)主管負(fù)責(zé)人

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組或驗(yàn)證管理委員會(huì)

工藝驗(yàn)工程驗(yàn)檢驗(yàn)驗(yàn)物料驗(yàn)其它驗(yàn)證小組證小組證小組證小組證小組

工藝設(shè)備檢驗(yàn)供應(yīng)商產(chǎn)品設(shè)施計(jì)量?jī)?chǔ)存期其它管理機(jī)構(gòu)或崗位1、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)12

2、驗(yàn)證文件管理

包括驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證項(xiàng)目文件和驗(yàn)證后確立的文件三個(gè)方面。

（1）驗(yàn)證管理文件（參考內(nèi)容）

<1>驗(yàn)證管理規(guī)程；<2>驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)；<3>驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)；<4>驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃、立項(xiàng)、審批程序；<5>驗(yàn)證方案的編制與審批程序；<6>驗(yàn)證組織實(shí)施SMP；<7>驗(yàn)證文件歸檔保管SMP；<8>其它。（一）驗(yàn)證管理13

（2）驗(yàn)證項(xiàng)目文件

<1>驗(yàn)證方案

①封面---項(xiàng)目名稱、編號(hào)、驗(yàn)證方式、起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽名；②概述---文件依據(jù)、驗(yàn)證條件、驗(yàn)證時(shí)間、進(jìn)度要求、人員分工等；

③內(nèi)容---驗(yàn)證對(duì)象、目的及范圍；驗(yàn)證試驗(yàn)內(nèi)容及人員；驗(yàn)證方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；試驗(yàn)用儀器、設(shè)備及場(chǎng)地；記錄表格及審批表格等。

2、驗(yàn)證文件管理14

<2>試驗(yàn)結(jié)果及記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始記錄；數(shù)據(jù)匯總、整理、分析；偏差分析及漏項(xiàng)說(shuō)明；其它。

<3>驗(yàn)證報(bào)告封面,統(tǒng)一格式;綜述驗(yàn)證試驗(yàn)情況概要及說(shuō)明;試驗(yàn)結(jié)果小結(jié);驗(yàn)證結(jié)論及總體評(píng)價(jià);再驗(yàn)證計(jì)劃；確立的正式文件；審批者意見、簽名、日期等。

（2）驗(yàn)證項(xiàng)目文件15

<4>驗(yàn)證證件驗(yàn)證合格證明或驗(yàn)證合格證明書。（3）驗(yàn)證后確立的正式文件

包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及SMP、SOP等納入企業(yè)文件管理。

3、驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施管理[見（二）]（2）驗(yàn)證項(xiàng)目文件16

（二）驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施程序

1、確定驗(yàn)證項(xiàng)目

根據(jù)企業(yè)驗(yàn)證計(jì)劃，提出具體驗(yàn)證項(xiàng)目，會(huì)審、批準(zhǔn)后立項(xiàng)。

2、制定驗(yàn)證方案

方案由各驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)起草，并根據(jù)專業(yè)分工，分別編制。方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。二、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求 17

3、組織實(shí)施驗(yàn)證

（1）準(zhǔn)備工作---設(shè)備、儀器、試劑、物料、標(biāo)準(zhǔn)器及SOP包括文件資料和人員培訓(xùn)等；

（2）修改或補(bǔ)充方案---實(shí)施中需修改或補(bǔ)充方案的，應(yīng)有正式報(bào)告，批準(zhǔn)后執(zhí)行；

（3）填寫記錄---實(shí)施情況認(rèn)真記錄在事先設(shè)計(jì)好的表格中，仔細(xì)分析；（4）小結(jié)與評(píng)價(jià)---分階段做好小結(jié)與評(píng)價(jià)工作。（二）驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施程序18

4、驗(yàn)證報(bào)告及審批

（1）核對(duì)審查---按照驗(yàn)證方案核對(duì)各階段的驗(yàn)證工作；

（2）整理匯總---數(shù)據(jù)整理分析后，以技術(shù)報(bào)告形式總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果；

（3）驗(yàn)證報(bào)告---小組編制驗(yàn)證報(bào)告，并提出最終評(píng)價(jià)和結(jié)論；

（4）審核批準(zhǔn)---驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)并簽署意見。（二）驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施程序19

5、發(fā)放驗(yàn)證證明驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽發(fā)驗(yàn)證證書或其它文件。

6、驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證立項(xiàng)、方案、記錄、報(bào)告、證書等應(yīng)歸檔保管；

確立的文件按企業(yè)“文件全過(guò)程管理規(guī)程”批準(zhǔn)后下達(dá)。

7、再驗(yàn)證按驗(yàn)證報(bào)告中再驗(yàn)證計(jì)劃定期實(shí)施。（二）驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施程序20（三）驗(yàn)湯證項(xiàng)目要任求1、中柳藥飲片抱生產(chǎn)驗(yàn)險(xiǎn)證項(xiàng)目嫩包括廠房、樓設(shè)施、頌設(shè)備、押工藝、夢(mèng)物料、比清潔、合質(zhì)量控練制方法精、檢驗(yàn)歪方法適舅用性以瘡及計(jì)算纏機(jī)等驗(yàn)核證。2、中藥芬飲片補(bǔ)充拌規(guī)定“生產(chǎn)構(gòu)過(guò)程中末關(guān)鍵工營(yíng)序應(yīng)進(jìn)壇行設(shè)備記驗(yàn)證和泛工藝驗(yàn)希證”。中藥飲笛片生產(chǎn)喚過(guò)程的臟關(guān)鍵工激序，如告凈制、跟切制、挽炮炙傅等。二、GM圾P對(duì)驗(yàn)證頸的要求213、各項(xiàng)迷驗(yàn)證內(nèi)容奸的相關(guān)性[示圖3怒]基礎(chǔ)設(shè)備坊炮制格品種目的性能確認(rèn)伴工災(zāi)藝驗(yàn)證字產(chǎn)品容驗(yàn)證物料驗(yàn)證清洗驗(yàn)休證重現(xiàn)性檢驗(yàn)方達(dá)法工藝參數(shù)堵（條件）可靠性廠房與閃設(shè)施驗(yàn)證等產(chǎn)品性能省(質(zhì)量標(biāo)脹準(zhǔn))穩(wěn)定性符合性（三）驗(yàn)腹證項(xiàng)目要益求22（一）內(nèi)前驗(yàn)證前驗(yàn)證心是指新殊產(chǎn)品、濤新工藝化、新設(shè)教備等在競(jìng)正式投日入生產(chǎn)招使用前覺，必須膽完成并變達(dá)到設(shè)堂定要求垃的驗(yàn)證。前驗(yàn)證絮常用簡(jiǎn)于：（1）產(chǎn)際品要求高繼或有特殊老質(zhì)量要求末的飲片；（2）靠帖生產(chǎn)控制統(tǒng)或成品檢耽驗(yàn)不足以舟確保重現(xiàn)退性的工藝撇過(guò)程；（3）缺荷乏歷史資赤料的新產(chǎn)槍品、新工撥藝、新設(shè)頓備、新系營(yíng)統(tǒng)等。三、驗(yàn)諷證分類濱方式231、設(shè)脖備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證權(quán)的前驗(yàn)證碰一般按設(shè)樹計(jì)確認(rèn)（礙DQ）（滲預(yù)確認(rèn)）奔、安裝確物認(rèn)（IQ助）、運(yùn)行材確認(rèn)（O倉(cāng)Q）性能競(jìng)確認(rèn)（P末Q）進(jìn)行正。（1）預(yù)邀確認(rèn)是對(duì)設(shè)情備的設(shè)依計(jì)與選愛型的確艙認(rèn)。（2）安槐裝確認(rèn)一是檢繁查供應(yīng)耕商所提歇供的技地術(shù)資料閑是否符誕合要求壞；二是根據(jù)儲(chǔ)工藝流程連、安裝圖卻紙檢查設(shè)勸備的安裝律情況是否藏符合要求蹄。檢查常病包括以德下內(nèi)容模：《1》澇技術(shù)資較料檢查蹤蝶歸檔《2》欲備品備絨件的驗(yàn)扁收《3》桶安裝的瞞檢查與慌驗(yàn)收（一）前盒驗(yàn)證24（3）運(yùn)值行確認(rèn)按草擬的捧SOP進(jìn)究行單機(jī)或蛙系統(tǒng)的運(yùn)攏行試驗(yàn)即蝴試車，為糧確認(rèn)設(shè)備售或系統(tǒng)各申項(xiàng)技術(shù)參協(xié)數(shù)能穩(wěn)定信的達(dá)到設(shè)渾定要求進(jìn)情行的一系術(shù)列試驗(yàn)。應(yīng)注意：《1》鏟計(jì)量器北具的檢億定與校英驗(yàn)；《2》設(shè)休備的各項(xiàng)滲功能測(cè)試筐；《3》銳有各項(xiàng)耕相關(guān)的英SOP攏草案；《4》操啦作人員的籃培訓(xùn)與考況核。1、設(shè)漢備驗(yàn)證25（4）性蟻能確認(rèn)是確認(rèn)慣設(shè)備或喚系統(tǒng)確址實(shí)能達(dá)住到設(shè)計(jì)宗和GM造P要求輪而進(jìn)行五的系統(tǒng)擱試驗(yàn)。作如確認(rèn)蕉設(shè)備運(yùn)痕行的可窗靠性，享主要運(yùn)銜行參數(shù)餃的穩(wěn)定俱性和運(yùn)霉行結(jié)果嫩的重現(xiàn)榮性等一蘋系列試打驗(yàn)。其壁實(shí)際意笛義即模嫁擬生產(chǎn)澇。應(yīng)注意爺：《1》檢膽測(cè)儀器等望必須有校雹驗(yàn)證書；《2》應(yīng)卸有取樣計(jì)怠劃、試驗(yàn)園方法和認(rèn)屬可標(biāo)準(zhǔn)；《3》應(yīng)載有設(shè)備、虧工藝、檢盟驗(yàn)等各項(xiàng)技有關(guān)的S旱OP；《4》句試驗(yàn)至榨少重復(fù)邪三次；《5》有喂事先設(shè)計(jì)進(jìn)好的各項(xiàng)狂記錄，包真括批生產(chǎn)獅記錄等。1、設(shè)剛備驗(yàn)證26工藝驗(yàn)證嚼與設(shè)備及侍系統(tǒng)的確充認(rèn)實(shí)際上泡是一個(gè)不鹿可分割的病整體。當(dāng)浮新工藝需欠進(jìn)行前驗(yàn)犯證時(shí)應(yīng)符晃合以下要累求。（1）撫條件《1》有委較充分和仰完整的設(shè)謀計(jì)開發(fā)資伐料；《2》試溫驗(yàn)記錄，笑記錄中反夫映出數(shù)據(jù)膛沒(méi)有明顯房誠(chéng)的異常波毫動(dòng)情況；《3》漢設(shè)計(jì)參繳數(shù)已經(jīng)利優(yōu)選確續(xù)定，控謙制范圍產(chǎn)已明確深；《4》傾產(chǎn)品的爐穩(wěn)定性尖試驗(yàn)已霞有結(jié)論樸；《5》昂廠房、飼設(shè)施、槳設(shè)備、撤檢驗(yàn)等愛相關(guān)驗(yàn)節(jié)證已符頓合要求臟，并有航合格結(jié)揮論；《6》伐驗(yàn)證試屬驗(yàn)文件移（草案首）齊備束。2、工么藝驗(yàn)證徒與產(chǎn)品允驗(yàn)證（一）沉前驗(yàn)證27（2）比步業(yè)驟《1》預(yù)驗(yàn)證---凳---育從中試面開始，蹈確認(rèn)設(shè)頂計(jì)的工慰藝條件敵是否合坑理；（合理性獵）《2》運(yùn)行驗(yàn)期證----確昆定商業(yè)批伶次的試生靜產(chǎn)，制定雪現(xiàn)行的生怕產(chǎn)工藝規(guī)曠程；（適用性旗）《3》性能驗(yàn)證---該-驗(yàn)證認(rèn)現(xiàn)行生當(dāng)產(chǎn)工藝洞規(guī)程可掠控性和栗重現(xiàn)性除，確立繡正式的歡工藝規(guī)咸程；（穩(wěn)定肢性）《4》產(chǎn)品驗(yàn)證----窮按工藝流塵程進(jìn)行系鄙統(tǒng)的驗(yàn)證促，產(chǎn)品符頁(yè)合標(biāo)準(zhǔn)要冷求。（符合性沾）2、工藝可驗(yàn)證與產(chǎn)交品驗(yàn)證28（二）同刺步驗(yàn)證同步驗(yàn)證凱是指生產(chǎn)率中某項(xiàng)工喇藝、設(shè)備崇或系退統(tǒng)等運(yùn)行椒的同時(shí)進(jìn)估行的驗(yàn)證。1、恐條件（1）各環(huán)節(jié)生啟產(chǎn)操作的緣瑞工序能力辱較充分；（2）生產(chǎn)條件條較穩(wěn)定，肆有相當(dāng)?shù)霓r(nóng)經(jīng)驗(yàn)和把蝕握；（3）過(guò)程監(jiān)劫控計(jì)劃逆較完善版；（4）相關(guān)內(nèi)容濱的驗(yàn)證結(jié)尼論穩(wěn)定、備可靠。三、驗(yàn)證覺分類方式292、步紅驟（1）確遠(yuǎn)定驗(yàn)證對(duì)糞象；（2）黨確定驗(yàn)征證的文抵件依據(jù)廈；（3）貍確定變擴(kuò)量標(biāo)準(zhǔn)們及限度冒范圍；（4）確猶定試驗(yàn)項(xiàng)辰目、內(nèi)容話、數(shù)量、乒批次及記邁錄方式；（5）幣確定取雹樣、檢跟測(cè)、數(shù)罷據(jù)分析壤方式和祖方法；（6）按縣規(guī)定進(jìn)行斥驗(yàn)證試驗(yàn)擇，并記錄碑；（7）數(shù)斧據(jù)分析、欺結(jié)果、結(jié)扔論、評(píng)價(jià)煩等；（8）徑批準(zhǔn)結(jié)左論。（二）同景步驗(yàn)證30（三）貢回顧性隊(duì)驗(yàn)證回顧性擁驗(yàn)證是皂指以歷迫史數(shù)據(jù)極的統(tǒng)計(jì)競(jìng)分析為拐基礎(chǔ)，屈旨在證扭實(shí)正常關(guān)生產(chǎn)的轎工藝條紹件適用逮性的驗(yàn)梨證。1、條件（1）歷史資齒料較完末整，能取到頸足夠的連虎續(xù)批次或排生產(chǎn)時(shí)間泄的數(shù)據(jù)；（2）有礙以數(shù)值表繞示的，可堆以進(jìn)行亭統(tǒng)計(jì)分智析的檢誼測(cè)結(jié)果此；（3）產(chǎn)免品的質(zhì)量閑數(shù)據(jù)能確切的冤反映出相應(yīng)鼓的工藝蹲條件；（4）有航關(guān)的工藝變量是標(biāo)完準(zhǔn)化的，且條始終處暗于受控片狀態(tài)。三、驗(yàn)張證分類何方式312、步驟（1）確城定驗(yàn)證對(duì)粘象；（2）萬(wàn)根據(jù)驗(yàn)礙證對(duì)象驚確定選鍋用的歷具史資料場(chǎng)；（3）按止隨機(jī)取樣翁的原則及耗選用的數(shù)理統(tǒng)計(jì)詞工具收集喉數(shù)據(jù)；（4）按饑規(guī)定方法斧進(jìn)行數(shù)據(jù)施匯總、整出理；（5）按棋統(tǒng)計(jì)規(guī)律時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)暢分析；（6）坦按判斷味原則得財(cái)出結(jié)論縮慧；（7）結(jié)運(yùn)論經(jīng)規(guī)定植程序?qū)徍松?、批?zhǔn)；（8）經(jīng)按提供騾的信息單改進(jìn)、屯提高。（三）夾回顧性否驗(yàn)證32（四）再謎驗(yàn)證再驗(yàn)證是瞞指對(duì)產(chǎn)品食已經(jīng)驗(yàn)證慚過(guò)的生產(chǎn)院工藝、關(guān)掏鍵設(shè)施及源設(shè)備、系轟統(tǒng)或物料您，在生產(chǎn)拴一定周期才后進(jìn)行的攻驗(yàn)證。1、以下但情況常需扒進(jìn)行再驗(yàn)石證：（1）關(guān)金鍵工藝、殼設(shè)施、設(shè)基備等生產(chǎn)燥一定周期昌后；（2）腦影響飲性片質(zhì)量肺的主要惕因素發(fā)斬生改變畝時(shí)；（3）京趨勢(shì)分族析中發(fā)羊現(xiàn)有系咳統(tǒng)性偏冊(cè)差；（4）蒜批次量餓發(fā)生數(shù)敢量級(jí)變板更；（5）辣法規(guī)要籍求或體撲系認(rèn)證抖需要再躁驗(yàn)證。三、驗(yàn)證戶分類方式332、再驗(yàn)首證要求（1）驗(yàn)待證管理規(guī)孫程中應(yīng)有并明確規(guī)定芬。（2）實(shí)蛙際工作是勞否按再驗(yàn)翁證計(jì)劃進(jìn)遺行，有否交再驗(yàn)證工悟作報(bào)告。（3）再磚驗(yàn)證反應(yīng)奇出的問(wèn)題局是否有處忌理記錄，就結(jié)果是否構(gòu)符合要求蠢，相應(yīng)文買件是否按鄰規(guī)定修改戒。（4）再詞驗(yàn)證亦可冤采用同步血驗(yàn)證或回饑顧性驗(yàn)證斧。34四、中歌藥飲片庸生產(chǎn)驗(yàn)床證內(nèi)容（一）劫設(shè)某備驗(yàn)證（關(guān)鍵聽工序）設(shè)備驗(yàn)住證是指扎對(duì)中藥豈飲片生它產(chǎn)設(shè)備嫂的設(shè)計(jì)拿、選型探、安裝休、運(yùn)行內(nèi)及性能摸的正確交性和工抱藝適應(yīng)踢性的測(cè)繁試和評(píng)輔估，證刺實(shí)該設(shè)兵備能達(dá)設(shè)到設(shè)計(jì)數(shù)要求及襯規(guī)定的介技術(shù)指秩標(biāo)，并剩能滿足配中藥飲謠片生產(chǎn)太的需要增。351、設(shè)房誠(chéng)備選型幫要求（1）賞滿足惹中藥飲宿片炮制轎工藝參侄數(shù)要求州；（2）適惜用范圍和商精度應(yīng)符鑄合生產(chǎn)和填檢驗(yàn)要求洲；（3）圖設(shè)備材哈質(zhì)（住含工具虜、容器陵）表面寨易清洗兔消毒瘡不易保產(chǎn)生脫業(yè)落物，經(jīng)不發(fā)禾生化學(xué)罩反應(yīng)，禍不吸附短中藥材挺、中藥寧飲片程；（4）丈中藥飲激片生產(chǎn)奴關(guān)鍵工逐序涉及外設(shè)備如悔：凈制—駕干燥，帥切制-校--潤(rùn)劫藥，炮處炙--煌-蒸、當(dāng)炒、炙堡、煅發(fā)擔(dān)酵、發(fā)忌芽等設(shè)是備。（一）智設(shè)沒(méi)備驗(yàn)證362、選用希驗(yàn)證方式[表1]設(shè)備情況

前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證DQIQOQPQ老設(shè)備老設(shè)備檢修后老設(shè)備搬遷新設(shè)備：可結(jié)合墊工藝驗(yàn)表證進(jìn)行（一）辭設(shè)備驗(yàn)菠證37《干燥設(shè)備端驗(yàn)證方案》項(xiàng)目名玻稱：予型干燥醫(yī)箱項(xiàng)目編號(hào)沈：驗(yàn)證形式刻：前驗(yàn)證驗(yàn)證日縫期：項(xiàng)目簽名日期

起草人審核人批準(zhǔn)人[表2]例1.套P1（一）遍設(shè)備驗(yàn)慣證3、設(shè)約備驗(yàn)證民示例[示例凡1]38參加驗(yàn)沾證人員對(duì)：[表3]姓名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工設(shè)備管理部負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)設(shè)備技術(shù)員設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備安裝生產(chǎn)車間設(shè)備操作員設(shè)備調(diào)試生產(chǎn)技術(shù)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量管理部質(zhì)量檢驗(yàn)員質(zhì)量檢測(cè)其它例1.榆P2391.概掩述___秘_干燥膚箱通常亂由小車綢、架盤打和箱體晝組成，鍛飲片經(jīng)圖熱風(fēng)加宵溫、循苦環(huán)，并釣不斷排綁出濕空機(jī)氣，直宣到飲片襪干燥。2.驗(yàn)偽證目的2.1妻設(shè)備潔安裝、掙運(yùn)行、板性能符蔑合設(shè)計(jì)擱要求；2.2毀資料、文旺件符合G棍MP要求請(qǐng)；2.3予飲片質(zhì)量嘗及收率符嶄合工藝規(guī)南定要求。例1.侍P3403.文件3.1膊已有文件3.1.賭1設(shè)備使燒用說(shuō)明濁書、設(shè)介備合格悼證；3.1.嶄2飲片生產(chǎn)敢工藝規(guī)程捆及干燥崗命位的SO計(jì)P和記錄且；3.1殿.3飲片質(zhì)王量標(biāo)準(zhǔn)收及檢驗(yàn)秀操作規(guī)聯(lián)程等。3.2裂需草騎擬文件3.2.幫1設(shè)備使用夕SOP，銹清潔真SOP和匯記錄；3.2.養(yǎng)2設(shè)備維護(hù)態(tài)、保養(yǎng)S斥OP和記錯(cuò)錄；3.2.椅3其它有關(guān)稈文件和記劑錄等。例1.捆P4414.驗(yàn)證內(nèi)容4.1予楚確認(rèn)4.1.共1確膨認(rèn)內(nèi)容見[表4辯]4.1率.2捎記錄見[表靠4]4.1.艦3小泄結(jié)與評(píng)價(jià)設(shè)備材哥質(zhì)符合腰GMP數(shù)要求，漂設(shè)備參裹數(shù)滿足修中藥飲珍片干燥彈要求，獵設(shè)備性良能、容歌積、適護(hù)用范圍舍滿足生語(yǔ)產(chǎn)要求檢，設(shè)備廟供應(yīng)商頸售后服計(jì)務(wù)滿意技等。評(píng)價(jià)人擴(kuò)審核橫人塔日期例1.和P5424.1.尾1~2記錄[表4謹(jǐn)]確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1適應(yīng)生產(chǎn)需要2滿足生產(chǎn)能力要求3材質(zhì)符合GMP要求4清洗、維修操作方便5安全性能好6機(jī)械噪音小7另件、儀器、儀表通用性、標(biāo)準(zhǔn)化8供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)9其它選購(gòu)人互復(fù)詠核人安日期例1.充P6434.2、安裝確認(rèn)4.2狠.1檔開逐箱驗(yàn)收仗及記油錄見[表5柿]4.2擁.2妥確結(jié)認(rèn)內(nèi)容撇及記憶錄見[表6諷]4.2撐.3小結(jié)與眨評(píng)價(jià)設(shè)備外包壘裝、設(shè)備監(jiān)材質(zhì)、性戀能、規(guī)格歲、組件、京儀表及文得件等符合姿合同要求恭；設(shè)備安及裝及配套辟設(shè)施符合梳安裝圖紙要要求等。評(píng)價(jià)人枕審核芒人但日期例1.塑P744項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1外包裝完整、無(wú)破損、無(wú)污染

2隨機(jī)文件裝箱單、設(shè)備說(shuō)明書、安裝圖3組件完好、數(shù)量準(zhǔn)確4規(guī)格型號(hào)符合合同要求5材質(zhì)符合GMP要求6備品備件符合合同要求

7儀器儀表精度符合要求8其它檢查人拔復(fù)饞核人久日期[表5旋]例1.濾P84.2.相1開牌箱驗(yàn)收記紙錄45項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)及安裝狀況符合安裝圖及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)符合設(shè)計(jì)要求3計(jì)量?jī)x表安裝正確，檢定校驗(yàn)合格4相應(yīng)公用工程設(shè)施配套、安裝合理5管線連接正確、可靠6進(jìn)出風(fēng)口有過(guò)濾裝置7調(diào)節(jié)裝置有效、可控8安全設(shè)施防護(hù)接地絕緣等安裝到位9使用、維修SOP草擬文件及記錄檢查人壞復(fù)祥核人寸日期例1.渠P94.2跳.2染確認(rèn)默內(nèi)容記猶錄[表6]46項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1電源VHZ2蒸氣氣壓Mpa3溫度可控范圍oC~oC4風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)，風(fēng)道暢通5進(jìn)出風(fēng)口過(guò)濾有效6車、架運(yùn)行方便、靈活7箱門關(guān)閉嚴(yán)密8設(shè)備外表保溫、隔熱有效9安全、噪音符合要求10使用、維修SOP適用4.3名運(yùn)行產(chǎn)確認(rèn)4.3渡.1身檢查致內(nèi)容及妥記錄[表7抬]檢查人璃復(fù)核微人新日期例1.搶P10474.3嚼.2罰試驗(yàn)鬼內(nèi)容《1》并空載熱分磨布試驗(yàn)留點(diǎn)溫度杜計(jì)記錄升讓溫、恒溫封、降溫過(guò)壇程，連續(xù)蜂三次，觀辱察溫度分啄布情況。溫度計(jì)鈴應(yīng)在進(jìn)值出風(fēng)口勿、上、堤中、下估各箱均捐勻分布厭，可標(biāo)爆注分布約圖，記趕錄各點(diǎn)睛溫差應(yīng)采小于±oC綢，試驗(yàn)應(yīng)膨重復(fù)三挖次?！?》記拘錄見[表8銳]4.3睡.3數(shù)小結(jié)加與評(píng)價(jià)當(dāng)（略）例1.踐P1148《2》挖記錄[表8蘭]位置時(shí)間進(jìn)風(fēng)口出風(fēng)口上左上右中左中右下左下右溫差結(jié)果溫度℃

103060120::試驗(yàn)人簽復(fù)核餡人都日期例1.朗P12494.4壁性能確曲認(rèn)用空白咽料或?qū)嵞锬M頁(yè)實(shí)際生療產(chǎn)試驗(yàn)摸，重點(diǎn)窮考察影語(yǔ)響飲片迎質(zhì)量的悔各項(xiàng)技注術(shù)參數(shù)拉。4.1莖文件飲片干燥役崗位SO沉P，干燥蜜箱清潔規(guī)敗程，飲纏片質(zhì)量標(biāo)吊準(zhǔn)，檢映驗(yàn)操作規(guī)址程，取樣蘿SOP等語(yǔ)。4.2慈內(nèi)容4.2.占1負(fù)載滾熱分布試兵驗(yàn)（略）4.2.鋪2工藝找條件試驗(yàn)仁內(nèi)容及記讓錄見[表9]例1.伸P1350項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注裝載量溫度時(shí)間調(diào)格次數(shù)操作人淘復(fù)核王人雨日期[表11岔]4.2扎.3岸質(zhì)量川要求[表1困0]項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果備注性狀水分含量收率

操作人晨復(fù)核緊人綢日期[表9蓬]例1.覽P14514.3小結(jié)與雪評(píng)價(jià)（僚略）評(píng)價(jià)人超審核人營(yíng)日期5.綜旺合分析與羽總體評(píng)價(jià)腹（略）(包括輸偏差分螞析和漏貪項(xiàng)說(shuō)明泰）6.總熟結(jié)論（揀略）7.鑒再驗(yàn)證殲計(jì)劃7.1歡儀迎表每半昏年校對(duì)與一次；7.2乎每戴年設(shè)備閣大修后秤進(jìn)行運(yùn)罵行確認(rèn)借和性能倚確認(rèn)；7.3敲附件有無(wú)變化時(shí)進(jìn)么行再驗(yàn)證題；7.4片配套系蛙統(tǒng)有變化帶時(shí)進(jìn)行再圖驗(yàn)證；7.5級(jí)其療它需要槳時(shí)進(jìn)行圍再驗(yàn)證仁。例1.使P1恥552[表1攪1]序號(hào)文件名稱文件編號(hào)確立日期執(zhí)行日期批準(zhǔn)人/日期歸屬部門備注1干燥箱使用、清潔SOP2儀器、儀表校驗(yàn)SOP3設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)SOP4取樣SOP5中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄8其它8.哄確立泡的正式買文件經(jīng)驗(yàn)證后仁正式建立哨的文件，股執(zhí)行企業(yè)冶文件全過(guò)鐘程SMP榮。確立的楚正式文鍬件可列墊表例1.級(jí)P1元6539.矛審批意損見審核人劍批準(zhǔn)人稈日期10.攝批準(zhǔn)證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱型干燥箱驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)批準(zhǔn)人日期企業(yè)名稱[表1霉2]例1.箱P1膛754（二）工嶼藝驗(yàn)證與耀產(chǎn)品驗(yàn)證1、含義工藝驗(yàn)證浙指與加工昨產(chǎn)品有關(guān)畏的工藝過(guò)哀程的驗(yàn)證乓；即指矮證明工藝涌可靠性和擱重現(xiàn)性的跑驗(yàn)證。FDA工衡藝驗(yàn)證定蹄義：工藝?yán)U驗(yàn)證是建榆立提供特循定的工藝將能夠穩(wěn)定攝地生產(chǎn)符相合其預(yù)定邊的規(guī)格標(biāo)制準(zhǔn)和質(zhì)量慎特性的高褲度保證的乳文件。四、中摘藥飲片猛生產(chǎn)驗(yàn)閉證內(nèi)容552、工瘡藝驗(yàn)證安與工藝丸試驗(yàn)時(shí)段內(nèi)容目的工藝試驗(yàn)工藝開發(fā)過(guò)程中工藝條件的優(yōu)選試驗(yàn)確定最佳工藝條件工藝驗(yàn)證正式投產(chǎn)前工藝條件的穩(wěn)定性考察證實(shí)設(shè)定的工藝條件穩(wěn)定、可靠[表1車3]（二）嫂工藝驗(yàn)即證與產(chǎn)螺品驗(yàn)證563、工遲藝驗(yàn)證漆內(nèi)容（1）拘工藝參超數(shù)的可誓控性與荷重現(xiàn)性濾；（2）收途率與物料青消耗的穩(wěn)阿定性；（3）盾中間產(chǎn)驢品或成扁品質(zhì)量彎的符合煉性。4、產(chǎn)品希驗(yàn)證證明全需過(guò)程的胳生產(chǎn)按價(jià)規(guī)定工抬藝所生泳產(chǎn)的產(chǎn)豈品符合抓預(yù)定的匪質(zhì)量標(biāo)肝準(zhǔn)。（二）工碰藝驗(yàn)證與制產(chǎn)品驗(yàn)證575、工藝吳驗(yàn)證與產(chǎn)騰品驗(yàn)證關(guān)幟系[表14泉]選洗切干燥炮制粉碎內(nèi)包外包

酒大黃*****

*?三七粉**

*

×

**?

荊芥****

×

*?

山茱萸

*

*

*

*?工序品種產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)慈證產(chǎn)品驗(yàn)證選洗企切揀干燥工藝驗(yàn)證藥材粉炮制品成品半成品工藝驗(yàn)證（二）譯工藝驗(yàn)潑證與產(chǎn)陰品驗(yàn)證×××××中間產(chǎn)掩品性能拋驗(yàn)證58注意：（1）有各縱種操作S倡OP，包琴括檢驗(yàn)S顫OP（草社案）；（2）活各工序紫確認(rèn)內(nèi)滋容的測(cè)栽試項(xiàng)目斯應(yīng)有較捉強(qiáng)的針翼對(duì)性；（3）收壟集數(shù)據(jù)應(yīng)老仔細(xì)、清司楚，能反調(diào)映事實(shí)；（4）吉慎重選耀用“最這差條件段試驗(yàn)”獸或“極形限試驗(yàn)愉”；（5）試強(qiáng)驗(yàn)有足夠洽的重復(fù)次罪數(shù)，證明普其重現(xiàn)性流。596、工藝森驗(yàn)證示例[示例2撿]《炙黃芪圖蜜炙工藝蝕驗(yàn)證方案蓄》項(xiàng)目名訂稱：蜜炙黃胖芪工藝項(xiàng)目編睬號(hào)：寒驗(yàn)證形業(yè)式：同步驗(yàn)證驗(yàn)證日暑期：（方案堪審批，價(jià)參加驗(yàn)勇證人員也名單略巖）例2.劉P1（二）魚工藝驗(yàn)非證與產(chǎn)譽(yù)品驗(yàn)證601.盈概述炙黃芪飲法片系公司茅傳統(tǒng)產(chǎn)品佩，已有—肺—年生產(chǎn)芒歷史，為絮進(jìn)一步證閃實(shí)該飲片京蜜炙工藝攤的穩(wěn)定性邁，在特殊榨監(jiān)控條件勺下，隨生貪產(chǎn)進(jìn)行三滔批同步驗(yàn)昆證。1.1文件依嫁據(jù)①炙黃芪僻飲片工個(gè)藝規(guī)程證及蜜炙端崗位S叢OP和哈記錄②蜜炙所用拳設(shè)備使用萄、清潔S塵OP和記岸錄③黃芪、凈散黃芪片、配炙黃芪飲魄片的內(nèi)控滔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)痛和檢驗(yàn)操猛作規(guī)程及圖記錄④其它有捏關(guān)文件畜和記錄例2.李P2611.2固驗(yàn)證條茄件1.2研.1生產(chǎn)涉泳及到的唉廠房，炮設(shè)備、織設(shè)施等醉驗(yàn)證工債作已完棟成；1.2逐.2計(jì)量檢定胞，檢驗(yàn)方查法驗(yàn)證已炕完成；1.2故.3皆生投產(chǎn)工藝犯及工藝騙監(jiān)控已岡有一定接經(jīng)驗(yàn)。1.3驗(yàn)證范圍蜜炙工藝紀(jì)過(guò)程中的鵲工藝條件摟，物料消飲耗及產(chǎn)品暮性能的確秘認(rèn)1.4蜜炙工藝昏流程簡(jiǎn)圖黃芪飲片構(gòu)—加蜜-更--拌勻青、稍悶-塊--炒制霉---晾勸涼---陣-炙黃芪例2.盼P3622.玩蜜炙工贈(zèng)藝驗(yàn)證缸內(nèi)容2.1河確認(rèn)槳內(nèi)容2.1.字1工藝條綁件：加蜜、娘炒制工攔藝條件例的可膏控性；2.1世.2物料消耗動(dòng)：蜜量消爐耗及收繞率的穩(wěn)退定性；2.1.塘3產(chǎn)品性甲能：炙黃芪質(zhì)友量符合中云國(guó)藥典標(biāo)襯準(zhǔn)。2.2具體指標(biāo)笨：2.2掛.1存工藝條遭件蜜含水寇量灘19%±1鬼%加蜜量駕2把0%±2移%拌悶時(shí)寶間痛2~3世小時(shí)炒制溫度這120℃±10℃炒制時(shí)辭間2磚0~3片0分鐘例2.許P4632.2.時(shí)2物料堪消耗蜜量控禍制在1哨8~2貌2kg收率洲98笛%±2書%炙黃芪捷量（黃芪逮飲片+碧煉蜜量關(guān)）2.2.站3質(zhì)料量指標(biāo)應(yīng)符合售企業(yè)內(nèi)鼓控標(biāo)準(zhǔn)炒制崗?fù)恢它S寸芪含黃錢芪甲苷夸（C41H68O14）量不得票少于0.0鉗35%（中國(guó)藥并典要求不露得少于0.03圖0%）收率=100宗%例2.須P5642.3勤物肢料黃芪飲片恨____逃____累kg煉蜜_冬___紐奉___港_kg麗合計(jì)_轎___頁(yè)___套kg2.4煮主準(zhǔn)要設(shè)備磨與操作____齊__型旋嘆轉(zhuǎn)式電加情熱炒藥鍋乘及其使用氣、清洗S術(shù)OP。2.5繪檢測(cè)炙黃芪片脊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)朽及檢驗(yàn)操伶作規(guī)程。例2.扮P6652.6裁記錄2.6哲.1工哲藝條件[表1聚5]項(xiàng)目單位規(guī)定參數(shù)01批02批03批備注黃芪飲片Kg/鍋50煉蜜量kg9~11拌悶時(shí)間小時(shí)2~3炒制時(shí)間分鐘20~30炒制溫度oC120±10結(jié)果操作人繼復(fù)核人檔日期例2.耀P7662.6.常2收窄率與質(zhì)量[表1伴6]項(xiàng)目指標(biāo)要求01批02批03批備注性狀水分總灰分<

4.0%酸不溶性灰分<

1.0%含量>0.035%產(chǎn)量收率98%±2%結(jié)果測(cè)試人_傅____邪___中復(fù)核人援日碑期___萌____新_例2.吸P867含量以規(guī)平均值柄計(jì)入，或且數(shù)值擇應(yīng)經(jīng)甚t檢改驗(yàn)，當(dāng)P＞0涌.05附時(shí)，數(shù)據(jù)冶有效。女也可計(jì)算荒RSD值<5%取樣方法果：每鍋出垂料后，在燒盛料容器國(guó)的不同部層位取樣混備合為一個(gè)扎樣品，批憑量為6傷鍋時(shí)共兩獲6個(gè)樣理品，為a竄、b、c份、d、e板、f其礙記錄與計(jì)算如下疤。[表17疲]炙黃芪含量abcdefxstp結(jié)果01批02批03批計(jì)算人趨復(fù)核粗人彼日期例2.斃P9682.7擴(kuò)評(píng)價(jià)與繳小結(jié)評(píng)價(jià)人趟___扣___河__審扯核人距日期菠___甚___昌__3.沸綜合拘分析與勁總體評(píng)極價(jià)（包撿括偏差輪分析與殊漏項(xiàng)說(shuō)誼明）4.害結(jié)論5.惠再驗(yàn)證計(jì)封劃6.雕確立征的正式凡文件（盆附件）7.罵審批省意見8.洪批準(zhǔn)紛證書例2.彩P1噸069附件：聞確劑立文件蘭（有無(wú)治修改內(nèi)揉容）1）炙黃蔑芪崗位S絡(luò)OP含設(shè)售備使用及軟清洗SO撿P共__便____走份；2）工家序中間倉(cāng)產(chǎn)品質(zhì)滔量標(biāo)準(zhǔn)醉及檢驗(yàn)兆操作規(guī)雄程共_揭___內(nèi)__份翼；3）工豬序操作碗記錄及酬監(jiān)控記哭錄共_悅___鉗__份墊。4）其它針文件。序號(hào)文件名稱文件編號(hào)確立日期執(zhí)行日期批準(zhǔn)人/日期歸屬部門[表1肉8]例2.閣P11707、同步考驗(yàn)證與生槍產(chǎn)差別（1）有膊驗(yàn)證計(jì)劃竄或方案；居生產(chǎn)只有衛(wèi)批生產(chǎn)指鴉令。（2）海參加驗(yàn)喉證項(xiàng)目案小組人召員到現(xiàn)服場(chǎng)，按黑分工進(jìn)液行工作響；生產(chǎn)需只有生米產(chǎn)工人坦操作和喚現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)恐控。（3）賓同步驗(yàn)帽證取樣燈計(jì)劃較勵(lì)細(xì)；生錯(cuò)產(chǎn)按常渡規(guī)監(jiān)控駐、取樣光。（4）驗(yàn)除證工作完帝成后有完秒整的驗(yàn)證即報(bào)告；生畢產(chǎn)文件為意批生產(chǎn)記孫錄或批檔團(tuán)案。71（一）暫統(tǒng)計(jì)表?yè)品治霎?dāng)某個(gè)品印種的中藥貍飲片生產(chǎn)惱工藝穩(wěn)定滴，成品質(zhì)若量能控制燭在正常波神動(dòng)范圍內(nèi)習(xí)，且記錄抓資料完整鞏，能在近壘年內(nèi)取到廊足夠的連介續(xù)批次或佛連續(xù)時(shí)間浸的數(shù)據(jù)時(shí)巡壽，可收集艦數(shù)據(jù)進(jìn)行趣回顧性驗(yàn)仇證。五、犧回顧性鬼驗(yàn)證方訪法的應(yīng)狀用72統(tǒng)計(jì)分析滋示例：[示例葡3]《中藥鳥飲片牡眨丹皮回收顧性驗(yàn)滴證》1.鋒數(shù)據(jù)來(lái)僻源從年度腿2月?lián)萆a(chǎn)得的15疤個(gè)連續(xù)指批號(hào)的嶼批檢驗(yàn)卸記錄中慘收集水強(qiáng)分、總謠灰分、廁酸不溶拍性灰分總、含量層、片型心、藥屑孫、雜質(zhì)僻等數(shù)據(jù)螺。2.驗(yàn)斗證方法按中藥妻飲片牡丹皮貍內(nèi)控質(zhì)燒量標(biāo)準(zhǔn)柜要求確畢認(rèn)。例3.疾PI（一）統(tǒng)委計(jì)表分析733.認(rèn)京可標(biāo)準(zhǔn)3.1產(chǎn)片注型：奏1~2撥mm，影異型片止等不得當(dāng)過(guò)10.0統(tǒng)%；3.2論藥屑、聞雜質(zhì)：二值號(hào)篩以下等不得過(guò)2.0督%；3.3津水暗分：不渴得過(guò)12.村0%[13魚.0%緞]；3.4資總灰分厘：不得過(guò)4.5巧%[5.0防%];3.5唉酸不溶性佩灰分：不乒得過(guò)1.0%[1.貨0%]滿;3.6微含量：含職丹皮酚（辟C9H10O3）不得舒少于1.2岡5%[1.2省0%]注：①具3.薪1讀3.2按企業(yè)腰規(guī)定方料法檢查計(jì)；②3焦.3瘡3.4脖3.5石3.矩6按“暗中華人掛民共和聞國(guó)藥典膏”20塵05版伙一部附牢錄各相喉關(guān)項(xiàng)下唉測(cè)定方京法檢測(cè)住；③錦[嘩]內(nèi)為法定梨標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)全。例3.忌P2744.聚數(shù)據(jù)首統(tǒng)計(jì)[表19國(guó)]批號(hào)

0102030405

06070809101112131415片型

5.26.54.86.45.8

4.45.44.25.06.26.37.05.55.86.6藥屑雜質(zhì)

1.20.82.01.81.6

1.81.71.91.01.41.51.61.81.81.7水分10.28.99.68.811.0

9.89.610.08.98.59.49.810.19.610.2總灰分

3.82.62.42.33.5

3.32.82.93.63.53.42.82.73.73.5酸灰

0.60.50.80.80.6

0.90.60.60.70.50.80.80.60.60.6含量1.822.312.021.691.55

2.142.201.481.381.582.121.661.711.562.10例3.項(xiàng)P3755.分掠析5.1經(jīng)對(duì)2蝕月份1鹽5批牡罷丹皮的蝦各項(xiàng)質(zhì)某量指標(biāo)喪統(tǒng)計(jì)，劫結(jié)果都亡符合企適業(yè)內(nèi)控害標(biāo)準(zhǔn)要襲求；5.2由于牡臉丹皮中簽藥飲片合含量隨唉中藥材盡含量而耕變化，質(zhì)波動(dòng)較分大，只賭考核符押合內(nèi)控燃標(biāo)準(zhǔn)要昏求；5.3屬于企奪業(yè)操宋作控制撤的指標(biāo)斬，如水丸分、總說(shuō)灰分、踏酸不溶限性灰分辱等可進(jìn)晶一步分旋析。例3.穗P4765.4計(jì)算C廊p值5.4猛.1水分：Tu=徒12.0雄%X=9.絞63%S=0.捕66%Cpu=跡(T米u(yù)-X目)/3橫S=(1藝2.0-則9.63再)/30.6屠6=1.2礦05.4.全2總灰蘇分：Tu沒(méi)=4.監(jiān)5%X=3吸.12灘%S=0.逮50%Cpu錢=(聾Tu內(nèi)-X雕)/糊3S=輝(4.有5–兼3.1女2)佩/30.5蒼0=0.9軍25.4.吹3酸久不溶性灰爬分:Cpu中=0.8圍9從Cp值反映中舉藥飲片干筒燥工序，訓(xùn)按內(nèi)控標(biāo)脖準(zhǔn)衡量工校序能力尚弱可，應(yīng)嚴(yán)顏格過(guò)程控海制。而中府藥材清洗諸工序質(zhì)量現(xiàn)不穩(wěn)定，冠應(yīng)進(jìn)一步餐工藝驗(yàn)證各，修訂清角洗水量、丘時(shí)間、進(jìn)料速隊(duì)度等工藝驢參數(shù)。例3.坐P577（二）控完制圖應(yīng)用1、作悅用2、來(lái)源3、特點(diǎn)4、原理5、分類6、作敏圖步驟7、分析春與判斷8、與爪規(guī)格標(biāo)氧準(zhǔn)比較五、回年顧性驗(yàn)證周方法的應(yīng)罰用78（二）控波制圖應(yīng)用1、作運(yùn)用①科學(xué)的反撲映產(chǎn)品的擠質(zhì)量動(dòng)態(tài)夠和趨勢(shì)；②對(duì)歷史生顆產(chǎn)情況的福系統(tǒng)了解詠；③提前發(fā)激現(xiàn)異常倉(cāng)隱患，閃體現(xiàn)預(yù)瞎防為主要的原則滅；④可進(jìn)行現(xiàn)堆場(chǎng)質(zhì)量的蝕動(dòng)態(tài)監(jiān)控超。79正態(tài)分架布圖-3+3TLTu2、來(lái)淺源XX+3sX-3sIIIIIIIIⅡ控制圖TuTLLCLUCLCLⅡ[圖4迫]（二）酷控制圖態(tài)應(yīng)用803、控宜制圖特塔點(diǎn)樣本的壯平均值養(yǎng)X為中心線CLX+3剪s為上控制迅線UCLX-殼3s憲為下控制眉線LCLX±3口s范都圍為Ⅰ區(qū)起，哨是安全區(qū)，區(qū)間概徑率為9廈9.7禮3%X±沾3s仰＜Ⅱ區(qū)塌＜翠X±4親s向是警戒區(qū)，區(qū)間概最率為0是.27諸%Ⅲ區(qū)飾＞跌X±4鋒s瞧是廢品區(qū)（二）辮控制圖頁(yè)應(yīng)用814、原坦理正常波動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)武量的波工動(dòng)性異常波動(dòng)±3δ原則暗3涼‰小概氣率事件價(jià)原則樣本分尋布的動(dòng)鄭態(tài)性質(zhì)量的數(shù)動(dòng)態(tài)過(guò)老程時(shí)間的立動(dòng)態(tài)性（二）呢控制圖浸應(yīng)用82<1>按用途淚分類①分析用家控制圖②控制用敞控制圖<2>按所需控認(rèn)制的系統(tǒng)陰因素分類①休濟(jì)哈特控膽制圖②選控圖<3>按質(zhì)量特其性值進(jìn)行杰分類①計(jì)錦量值控掏制圖②計(jì)數(shù)值亮控制圖5、控制圖分類（1）一忌般按以下棍三種方法鳥分（二）和控制圖尸應(yīng)用83（2）激按質(zhì)量只特性值輸分類表[表2李0]數(shù)秀值享控扣制圖納名稱脊控吧制蟲圖單值控面制圖瘦X預(yù)圖計(jì)單值移動(dòng)據(jù)極差控制紡圖鉤X異—Rs休圖量平均值極層差控制圖霜X催—R身圖寒平副均值標(biāo)準(zhǔn)壓偏差控制輕圖貞X—S南圖值漆中位肚數(shù)極差豆控制圖約X—R濫圖單值平饒均值極餡差控制緩圖炭X滅—X—稅R圖計(jì)紐奉計(jì)因數(shù)搞不良品春率(頻罰率)控叮制圖亦P燈n圖數(shù)祖不良品捎數(shù)(頻數(shù)歷)控制圖搏P擋圖值壤計(jì)點(diǎn)幣單登位缺陷數(shù)葛控制圖堵U圖缺陷數(shù)控詞制圖C圖84名稱符號(hào)控制圖與控制線均值—極差控制圖χ-Rχ圖CL=χUCL=χ+A2RLCL=χ-A2RR圖CL=RUCL=D4RLCL=D3R單值—移動(dòng)極差控制圖χ-RSχ圖CL=χUCL=χ+E2RSLCL=χ-E2RSRs圖CL=RSUCL=D4RSLCL=D3RS均值—標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖χ-sχ圖CL=χUCL=χ+A3

sLCL=χ-A3

ss圖CL=sUCL=B4

s

LCL=B3

s（3）精常用魂控制圖[表2址1]85（4）適貢用條件<1>X—R鳥s一般用突于在一撇定時(shí)間棋內(nèi)，每城次只能卵取得一客個(gè)數(shù)據(jù)辦，即數(shù)刑據(jù)不能境成組。按優(yōu)點(diǎn)是戒能較快舒判斷工巨序情況揉，缺點(diǎn)日是因?yàn)槲諞](méi)有組它內(nèi)極差蝴，精度留較差。<2>勺x-禁s佩圖極差（R找）只用了洞一組數(shù)據(jù)氏中的最大泊值和最小騾值，精確決度較差，勞而標(biāo)準(zhǔn)偏鬧差（s）蛇充分利用蘿數(shù)據(jù)提供曾的全部信屯息，能較犧全面和精保確的反映彩總體狀況航。86<3>油X—粒R圖X—R沫圖是阻由平均禁值和極誰(shuí)差兩圖炸組成，元適用于甲批量較荒大，生炎產(chǎn)較穩(wěn)然定的工摧序。在X但—R稀圖中，晃X圖茂主要觀咽察和分督析數(shù)據(jù)功分布的喝平均值毀的變化倘，R圖畝是觀察夫和分析幅散差的舍變化，劫在作圖舊時(shí)，數(shù)低據(jù)經(jīng)合水理的分宿組，所疏以反映嚴(yán)問(wèn)題的頃代表性彩強(qiáng)，精樂(lè)度高，粱檢出力造好。876、作及圖步驟（1）內(nèi)容<1>灶數(shù)據(jù)表記入必要廈事項(xiàng)與數(shù)仇據(jù)。<2>爸控制圖縱坐標(biāo)為囑樣本質(zhì)量吩特性值，區(qū)橫坐標(biāo)為錢樣本號(hào)；平均值勢(shì)為中心妄線，正紡負(fù)三倍終標(biāo)準(zhǔn)偏除差處為艦上下控品制線；注明相關(guān)隔內(nèi)容和數(shù)禮據(jù)。（二）快控制圖繡應(yīng)用88（2）步驟短（結(jié)合閉實(shí)例）?炙黃芪丙含量回慌顧性驗(yàn)?zāi)懽C?炙黃芪乞含量?jī)?nèi)舍控標(biāo)準(zhǔn)伸為含黃似(C41H68O14)>0.號(hào)045%膏，分析炮奶炙崗位工爛序穩(wěn)定狀姐況。經(jīng)查批謝檢驗(yàn)記識(shí)錄炙黃淺芪產(chǎn)品另質(zhì)量檢鴨測(cè)數(shù)據(jù)郵齊全，雷符合回滋顧性驗(yàn)辮證條件推，從批監(jiān)檢驗(yàn)記刻錄中隨反機(jī)取樣新后作控神制圖分奇析。[示例4均]例4.缺PI89《1》控制對(duì)象話質(zhì)量特性孝值為含量俘，測(cè)試后惱計(jì)算單位這%，最小吩測(cè)量值0冒.000扶5%《2》收溜集數(shù)據(jù)填此表X-RS圖數(shù)據(jù)鈴表，隨豪機(jī)取樣堵某月共憤生產(chǎn)2暖5批，小產(chǎn)品質(zhì)擴(kuò)量測(cè)試泰數(shù)據(jù)2砌5個(gè)，貸作X惑-RS圖分析岸。注:沫為計(jì)算逆方便數(shù)慈據(jù)變換Xi’=X拐i×1蓄00當(dāng)X獻(xiàn)i=0掘.045惹%.奔則X案i’=4登.5%例4.分P290質(zhì)量管理部門χ-RS圖數(shù)據(jù)表

作圖時(shí)間產(chǎn)品名稱：炙黃芪測(cè)試儀器含量：>0.045%操作人測(cè)試人復(fù)核人K日XRSK日XRSK日XRS124.95

10125.050.1519234.950234.800.1511135.100.0520245.000.05345.050.2512144.950.1521255.050.05455.150.1013164.900.0522264.900.15564.850.3014175.050.1523274.850.05674.800.0515185.150.1024285.050.20794.850.0516195.050.1025305.0508104.950.1017205.050合計(jì)123.42.409114.900.0518214.950.10平均4.9760.10炙黃芪含荒量X—R燒s圖數(shù)據(jù)喇表[表22胖]例4.活P391《3》計(jì)尾算①樣本平繭均值（拴X）X=1/K∑X=1/25（4.9煙5+4.伯80+……5.05裂）=4.97痰6(0.穩(wěn)049浙76%泊)②樣本移動(dòng)耳極差（RS）RSi=|Xi-Xi+1|率如轎RS1=|X1-X2|=|擔(dān)4.9判5-4驗(yàn).80完|=0掛.15RS2=|X2-X3|=|4授.80-舒5.05次|=0.庫(kù)25RS24=|X24-X25|=|產(chǎn)5.0翅5-5既.05花|=0③移動(dòng)極差憲平均值飯（RS）RS=（K-繞1）(RS1+RS2……+RS24)=0.10（0.0距01)1例4.癥P492④計(jì)算控制浙線X圖州控制線中心線（CL墓）襲C捉L=X汗=4.9裝76上控制線（UCL摸）舞U夕CL=X覆+E2RS=4.9辰76+2虛.66×復(fù)0.10互=5.24俊2下控制話線（LC引L）LCL搞=X-兵E2RS=4.坑976判-2.梳66×繡0.1安0=4.71豎0RS圖控制線中心線（CL填）框CL來(lái)=RS=0.10上控制線（UC氣L）U象CL=磨D4RS=3.丹27×叼0.1腫0=0.33下控制冰線（LC犁L）欠LCL哨=D3RS（不考慮筒）例4.內(nèi)P593控制圖系戲數(shù)表

系數(shù)A2E2A3D4D3B4B321.8802.6602.6593.267(-)3.267(-)31.0231.7721.9542.575(-)2.568(-)40.7291.4571.6282.282(-)2.266(-)50.5771.2901.4272.115(-)2.089(-)60.4831.1341.2872.004(-)1.9700.03570.4191.1091.1821.9240.0761.8820.11380.3731.0541.0991.8640.1361.8150.18590.3371.0101.0321.8160.1841.7610.235100.3080.9750.9751.7770.2231.7160.288n例4.團(tuán)P6[表2懶3]94E2D4D3查控制狡圖系數(shù)棗表n為錦2時(shí)役E2=2.6騰6D4=3.2鞋67D3為負(fù)數(shù)《4》作臟圖以含量和頓移動(dòng)極差頁(yè)為縱坐標(biāo)輛，樣本號(hào)腐為橫坐標(biāo)怪，標(biāo)上數(shù)叫值后，分賀別畫出X返圖和Rs權(quán)圖的控制粥線，畫點(diǎn)旬連線，注煌上相關(guān)內(nèi)壁容和數(shù)據(jù)插。（中心線號(hào)為直線，逮上下控制歐線為虛線滋。）例4.靜P795《5》控分隆析與判遺斷〔見7〕《6》歐與規(guī)格子標(biāo)準(zhǔn)比較票或計(jì)算C井p值（見8線）《7》肆修貪正控制烘線進(jìn)行適日常監(jiān)彩控7、控鑼制圖的含分析與猾判斷（1切）判斷正擋常必須同背時(shí)滿足以箏下兩條:《1》所有點(diǎn)子三在上下控傻制線內(nèi)；《2》牛線薯內(nèi)點(diǎn)子合隨機(jī)排估列無(wú)缺蘆陷。例4.撈P896（2）敞以下情療況可判阿斷工序裂出現(xiàn)異袍?！?》點(diǎn)子超臥出控制隸界限范胖圍?！?》礎(chǔ)線距內(nèi)點(diǎn)子謠排列有略缺陷。尤(點(diǎn)子鎖未出界歸)經(jīng)概率計(jì)徒算分析下聞列情況屬拔點(diǎn)子排列藥缺陷。單側(cè)性用排列[示圖押5]當(dāng)點(diǎn)子在耽中心線一刪側(cè)連續(xù)出尿現(xiàn)超過(guò)殿七點(diǎn)或去10熱/1怪1,12雀/14填,1假4/聚17,原16鹽/2僚0等潛情況可判為芬異常。[示圖杰5]CL97趨勢(shì)性排恒列[示圖堪6]生產(chǎn)穩(wěn)批定時(shí)，稠各點(diǎn)互為獨(dú)立辮，當(dāng)點(diǎn)子拾出騰C睬L現(xiàn)連續(xù)上還升或下降兔超過(guò)七點(diǎn)草時(shí)，可偽判為異常。[示圖踏6]突發(fā)性絨排列[示圖喘7]點(diǎn)子連選續(xù)幾次詠大幅度排巴列，或枯常常任x±2S接近控制槍線，即X±2察S以外，可薄判為異常。循（2/塊3）點(diǎn)[示圖7課]CL98過(guò)分集車中排列[示圖8忠]所有點(diǎn)蓮子連續(xù)射在中心線附近疫排列，即掛在X±S內(nèi)，達(dá)1兔1點(diǎn)以上，可判妹為異常。[示圖肆8]周期性排雅列[示圖梳9]點(diǎn)子排列樹按一定間隔重黎復(fù)出現(xiàn)妹，呈現(xiàn)一定術(shù)