臨床試驗監(jiān)查服務(wù)產(chǎn)業(yè)分析報告

臨床試驗監(jiān)查服務(wù)產(chǎn)業(yè)分析報告

大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等信息技術(shù)的應(yīng)用，既創(chuàng)造著廣泛的服務(wù)需求，又帶來技術(shù)模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關(guān)鍵要素的人工服務(wù)時代逐步進入智能服務(wù)時代，服務(wù)效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關(guān)注點從降低成本向獲取專業(yè)服務(wù)拓展，對接包企業(yè)信息技術(shù)和專業(yè)服務(wù)能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包將快速增長。十三五期間，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機沖擊和深層次影響在相當長時期依然存在，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強等問題依然突出。同時，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。發(fā)展基礎(chǔ)（一）總量快速增長2011—2015年，我國服務(wù)外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長28%。離岸服務(wù)外包占服務(wù)出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進外貿(mào)發(fā)展的新動力。（二）結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，推動我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端延伸，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，以知識和研發(fā)為主要特征的知識流程外包比重穩(wěn)步提升，信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識流程外包協(xié)調(diào)發(fā)展的局面初步形成。2011—2015年，我國信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識流程外包的離岸執(zhí)行金額比例從58：16：26發(fā)展到49：14：37。（三）國際市場穩(wěn)步拓展離岸服務(wù)外包的發(fā)包市場更加多元化，逐漸拓展至東南亞、大洋洲、中東、拉美和非洲等近200個國家。2011-2015年，我國承接美歐港日的服務(wù)外包執(zhí)行金額由166億美元增長到398億美元，占比由70%降至62%；承接一帶一路相關(guān)國家服務(wù)外包執(zhí)行金額由43億美元增長到122億美元，占比由17%增至19%。（四）市場主體逐步壯大2011—2015年，全國累計新增服務(wù)外包企業(yè)1．7萬家。其中，2015年全年服務(wù)外包執(zhí)行金額超過1億美元的企業(yè)有126家，離岸執(zhí)行金額超1億美元的企業(yè)有86家。9家企業(yè)入選2014年全球服務(wù)外包100強。（五）產(chǎn)業(yè)集聚初步顯現(xiàn)服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標增幅均超過全國平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達765億美元，執(zhí)行金額達561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。（六）大學(xué)生就業(yè)增多2011—2015年，我國服務(wù)外包吸納大學(xué)生就業(yè)從223萬人增至472萬人，平均每年新增大學(xué)生就業(yè)62萬人，全行業(yè)大學(xué)生從業(yè)人員占比高達64%。同時，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)國際競爭力不強、高端服務(wù)供給能力不足、價值鏈地位不高、區(qū)域發(fā)展不均衡、體制機制創(chuàng)新不夠等問題依然比較突出，轉(zhuǎn)型升級的任務(wù)艱巨緊迫。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴，藥物研發(fā)風(fēng)險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質(zhì)量標準致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務(wù)日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個新冠相關(guān)疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強的競爭力，其承擔(dān)了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術(shù)平臺或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展狀況直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)為主業(yè)的企業(yè)逐步成長起來，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)，服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗階段）和臨床試驗CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務(wù)。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機構(gòu)在資金密集、復(fù)雜、具風(fēng)險及耗時的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗階段（包括注冊申報等工作），前兩個階段可劃歸為臨床前試驗階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過承接新藥項目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗的開展涉及試驗方案設(shè)計、臨床醫(yī)療機構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等諸多專業(yè)事務(wù)，CRO的參與可以使得整體臨床研究時間縮短工藝化學(xué)商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進一步提升CRO機構(gòu)在藥品研發(fā)中提效降費的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時越來越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅(qū)動CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來，在研發(fā)成本和時效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強，CRO行業(yè)滲透率進一步提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預(yù)計2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國早年以仿制藥為主，CRO市場需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新意識崛起，未來提升空間較大，預(yù)計2021年國內(nèi)CRO滲透率將達到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場概覽1、全球CRO市場概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預(yù)計2024年將達2，270億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為4．5%。臨床開發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場總規(guī)模13．8%，而臨床開發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請精通項目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗、研究技術(shù)創(chuàng)新的CRO機構(gòu)管理復(fù)雜項目以降低研發(fā)風(fēng)險與成本，加快開發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場占全球藥品合同研究機構(gòu)市場總額64．9%。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵金融機構(gòu)按照風(fēng)險可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對服務(wù)外包重點項目建設(shè)和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵保險機構(gòu)創(chuàng)新保險產(chǎn)品，提升保險服務(wù)，擴大出口信用保險規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機構(gòu)加強對服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴大融資，實現(xiàn)融資渠道多元化。中國疫苗CRO行業(yè)分析疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術(shù)研發(fā)及工藝優(yōu)化服務(wù)，臨床階段CRO提供臨床試驗運營服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計服務(wù)等。受新型冠狀病毒的影響，預(yù)防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型或布局疫苗板塊。在疫苗開發(fā)競爭加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請CRO企業(yè)幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，同時系統(tǒng)性降低成本和風(fēng)險；許多新興生物技術(shù)企業(yè)依賴第三方服務(wù)提供商來開展其復(fù)雜的研發(fā)項目，從而產(chǎn)生了對CRO服務(wù)的額外需求。（一）疫苗臨床前CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應(yīng)的外來物質(zhì)），并進行體外試驗、毒力檢測、臨床前安評等過程，最終確定候選疫苗進入臨床試驗。因此，臨床前CRO的主要服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設(shè)計和小量制備、動物模型保護試驗、中和活性鑒定、臨床前安全評價等。作為預(yù)防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過程中機體免疫系統(tǒng)所引起的反應(yīng)，最終確定免疫原。在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學(xué)技術(shù)研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進行各種體外試驗。體外試驗包括培養(yǎng)，化學(xué)純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當?shù)膭游锬Ｐ瓦M行安全性和免疫原性試驗。疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過動物模型的檢測，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗中，臨床前CRO根據(jù)病毒學(xué)、免疫學(xué)和病理學(xué)指標，動態(tài)再現(xiàn)病毒感染復(fù)制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過程，從而在動物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護率。此外，在動物模型中，還會進行疫苗初步的臨床前安全性評價。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗安全性評價包括接種后局部和全身反應(yīng)、免疫應(yīng)答程度和疫苗播散情況。在研發(fā)和制造出抗原，并申請新藥臨床試驗（investigatingnewdrug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務(wù)告一段落。臨床CRO進行后續(xù)的臨床階段試驗服務(wù)。2、中國疫苗臨床前CRO市場進入壁壘（1）疫苗臨床前技術(shù)壁壘疫苗按照病原體類型分為細菌類疫苗及病毒類疫苗兩個大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在COVID-19大肆流行期間，基于mRNA平臺、病毒載體平臺的病毒疫苗獲得FDA緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進一步擴展了疫苗技術(shù)平臺的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺研發(fā)時才需要CRO的幫助，擁有多平臺研發(fā)能力的團隊是疫苗臨床前CRO的技術(shù)壁壘。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團隊以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團隊承擔(dān)毒株篩選、細胞庫構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強于一般性藥物，團隊應(yīng)熟悉整個研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時俱進的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標準。配備有經(jīng)驗的管理團隊是提高工作效率的關(guān)鍵。（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘當前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護等級高的實驗室進行。如需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當在符合生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。這決定了疫苗研發(fā)機構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國家標準的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動的重要條件。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標準，以便后續(xù)工藝的進行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合GMP標準。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標準與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。（二）疫苗臨床CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床CRO服務(wù)內(nèi)容概覽相較于藥物臨床CRO，疫苗臨床試驗受試者較多，且年齡分層復(fù)雜，在短時間內(nèi)常入組大量受試者，因此，對CRO的項目管理能力要求更高，對CRO工作人員數(shù)量要求也相對較多。疫苗臨床試驗中，由于大量受試者集中入組，其試驗接種非常集中，導(dǎo)致后續(xù)的接種和隨訪的工作也較為集中。因此，疫苗臨床CRO短期內(nèi)工作壓力和強度較高。藥物臨床CRO由于其入組患者的速度低于入組健康受試者，故隨訪等后續(xù)工作時間線較分散，對于CRO工作人員數(shù)量需求較低。由于疫苗臨床研究入組受試者多為健康人群，其身體基礎(chǔ)參數(shù)，病史，過敏史等較為復(fù)雜；且疫苗臨床試驗入組/排除標準相較于藥物臨床試驗更為模糊，故篩選符合條件的入組健康受試者，有助于保證臨床試驗的樣本質(zhì)量和結(jié)果預(yù)期，這也對相關(guān)的CRO的經(jīng)驗和判斷提出了較高的要求。藥物臨床試驗中，受試者常為住院患者或?qū)λ幬锞S持存在需求的患者，因而其依從性較高，隨訪難度較低。疫苗臨床試驗則相反，由于受試者為健康人群，研究者對于受試者掌控力度較低，可能發(fā)生受試者脫落、隨訪不及時、其他控制條件出現(xiàn)問題等情況。因此，對受試者的隨訪能力是衡量CRO服務(wù)質(zhì)量的重要條件。由于疫苗臨床試驗流程較長，部分項目受試者隨訪周期可達10年；而受試者或當?shù)匮芯空咄cCRO在工作中建立較為緊密的合作關(guān)系。所以優(yōu)質(zhì)的CRO團隊的人員結(jié)構(gòu)應(yīng)較為穩(wěn)定，方便對臨床試驗項目進行長期有效的隨訪和管理。基于我國疫苗政策，疫苗臨床試驗基地包括省級/地級市/區(qū)、縣級疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級疫苗接種點。疫苗CRO對基地選取以及管理能力要求高，通常需要與當?shù)丶部刂行慕㈤L期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以便短時間入組大量依從性較好的受試者，并保持合理有效的隨訪。2、中國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模近年來，疫苗研發(fā)活動逐漸復(fù)興，特別是隨著世界衛(wèi)生組織等全球衛(wèi)生機構(gòu)越來越認識到疫苗的重要性和成本效益。近年來，中國疫苗臨床試驗數(shù)量總體呈穩(wěn)步上升趨勢，醫(yī)療市場潛力顯著。2020年，中國正在進行共計63項疫苗臨床試驗，其中23項處于三期臨床試驗；進入2021年，我國疫苗的臨床研究進入到前所未有的熱度，當年新登記的臨床試驗項目數(shù)量達到83個，且管線種類豐富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多種品類。隨著2020年以來疫苗臨床試驗申請不斷加速，未來新獲批的疫苗數(shù)量將呈上升趨勢。（三）我國疫苗研究CRO市場規(guī)模及預(yù)測基于疫苗需求量的快速增長和疫苗研發(fā)管線數(shù)量的提升，中國疫苗臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，以27．4%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴張；2020年中國疫苗臨床CRO市場總量為10．6億人民幣，預(yù)計到2025年將達到36．4億人民幣，2020-2025年間復(fù)合年增長率為28．0%。我國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模的發(fā)展主要受疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入的提升、新技術(shù)平臺的出現(xiàn)所帶動的新型疫苗的研制等因素影響。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預(yù)計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領(lǐng)域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預(yù)計到2025年將達到835億人民幣，期間復(fù)合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計收入占13．2%，臨床試驗現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務(wù)類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務(wù)的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設(shè)計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學(xué)事務(wù)及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括：a．數(shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的有機結(jié)合。其通過科學(xué)的組織和統(tǒng)計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達到設(shè)計目標和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務(wù)協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項目開發(fā)的質(zhì)量和效率。進行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務(wù)可遠程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預(yù)計我國藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析市場規(guī)模將快速擴容。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指臨床試驗現(xiàn)場管理組織，是由研究機構(gòu)提供多樣化的現(xiàn)場支持服務(wù)，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。發(fā)展目標到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標準化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強、體制機制完善的重點園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術(shù)和標準。鼓勵企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。提高標準化水平建立健全服務(wù)外包標準體系、提高中國服務(wù)標準的國際化水平。制定一批具有國際領(lǐng)先水平的標準并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標準體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標準。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標準ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國際標準體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強全球標準話語權(quán)。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資