國(guó)外GMPC對(duì)于質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定 全省一等獎(jiǎng)

【國(guó)外GMPC對(duì)于質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定】1美國(guó)GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定3東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定2歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定4ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定01內(nèi)容1【美國(guó)GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】a.對(duì)原料，加工中的樣品和成品進(jìn)行測(cè)試或檢查，以驗(yàn)證他們符合產(chǎn)品規(guī)范對(duì)其物理和化學(xué)指標(biāo)質(zhì)，微生物的要求，以及沒有受到有害物質(zhì)，或其他有害化學(xué)物質(zhì)的污染。01b.批準(zhǔn)的每個(gè)批次的原料和成品的留樣，保留時(shí)間符合規(guī)定的保留時(shí)間的要求，并存放在正確的條件下，以防止其受到污染或變質(zhì)，而且再次測(cè)試以確保他們符合驗(yàn)收規(guī)范的要求。時(shí)間條件目的影響因素最短最為劇烈考察極端條件下固有的穩(wěn)定性，了解其降解途徑和可能的降解產(chǎn)物；同時(shí)得到的降解產(chǎn)物也可用于有關(guān)雜質(zhì)檢查的方法適用性評(píng)估。為保存條件和包裝材料的確定提供依據(jù)。加速試驗(yàn)較短的時(shí)間影響因素和長(zhǎng)期試驗(yàn)之間通過(guò)加速試驗(yàn)考察穩(wěn)定性，為包裝、配送及貯存提供必要的資料。估算在非加速條件下更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的化學(xué)變化。估測(cè)短時(shí)期內(nèi)超過(guò)正常貯存條件時(shí)對(duì)穩(wěn)定性的影響。長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間最長(zhǎng)，貫穿食品研發(fā)的始終模擬上市產(chǎn)品真正的貯存條件下

是確定有效期、驗(yàn)證貯存條件和包裝材料的最終依據(jù)。內(nèi)容1【美國(guó)GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】01c.供水系統(tǒng)，特別是在化妝品中作為原料的水，應(yīng)定期測(cè)試，以確定他們符合化學(xué)性指標(biāo)和微生物指標(biāo)的要求。設(shè)置警戒標(biāo)準(zhǔn)、行動(dòng)限-增加監(jiān)測(cè)指標(biāo)（如TOC)-提高檢查項(xiàng)目限度值警戒指標(biāo)表明純化水已偏離正常運(yùn)行條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)恢復(fù)到正常的運(yùn)行狀態(tài)。處理程序按《偏差處理規(guī)程》執(zhí)行。工藝用水系統(tǒng)實(shí)施的要點(diǎn)—水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1【美國(guó)GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】01d.對(duì)成品的留樣，模擬使用者可能的存放條件和消費(fèi)者使用時(shí)可能發(fā)生的微生物污染，進(jìn)行測(cè)試應(yīng)有符合要求的留樣室樣品量應(yīng)該滿足全檢量的2-3倍留樣應(yīng)以內(nèi)包裝形式，在特定儲(chǔ)存條件下保留一定時(shí)間原料的留樣和測(cè)試要合法內(nèi)容1【美國(guó)GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】質(zhì)量管理涉及到公司所有功能單位。為了減少和避免重要的質(zhì)量缺陷，生產(chǎn)部門、以及直接或間接與生產(chǎn)有關(guān)的其他部門應(yīng)采取相應(yīng)措施。部門職責(zé)中明確說(shuō)明生產(chǎn)部門應(yīng)使用和遵守程序和作業(yè)指導(dǎo)書，所以生產(chǎn)部門在質(zhì)量管理涉及的深度是最深的，建議生產(chǎn)人員參與文檔的準(zhǔn)備和草擬工作。根據(jù)公司組織結(jié)構(gòu)，這些活動(dòng)可以集中或者分派到不同的部門，而不是生產(chǎn)部門。02每批原料，包裝材料，散裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作記錄，并妥善保存。檢驗(yàn)員可以通過(guò)以下方式協(xié)助生產(chǎn)部門：參與優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程分析生產(chǎn)中存在的問(wèn)題參與質(zhì)量審核所有檢驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)書面的程序進(jìn)行。內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02為達(dá)到優(yōu)化生產(chǎn)條件，安裝、設(shè)備和試劑都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)和/或測(cè)試。

控制程序應(yīng)該應(yīng)用于：廠房：清潔、通風(fēng)、照明、加熱，等等；設(shè)備：電器設(shè)備、泵、管道、洗滌設(shè)備、水的凈化系統(tǒng)；生產(chǎn)過(guò)程：制造、包裝，等等；測(cè)量?jī)x器，他們應(yīng)定期校準(zhǔn)，并保持在良好的工作狀態(tài)。定期對(duì)測(cè)量?jī)x器的精確度進(jìn)行校準(zhǔn)檢驗(yàn)，并作記錄。如果發(fā)現(xiàn)測(cè)量?jī)x器不符合要求，應(yīng)對(duì)他進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。。內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02測(cè)量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好確定測(cè)量的準(zhǔn)確度不符合的測(cè)量工具應(yīng)明確標(biāo)識(shí)如“故障”校正程序應(yīng)該規(guī)定：儀器的名稱儀器的編號(hào)校正指引校正頻率和允許的偏差超出偏差所采取的措施在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：最近的校正日期進(jìn)行校正的人員簽名下次校正日期內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02試劑要包含一個(gè)標(biāo)簽說(shuō)明：試劑/溶液的名稱濃度有效日期配制人員的簽名實(shí)驗(yàn)室有測(cè)試方法指引內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02在生產(chǎn)期間，由實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動(dòng)用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗(yàn)證要求的資料技術(shù)規(guī)格抽樣程序檢驗(yàn)方法制定限制值監(jiān)控儀器使用指引監(jiān)控儀器校正/維護(hù)程序在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02技術(shù)規(guī)范包含的要求：內(nèi)部代碼或名稱質(zhì)/量特性，和制定限制值再檢驗(yàn)之頻率特定的抽樣指引控制活動(dòng)的結(jié)果：符合：接受嚴(yán)重不符合：拒收輕微不符合：不符合處不會(huì)影響到成品質(zhì)量，一個(gè)批量或可例外接受準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行授權(quán)人員進(jìn)行抽樣抽樣數(shù)量（分析量的兩份）使用的儀器特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）特定的抽樣條件（例如：均勻性）內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02樣品的標(biāo)識(shí)：材料或產(chǎn)品之名稱批號(hào)（原料的內(nèi)部批號(hào)要確保可追溯性）抽樣日期抽樣人員之簽名樣品的儲(chǔ)存：每批次樣品的儲(chǔ)存在一個(gè)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測(cè)試內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02

控制記錄內(nèi)部代碼批號(hào)和日期參考技術(shù)指標(biāo)/檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)、測(cè)量或驗(yàn)證結(jié)果監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名明確決定接受或拒收（如是接受測(cè)試）所有分析的記錄應(yīng)保存規(guī)定儲(chǔ)存的時(shí)間（一年以上）內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02數(shù)據(jù)分析可以：質(zhì)量水平的測(cè)量決定必要的糾正行動(dòng)監(jiān)控糾正行動(dòng)的結(jié)果資料允許高級(jí)管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序和評(píng)定其效果內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】02建立不合格品的管理系統(tǒng)書面的不合格品的管理程序，包括：在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)-可追溯生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異?？蛻敉对V內(nèi)容2【歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定】03內(nèi)容3【東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定】?

質(zhì)量控制是

GMP

的重要部分，其提供保證化妝品質(zhì)量持續(xù)滿足其原來(lái)用途。?

應(yīng)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)保證產(chǎn)品使用使用的物料合乎質(zhì)量和數(shù)量要求，并且在標(biāo)準(zhǔn)操作程序條件下生產(chǎn)。?

質(zhì)量控制包括對(duì)原料，半成品，成品等進(jìn)行采樣，檢驗(yàn)，及測(cè)試。適用時(shí)，也包括環(huán)境監(jiān)控程序，批號(hào)文件復(fù)核，

留樣程序，穩(wěn)定性測(cè)試及原料成品規(guī)格的保持?！疽浴?32.返工? 應(yīng)對(duì)返工方法進(jìn)行評(píng)估防止污染產(chǎn)品? 應(yīng)對(duì)返工的產(chǎn)品進(jìn)行額外測(cè)試內(nèi)容3【東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定】033.退貨的產(chǎn)品? 退回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)并單獨(dú)存放在指定區(qū)域或者用可移動(dòng)的例如繩子帶子等隔開? 必要時(shí)，所有的退貨應(yīng)進(jìn)行測(cè)試，另外，在發(fā)貨前進(jìn)行物理評(píng)估? 不滿足原標(biāo)準(zhǔn)的退貨應(yīng)拒收? 根據(jù)適當(dāng)?shù)某绦蛱幚硗素洰a(chǎn)品? 退貨的紀(jì)錄應(yīng)保持內(nèi)容3【東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定】041【原則】實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制應(yīng)涉及到所有的部分，包括人，機(jī)，廠房，分包及文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通過(guò)執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試或采樣控制，保證只有符合標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。內(nèi)容4【ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定】042【測(cè)試方法】質(zhì)量控制方法的使用應(yīng)能保證產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)。

測(cè)試方法應(yīng)確定，合適以實(shí)施質(zhì)量控制。內(nèi)容4【ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定】043【接收標(biāo)準(zhǔn)】建立原料，包材，散裝產(chǎn)品，成品等接收標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說(shuō)明要求內(nèi)容4【ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定】044【結(jié)果】檢查所有的結(jié)果，并做出結(jié)論例如符合，

拒收，

待定等

內(nèi)容4【ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定】045【不合格結(jié)果】不合格結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員檢查，并調(diào)查研究

進(jìn)行重新測(cè)試，需有足夠的理由調(diào)查研究后，由授權(quán)人員做出決定，是接收，拒收，隔離，或者待定。

內(nèi)容4【ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定】046【試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基】試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基標(biāo)識(shí)，以下信息：a)名稱b)濃度c)產(chǎn)品有效期d)配置人的姓名或簽字e)開瓶日期f)儲(chǔ)存條件內(nèi)容4【ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定】047【采樣】采樣應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行采樣的程序應(yīng)包括以下：a)采樣方法b)設(shè)備名稱c)采樣總量d)采取措施，防止污染變質(zhì)e)樣品識(shí)別f)頻率樣品確定應(yīng)由以下：

a)名稱及識(shí)別碼