構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系

構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系

提高醫(yī)院綜合效益

解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部

周丹第一頁，共三十八頁。第一部分為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制第二頁，共三十八頁。質(zhì)控概念的首次提出20世紀60年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于電擊造成的。在美國，早在1969年就有報告報道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠低于額定感覺的電流電死。20世紀70年代初，沃爾特聲稱每年有1200個美國人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。納德爾呼吁：廠家進行安全設(shè)計；醫(yī)院進行安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護人員，且工程人員要對設(shè)備進行常規(guī)檢測。第三頁，共三十八頁。衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會

JointcommissionontheAccrediationofHealth

Organizations(JCAHO)認證如果醫(yī)院通過認證，他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)的費用將由政府來支付認證與醫(yī)療保險制度掛鉤醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準警戒事件國家病人安全目標(biāo)（NFPA2006）第四頁，共三十八頁。衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準安全性管理風(fēng)險材料和廢棄物管理應(yīng)急管理生命安全（防火）管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理醫(yī)療設(shè)備安全管理安全委員會和安全指揮官第五頁，共三十八頁。衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會醫(yī)療設(shè)備管理采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程運用預(yù)防性維護、檢測和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設(shè)備進行常規(guī)的安全和性能測試設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認證每件設(shè)備的質(zhì)量記錄第六頁，共三十八頁。每件設(shè)備的質(zhì)量記錄手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護和進行必要的測試，并保留測試記錄。呼吸機要求檢測3~4次/年，每次用前還要完成用前檢查和自測程序，確認質(zhì)量狀態(tài)。呼吸機操作人員的資質(zhì)問題：呼吸治療師負責(zé)操作和使用管理，畢業(yè)后經(jīng)過2~3年的繼續(xù)教育培養(yǎng)，考核、RT認證。生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進行質(zhì)控標(biāo)定，每月參加一次實驗室間的數(shù)據(jù)比對。第七頁，共三十八頁。歐美有完善的質(zhì)量控制體系歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質(zhì)量管理）人員有資質(zhì)（考核、認證、繼續(xù)教育）質(zhì)控有標(biāo)準（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）資源有投入（人力、資金和測試儀器）第八頁，共三十八頁。國內(nèi)有關(guān)情況國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2004年頒布了《器械不良事件管理辦法》，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。2006年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴格要求。第九頁，共三十八頁。國內(nèi)有關(guān)情況國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會，探討和研究對策，認為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中只有醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控，并計劃在部分大型醫(yī)院進行相關(guān)探索。整體上，國家的大門把關(guān)不嚴，醫(yī)院的小門基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準入標(biāo)準?！胺堑洹币院?，新出臺的《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，醫(yī)療責(zé)任事故采取“反舉證”，醫(yī)療機構(gòu)對設(shè)備開展質(zhì)控提上日程。第十頁，共三十八頁。醫(yī)療器械風(fēng)險來源設(shè)計生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標(biāo)識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足性能退化、參數(shù)不準欠維護和檢測使用不當(dāng)，記錄不詳設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加缺乏安全管理和質(zhì)量記錄使用、維護、檢測、庫存、設(shè)備故障等第十一頁，共三十八頁。醫(yī)療器械風(fēng)險來源設(shè)備問題——設(shè)計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證的局限性約占10%～20%使用問題——臨床維護管理不善、使用不當(dāng)或錯誤使用約占50%～60%系統(tǒng)故障——設(shè)備運行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%～30%第十二頁，共三十八頁。第二部分四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測結(jié)果第十三頁，共三十八頁。檢測對象確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高的12種醫(yī)療設(shè)備作為研究對象呼吸機、麻醉機高頻電刀監(jiān)護儀、除顫器、起搏器醫(yī)用X線機和CT輸液泵、注射泵高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全第十四頁，共三十八頁。檢測結(jié)果對4家三甲醫(yī)院1285臺(1536臺次)醫(yī)療設(shè)備進行了質(zhì)量檢測，并對其中的251臺進行了電氣安全檢測。結(jié)果：合格為1066臺、不合格為219臺，總合格率為83%。219臺不合格設(shè)備在臨床帶“病”運行，給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。第十五頁，共三十八頁。檢測結(jié)果第十六頁，共三十八頁。受檢設(shè)備合格率第十七頁，共三十八頁。不合格率排在前五位的第十八頁，共三十八頁。不合格情況比較第十九頁，共三十八頁。對醫(yī)療質(zhì)量的影響不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延長治療時間殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害總不合格率17%。據(jù)FDA統(tǒng)計，約10%會導(dǎo)致死亡、1/3會導(dǎo)致嚴重傷害或傷害、其他會導(dǎo)致輕微或潛在傷害。第二十頁，共三十八頁。1.生命支持設(shè)備——呼吸機理論分析：風(fēng)險最大，不合格率最高34%，主要參數(shù)失準：流量、壓力、時間、氧濃度PCV壓力33cmH2O，失控氣源缺失不報警潮氣量比預(yù)設(shè)值低40%以上潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、CO2儲留、無法脫機，甚至死亡。第二十一頁，共三十八頁。2.電外科設(shè)備——高頻電刀高頻電刀90臺，13臺不合格：11臺實際輸出功率為設(shè)定值20%~80%2臺高頻漏電流超過150mA第二十二頁，共三十八頁。

切割效果差、負極板燒傷第二十三頁，共三十八頁。3.電生理設(shè)備——除顫器25臺不合格18臺輸出能量偏低4臺沒有能量輸出1臺充電時間1min1臺充放電次數(shù)少于3次/分鐘1臺同步時間延遲超過50ms技術(shù)指標(biāo)要求1輸出能量允差±15%2最大能量充電時間15s3充電次數(shù)4次/min4內(nèi)部放電時間60s5同步時間延遲<30ms第二十四頁，共三十八頁。每延遲一分鐘，生存機會就減少10%02040608010012345678910除顫時機（分鐘）%生存率來源：美國心臟協(xié)會第二十五頁，共三十八頁。因除顫器導(dǎo)致死亡的報道美國醫(yī)療機構(gòu)對除顫器安全性進行檢測，發(fā)現(xiàn)有五分之一(20%)不合格；此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有21%不合格；哈佛醫(yī)學(xué)院研究人員調(diào)查結(jié)果表明：在過去10年，約有370名病人由于除顫器故障導(dǎo)致?lián)尵仁《劳觥５诙?，共三十八頁?.大型影像設(shè)備——X線機X-線機50臺，不合格5臺，不合格率10%。圖像存在偽影，平板探測器故障；空間分辨率不夠（100kV以上）；kV與mA值不準，線性度差；病人放射劑量管理。對臨床影響：容易造成誤診，參數(shù)不準重復(fù)拍片增加水、電、膠片和機器的消耗，增加醫(yī)院成本和病人花費，降低工作效率。第二十七頁，共三十八頁。圍繞著三個環(huán)節(jié)構(gòu)建體系采購：三證、品牌、誠信、器械不良事件——入口關(guān)（臨床準入）臨床：操作不當(dāng)、管理不善或錯誤使用——使用關(guān)（人員準入）保障：設(shè)備故障、性能退化和應(yīng)用環(huán)境——保障關(guān)（臨床準入、CE準入）第二十八頁，共三十八頁。采購環(huán)節(jié)——把入口質(zhì)量關(guān)某醫(yī)院已完成了四個周期、共計1.6萬支體溫計的檢定，預(yù)期目標(biāo)合格率控制在95%以上，但連續(xù)2年未達標(biāo)，進而對庫存和進貨源頭把關(guān)，淘汰了兩家供貨商。其中不合格體溫計之中，偏差在0.2至0.5℃的接近1/3,有1支高1.2℃。第二十九頁，共三十八頁。驗收或保修期內(nèi)檢測把關(guān)KODAK公司DR5100型數(shù)字X線機：圖像右下角存在偽影，判定是數(shù)字平板探測器故障，公司確認后得以更換；如果超過保修期再更換，需要30多萬元。新購20臺除顫器和2臺電刀經(jīng)檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量問題，讓公司更換了3臺主機和3個除顫電極，減少損失幾十萬。經(jīng)濟效益：間接帶來收益(1:10)，而且獲取了質(zhì)控初始數(shù)據(jù)（基準）。第三十頁，共三十八頁。血壓計計量和使用問題06年底，下科室計量巡檢了372臺水銀式血壓計，不合格58臺，合格率87%；某醫(yī)院全年科室日常送修551臺次，合格率僅為67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg以上；庫房年供應(yīng)體溫計3000多支，約400支不合格，有一部分陽性病人帶走，約2000多支損耗在病房里，每支含汞約1g。第三十一頁，共三十八頁。臨床汞污染的問題每臺血壓計水銀壺中可容納汞50g~70g一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使15m2×3m高的室內(nèi)濃度達到22.2mg/m3(國標(biāo)要求小于0.01mg/m3)。人在1.2～8.5mg/m3的環(huán)境中，很快會引起中毒。第三十二頁，共三十八頁。臨床證據(jù)第三十三頁，共三十八頁。醫(yī)工保障手段——老三樣萬用表螺絲刀電烙鐵第三十四頁，共三十八頁。醫(yī)工保障手段——現(xiàn)代化第三十五頁，共三十八頁。提高醫(yī)院綜合效益提高設(shè)備安全與質(zhì)量，減少醫(yī)患風(fēng)險。降低維護和維修成本，提高醫(yī)療設(shè)備資源利用率，避免因質(zhì)量問題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率，對看病難、看病貴有一定緩解作用。不但能產(chǎn)生質(zhì)量效益和社會效益，還能產(chǎn)出明顯的經(jīng)濟效益，其投入與產(chǎn)出比為：德國1:7、日本1:10、法國1:20、美國1:50。第三十六頁，共三十八頁。結(jié)束語行業(yè)法規(guī)醫(yī)院制度人員資質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準資源投入第三十七頁，共三十八頁。內(nèi)容總結(jié)構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系

提高醫(yī)院綜合效益

解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部

周丹。構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系

提高醫(yī)院綜合效益

解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部

周丹。醫(yī)院進行安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護人員，且工