2023學(xué)年完整公開課版片劑

片劑目錄1.概述2.片劑的輔料3.片劑的包衣4.片劑的質(zhì)量要求與常見質(zhì)量問題（一）丸劑的含義與特點1.片劑指藥物與適宜的輔料均勻混合后壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。2.特點：劑量準(zhǔn)確，含量均勻，使用方便。質(zhì)量穩(wěn)定，受外界空氣、光線、水分等影響較小，必要時可包衣增強其穩(wěn)定性。生產(chǎn)的機械化、自動化程度較高，產(chǎn)量大，成本及售價較低。體制劑，體積小，攜帶、運輸方便?？梢灾瞥刹煌愋偷钠瑒┮弧⒏攀觯ǘ┢瑒┑姆诸惏唇o藥途徑，片劑可分為：口服片、口腔用片、外用片1.口服片（1）口服普通片（2）咀嚼片：咀嚼片一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。（3）分散片（4）可溶片（5）泡騰片（6）緩釋片（7）控釋片（8）腸溶片（9）口崩片2.口腔用片3.外用片一、概述中藥片劑的類型1.全浸膏片全浸膏片系指將處方全部飲片提取制得的浸膏制成的片劑。2.半浸膏片半浸膏片系指將處方部分飲片細(xì)粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑。3.全粉末片全粉末片系指將處方中全部飲片粉碎成細(xì)粉，加適宜輔料制成的片劑。一、概述片劑輔料可分為稀釋劑與吸收劑、濕潤劑、黏合劑、崩解劑和潤滑劑。（一）稀釋劑與吸收劑稀釋劑與吸收劑統(tǒng)稱為填充劑。前者適用于主藥劑量小于0.1g，或浸膏黏性太大，或含浸膏量多而制片困難者；后者適用于原料藥（含中間體）中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者。（1）淀粉：常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。玉米淀粉最為常用。天花粉、淮山藥、浙貝母等含淀粉較多，粉碎成細(xì)粉加入，兼有稀釋劑、吸收劑和崩解劑的作用。（2）糊精：糊精用量較多時宜選用乙醇為潤濕劑，以免顆粒過硬。糊精也可用作液體藥劑的增黏劑或固體制劑的干燥黏合劑。（3）預(yù)膠化淀粉（又稱可壓性淀粉、部分α化淀粉）：并兼有黏合和崩解性能。

二、片劑的輔料（4）糖粉：本品為片劑優(yōu)良的稀釋劑，兼有矯味和黏合作用。多用于口含片、咀嚼片及纖維性或質(zhì)地疏松的中藥制片。糖粉常與淀粉、糊精配合使用。（5）乳糖：噴霧干燥乳糖可選作粉末直接壓片輔料。（6）甘露醇：是口含片的主要稀釋劑和矯味劑，亦可作為咀嚼片的填充劑和黏合劑。（7）硫酸鈣二水物：常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。（8）磷酸氫鈣：磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑。（9）其他：微粉硅膠、氧化鎂、碳酸鈣、碳酸鎂等均可作為吸收劑。其中微粉硅膠制成的顆粒有很好的流動性和可壓性，也可用于粉末直接壓片的助流劑和崩解劑。二、片劑的輔料（二）潤濕劑與黏合劑本身無黏性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體，稱為潤濕劑。適用于具有一定黏性的藥料制粒壓片。本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于制粒和壓片的輔料，稱為黏合劑。適用于沒有黏性或黏性不足的藥料制粒壓片。（1）水：潤濕劑。（2）乙醇：潤濕劑。常用濃度為30%～70%或更高。乙醇濃度愈高，粉料被潤濕后黏性愈小。（3）淀粉漿（糊）：為最常用的黏合劑。以10%最為常用。（4）糖漿

二、片劑的輔料（二）潤濕劑與黏合劑（5）膠漿類：若濃度過高、用量過大會影響片劑的崩解和藥物的溶出，同時膠液應(yīng)保溫，以免膠凝。（6）微晶纖維素：可作片劑的黏合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑，可用于粉末直接壓片。（7）纖維素衍生物：羧甲基纖維素鈉（CMC-Na），羥丙基甲基纖維素（HPMC）和低取代羥丙基纖維素（L-HPC）均可作黏合劑，且都兼有崩解作用。乙基纖維素廣泛用于緩釋制劑的輔料，其乙醇溶可作為對水敏感藥物片劑的黏合劑。二、片劑的輔料（三）崩解劑除口含片、舌下片、緩釋片、咀嚼片等外，一般片劑均需加用崩解劑。中藥半浸膏片因含有中藥飲片細(xì)粉，其本身遇水后能緩緩崩解，故一般可不另加崩解劑。1.片劑的崩解機制片劑的崩解機制與所用崩解劑及所含藥物的性質(zhì)有關(guān)，主要有以下幾點。（1）毛細(xì)管作用（2）膨脹作用（3）產(chǎn)氣作用（4）其他作用：二、片劑的輔料2.片劑常用崩解劑（1）干燥淀粉（2）羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）（3）低取代羥丙基纖維素（L-HPC）羥丙基淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、海藻酸鈉等也都是良好的崩解劑。（4）泡騰崩解劑（5）崩解輔助劑：二、片劑的輔料（四）潤滑劑潤滑劑的作用主要有：降低壓片顆粒（或粉粒）間的摩擦力，增加顆粒（或粉粒）的流動性，利于準(zhǔn)確加料，減少片重差異。避免粉粒在沖、模表面黏附，確保片面光潔。降低粉?；蚱瑒┡c沖、模間的摩擦力，利于正常壓片和出片，同時減少沖、模磨損。二、片劑的輔料（四）潤滑劑常用潤滑劑：（1）硬脂酸鎂：具疏水性，用量大會影響片劑崩解，或產(chǎn)生裂片。此外，硬脂酸、硬脂酸鋅和硬脂酸鈣也可用作潤滑劑，其中硬脂酸鋅多用于粉末直接壓片。（2）滑石粉：不溶于水，但具親水性。（3）聚乙二醇（PEG）：常用PEG4000或PEG6000，為水溶性潤滑劑。（4）月桂醇硫酸鎂（鈉）（5）微粉硅膠：為粉末直接壓片優(yōu)良的助流劑、潤滑劑、抗黏附劑、吸收劑。用量為0.15%～3%。二、片劑的輔料1.片劑包衣的目的（1）隔絕空氣，避光，防潮，提高藥物的穩(wěn)定性。（2）掩蓋藥物的不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性。（3）控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放。（4）包緩釋或控釋衣，改變藥物釋放速度，減少服藥次數(shù)，降低不良反應(yīng)。（5）隔離有配伍禁忌的成分，避免相互作用，有助復(fù)方配伍。（6）改善外觀，使片劑美觀，且便于識別。2.包衣片的種類包衣片的種類：糖衣片、（半）薄膜衣片、腸溶衣片、結(jié)腸定位腸溶衣片以及緩釋衣片、控釋衣片。三、片劑的包衣1.片劑包衣的目的（1）隔絕空氣，避光，防潮，提高藥物的穩(wěn)定性。（2）掩蓋藥物的不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性。（3）控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放。（4）包緩釋或控釋衣，改變藥物釋放速度，減少服藥次數(shù)，降低不良反應(yīng)。（5）隔離有配伍禁忌的成分，避免相互作用，有助復(fù)方配伍。（6）改善外觀，使片劑美觀，且便于識別。三、片劑的包衣（一）片劑的質(zhì)量要求1.重量差異2.崩解時限

普通壓制片：15分鐘；藥材原粉片：30分鐘；浸膏（半浸膏）片、糖衣片：1小時；薄膜衣片在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，化藥片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；中藥片應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。含片：10分鐘；

舌下片：5分鐘內(nèi)；可溶片：3分鐘；口崩片：60秒；腸溶片：先在鹽酸溶液（9→1000）中檢査2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象，再在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。結(jié)腸定位腸溶片：各片在鹽酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖溶液中均應(yīng)不得有裂縫、崩解或轉(zhuǎn)化現(xiàn)象，在pH7.5～8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)應(yīng)完全崩解。

泡騰片：5分鐘。咀嚼片、以冷凍干燥法制備的口崩片以及規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑：不再進(jìn)行崩解時限檢查。

四、片劑的質(zhì)量要求與常見的質(zhì)量問題（一）片劑的質(zhì)量要求3.融變時限陰道片：30分鐘。4.發(fā)泡量5.分散均勻性6.脆碎度：減失重量一般應(yīng)低于1.0%。7.微生物限度8.溶出度分散片、以難溶性原料藥物制成的口崩片應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。9.釋放度緩釋片、控釋片和腸溶片以及經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。四、片劑的質(zhì)量要求與