藥包材藥用輔料

藥包材藥用輔料第1頁/共207頁商品的基本性質(zhì)核心商品形式商品附加商品第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理主要內(nèi)容核心商品：商品性質(zhì)的使用價值。形式商品：商品的包裝、品牌、商標(biāo)、廣告、外觀設(shè)計等，是核心商品得以現(xiàn)實的各種形式。附加商品：購買形式商品時所獲得的全部附加服務(wù)和利益，如使用指導(dǎo)、免費送貨等。

現(xiàn)代營銷學(xué)和商品學(xué)理論第2頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理主要內(nèi)容藥品商標(biāo)提示藥品來源藥包材保證藥品質(zhì)量藥品廣告影響公眾用藥藥品標(biāo)識物藥品信息第3頁/共207頁2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達山制藥廠（黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南紅河州6名患者使用了黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件原因展開調(diào)查。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。完達山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。

第4頁/共207頁完達山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。第5頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理案例完達山刺五加注射液致死事件!!!

GMP：標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄；標(biāo)簽計數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。第6頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥包材管理一、我國藥包材現(xiàn)狀二、注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定第7頁/共207頁藥品包裝的分類

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝

直接與藥品接觸的包裝;

應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝內(nèi)包裝以外的包裝;

由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。第8頁/共207頁第9頁/共207頁第10頁/共207頁藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

第11頁/共207頁實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品

藥用丁基橡膠瓶塞；藥品包裝用PTP鋁箔；藥用PVC硬片；藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；塑料輸液瓶（袋）；

固、液體藥用塑料瓶；塑料滴眼劑瓶；軟膏管；氣霧劑噴霧閥門；抗生素瓶鋁塑組合蓋；其它。第12頁/共207頁藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

第13頁/共207頁實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品

藥用玻璃管；玻璃輸液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黃料、白料）藥瓶；安瓿；玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞；氣霧劑罐；瓶蓋橡膠墊片；輸液瓶滌綸膜；陶瓷藥瓶；中藥丸塑料球殼；其它。第14頁/共207頁藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

第15頁/共207頁實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品

抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。第16頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥包材現(xiàn)狀

我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)約2000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）五大類60多個品種。

2004年，SFDA抽檢14個藥包材品種共68批次，檢驗結(jié)果不合格的有14批，不合格率為20．6％。2005年，抽驗15個藥包材品種共95批次，檢驗結(jié)果不合格的有19批，不合格率為20.0％。第17頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

——《藥品管理法》藥包材相關(guān)規(guī)定第18頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理2000年10月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用料、容器管理辦法》2004年7月，SFDA《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》藥包材相關(guān)規(guī)定藥包材的質(zhì)量管理藥包材的注冊管理藥包材的再注冊管理藥包材的復(fù)審藥包材的監(jiān)督與檢查第19頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預(yù)灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。藥包材注冊目錄第20頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由SFDA組織國家藥典委員會制定和修訂，并由SFDA頒布實施。對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。生產(chǎn)l類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件。藥包材質(zhì)量管理第21頁/共207頁注冊審評審批體制和機制

國家局（藥品注冊司）：注冊、再注冊的審批；中檢院（藥用輔料及藥包材室）：組織技術(shù)審評；省局（藥品注冊處、藥品審評認(rèn)證中心和省藥檢所）：注冊、再注冊的受理和初審，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。藥包材注冊管理第22頁/共207頁◎技術(shù)審評：國家局藥品注冊司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān)；每年召開6次專家審評會議，平均每兩個月一次；審評專家來自中檢院、藥包材協(xié)會及部分省級檢驗機構(gòu)專家；省局可派觀察員參加會議。藥包材注冊管理第23頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。藥包材注冊管理第24頁/共207頁申請人藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《進口藥包材注冊證》報送樣品技術(shù)審評5年檢驗報告書申請人受理通知單和檢驗通知單SFDA《藥包材注冊證》【港澳臺】第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理進口申請注冊程序藥包材注冊程序第25頁/共207頁申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《藥包材注冊證》報送資料和樣品

現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗技術(shù)審評5年形式審查&現(xiàn)場檢查意見&檢驗報告書申請人報送的資料和樣品第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理生產(chǎn)申請注冊程序藥包材注冊程序第26頁/共207頁申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《藥包材補充申請批件》現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗審批報送相關(guān)資料和樣品不需要檢查補充申請程序第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥包材注冊程序第27頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理

藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。有下列情況之一的，SFDA不予再注冊：國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材;注冊檢驗不合格的藥包材。藥包材再注冊第28頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報。申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復(fù)審申請后，SFDA應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。藥包材復(fù)審第29頁/共207頁需要注意的問題1.現(xiàn)場檢查時，檢查員一定要認(rèn)真核實申報企業(yè)的檢驗設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報行為。對照企業(yè)申報資料中的設(shè)備列表一一核對！第30頁/共207頁2.潔凈室檢驗報告由企業(yè)自行委托檢驗，我省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院一家出具的報告。（1）藥品或藥包材檢驗機構(gòu)（2）省級以上第31頁/共207頁3.申報企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果有委托檢驗部分，需要簽訂長期委托檢驗合同。微生物限度！應(yīng)具備自檢能力第32頁/共207頁4.《藥包材注冊證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人必須在有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。注意不要超時，否則注冊證會被注銷！第33頁/共207頁5.再注冊產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可以與再注冊一并提出，簡化申請程序。

申請人填寫《藥包材再注冊申請表》時，再第10項“補充申請事項或者其他變更申請”中填寫“變更生產(chǎn)企業(yè)地址”，“審批情況”項目選擇“未批準(zhǔn)”。第34頁/共207頁藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則

是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。第35頁/共207頁機構(gòu)和人員

藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對《通則》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。第36頁/共207頁機構(gòu)和人員生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

第37頁/共207頁廠房與設(shè)施生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域總體布局合理，廠區(qū)設(shè)計建造符合國家有關(guān)規(guī)定。第38頁/共207頁廠房與設(shè)施廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。上圖：十萬級凈化車間

下圖：二次更衣與風(fēng)淋間第39頁/共207頁第40頁/共207頁廠房與設(shè)施廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設(shè)施。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同。

第41頁/共207頁潔凈室（區(qū)）的管理要求

潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。第42頁/共207頁潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限制使用區(qū)域。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。第43頁/共207頁潔凈室（區(qū)）的管理要求空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。第44頁/共207頁潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。第45頁/共207頁潔凈室（區(qū)）的管理要求10萬級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌?？諝鈨艋到y(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第46頁/共207頁文件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第47頁/共207頁藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。第48頁/共207頁第49頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥包材管理案例

2009年8月4日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化鈉注射液的部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實際不符，影響藥品使用的劑量，立即責(zé)令該企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回2009年以來生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格產(chǎn)品，并進行立案調(diào)查。強化企業(yè)藥包材使用規(guī)范意識第50頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理包裝材料及其選材塑料瓶包裝PTP泡罩包裝SP薄膜復(fù)合袋耐沖擊、耐化學(xué)性、阻隔性耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、可高溫滅菌耐酸耐堿性、密封性、阻隔性、熱封性

第51頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品標(biāo)識物一、藥品說明書和標(biāo)簽的基本概念二、藥品說明書管理三、藥品標(biāo)簽管理100%的居民家中備有5種以上常用藥品88%以上的居民傷風(fēng)感冒時不到醫(yī)院看醫(yī)師第52頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理

藥品標(biāo)識物包括包裝、說明書和標(biāo)簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要途徑。2006《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2007.6所有藥品說明書、標(biāo)簽完成換裝藥品標(biāo)識物第53頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理

藥品說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書的基本概念藥品標(biāo)簽的基本概念藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容。內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽藥品標(biāo)識物第54頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理說明書管理案例擅自刪去藥品說明書內(nèi)容案上海的胡女士，按照醫(yī)囑服用，連續(xù)服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”?！翱R西平引起重型多型紅斑性藥疹”。該廠擅自刪除了衛(wèi)生局指定的說明書上的29項不良反應(yīng)，其中就包括皮疹。該廠認(rèn)為說明書的篇幅有限，所以只保留了常見的不良反應(yīng)。第55頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理文字表述文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。警示語藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。處方組成藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。不良反應(yīng)信息說明書修訂責(zé)任最小包裝必須附有說明書說明書管理主要規(guī)定第56頁/共207頁

藥品說明書的作用普及醫(yī)藥知識介紹藥品特性指導(dǎo)合理用藥保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛

藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家要求的格式及內(nèi)容撰寫，是對藥品主要特征的介紹

藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

藥品說明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語或警示語，提醒患者仔細閱讀藥品說明書，不僅增加患者用藥知識，同時提高用藥的安全性

按照國際慣例，藥品說明書是所有國家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。第57頁/共207頁藥品說明書基本要求

藥品說明書安全性有效性第58頁/共207頁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式。其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。

第59頁/共207頁化學(xué)藥品說明書格式(23項)核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置

XXX說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語位置

【藥品名稱】【用法用量】【不良反應(yīng)】【適應(yīng)癥】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【成份】【藥物過量】【臨床試驗】【藥理毒理】【性狀】【藥代動力學(xué)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】【有效期】【貯藏】【規(guī)格】【禁忌】【包裝】第60頁/共207頁“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢堊屑氶喿x說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。“警示語”

是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告，還包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。第61頁/共207頁說明書的書寫原則

說明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練、通順。第62頁/共207頁各項要求【藥品名稱】

1．通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

第63頁/共207頁通用名不同的商品名

復(fù)方氨酚烷胺感康、快克、蓋克、太福、新可立克、克欣諾、感易飛

對乙酰氨基酚泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停退熱凈、雅司達、一粒清、

羅紅霉素必素林、羅力得、樂喜清、賽樂林、羅施立、西適寧、

羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達第64頁/共207頁藥品商品名稱命名原則1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。2．不得使用《中華人民共和國商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。3．不得使用以下文字：擴大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的；直接表示使用對象特點的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。第65頁/共207頁

【成份】

1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。

2、復(fù)方制劑可不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容?？杀磉_為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該輔料名稱。

5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

第66頁/共207頁【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。第67頁/共207頁【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)按實際情況詳細說明。第68頁/共207頁【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括:需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）用藥對于臨床檢驗的影響等。第69頁/共207頁【藥理毒理】

包括藥理作用和毒理研究兩部分

藥理作用為藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。

毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。第70頁/共207頁【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如WS－10001（HD-0001）－2002?！九鷾?zhǔn)文號】

指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。

第71頁/共207頁預(yù)防用生物制品說明書格式核準(zhǔn)和修訂日期

XXX說明書

警示語位置【藥品名稱】【貯藏】【成份和性狀】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【接種對象】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】第72頁/共207頁中藥、天然藥物處方藥說明書格式

核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置

XXX說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語【藥品名稱】(通用名稱、漢語拼音)【成份】【性狀】【功能主治】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【兒童用藥】【老年用藥】【藥理毒理】【臨床試驗】【藥物相互作用】【藥代動力學(xué)】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】【包裝】【生產(chǎn)企業(yè)】(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、注冊地址、網(wǎng)址)

第73頁/共207頁【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。第74頁/共207頁【不良反應(yīng)】

按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以"尚不明確"來表述。第75頁/共207頁【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

“禁忌”是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全

禁用：是對用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。

慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外

小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時停止并向醫(yī)師咨詢。

利他林高血壓、癲癇病人慎用

阿托品青光眼病人禁用

阿司匹林有消化性潰瘍的患者禁用馬來酸氯苯那敏正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)禁用第76頁/共207頁【臨床試驗】

2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng)SFDA批準(zhǔn)進行過臨床試驗，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進行過▁▁例臨床試驗”。

2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)進行過臨床試驗的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。第77頁/共207頁藥品說明書格式和主要內(nèi)容（化學(xué)藥品非處方藥）(I核準(zhǔn)日期和修訂日期)

II非處方藥、外用藥品標(biāo)識位置III說明書請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用警示語位置

VI【藥品名稱】【藥物相互作用】【成分】【貯藏】【性狀】【包裝】【作用類別】【有效期】【適應(yīng)癥】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【規(guī)格】【批準(zhǔn)文號】【用法用量】【說明書修訂日期】

【不良反應(yīng)】【生產(chǎn)企業(yè)】

【禁忌】VII如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系【注意事項】第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理說明書格式第78頁/共207頁

謝謝大家第79頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理說明書補充

此藥不能任意的服用慎用：慎用就是要在使用中留意不良反應(yīng)，一經(jīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)就要立即停藥。忌用：忌用就比慎用藥進一步，表明忌用的藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能比較明顯，并且發(fā)生不良反應(yīng)的可能性更大。禁用：禁用就是最嚴(yán)厲的警告了，就是禁止使用。比如說對青霉素過敏的人，就要禁止使用青霉素類藥物。第80頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理使用文字文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；不得有“原裝正品”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”等暗示療效、夸大宣傳的文字標(biāo)識“企業(yè)防偽標(biāo)志”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”不違反上述規(guī)定的可以印刷藥品名稱通用名/商品名命名原則（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX專有標(biāo)識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品標(biāo)簽主要規(guī)定第81頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理毒精品神藥麻外分類管理特殊管理甲類乙類標(biāo)簽主要規(guī)定第82頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理標(biāo)簽主要規(guī)定雙跨藥品同一廠家生產(chǎn)同樣的藥品但是分別按照處方藥和非處方藥管理的，包裝的顏色要予以區(qū)別含興奮劑說明書和標(biāo)簽要注明“運動員慎用”的字樣監(jiān)管碼2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品這4類藥品的包裝上須加貼藥品監(jiān)管碼，否則不得銷售。第83頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理標(biāo)簽主要規(guī)定第84頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過?。┩ㄓ妹Q、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等運輸/儲藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運輸注意事項等

標(biāo)簽主要內(nèi)容第85頁/共207頁案例四川省閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司制售假藥案犯罪嫌疑人王某系個體經(jīng)營戶，2000年8月與閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司簽定合同，承包該公司下屬的區(qū)藥品批發(fā)經(jīng)營部。其作案的主要手段是將低價購進的獸用藥撕毀原標(biāo)簽，換上人用藥標(biāo)簽，然后批發(fā)銷售。

第86頁/共207頁案例

閬中市衛(wèi)生局副局長邢某違反國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)，非法決定將個體藥販王某掛靠市醫(yī)藥有限責(zé)任公司，對王的藥品經(jīng)營活動由非法變成合法負有直接責(zé)任；閬中市衛(wèi)生局藥政科科長在檢查中發(fā)現(xiàn)了王某的非法經(jīng)營行為，但未作任何處罰，對假藥案負有直接責(zé)任；閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司董事長兼總經(jīng)理龔某，對王某掛靠進行無證經(jīng)營活動負有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；閬中市保寧鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長杜某違反有關(guān)規(guī)定，擅自從個體藥販王某處購進藥品8萬余元，負有直接責(zé)任。

第87頁/共207頁案例河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案

2002年9月13日，中央電視臺《焦點訪談》欄目以《洗不掉的惡行》為題，對河北宏寶藥業(yè)股份有限公司更改藥品生產(chǎn)批號的問題進行了曝光。國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對此極為重視，要求作為大案嚴(yán)肅查處。該公司從1998年開始共更改藥品批號22個品種，508個批次。2001年12月1日至2002年9月，更改生產(chǎn)批號的藥品共15個品種，109個批次；2001年12月1日前，更改1個有效期品種、5個批次的藥品生產(chǎn)批號；2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個無效期品種、394個批次的藥品生產(chǎn)批號。該企業(yè)更改批號的違法行為由來以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是驚人的。

第88頁/共207頁案例原告羅某2006年12月6日分娩1名女嬰。同月28日,羅某痔瘡發(fā)作,其夫夏某便到藥房購買治痔瘡的藥,該藥房老板邱某向夏某推薦非處方藥“化痔栓”,夏某遂購買1盒。在羅某使用前,夏某閱讀該藥說明書發(fā)現(xiàn)注明“兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用”,遂又到藥房找邱某,說明羅某是正在哺乳的產(chǎn)婦,嬰兒尚未滿月,問能否使用該藥。邱某答復(fù),因是外用于母親身上,應(yīng)該沒有問題。第89頁/共207頁羅某在使用了2?！盎趟ā焙蠹锤猩眢w不適,出現(xiàn)腹痛、腹脹。夏某告知邱某后,邱某答復(fù)停用此藥。同月30日,女嬰也出現(xiàn)嘔吐、腹脹癥狀。羅某等即將女嬰送至縣婦幼保健院、縣人民醫(yī)院求診,縣醫(yī)院接診后,認(rèn)為女嬰病情嚴(yán)重,建議轉(zhuǎn)上級醫(yī)院求診。2007年1月1日,女嬰在求診途中死亡。對女嬰的死因,衛(wèi)生行政部門不能做出認(rèn)定。原告所購“化痔栓”的外包裝,有OTC標(biāo)志,證明該藥為非處方藥。原告羅某、夏某認(rèn)為,羅某在使用該藥物前向邱某進行了咨詢,而其答復(fù)可以使用,因此,邱某對于女嬰之死應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。遂將邱某告上法庭,要求被告承擔(dān)賠償責(zé)任。第90頁/共207頁案例有群眾向廣東省局舉報稱，河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方氨基酸注射液（18AA）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽說明書的產(chǎn)品。接到舉報后，廣東省局稽查部門立即部署人員對此情況進行核查。經(jīng)過工作人員的仔細核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實后，廣東省局又向河南省局進一步核實。第91頁/共207頁結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該公司擅自將河南省局核準(zhǔn)備案的復(fù)方氨基酸注射液（18AA）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容和樣式，在同一藥品上使用了3種不同內(nèi)容、格式、顏色的標(biāo)簽，未經(jīng)批準(zhǔn)使用了“華利德安能”、“普協(xié)安”、“南洋安”等注冊商標(biāo)，并在說明書上標(biāo)注“合作生產(chǎn)：日本普協(xié)安制藥集團公司”、“香港濟人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”、“代理商：醫(yī)藥集團（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產(chǎn)企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見。

第92頁/共207頁經(jīng)過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復(fù)方氨基酸注射液（18AA）銷往廣東的有4萬余瓶，貨值近80萬元。大部分產(chǎn)品已被各地藥監(jiān)部門控制，等待該公司召回。

擅改包裝說明書華利藥業(yè)GMP證書被收回

第93頁/共207頁第94頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)、名稱概念一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念二、藥品商標(biāo)的功能三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第95頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)、名稱概念

商標(biāo)是指商品或服務(wù)的標(biāo)記，它是商品的生產(chǎn)經(jīng)營者用以標(biāo)明自己所提供的商品或服務(wù)，并使之與他人提供的商品或服務(wù)相區(qū)別的標(biāo)志。文字商標(biāo)圖形商標(biāo)組合商標(biāo)第96頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理

INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可接受的名稱。非專利藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。國際非專利藥品名稱（INN）商標(biāo)、名稱概念第97頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品通用名稱（CADN）

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱。CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處生產(chǎn)的同種藥品都適用。藥品商品名稱

藥品商品名稱是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。商標(biāo)、名稱概念第98頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)、名稱概念舉例：嗎叮啉多潘立酮片——通用名嗎丁啉?——商品名，商標(biāo)名第99頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)、名稱概念舉例：黃連素鹽酸小檗堿片——通用名黃連素——商品名，商標(biāo)名第100頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)的功能“使用藥品必須使用注冊商標(biāo)，未經(jīng)注冊不得在市場上銷售”“經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。”

《商標(biāo)法》1982

第101頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)的功能商標(biāo)所有權(quán)人：表彰商品來源、廣告宣傳的作用，具有財產(chǎn)功能，保證藥品的信譽和企業(yè)的形象。消費者：標(biāo)明藥品的出處，區(qū)別其他藥品，標(biāo)示商品質(zhì)量的功能。監(jiān)督管理部門：通過注冊商標(biāo)及其轉(zhuǎn)讓、許可的管理、監(jiān)督商品質(zhì)量。保護競爭，促進發(fā)展：國外注冊商標(biāo)，加強我國商品在國際市場上的競爭能力。TM(trademark)商標(biāo)R(register)注冊商標(biāo)

TM第102頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理《關(guān)于藥品必須使用注冊商標(biāo)的幾個問題的聯(lián)合通知》1983《商標(biāo)法》修訂2001《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》2006商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定第103頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)和注冊商標(biāo)中禁用以下文字、圖形①同中國、外國或政府間組織的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或近似的；②未經(jīng)授權(quán)與表明實施控制、予以保證的官方標(biāo)志、建議函印記相同或者近似的；③同“紅十字”、“紅新月”的標(biāo)志名稱相同或近似的④帶有民族歧視的；⑤夸大宣傳并帶有欺騙性的；⑥有害于社會主義道德風(fēng)尚或有其他不良影響的；⑦縣級以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國地名。商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定第104頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理僅有本商品的通用名稱、圖形、型號的；僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量及其他特點的；缺乏顯著特征的。下列標(biāo)志不得作為商標(biāo)注冊商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定第105頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)管理案例通用名和商標(biāo)名相同

“云南白藥”、“六神丸”、“安宮牛黃丸”、“阿司匹林”等、“味素”、“仁丹”、“熱水瓶”、“尼龍”、“煤油”、“凡土林”等，

第106頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)管理案例商標(biāo)名淡化阿司匹林：原是拜爾藥廠的商標(biāo)，但當(dāng)阿司匹林被人們普遍地認(rèn)為是一種解熱鎮(zhèn)痛的西藥時，阿司匹林就成為一種通用藥品名稱，不能再被續(xù)展為商標(biāo)了。

第107頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品商標(biāo)注冊審批

注冊機構(gòu)：國家工商行政管理局商標(biāo)局；注冊商標(biāo)的有效期:10年；注冊商標(biāo)有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個月申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定第108頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品商標(biāo)保護

商標(biāo)保護的內(nèi)容和范圍：商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護；可以簽訂使用合同，許可他人使用；可以以買賣的形式轉(zhuǎn)讓。商標(biāo)侵權(quán)的認(rèn)定和處理：未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人同意就使用相同或者相似的商標(biāo)的行為；銷售明知是假冒的商品的行為；偽造、擅自制造他人注冊商標(biāo)或銷售偽造、擅自制造的注冊商標(biāo)標(biāo)識；給他人的注冊商標(biāo)專用權(quán)帶來其他傷害。商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定第109頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理山寨文化：國民商標(biāo)品牌意識淡薄

我國商標(biāo)意識淡薄藥品商標(biāo)的注冊數(shù)量少日本武田藥品株式會社在國內(nèi)外擁有注冊商標(biāo)共達7000多個，每年還有近300個商標(biāo)申請注冊；瑞士化學(xué)藥品公司注冊商標(biāo)達三萬多個；我國平均40家醫(yī)藥企業(yè)才有一個企業(yè)注冊商標(biāo)。第110頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理商標(biāo)侵權(quán)案例2005年4月，海南亞洲制藥有限公司工作人員發(fā)現(xiàn)，金華市泰來醫(yī)藥有限公司銷售的“快必克”牌速效傷風(fēng)膠囊所使用的商標(biāo)還有包裝和大家熟悉的“快克”膠囊類似。就把這件事情向當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾聿块T進行舉報。經(jīng)過工商人員仔細察看和辨識以后，發(fā)現(xiàn)金泰來醫(yī)藥銷售有限公司銷售的這個“快必克”膠囊和“快克”屬于“圖門”，首先這兩種藥品從說明書對比看來，基本上是同樣的藥品，且功用療效也基本相同，從商標(biāo)標(biāo)識來看兩者也是非常相似的，沒有什么大的區(qū)別。第111頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品商標(biāo)補充

企業(yè)識別系統(tǒng)(CorporateIdentitySystem)CIS是60年代由美國首先提出，70年代在日本得以廣泛推廣和應(yīng)用。將企業(yè)文化與經(jīng)營理念，統(tǒng)一設(shè)計，利用整體表達體系傳達給企業(yè)內(nèi)部與公眾，使其對企業(yè)產(chǎn)生一致的認(rèn)同感。MI：理念識別(MindIdentity)VI：視覺識別(VisualIdentity)BI：行為識別(BehaviorIdentity)第112頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品商標(biāo)補充

三角形中“天”字、“人”字幻化出三個“A”，表現(xiàn)出天士力的奮斗目標(biāo)：做跨國的A級企業(yè)。

企業(yè)標(biāo)識：天士力集團的標(biāo)識是由漢字“天”、“人”和英文字母“A”的圖形有機結(jié)合而成，蘊含著“天中有人，人外有天，天人合一，奮發(fā)向上”的寓意。第113頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品商標(biāo)補充第114頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理名稱管理有關(guān)規(guī)定商品名稱：其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊商標(biāo)：

其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差等。

從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。對于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。通用名第115頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理名稱管理有關(guān)規(guī)定第116頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理名稱管理有關(guān)規(guī)定第117頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告管理一、藥品廣告的概述二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定三、違反藥品廣告的法律責(zé)任第118頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告管理藥品廣告及其相關(guān)概念廣告藥品廣告廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者第119頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告的作用介紹藥品知識，指導(dǎo)消費者合理、正確用藥加速藥品的流通和銷售促進藥品生產(chǎn)中新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展樹立藥品企業(yè)和品牌形象藥品廣告管理第120頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理

資料來源：《中國廣告年鑒》編輯部.中國廣告年鑒.新華出版社;1996-2002藥品廣告管理第121頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理122藥品廣告管理的歷程時間法律法規(guī)1985《藥品管理法》1994《廣告法》1995《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》2001修訂后《藥品管理法》2007《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》2007《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》2007《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》藥品廣告管理第122頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導(dǎo)審查工作：SFDA監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門藥品廣告管理—部門及職責(zé)廣告管理相關(guān)規(guī)定第123頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品（軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定第124頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理處方藥限制發(fā)布廣告的藥品處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。廣告管理相關(guān)規(guī)定第125頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理限制發(fā)布廣告的藥品非處方藥非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。廣告管理相關(guān)規(guī)定第126頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定廣告管理相關(guān)規(guī)定第127頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定廣告管理相關(guān)規(guī)定第128頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7：00—22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定廣告管理相關(guān)規(guī)定第129頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

廣告管理相關(guān)規(guī)定第130頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”等。藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

廣告管理相關(guān)規(guī)定第131頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定

藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

廣告管理相關(guān)規(guī)定含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；第132頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。廣告管理相關(guān)規(guī)定第133頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。廣告管理相關(guān)規(guī)定第134頁/共207頁

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（三）藥品廣告的審批

1.藥品廣告的審批程序（1）申請（2）審查企業(yè)申請藥品廣告批準(zhǔn)文號：《藥品廣告審查表》，及以下證明文件

《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書；非處方藥品廣告需提交非處方藥品注冊登記證書復(fù)印件藥品生產(chǎn)企業(yè)同意藥品經(jīng)營企業(yè)的作為申請人的證明文件原件委托書等藥監(jiān)部門初審、終審：藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后，10個工作日內(nèi)對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由。第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥品廣告審批第135頁/共207頁（三）告藥品廣告的審批

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式為“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號”。藥品廣告的復(fù)審、重審、撤銷與備案第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理廣告管理相關(guān)規(guī)定

（四）違反藥品廣告管理的法律責(zé)任。第136頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理案例心寧片藥品廣告案【案情簡介】2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

第137頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理案例心寧片藥品廣告案【案例分析】該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容：①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條的規(guī)定；②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十三條規(guī)定；③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定。第138頁/共207頁作業(yè)題1、簡要敘述藥包材產(chǎn)品的分類。2、藥包材生產(chǎn)申請的注冊程序是什么？第139頁/共207頁第七章藥包材、藥品標(biāo)識物管理Thanksalot第140頁/共207頁藥用輔料生產(chǎn)與使用基本情況（一）關(guān)于藥用輔料的基本概念1、藥用輔料的概念：《中華人民共和國藥品管理法》第102條規(guī)定：“輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑?！?/p>

第141頁/共207頁毒膠囊事件儒岙鎮(zhèn)位于浙江省新昌縣，是全國有名的膠囊之鄉(xiāng)，有幾十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)膠囊一千億粒左右，約占全國藥用膠囊產(chǎn)量的三分之一。藥用膠囊是一種藥品輔料，主要是供給藥廠用于生產(chǎn)各種膠囊類藥品。調(diào)查者在當(dāng)?shù)匕l(fā)現(xiàn)一個奇怪的現(xiàn)象，這里的膠囊出廠價差別很大，同種型號的膠囊按一萬粒為單位，價格高的每一萬粒賣六七十元，甚至上百元，低的卻只要四五十元。

第142頁/共207頁毒膠囊事件

2012年某地中考時事政治試題：

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。第143頁/共207頁毒膠囊事件

經(jīng)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達90多倍?！岸灸z囊”事件曝光后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。第144頁/共207頁毒膠囊事件4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅決控制銷毀不合格產(chǎn)品。第145頁/共207頁毒膠囊事件思考題：1.非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥的行為侵害了公民的什么權(quán)利？2.國家依法查處“毒膠囊”事件有何重要意義？3.國家為什么要依法查處“毒膠囊”事件？4.當(dāng)你受到“毒膠囊”危害時，應(yīng)怎么辦？5.怎樣才能有效防止類似“毒膠囊”事件的發(fā)生？第146頁/共207頁毒膠囊事件在新昌縣卓康膠囊有限公司，一名銷售經(jīng)理透露，他們廠生產(chǎn)的藥用膠囊主要供應(yīng)東北、江西等地一些藥廠，所用原料主要就是明膠，因此膠囊價格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系。第147頁/共207頁毒膠囊事件公安部部署徹查嚴(yán)打“毒膠囊”罪：公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。各地公安機關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。

第148頁/共207頁毒膠囊事件最高檢：堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪:最高人民檢察院5月2日召開部分省級檢察院查處“問題膠囊”事件所涉瀆職等職務(wù)犯罪工作座談會，高檢院黨組副書記、副檢察長邱學(xué)強出席會議并講話。他強調(diào)，各級檢察機關(guān)要深入貫徹落實中央領(lǐng)導(dǎo)同志和曹建明檢察長的重要指示精神，堅決查處“問題膠囊”事件所涉瀆職等職務(wù)犯罪，以強化法律監(jiān)督的實際成果保障人民群眾的切身利益，維護和諧穩(wěn)定大局，迎接黨的十八大勝利召開。第149頁/共207頁