《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則釋義、檢查方法2017年8月2021/10/101《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特點(diǎn)1、不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；2、作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦、及經(jīng)營過程中（包括許可延續(xù)、變更等）的質(zhì)量管理要求；3、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查、評價的依據(jù)。2021/10/102《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的適用范圍《規(guī)范》及指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認(rèn)。32021/10/103檢查結(jié)果判定《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》共82項，其中關(guān)鍵項目（※）28項，一般項目54項。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，結(jié)果判定共分三種情況：1、經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。42021/10/104檢查結(jié)果判定3、關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。5現(xiàn)場檢查的結(jié)果判定2021/10/105《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）

《規(guī)范》作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運(yùn)輸和售后服務(wù)都做了明確規(guī)定。（共九章、66條）2021/10/106第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的：

【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（2）依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的2021/10/107第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本原則、適用范圍和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法。（3）基本方法——正確貫徹實施本《規(guī)范》、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）適用范圍——所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。運(yùn)輸采購儲存銷售前確認(rèn)過程監(jiān)控收貨驗收驗證、監(jiān)控、檢查票據(jù)管理設(shè)備驗證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理驗收2021/10/108第三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施?！緱l款釋義】《規(guī)范》根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。

對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，加強(qiáng)質(zhì)量管理。第一章總則

2021/10/109第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?！緱l款釋義】“誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實核查，對與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結(jié)論。第一章總則

2021/10/1010《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）2021/10/1011第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械?！緱l款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。法定代表人或負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

（1）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人——是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中“法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。第二章職責(zé)與制度

2021/10/101213項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/101314項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1014第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。法定代表人或負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

第二章職責(zé)與制度

2021/10/101516項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.6重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1016第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體的質(zhì)量管理職責(zé)，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工作情況對具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內(nèi)容。第二章職責(zé)與制度

本條對職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。

2021/10/101718項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.7重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1018第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；第二章職責(zé)與制度

2021/10/101920項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。2021/10/1020

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。【條款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實風(fēng)險管理的要求。第二章職責(zé)與制度

2021/10/102122項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1022第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度?！緱l款釋義】根據(jù)《條例》規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二章職責(zé)與制度

2021/10/1023【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：內(nèi)容要求：真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。第二章職責(zé)與制度

記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部2021/10/102425項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十四）不良事件調(diào)查、報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。2021/10/102526項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。

重點(diǎn)查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和驗收?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/102627項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。2021/10/102728項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.4進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實、準(zhǔn)確、完整?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/102829項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)、貯存、銷售等記錄，確認(rèn)各項記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/102930項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.6進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。2021/10/1030《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）2021/10/1031第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】

明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照《規(guī)范》的要求開展各項經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。

從業(yè)禁止的規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第三章人員與培訓(xùn)

2021/10/103233項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/103334項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)※3.10.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?？捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第63條、第64條、第65條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1034第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。《規(guī)范》僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。第三章人員與培訓(xùn)

2021/10/103536項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/103637項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1037第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第三章人員與培訓(xùn)

2021/10/103839項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.12重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理、上述關(guān)鍵崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。2021/10/1039第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。

1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第三章人員與培訓(xùn)

2021/10/104041項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。2021/10/1041第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！緱l款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。第三章人員與培訓(xùn)

2021/10/104243項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達(dá)到預(yù)期效果。

《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1043第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進(jìn)行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案第三章人員與培訓(xùn)

2021/10/104445項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。

《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1045《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）2021/10/1046第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/104748項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所重點(diǎn)查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨(dú)立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/104849項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.16.2經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1049第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。【條款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的。（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù)符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/105051項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.17庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。重點(diǎn)查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1051第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形?！緱l款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/105253項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.18重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1053第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應(yīng)有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。

（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。（1）貯存作業(yè)區(qū)：

（2）輔助作業(yè)區(qū)：（3）辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/105455項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。現(xiàn)場重點(diǎn)查看企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/105556項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。現(xiàn)場重點(diǎn)查看企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1056第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/105758項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.20企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理?，F(xiàn)場重點(diǎn)查看企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1058第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/1059醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備地墊、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等4、包裝物料的存放場所3、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求5、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備2021/10/106061項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.21企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備?，F(xiàn)場重點(diǎn)查看庫房的設(shè)施設(shè)備是否配備齊全(設(shè)施設(shè)備至少包括規(guī)范地二十一條中的五項內(nèi)容)，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1061第二十二條

庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標(biāo)識具體溫度的，按照室溫要求保存。第四章設(shè)施與設(shè)備

對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫濕度計等）。2021/10/106263項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.22.1庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。查看企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求相一致?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/106364項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)查看庫房是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫度、濕度的儀器或設(shè)備并能有效調(diào)控庫房溫度和濕度?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1064第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲藏的溫度要求。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/106566項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.23現(xiàn)場重點(diǎn)查看庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1066第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定?！緱l款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。

第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/106768項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。現(xiàn)場重點(diǎn)查看零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，經(jīng)營場所相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1068第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。【條款釋義】

本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/106970項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。重點(diǎn)查看零售醫(yī)療器械的陳列是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1070第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！緱l款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/107172項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.26．1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械重點(diǎn)查看零售醫(yī)療器械的陳列、存放檢查記錄并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和重點(diǎn)檢查?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/107273項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)零售醫(yī)療器械質(zhì)量問題處置程序相關(guān)文件及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1073第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。【條款釋義】貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理。（1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（2）建立記錄和檔案第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/107475項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1075第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄?！緱l款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/1076校準(zhǔn)校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定驗證檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/107778項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1078第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證?！緱l款釋義】（1）驗證的范圍：冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置（4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/107980項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1080812021/10/1081第三十條

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/1082【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。

鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/1083應(yīng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷?！踞屃x】——計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)能對經(jīng)營流程進(jìn)行質(zhì)量控制，包括采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨；——必須是內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，不能是單獨(dú)系統(tǒng)各自完成，要集成在一個系統(tǒng)中。計算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求2021/10/1084應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能?！踞屃x】仍然是強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)集成功能，企業(yè)各部門、各崗位使用一個系統(tǒng)，包括財務(wù)開票、打印發(fā)票。計算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求2021/10/1085系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。【釋義】要設(shè)定系統(tǒng)的操作權(quán)限，不同崗位應(yīng)當(dāng)不同人員登錄，防止一人承擔(dān)多種角色。系統(tǒng)日期、時間應(yīng)當(dāng)自動生成，修改要有痕跡，防止人為篡改數(shù)據(jù)。計算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求2021/10/1086應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容?！踞屃x】質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期（或者失效期）入庫日期、出庫日期等。計算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求2021/10/1087系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容?！踞屃x】——質(zhì)量管理人員控制基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)；——更新時間自動生成，不能人為控制；——其他人員只能按權(quán)限查詢。計算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求2021/10/1088應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能?！踞屃x】——系統(tǒng)中首先在驗收時錄入有效期；——在系統(tǒng)中設(shè)置近效期預(yù)警（3個月等）——超過有效期，系統(tǒng)能夠鎖定。計算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求2021/10/108990項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.30重點(diǎn)檢查企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1090第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?！緱l款釋義】對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應(yīng)的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。（1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。第四章設(shè)施與設(shè)備

2021/10/109192項目號檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.31現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容2021/10/1092《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66