中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性目錄中藥制劑衛(wèi)生中藥制劑的穩(wěn)定性一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)1.非無菌化藥制劑、生物制品制劑、不含藥材緣分的中藥制劑給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌（不得檢出）（1g/1ml/10cm2）口服固體103102大腸埃希菌有臟器提取物或動植物來源成分及礦物質(zhì)的還不得檢出沙門菌（10g/10ml）液體102101口腔黏膜、齒齦、鼻102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+大腸埃希菌耳、皮膚102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌呼吸道吸入102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+大腸埃希菌+耐膽鹽革蘭陰性菌陰道、尿道102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+白色念珠菌+梭菌直腸給藥固體103102金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌液體102102其他局部102102金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)2.非無菌含藥材原粉的中藥制劑給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌（不得檢出）固體口服（含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉）否104（丸3萬）102大腸埃希菌/g+沙門菌/10g+耐膽鹽革蘭氏陰性菌小于

100cfu/g是1055×102液體口服（含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉）否5×102102大腸埃希菌/ml+沙門菌/10ml+耐膽鹽革蘭氏陰性菌小于10cfu/ml是103102固體局部（表皮或黏膜完整）否103102金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌陰道尿道還不得檢出白色念珠菌+梭菌是104102液體局部（表皮或黏膜完整）否102102是102102一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)3.非無菌藥用原料及輔料4.中藥提取物給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌（不得檢出）藥用原料與輔料103102未做統(tǒng)一規(guī)定中藥提取物103102未做統(tǒng)一規(guī)定研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服未做統(tǒng)一規(guī)定未做統(tǒng)一規(guī)定沙門菌/10g耐膽鹽革蘭氏陰性菌小于1000cfu/g一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)5.兼用途制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。各種品種項下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：10cfu：可接受的最大菌數(shù)為20102cfu：可接受的最大菌數(shù)為200103cfu：可接受的最大菌數(shù)為2000一、中藥制劑衛(wèi)生

（二）中藥制劑可能被微生物污染的途徑1.原藥材2.輔料3.制藥設(shè)備、機械4.制藥環(huán)境5.操作人員6.包裝材料二、

中藥制劑的穩(wěn)定性（一）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素1.易水解和易氧化的藥物類型

（1）易水解：酯類、酰胺類、苷類（2）易氧化：具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分、含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素（1）處方因素（pH值、溶劑、基質(zhì)及其它輔料的影響）（2）制劑工藝（3）貯藏條件（溫度、光線、氧氣和金屬離子、濕度和水分、包材）二、

中藥制劑的穩(wěn)定性（一）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素3.制劑的包裝與貯藏要求遮光：不透光容器包裝避光：避免日光直射密閉：防塵土、異物進入密封或嚴(yán)封：防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進入熔封：防空氣、水分侵入，防止污染陰涼：不超過20℃涼暗：避光并不超過20℃冷處：2～10℃常溫：10～30℃二、

中藥制劑的穩(wěn)定性（二）提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法1.延緩藥物水解的方法：調(diào)節(jié)pH、降溫、改溶劑、制成干燥體2.防止藥物氧化的方法：降溫、避光、驅(qū)逐氧氣（氮氣、二氧化碳）、加抗氧劑（注射劑的抗氧劑）、控制金屬離子（注射劑