醫(yī)療器械科工作總結(jié)

第頁共頁醫(yī)療器械科工作總結(jié)醫(yī)療器械科工作總結(jié)醫(yī)療器械科工作總結(jié)11、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負責(zé)采購、調(diào)配、供給、管理和維修，其它科室及個人未經(jīng)批準(zhǔn)，不許擅自購置；否那么后果自負。2、每年根據(jù)科室采購申請表編制采購方案，經(jīng)院長辦公會批準(zhǔn)同意后執(zhí)行。3、一般醫(yī)療器械，按方案的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進展采購。貴重儀器會同有關(guān)科室人員進展采購。4、凡購入的器械，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。5、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，由器械科的有關(guān)人員共同驗收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，移交有關(guān)科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時與有關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，按規(guī)定進展處理〔包括辦理索賠〕。6、器械庫按照儀器性質(zhì)分類保管，帳物相符，注意通風(fēng)、防潮，保持整潔，防止損壞喪失。7、失去功能或無維修價值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報換、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)器械科審核后報送院領(lǐng)導(dǎo)或主管部門審批。8、各科室需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請書，交器械科進展維修。各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。9、維修人員應(yīng)定期深化科室進展檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修方案。保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。10、做好儀器設(shè)備技術(shù)資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。11、掌握市場信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會、展銷會以理解市場行情，為臨床工作者當(dāng)好參謀。12、配合臨床開展醫(yī)療設(shè)備、儀器的科學(xué)研究工作。醫(yī)療器械科工作總結(jié)2一、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負責(zé)采購、調(diào)配、供給、管理和維修。二、根據(jù)各科請購方案和儲藏情況編制采購方案，報請院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械管理委員會批準(zhǔn)執(zhí)行。三、一般醫(yī)療器械，按方案的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進展采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進展考察、匯報、論證采購。四、凡購入的器械、衛(wèi)生材料，必須履行嚴格的出、入庫手續(xù)。五、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗收，然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，按規(guī)定進展處理〔包括辦理索賠〕。六、器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞喪失。七、各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負責(zé)，貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。九、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫維修申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時常深化科室進展檢修。醫(yī)療器械科工作總結(jié)3為標(biāo)準(zhǔn)全市醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊消費、經(jīng)營和使用假劣醫(yī)療器械的違法行為，實在維護群眾的身心安康，根據(jù)《春季食品藥品監(jiān)管百日執(zhí)法活動》的要求，醫(yī)療器械科全面標(biāo)準(zhǔn)了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械消費、經(jīng)營、使用行為。一、“百日執(zhí)法”活動聲勢浩大，獲得成效自年初以來，共檢查醫(yī)療器械消費企業(yè)6家，經(jīng)營企業(yè)220家，醫(yī)療機構(gòu)33家，出動執(zhí)法人員778人次，移交稽查支隊案件33起，扣押物品貨值金額7．3萬元；年初結(jié)案3起，罰沒款1．988萬元。在“百日執(zhí)法”活動中，我們一直注重搜集、核實、整理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的綜合信息，并建立了“百日執(zhí)法”信息檔案，有力、有理、有據(jù)、有效地實現(xiàn)了醫(yī)療器械市場的動態(tài)監(jiān)管?！惨弧痴厩?，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械消費為防止企業(yè)在獲得《醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證》后，擅自降低消費條件，不按照醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量體系考核中的要求管理標(biāo)準(zhǔn)，我們以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴格”為原那么，把握流向，嚴守“六關(guān)”。一查企業(yè)資質(zhì)、消費證照，嚴守“生產(chǎn)答應(yīng)關(guān)”；二查人員資質(zhì)、在崗情況，嚴守“人力保障關(guān)”；三查采購渠道、掌握原料購進，嚴守“原料質(zhì)量關(guān)”；四查消費流程、監(jiān)控消費過程，嚴守“消費管理關(guān)”；五查檢驗環(huán)節(jié)、確保產(chǎn)品合格，嚴守“出廠驗收關(guān)”；六查銷售去向，監(jiān)測不良事件，嚴守“信息反響關(guān)”。針對檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的企業(yè)要求限期改正。通過檢查，使一些違法違規(guī)行為得到了有效遏制，增強了企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識?！捕痴D市場，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械流通我們以“監(jiān)視檢查更有效”為原那么，對經(jīng)營企業(yè)進展了有針對性的檢查。一是查有無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證》經(jīng)營醫(yī)療器械；二是查所經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)證照是否齊全，是否有超范圍經(jīng)營的行為；三是查所購進的產(chǎn)品是否有購進票據(jù)；四是查醫(yī)療器械各項制度是否齊全，質(zhì)量〔驗收〕購進記錄是否記錄完好。在檢查中，發(fā)現(xiàn)有違法行為的進展了立案，移交支隊進展查處，發(fā)現(xiàn)有不標(biāo)準(zhǔn)的要求其責(zé)令改正，并跟蹤問效，確保責(zé)令整改件件得到落實，從而使醫(yī)療器械市場得到了凈化?！踩持卫斫K端，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械使用我們以“標(biāo)準(zhǔn)使用更平安”為原那么，對醫(yī)療機構(gòu)進展了監(jiān)視檢查。主要查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否與注冊批件一致；是否有使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效的醫(yī)療器械行為。在檢查中，我們對一次性使用醫(yī)療器械加大監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)有使用過期醫(yī)療器械行為的，移交稽查支隊進展查處?！菜摹陈男新氊?zé)，樹立執(zhí)法新形象一是增強責(zé)任意識。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，我們認真履行崗位職責(zé)，牢記“任其職，盡其責(zé)；在其位，謀其政”。要始終保持克制困難、戰(zhàn)勝困難的信心和勇氣，保持堅忍不拔、百折不撓的精神，弘揚“敢于負責(zé)就是才能、戰(zhàn)勝困難就是業(yè)績，發(fā)現(xiàn)問題就是程度”的敢抓敢管的負責(zé)精神。二是樹立執(zhí)法形象?！鞍偃請?zhí)法”活動中，器械科全體人員以“保證全市醫(yī)療器械放心是我們的努力方向，讓廣闊市民滿意是我們的最終目的”為中心，主管局長親自帶隊，深化企業(yè)進展檢查。無論刮風(fēng)下雨，還是烈日當(dāng)頭，執(zhí)法人員早出晚歸，有時過了飯時還在辛勤工作，立求檢查工作順利完成。二、存在問題及原因〔一〕存在的問題一是局部眼鏡店、藥店有無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證》經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。二是有的經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械制度不齊全，質(zhì)量〔驗收〕購進記錄填寫的不完好。三是有的經(jīng)營、使用單位現(xiàn)場不能提供局部產(chǎn)品注冊證及供貨企業(yè)資質(zhì)證照的復(fù)印件。四是有的經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人不在檢查現(xiàn)場，也不能提供職稱證的原件。五是有的經(jīng)企業(yè)存在擅自擴大經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象。六是有的藥店存在藥品、醫(yī)療器械和保健品混放的現(xiàn)象。七是局部醫(yī)療機構(gòu)有使用過期醫(yī)療器械的現(xiàn)象?！捕炒嬖趩栴}的原因一是有些經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)人員的法律知識淡薄，不熟悉相應(yīng)的法律、法規(guī)，在醫(yī)療器械管理上疏于防范，從而出現(xiàn)了不能守法經(jīng)營、不能守法使用的現(xiàn)象。二是有的企業(yè)現(xiàn)有條件達不到《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證》申辦要求，所以市場上還存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。三是我市地域廣、幅員遼闊，城區(qū)間分布比擬分散，執(zhí)法人員少、車輛緊張，往往出現(xiàn)監(jiān)管過程中鞭長莫及的情況，使檢查不到位、留有死角。三、其它工作情況〔一〕強化行政監(jiān)視一是配合省局開展答應(yīng)證管理工作。到目前為止共受理審查企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》核發(fā)、變更、換發(fā)申報材料106家次〔其中肇34家次〕，核發(fā)32家，變更33家，換發(fā)4家。二是開展經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)視檢查工作。為防止企業(yè)發(fā)證后各項制度落實不到位、擅自降低經(jīng)營條件等行為的發(fā)生，從年初開場，對242家經(jīng)營企業(yè)進展了的書面檢查，對20xx年新發(fā)證的65家經(jīng)營企業(yè)進展了年度現(xiàn)場監(jiān)視檢查。我們始終本著為企業(yè)服好務(wù)，讓企業(yè)滿意為原那么，對檢查合格的企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果，即加蓋年度“監(jiān)視檢查專用章”，對檢查不合格的企業(yè)要求其整改，并在規(guī)定的時限內(nèi)整改完畢?！捕硰娀夹g(shù)監(jiān)視按照省局《關(guān)于下達20xx年黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視抽驗方案的通知》要求，器械科對9家醫(yī)療機構(gòu)進展了監(jiān)視抽樣及監(jiān)視檢查，共抽取了14個品種，20個批次。在監(jiān)視抽樣過程中，各醫(yī)療機構(gòu)都能積極配合，確保了監(jiān)視抽樣品種的數(shù)量，使我局順利完成了此次醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視抽驗工作。〔三〕強化廣告監(jiān)測在《大慶晚報》、《百湖周刊》上監(jiān)測到相關(guān)廣告25起，經(jīng)核實有3起為違法醫(yī)療器械廣告，已移交工商管理部門，工商管理部門對其中2起進展了處分，對1起下達了責(zé)令改正?！菜摹硰娀涣际录O(jiān)測各醫(yī)療機構(gòu)在器械科的指導(dǎo)下，通過國家藥品不良反響中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的平臺，構(gòu)建了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，截至到20xx年3月底我市醫(yī)療器械不良事件上報的數(shù)量在全省處于前列。推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價工作。四、下步工作方案〔一〕加大培訓(xùn)力度，進步企業(yè)的遵紀(jì)守法意識。我們將進一步通過現(xiàn)場檢查、指導(dǎo)、培訓(xùn)、問卷等方式，使相關(guān)企業(yè)負責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強法制意識，做到依法經(jīng)營、老實守信，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氣氛?！捕臣哟笫袌鰳?biāo)準(zhǔn)力度，使醫(yī)療器械市場得到凈化。在全面檢查的根底上，加大監(jiān)視檢查的頻次，對“百日執(zhí)法”活動中沒有檢查到的企業(yè)進展全覆蓋式的檢查，重點加強對較大醫(yī)院的'監(jiān)視檢查力度。并根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用醫(yī)療器械等專項檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械消費、經(jīng)營、使用中的違法行為。20xx年上半年，在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，我們獲得了一些成績，但也存在著缺乏，對此我們一定要加大市場監(jiān)視管理力度，保障人民群眾用械平安有效。醫(yī)療器械科工作總結(jié)4醫(yī)院設(shè)備科工作總結(jié)設(shè)備科在設(shè)備的管理和維護、計量管理和網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護作了一系列實實在在的工作。向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報如下：第一：作好全院設(shè)備的管理和維護。(一)有效地承當(dāng)起全院的醫(yī)療設(shè)備的維修及保養(yǎng)工作。如：磁共振成像系統(tǒng)，放射科x線機，b超及腦電地型圖儀，全自動洗胃機，各病區(qū)及手術(shù)室的mp-900多參數(shù)監(jiān)護儀、吸引器，供給室高壓鍋，各科室空調(diào)和病員供水設(shè)備，洗衣房洗衣設(shè)施，院內(nèi)通訊設(shè)備及線路，制藥設(shè)備等的維修。使全院設(shè)備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。(二)加強設(shè)備管理制度化、標(biāo)準(zhǔn)化建立。作好設(shè)備的申購、論證、安裝、調(diào)試、驗收、交付使用等各項工作;承當(dāng)起搜集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統(tǒng)，尿液分析^p儀，多參數(shù)監(jiān)護儀的購置、組檔、建檔。加強設(shè)備制度建立，建立健全制度和職責(zé)。如建立《設(shè)備科工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備申購制度》、《醫(yī)療設(shè)備驗收制度》、《不良事件處理制度》等13項制度和《醫(yī)療設(shè)備科科長職責(zé)》、《計量管理人員職責(zé)》、《醫(yī)療設(shè)備采購人員職責(zé)》等8項職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)各種可操作表格，根據(jù)新的法律法規(guī)，進一步完善各類報表和操作流程。如：驗收報表及其工作流程，申購報表及其操作流程，不良事件處理流程及報表。進一步標(biāo)準(zhǔn)機器操作流程，建立使用登記，加強設(shè)備使用管理。進一步加強設(shè)備管理委員會功能，加強設(shè)備從采購到報廢的監(jiān)管。進步防腐意識，回絕收受紅包，回絕暗(三)加強設(shè)備管理市場化、法制化建立。在日常工作中樹立效益意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識。按要求及時上報大型貴重、重點醫(yī)療器械《醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械登記表》和《醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械登記表》。積極施行大型醫(yī)療設(shè)備的配置答應(yīng)申報。還積極參加市.縣組織的《醫(yī)療器械法律法規(guī)》及《特種設(shè)備平安條例》培訓(xùn)，正制作《醫(yī)療設(shè)備管理法律法規(guī)普及暨我院設(shè)備管理理論》幻燈教學(xué)片，進一步增強法律意識，逐漸使設(shè)備工作走上制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、法制化的正軌。(四)加強設(shè)備計量管理和設(shè)備平安運用宣傳和施行。積極配合市、縣技術(shù)監(jiān)視局及測試所作好設(shè)備計量工作。加強如：b超、心電、x線機、監(jiān)護儀、檢驗儀器的計量檢測，進步設(shè)備報告的準(zhǔn)確性。組織人員對有平安隱患的設(shè)施進展鑒定和檢修，如高壓消毒設(shè)備、高壓電力設(shè)施、醫(yī)用急救設(shè)施，可利用平安通道。該撤出的堅決撤出，該整修的就整修。參加綿陽市電業(yè)協(xié)會舉辦的《電工進網(wǎng)作業(yè)答應(yīng)》培訓(xùn)，并獲得了電工進網(wǎng)作業(yè)許證，樹立起持證上崗，平安第一的思維意識。(五)加強新設(shè)備的引進，新技術(shù)的應(yīng)用，進步醫(yī)院綜合實力。近幾年，為了改善醫(yī)院設(shè)備落后，醫(yī)教科研滯后，醫(yī)院開展緩慢的窘境，醫(yī)院多方努力加大設(shè)備投入，先后引進了全自動生化分析^p儀，東芝彩超，英國等離子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，奧林巴斯電子胃腸鏡，磁共振成像系統(tǒng)等，改變中醫(yī)院只靠“望、聞、問、切”吃飯的歷史，進步了診療水準(zhǔn)。第二：完善醫(yī)院his系統(tǒng)，加強信息化建立。(一)作好全院計算機信息管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護;加強數(shù)據(jù)平安運行監(jiān)測和維護;加強網(wǎng)絡(luò)設(shè)備平安運行監(jiān)測和管理。及時維修網(wǎng)絡(luò)硬件和解決軟件運行中的難點問題，保障his系統(tǒng)正常、高效、平安運行。(二)加大硬件投入，改善網(wǎng)絡(luò)設(shè)施。遞交《關(guān)于醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)現(xiàn)況匯報和晉級改造的建議》，申請、建議購入hp370效勞器一臺，并進一步改善網(wǎng)絡(luò)配置，保證網(wǎng)絡(luò)平安高效運行。(三)完善軟件系統(tǒng)，加強迫度建立。進一步完善計算機信息管理系統(tǒng)，新上了住院收費系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)費別系統(tǒng)，組織相關(guān)操作人員進展技術(shù)技能培訓(xùn)和規(guī)章學(xué)習(xí)，確立行之有效的操作規(guī)程，如《藥房計算機操作規(guī)程》、《門診收費計算機操作規(guī)程》和《住院收費計算機操作規(guī)程》。加強團隊精神和個人責(zé)任培養(yǎng)。完善了報表系統(tǒng)。新設(shè)計統(tǒng)計報表，如科室工作量報表、醫(yī)生工作量報表、收入比照報表。醫(yī)療器械科工作總結(jié)520xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)視為主線，以專項檢查為契機，抓頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化程度明顯進步，現(xiàn)將全年工作情況匯報如下：一、全年工作完成情況〔一〕標(biāo)準(zhǔn)審批流程，嚴格準(zhǔn)入條件，進步創(chuàng)辦企業(yè)質(zhì)量。依法標(biāo)準(zhǔn)行政答應(yīng)，是把好市場準(zhǔn)入關(guān)，施行有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)效勞，努力進步辦事效率。為標(biāo)準(zhǔn)行政審批流程和行為，進步企業(yè)程度，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴格準(zhǔn)入條件，嚴把準(zhǔn)入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內(nèi)容全面落實，確保行政答應(yīng)工作標(biāo)準(zhǔn)高效。我科始終堅持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱標(biāo)識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完好的文件檔案；四有機構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進展了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理延續(xù)答應(yīng)，為10戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理答應(yīng)事項變更，為17戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械消費的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新創(chuàng)辦及申請延續(xù)、答應(yīng)事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個工作日內(nèi)對申請新創(chuàng)辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當(dāng)場對其提交資料的完好性進展核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項創(chuàng)辦、不標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、標(biāo)準(zhǔn)好?！捕惩怀鲋攸c、全面標(biāo)準(zhǔn)，積極組織開展專項整治。一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)視檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術(shù)違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)視檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位(設(shè)有眼科的醫(yī)療機構(gòu)、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求等;使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械平安。二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)視檢查。為進一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息效勞的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，標(biāo)準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡〔隱形眼鏡〕、等為重點品種，監(jiān)視檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息效勞行為。重點監(jiān)測未獲得《醫(yī)療器械消費答應(yīng)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息效勞，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書》的證書編號；經(jīng)營未獲得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息效勞的行為。截至9月底，全市市場和質(zhì)量監(jiān)視管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)158家〔眼鏡經(jīng)營店18家、成人用品店13家〕，全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)視檢查。為實在加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，進步消費、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識和程度，確保醫(yī)療器械平安有效，保障人民群眾安康平安，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)視檢查，對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險類產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)視力度，進一步消除平安隱患。對全市共4家醫(yī)療器械消費企業(yè)進展全覆蓋醫(yī)療器械消費全工程檢查〔其中江西青山堂醫(yī)療器械主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行了每季度一次的消費監(jiān)視巡查〕。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點，對消費企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、干凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷記錄是否完好標(biāo)準(zhǔn)，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況，是否建立高風(fēng)險醫(yī)療器械招標(biāo)、采購和驗收記錄，儲存設(shè)施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量平安親密相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等工程記錄完好；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查消費企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)視檢查。為進一步標(biāo)準(zhǔn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，標(biāo)準(zhǔn)以免費體驗方式進展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的銷售形式，嚴厲打擊夸張產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展了監(jiān)視檢查，重點對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進展監(jiān)視檢查。一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等記載的性能及適用范圍是否一致。二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸張、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸張產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)視、顧客意見簿、產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應(yīng)知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家存在的不標(biāo)準(zhǔn)、不合法經(jīng)營行為，降低了公眾用械平安風(fēng)險?！踩尘慕M織、加大力度，實在加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。為實保障廣闊人民群眾用械平安有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作方案》，今年，我科有方案、有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械消費、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)視檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售效勞等環(huán)節(jié)進展嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等根本情況；對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強迫度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進展指導(dǎo)和檢查；建立消費企業(yè)日常監(jiān)視工作聯(lián)絡(luò)制度，隨時理解企業(yè)消費經(jīng)營情況、人員變更情況等。對消費、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、安康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等標(biāo)準(zhǔn)性制度的落實情況進展全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查標(biāo)準(zhǔn)性落實情況。對標(biāo)準(zhǔn)性要求落實不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進展回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械消費企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。二、特色和亮點工作：〔一〕優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，效勞產(chǎn)業(yè)園開展。繼去年順利推動安區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園工程落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園工程也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并正式試點集經(jīng)營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政答應(yīng)綠色、便捷、快速通道，并引導(dǎo)企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)視、監(jiān)管部門遠程監(jiān)控的監(jiān)視管理體系，指導(dǎo)園區(qū)設(shè)置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風(fēng)險最小化。目前，安康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。今年以來，安康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導(dǎo)50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進展園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、干凈化廠房、優(yōu)質(zhì)化效勞的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)開展外鄉(xiāng)企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強?！捕硨趲头觯ζ髽I(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20____方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲才能與儲存要求。該企業(yè)順利通過消費答應(yīng)證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實現(xiàn)從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，消費逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)開展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械已新增1套“血液透析儀”消費線，2個高端專利工程〔婦科介入器材和靜脈留置針〕正在辦理批文之中，預(yù)計明年產(chǎn)值可達5億余元。三、明年工作打算：1、繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強對重點企業(yè)、重點單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的根底上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。實在轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械