潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

哈藥集團(tuán)生物工程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)及版本

11題目起草期

干凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門審核審核日期

號(hào)： 頁SOP-PM-J00 110-05 頁質(zhì)量治理部審核審核日期批準(zhǔn)期門

制劑一車間

生效日期頒發(fā)質(zhì)量治理部部門此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制劑車間干凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及穿插污染。范圍：適用于制劑一車間干凈區(qū)各品種生產(chǎn)過程中使用的容器具及相關(guān)轉(zhuǎn)接收的清潔。責(zé)任：車間工藝員負(fù)責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)，并對(duì)實(shí)施狀況進(jìn)展檢查。各相關(guān)崗位操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作，崗長(zhǎng)、工段長(zhǎng)要保證崗位操作人員按本程序進(jìn)展操作。制劑一車間主任負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)展監(jiān)視。程序：1.D級(jí)干凈區(qū)容器具的清潔消毒清潔消毒頻率容器具使用后清潔消毒；更換品種時(shí)必需徹底清潔消毒；特別狀況隨時(shí)清潔消毒；每周生產(chǎn)完畢后徹底清潔消毒。清潔工具絲光毛巾清潔劑與消毒劑清潔劑：2%氫氧化鈉溶液、洗滌劑。消毒劑：75%乙醇溶液。干凈區(qū)容器具清潔消毒題目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

編號(hào)及版本號(hào)：SOP-PM-J0010-05

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消毒方法清洗容器具內(nèi)外外表，然后用絲光毛巾蘸取清潔劑擦洗容器具內(nèi)外外表，去除粉塵及污垢，再用純化水沖洗三次，擦拭或控干后，于指定地點(diǎn)存放。消毒：使用絲光毛巾蘸取消毒劑對(duì)清潔后的容器具內(nèi)外外表擦拭消毒，擦拭擦拭應(yīng)全面、徹底,再用純化水沖洗三次，擦拭或控干后，于指定地點(diǎn)存放。全部容器具清潔消毒后必需在存放區(qū)貼掛《已清潔》狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明清潔消毒日期、有效期等，清潔消毒后的容器具存放時(shí)間不得超過48小時(shí)，否則再次使用前需重進(jìn)展清潔消毒。清潔效果評(píng)價(jià)目測(cè)：容器具外表應(yīng)無可見殘留。不銹鋼容器具各外表光亮、干凈無可見粉垢。2.C級(jí)、B級(jí)干凈區(qū)容器具的清潔消毒材料器具清潔用水注射用水、純化水清潔劑與消毒劑清潔劑：2%氫氧化鈉溶液、4%氫氧化鈉溶液消毒劑：75%乙醇溶液清潔工具干凈抹布、不銹鋼盆、不銹鋼桶容器具2.鋁蓋桶、卸料斗、原料桶〔盆、原料盆、漏斗、配劑用物品箱、金屬燒杯、舀子、藥勺、取樣勺、移液管、灌裝用物品箱、不銹鋼鑷子、撮子、推編號(hào)及版本編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁題目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J00310-05頁燒瓶、量筒、三角瓶、不銹鋼方盒、廢棄物桶、清潔工具、不銹鋼盆等。2.膠塞桶、承接罐、灌裝用零配件、儲(chǔ)槽、灌裝用物品箱、三通、灌裝用分液器、硅膠管、針頭、293平板濾器、金屬濾芯、濾芯、消毒液濾器、注射用水桶、機(jī)臺(tái)專用絹布等。使用設(shè)備數(shù)控超聲波清洗器、澄明度檢測(cè)儀產(chǎn)前清潔清潔預(yù)備過程人員依據(jù)各工段人員進(jìn)出干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入各干凈區(qū)。檢查各干凈區(qū)溫濕度和壓差是否合格，如果不符合要求，聯(lián)系空調(diào)人員準(zhǔn)時(shí)調(diào)整至規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)注射用水管路和軟管放水沖洗。依據(jù)《消毒劑配制及使用操作規(guī)程〔SOP-PM-J0005-03〕配制75%乙醇溶液。膠塞桶、鋁蓋桶的清潔操作過程先用純化水沖洗膠塞桶、鋁蓋桶內(nèi)外外表進(jìn)展粗洗。用蘸有75%乙醇的干凈抹布反復(fù)擦洗容器具全部外表。將膠塞桶、鋁蓋桶倒置于清洗池內(nèi)，用注射用水沖洗桶外壁，然后將桶側(cè)放入清洗池內(nèi)，桶口向下傾斜，由內(nèi)向外順時(shí)針方向用注射用水反復(fù)沖洗桶內(nèi)壁，不少于1分鐘，再將桶正立于清洗池內(nèi)，將桶外壁重沖洗干凈，最終將桶蓋正反面沖洗干凈后將桶密閉，使用經(jīng)過濾的壓縮空氣將桶吹干方可完畢清洗，待滅菌。清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)無可見殘留，外表光亮、干凈無可見粉垢。移液管、平底燒瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清潔操作過程編號(hào)及版本編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J0010-054頁2.2.2.金屬濾芯的清潔操作過程2.2.2.除菌濾芯的清潔操作過程

2.2.75% 乙擦洗。各品種生產(chǎn)時(shí)均使用專用的除菌濾芯和呼吸器。藥液配制完畢后將除菌濾芯和呼吸器拆卸下來按《筒式除菌濾芯清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》〔SOP-PM-J0037-02〕進(jìn)展清潔消毒，每次更換的呼吸器后，均需與配劑系統(tǒng)在線濕熱滅菌。承接罐、分液器、硅膠管、原料桶〔〕的清潔方法清潔預(yù)備過程：2.2.2.2.純化水沖洗頂蓋、密封膠圈及罐體內(nèi)外壁進(jìn)展粗洗，去除殘留藥液及外表污物，之后在承接罐底部裝上隔膜閥，擰緊閥門。沖洗過程中留意掌握純化水流量，使殘留藥液流入地漏，避開污染室內(nèi)環(huán)境。干凈區(qū)容器具清潔消毒題目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

編號(hào)及版本號(hào)：SOP-PM-J0010-05

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2.2.2%鈉。2.2.器、硅膠管、原料桶〔盆〕進(jìn)展粗洗。2.2.10分鐘。2.2.%氫氧化鈉溶液的專用不銹鋼桶內(nèi)浸泡，確保各部件全部浸于溶液內(nèi)，分液器、硅膠管內(nèi)部布滿溶液。2.2.%氫氧化鈉溶液，注滿為止，浸泡30分鐘以上，并掛貼狀態(tài)標(biāo)示。2.2.%氫氧化鈉溶液對(duì)原料桶〔〕進(jìn)展浸泡30分鐘以上，并掛貼狀態(tài)標(biāo)示。清潔操作過程承接罐的清潔操作過程確認(rèn)罐底排液口與地漏上下對(duì)齊，適量開啟承接罐底部隔膜閥排盡堿液。取下承接罐底部隔膜閥，用注射用水沖洗承接罐頂蓋正反兩側(cè)，再用注射用水從承接罐上沿順時(shí)針旋轉(zhuǎn)向下均勻沖洗承接罐內(nèi)壁，留意各個(gè)部位均要沖洗到，并加大對(duì)密封圈凹槽和可視玻璃窗等不易清潔部位沖洗的強(qiáng)度，直至使用PH試紙檢測(cè)最終沖洗水PH值與注射用水的PH值全都時(shí)完畢沖洗。用蘸有75%乙醇的干凈抹布反復(fù)擦拭蓋子、密封膠圈、承接罐內(nèi)外壁和可視玻璃窗至目測(cè)光滑、無可見異物為止。編號(hào)及版本編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J0010-056頁1.4題目圈、承接罐膠圈凹槽和承接罐外壁，裝上密封膠圈。

密封膠適量開啟注射用水從承接罐最上端順時(shí)針沖洗罐內(nèi)壁，使水均勻流下從罐底排解，確保承接罐內(nèi)無積水，以防影響清潔效果。沖洗10分鐘后，從罐底接取適量最終沖洗水檢測(cè)澄明度，澄明度檢測(cè)合格前方可完畢清洗。留意在澄明度檢測(cè)過程中，承接罐需用頂蓋蓋好，保持密封狀態(tài)，防止承接罐被污染。排盡承接罐內(nèi)沖洗水，使用經(jīng)過濾的壓縮空氣吹干承接罐內(nèi)水分，用清潔過的盲板和鋁箔紙密封承接罐頂蓋開口，對(duì)角依次鎖緊頂蓋外圈卡扣，再用帶孔盲板和一層鋁箔紙密封罐底排液口。分液器、硅膠管的清潔操作過程將泡堿完畢后的分液器硅膠管放于數(shù)控超聲波清洗器內(nèi)用2%氫氧化鈉超聲20分鐘，用純化水沖至中性后，再換純化水超聲20分鐘。超聲清洗時(shí)分液器和硅膠管必需完全浸沒在溶液中，且內(nèi)部布滿溶液。超聲完畢后取出分液器硅膠管，放置于洗滌池內(nèi)，用注射用水沖洗其外表，直至目測(cè)無黑點(diǎn)等可見異物。2.2.6.2.2.3連接分液器于注射用水閥門上，適量開啟注射用水，保證每個(gè)針頭均有水勻速流出，檢查分液器硅膠管的完整性。2.2.6.2.2.4待使用PH試紙檢測(cè)最終沖洗水PH值與注射用水的PH值全都后，集中檢測(cè)針頭最終沖洗水澄明度合格前方可完畢清洗。2.2.6.2.2.5使用經(jīng)過濾的壓縮空氣吹干分液器硅膠管內(nèi)的注射用水，包扎好針頭及開口處，放入相應(yīng)清潔過的容器內(nèi)，密閉存儲(chǔ)待滅菌。原料桶〔〕的清潔操作過程2.2膠塞桶、鋁蓋桶的清潔操作步驟進(jìn)展清潔及檢查。灌裝用備件的清潔操作過程清點(diǎn)各備件數(shù)量，按使用量補(bǔ)齊。題目編號(hào)及版本題目編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J0010-057頁完好無受損。

2.2.6.2.4.2與藥液直接接觸的備件，需要2%氫氧化鈉溶液浸泡30分鐘以上，然后用純化水粗洗，直至使用PH試紙檢測(cè)最終沖洗水PH值與注射用水的PH值全都。用純化水超聲清洗20分鐘。超聲完畢后用注射用水反復(fù)沖洗備件，直至目測(cè)外表無黑點(diǎn)等可見異物。各備件使用經(jīng)過濾的壓縮空氣吹干水后，用硫酸紙包裹好，放入已清潔過的備件儲(chǔ)槽內(nèi)。未使用過的備件也應(yīng)當(dāng)拆開包裹重清潔。平板過濾器的清潔方法將平板過濾器放置于洗滌室水池內(nèi)，檢查其完整性，確保完好無受損，配件齊全。翻開排氣口，卸下進(jìn)、出液硅膠管等全部配件，對(duì)向依次擰開螺栓，垂直向上抬起平板過濾器上層板，倒扣水平放置，取下密封膠圈和不銹鋼過濾網(wǎng)水平放置于水池內(nèi)。用純化水沖洗平板過濾器、硅膠管內(nèi)外外表和配件進(jìn)展粗洗，去除藥液及污物。將平板過濾器上層板、下層板的內(nèi)外表朝下，水平放置在水池內(nèi)，向水池內(nèi)注入2%氫氧化鈉溶液，溶液量以能夠浸沒平板濾器側(cè)沿二分之一處為準(zhǔn)，浸泡30分鐘。將硅膠管、不銹鋼過濾網(wǎng)和配件置于裝有2%氫氧化鈉溶液的不銹鋼桶中，完全浸沒，確保硅膠管內(nèi)布滿溶液，浸泡30分鐘。浸泡完畢后排盡堿液，用注射用水沖洗平板過濾器、硅膠管內(nèi)外外表及各零配件，去除堿液，直至使用PH試紙檢測(cè)最終沖洗水PH值與注射用水的PH值全都。將平板過濾器按拆分時(shí)的反向挨次組裝完畢，把進(jìn)液口硅膠管與注射用水點(diǎn)連接，注入注射用水，待出液口硅膠管和排氣口水流均勻時(shí)，接取編號(hào)及版本11編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J0010-058頁射用 水，用 題目 PH試紙 檢測(cè)最 終沖洗水PH值與注射用水的PH值全都時(shí)完畢沖洗。硅膠管沖洗完畢后再超聲清洗20分鐘，超聲清洗時(shí)硅膠管必需完全浸沒在溶液中，且內(nèi)部布滿溶液。用蘸有75%乙醇的干凈抹布反復(fù)擦拭平板過濾器內(nèi)外外表、不銹鋼過濾網(wǎng)、硅膠管、硅膠墊和密封膠圈，保證其外表目測(cè)無可見異物，然后用注射用水沖洗各物件外表。將平板過濾器組裝完畢，把進(jìn)液口硅膠管與注射用水點(diǎn)連接，注入注射用水，沖洗5分鐘后，檢測(cè)最終沖洗水澄明度，澄明度檢測(cè)合格前方可完畢清洗。排盡平板過濾器和硅膠管內(nèi)殘留的注射用水，將進(jìn)、出液硅膠管端口用鋁箔紙密封。擰開平板過濾器螺栓，拆下上層板，正向水平放置于已清潔的枯燥儲(chǔ)物箱內(nèi)。將已用注射用水浸潤(rùn)過的兩張微孔濾膜用注射用水沖洗正反兩面后，同方向重疊放置，正面朝上平鋪于平板過濾器的不銹鋼過濾網(wǎng)上，濾膜完全掩蓋不銹鋼過濾網(wǎng)，邊緣對(duì)齊，濾膜邊緣半圓形突出局部不要放在螺孔上。再將平板過濾器上層板安裝在底座上，留意安裝時(shí)上層板始終保持水平，螺栓與螺孔對(duì)準(zhǔn)后再輕緩向下放置，確定上下板層嚴(yán)密結(jié)合后，對(duì)向依次旋擰螺栓，均勻受力直至擰緊。制止在未擰緊螺栓的狀態(tài)下搬運(yùn)或移動(dòng)平板過濾器，以避開濾膜發(fā)生位移或產(chǎn)生褶皺。整個(gè)安裝濾膜的過程中，盡量縮短平板過濾器放開的時(shí)間，以降低被污染的概率。其它容器具的清潔操作過程每次使用前，先用純化水沖洗容器具外表進(jìn)展粗洗。用蘸有75%乙醇的干凈抹布反復(fù)擦洗容器具全部外表。用注射用水反復(fù)沖洗至干凈，目測(cè)容器具外表應(yīng)無可見殘留，不銹鋼容器具各外表光亮、干凈無可見粉垢為合格。題目編號(hào)及版本題目編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J0010-059頁清潔必需在使用后2小時(shí)內(nèi)完成。

清潔容器具在使用完畢后，應(yīng)用大量注射用水沖洗容器具外表，徹底去除殘留藥液、玻璃碎屑等。平板過濾器在使用后依據(jù)產(chǎn)前清潔操作程序執(zhí)行。能拆卸的容器具肯定要拆卸后分開清潔。直接與藥液接觸的器具需用堿液浸泡，然后再按產(chǎn)前清潔操作方法處理后備用。將上述物品清潔后定點(diǎn)存放至物品存放室，并掛貼未清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，待下一次開產(chǎn)時(shí)清潔。定期徹底清潔承接罐、原料桶〔、分液器、硅膠管的定期清潔上述物品，長(zhǎng)期不使用〔超過一周〕再次使用時(shí)，必需用4%氫氧化鈉浸泡5小時(shí)以上，再依據(jù)使用前的清潔方法進(jìn)展清潔。平板過濾器的定期清潔平板過濾器長(zhǎng)期不使用〔超過一周〕再次使用時(shí)，必需用4%氫氧化鈉浸泡5小時(shí)以上，再依據(jù)使用前的清潔方法進(jìn)展清潔。留意事項(xiàng)容器具的清潔必需在洗滌室進(jìn)展，不行以在洗滌室以外的用水點(diǎn)清潔容器具。與藥品直接接觸的容器具需用2%氫氧化鈉浸泡，品種更換時(shí)需用4%氫氧化鈉浸泡。在更或局部更之后要做必要的鈍化處理，鈍化處理參見《初次使用的不銹鋼容器具鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP-PM-J0012-02。與藥液直接接觸的不銹鋼容器具每周通過泡堿進(jìn)展一次砂眼檢查,浸泡時(shí)間不少于1小時(shí)，并記錄檢查狀況。編號(hào)及版本編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消毒號(hào)：頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-J0010-0510頁厚防護(hù)手套。清潔沖洗過程中留意掌握注射用水水壓，防止?fàn)C傷。鋁箔紙使用前需用蘸有75%乙醇的干凈抹布擦拭后，用注射用水沖洗。與藥品直接或間接接觸的容器具清洗完畢后必需檢查最終淋洗水的澄明度，澄明度檢測(cè)合格前方可完畢清洗。檢測(cè)方法：使用250ml平底燒瓶接取約2/3瓶沖洗水在澄明度檢測(cè)儀下檢查〔1000～1500lx〕應(yīng)無毛無點(diǎn)。已清潔物品必需掛貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明物品名稱、清潔時(shí)間、有效期、操作者、復(fù)核者。清潔后物品在指定位置存放的有效期為24小時(shí)。假設(shè)超過24小時(shí)未滅菌應(yīng)在滅菌前重清潔后滅菌使用。留意轉(zhuǎn)運(yùn)過程中切勿污染，放置物品的墊層板、轉(zhuǎn)運(yùn)車應(yīng)用蘸有75%乙醇的干凈抹布反復(fù)擦拭。已滅菌的物品，必需在48小時(shí)內(nèi)使用完畢，否則重清潔滅菌。平板過濾器的清潔留意事項(xiàng)清潔前重點(diǎn)檢查排氣口密封圈、板層密封圈、硅膠管連接點(diǎn)等易損部件，是否完好無破損。平板過濾器的拆卸和組裝過程要求動(dòng)作輕緩，取放時(shí)，上層板、下層板、不銹鋼過濾網(wǎng)、水池之間不行有硬性碰撞。不銹鋼過濾網(wǎng)上不行放置任何物品，防止損傷不銹鋼過濾網(wǎng)外表，假設(shè)不銹鋼過濾網(wǎng)外表受損，將會(huì)導(dǎo)致微小金屬屑刺穿過濾膜。清潔過程中，平板過濾器要水平放置在穩(wěn)定臺(tái)面或水池內(nèi)，不允許將平板側(cè)立放置，以免平板傾倒造成外表和螺栓受損。平板過濾器頂部與硅膠管連接處的密封圈，每季度檢查密封性，每年更換一次。檢查方法：將平板過濾器安上濾膜組裝好，頂部連接壓縮空氣管路，將平板濾器浸沒在盛裝純化水的不銹鋼桶中，翻開壓縮空氣，觀看密封圈四周題目編號(hào)及版本題目編號(hào)及版本11干凈區(qū)容器具清潔消