JJF 1891-2021 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范 高清晰版

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范1醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范rnshe3發(fā)布 3實(shí)施國家市場監(jiān)督管理總局 發(fā)布1醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范rlnhe

1歸 口 單 位:全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員起 草 單 位:江蘇省計量科學(xué)研究院甘肅省計量研究院中國計量科學(xué)研究院南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院南京明瑞檢測技術(shù)有限公司本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范起草人:夏勛榮江蘇省計量科學(xué)研究院)趙 鵬甘肅省計量研究院)孫 劼中國計量科學(xué)研究院)顧加雨江蘇省計量科學(xué)研究院姚紹衛(wèi)南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院顏廷善南京明瑞檢測技術(shù)有限公司)龐 侃江蘇省計量科學(xué)研究院)目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語和計量單位………………………1分子篩………………2吸附…………………3解吸…………………4變壓吸附……………5制氧分子篩…………6露點(diǎn)…………………7最大推薦流量………………………4概述……………………5計量特性………………1流量示值誤差………………………2輸出氣體的氧氣濃度………………3輸出氣體的水分含量………………4輸出氣體的二氧化碳含量…………5輸出氣體的一氧化碳含量…………6校準(zhǔn)條件………………1環(huán)境條件……………2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………1流量示值誤差………………………2輸出氣體的氧氣濃度………………3輸出氣體的水分含量………………4輸出氣體的二氧化碳含量…………5輸出氣體的一氧化碳含量…………8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………1校準(zhǔn)記錄……………2校準(zhǔn)證書……………9復(fù)校時間間隔…………

1)1)1)1)1)1)1)1)1)1)2)2)2)2)2)2)2)3)3)3)3)3)4)4)4)4)4)4)4)5)附錄A 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)原始記錄參考)格式…………………

6)附錄B 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)證書結(jié)果頁參考)格式…………

7)附錄C 測量結(jié)果不確定度評定示例…………………

8)附錄D 露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表…………………

)Ⅰ引 言《 本規(guī)范的編寫以0國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則1通用計量術(shù)語及定義》和F2測量不確定度評定與表示》為基礎(chǔ)和依據(jù)。本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于連續(xù)供氧的小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的計量特性的校準(zhǔn),不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個患者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng),也不適用于易燃麻醉氣體或清洗劑條件下使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:6氣體分析 微量水分的測定 第2部分:露點(diǎn)法5濕度測量方法6分子篩 術(shù)語8醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范Y9醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求Y6用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語和計量單位6和8界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。分子篩 e具有均勻的微孔,其孔徑與一般分子大小相當(dāng)?shù)囊活惞腆w物質(zhì)。吸附n氣相 或液相)與固相組成吸附體系吸附相)時,在相界面處的組分產(chǎn)生富集的現(xiàn)象。解吸 n已被吸附劑吸附的氣體

或液體

的分子釋放回氣相

或液相

的現(xiàn)象。變壓吸附 A加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)操作過程。制氧分子篩 n對氮?dú)馕阶饔么笥趯ρ鯕獾奈阶饔?可吸附分離氮氧的分子篩。露點(diǎn) wt將不飽和空氣等濕冷卻到飽和狀態(tài)時的溫度。最大推薦流量 mw ,

。設(shè)備制造商在說明書或儀器銘牌上標(biāo)稱或推薦的最大流量

單位為升每分

Ln1概述醫(yī)用分子篩制氧機(jī)以下簡稱制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、流量計、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。制氧機(jī)的工作原理是通過空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料空氣接著在空氣預(yù)處理系統(tǒng)中進(jìn)行氣體降溫、除水、過濾等功能,然后通過控制閥控制經(jīng)過處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔,進(jìn)行周期性的吸附和解吸。分子篩吸附塔是緊密填充分子篩的密閉容器,其利用分子篩在加壓狀態(tài)下對氣體的選擇性吸附特性,分離出空氣中的氧氣?？刂萍皥缶到y(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的工作程序,進(jìn)行自動控制及故障報警。最后經(jīng)過產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)對制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭中缺氧患者給氧使用,達(dá)到改善身體的供氧狀況的目的。具體工作過程見圖。計量特性流量示值誤差

圖1醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的工作原理/ ( 。制氧機(jī)流量示值最大允許誤差應(yīng)為0或0Ln

二者取較大值輸出氣體的氧氣濃度輸出氣體的氧氣濃度應(yīng)不小于0。輸出氣體的水分含量 /。輸出氣體的水分含量應(yīng)不大于LL輸出氣體的二氧化碳含量 / 。輸出氣體的二氧化碳含量應(yīng)不大于ll輸出氣體的一氧化碳含量2ll注:以上指標(biāo)不用于合格性判別,僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件1溫度℃。2相對濕度:0。3大氣壓力。4工作電源))。5通風(fēng)良好,環(huán)境中應(yīng)無影響測量結(jié)果誤差的干擾氣體。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備流量檢測儀測量范圍;最大允許誤差:3。氧濃度測定儀測量范圍);最大允許誤差:3。露點(diǎn)儀溫度范圍~℃最大允許誤差:3℃。二氧化碳?xì)怏w分析儀測量范圍覆蓋;最大允許誤差:5 。一氧化碳?xì)怏w分析儀測量范圍覆蓋;最大允許誤差:5 。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法流量示值誤差待校制氧機(jī)開機(jī)運(yùn)行0n

,在制氧機(jī)的流量范圍內(nèi)選擇最大流量的0、0和03個流量點(diǎn)進(jìn)行流量示值的校準(zhǔn),每個流量點(diǎn)校準(zhǔn)一次。對于不能調(diào)節(jié)流量的制氧機(jī),校準(zhǔn)點(diǎn)為其正常工作的流量點(diǎn)。將制氧機(jī)氣體輸出端口與流量檢測儀的輸入口相連,緩慢打開制氧機(jī)流量計的流量調(diào)節(jié)閥或按鍵調(diào)節(jié)制氧機(jī)輸出流量示值,分別調(diào)節(jié)流量至3個校準(zhǔn)點(diǎn),當(dāng)流量檢測儀和制氧機(jī)流量達(dá)到穩(wěn)定時,讀取流量檢測儀的示值,按式)計算示值誤差。以各流量點(diǎn)中的示值誤差最大值作為該制氧機(jī)的示值誤差。E qN0 )=3式中:E制氧機(jī)流量示值誤差,;制氧機(jī)流量示值;N流量檢測儀的示值。輸出氣體的氧氣濃度將氧濃度測定儀連接在制氧機(jī)氧氣輸出口

,調(diào)節(jié)氣體輸出流量至n或制造商規(guī)定的最大推薦流量,待流量穩(wěn)定后在氧濃度測定儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值,讀取時間間隔為1。輸出氣體的水分含量 / (調(diào)節(jié)氣體輸出流量至1Ln 若制氧機(jī)的流量不能調(diào)節(jié)則按其工作流量正常運(yùn)行待流量穩(wěn)定后在制氧機(jī)的氧氣輸出口連接上露點(diǎn)儀,待露點(diǎn)儀示值穩(wěn)定之后讀取5次數(shù)值,時間間隔為15次測量結(jié)果的平均值即該制氧機(jī)輸出氣體的水分含量。注換算方法見,露點(diǎn)溫度、絕對濕度或體積比換算關(guān)系見附錄。輸出氣體的二氧化碳含量將制氧機(jī)的氧氣輸出口連接至二氧化碳?xì)怏w分析儀,

待二氧化碳?xì)怏w分析儀的示值穩(wěn)定之后,在二氧化碳?xì)怏w分析儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值,讀取時間間隔為15次測量結(jié)果的平均值即為該制氧機(jī)輸出氣體的二氧化碳含量。輸出氣體的一氧化碳含量將制氧機(jī)的氧氣輸出口連接至一氧化碳?xì)怏w分析儀,

待一氧化碳?xì)怏w分析儀的示值穩(wěn)定之后,在一氧化碳?xì)怏w分析儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值,讀取時間間隔為15次測量結(jié)果的平均值即為該制氧機(jī)輸出氣體的一氧化碳含量。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測量數(shù)據(jù)和計算結(jié)果。

原始記錄

參考

格式見附校準(zhǔn)證書經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書,標(biāo)題,校準(zhǔn)證書;實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;

校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息:進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同證書的唯一性標(biāo)識如編號每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;客戶的名稱和地址;被校對象的描述和明確標(biāo)識;進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)說明被校對象的接收日期;如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明;校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱及代號;4本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明;校準(zhǔn)環(huán)境的描述;校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明;對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明;校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識;校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象的有效的聲明;未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的說明。推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄。復(fù)校時間間隔醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的復(fù)校時間間隔建議為1年;調(diào)試、修理主要部件后有可能會改變設(shè)備的計量特性,建議及時校準(zhǔn)。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。5附錄A

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)原始記錄參考格式委托方記錄編號制造廠儀器名稱儀器型號儀器編號溫度、濕度校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)依據(jù).流量示值誤差流量檢測儀示值n制氧機(jī)流量示值n示值誤差擴(kuò)展不確定度).輸出氣體的氧氣濃度流量n氧氣濃度擴(kuò)展不確定度).輸出氣體的水分含量/)平均值擴(kuò)展不確定度).輸出氣體的二氧化碳含量/)平均值擴(kuò)展不確定度).輸出氣體的一氧化碳含量/)平均值擴(kuò)展不確定度)校準(zhǔn)員: 核驗(yàn)員: 6附錄B校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)證書結(jié)果頁參考格式校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)流量示值誤差輸出氣體的氧氣濃度輸出氣體的水分含量輸出氣體的二氧化碳含量輸出氣體的一氧化碳含量以下空白7附錄C測量結(jié)果不確定度評定示例醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)過程中所涉及的測量結(jié)果主要是流量參量,是使用標(biāo)準(zhǔn)器具直接對其進(jìn)行測量,測量結(jié)果受氣壓、溫度、濕度等環(huán)境因素的影響基本可以忽略,因此對其測量結(jié)果不確定度的評定主要對測量過程中對測量結(jié)果影響較大的不確定度分量進(jìn)行分析、評定。qq=E =

0 =

0式中:

N N E被校制氧機(jī)流量示值誤差;被校制氧機(jī)的流量示值;N流量檢測儀的示值。標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定由重復(fù)性測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量以被校制氧機(jī)在流量設(shè)定值3n處為例,重復(fù)測量0次,采用貝塞爾公式計算實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差,測量數(shù)據(jù)見表。實(shí)際校準(zhǔn)1次,則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:11=s1n1表1流量點(diǎn)為3n時的0次重復(fù)測量結(jié)果 n設(shè)定值測量值平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差s12345678903254790724761由制氧機(jī)流量示值的估讀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量被校制氧機(jī)流量的最小分度值為5,根據(jù)規(guī)范按要求分度值5估讀,按均勻分布處理,=,以被校制氧機(jī)在流量設(shè)定值n處為例,則被校制氧機(jī)流量示值的估讀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:5 2=5n≈75 由流量檢測儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量流量檢測儀的最大允許誤差為3,按均勻分布處理,取=,則檢測儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:38

3n≈7n標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表在測量不確定度評定中,

當(dāng)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于被測儀器的分辨力所引入的不確定度分量時,可以不考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。因此,本例中可忽略不計。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表。表2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度/)u2流量計示值的估讀7u3流量檢測儀最大允許誤差7合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定的各輸入量相互獨(dú)立不相關(guān)

,故相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:擴(kuò)展不確定度,

l=q

≈8223取包含因子k=2

則相對擴(kuò)展不確定度為( ) llk8 6 k29附錄D露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表見表。表1露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表露點(diǎn)℃絕對濕度0℃)3體積比L露點(diǎn)℃絕對濕度0℃)3體積比L-0