醫(yī)療技術審批制度、審報表及審批流程

榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術審批制度一、醫(yī)療技術分三級進行管理。第一類醫(yī)療技術的臨床應用由我院醫(yī)務科統(tǒng)一管理，第二類由省衛(wèi)生廳負責，第三類由衛(wèi)生部負責。二、醫(yī)療技術在臨床應用能力審核。1、第三類醫(yī)療技術首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。2、第三類醫(yī)療技術臨床應用前必須向衛(wèi)生部指定的機構(gòu)申請第三方醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核；衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機構(gòu)對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。3、第二類醫(yī)療技術臨床應用前向我省衛(wèi)生廳指定的機構(gòu)申請第三方醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。4、我院醫(yī)務科組織院內(nèi)專家負責對第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。三、審批流程：1、臨床科室申請：在開展第三類或第二類醫(yī)療技術前，必須向醫(yī)務科遞交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（1）開展項目的目的、意義、和實施方案；（2）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（3）該項醫(yī)療技術的風險評估及應急預案。2.醫(yī)務科審核：（1）申請的醫(yī)療技術是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相應目錄的、距上次同一醫(yī)療技術未通過審核的時間是否未滿12個月，如果是，予以否決；（2）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設備、設施、其他輔助條件是否具備；（3）風險評估是否全面，應急預案是否切實可行；（4）如果（2）—（3）項審核通過，醫(yī)務科將此申請報醫(yī)院倫理委員會討論。3.醫(yī)院倫理委員會：對該項醫(yī)療技術涉及的相關倫理問題進行討論，會議紀要反饋給醫(yī)務科。4.醫(yī)務科通知科室向相關醫(yī)療技術審核機構(gòu)提請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。5.相關醫(yī)療技術審核機構(gòu)會在做出審核結(jié)論之日起10天內(nèi)，將審核結(jié)論送達我院醫(yī)務科。6.醫(yī)務科在收到醫(yī)療技術審核機構(gòu)同意書后，向衛(wèi)生項目技術支持：項目設備支持：申請院方解決內(nèi)容：科室意見：簽字：年月日醫(yī)務科意見：簽字：年月日醫(yī)院倫理委員會意見：簽字：年月日醫(yī)院學術委員會意見：