醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

..doc制程序編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 實(shí)施日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 目的 規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范公 司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。 適用范圍 本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。職責(zé) 常務(wù)總經(jīng)理 制定公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過 程持續(xù)有效； 副總經(jīng)理 確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程； 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 批準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 技術(shù)部 制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）；組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向技術(shù)部經(jīng)理匯報(bào)； 組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目 組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。對(duì)已上市產(chǎn)品，應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人”），其職責(zé)如下：收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；d）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；對(duì)不能估計(jì)損發(fā)概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：（＜10-6）10-510-6）（10-410-5）（10-310-4）“可忽略的”；對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則嚴(yán)重度概率 代號(hào) 可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（4.2.1～4.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每一種醫(yī)療器械（同一個(gè)注冊(cè)證）都應(yīng)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；職責(zé)和權(quán)限的分配；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；驗(yàn)證活動(dòng)；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，1。風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過程見附圖1。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。風(fēng)險(xiǎn)管理小組 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，按本文 3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見 4.3條款和附件 1。如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過評(píng)審、批準(zhǔn)，并保存更改記錄。風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初始危害的判 定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 依據(jù) YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄 C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性 有關(guān)初始特征的判定。依據(jù) YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄 E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下， 與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng) 險(xiǎn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判定的危害處境， 決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法： 通過設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施； 提供安全性信息。 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。 制造部門和技術(shù)部門在樣機(jī)試制和批量生產(chǎn)過程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)剩余 險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià) ，以 確定是否符合 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余 風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新 的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整 性和合 剩余 風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià) 通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)得到考慮），評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審 在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家參與。評(píng)審應(yīng)確保：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見附圖 2《生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程》。產(chǎn)品負(fù)責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄（見附件 3），記錄與安 全性有關(guān)信息的評(píng)價(jià)和處理情況。 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)和處理情 況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行適當(dāng)更新同時(shí)修改報(bào)告的版本號(hào)；如果沒有涉及產(chǎn)品安全 性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的版本號(hào)。公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審（可以和公司管理評(píng)審合并進(jìn)行），評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適性和有性，在，采取改進(jìn)措施，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程持續(xù)有效。公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過內(nèi)部審核，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的符合性和有效性，以作為風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸入。公司技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審記錄的建立和保存。相關(guān)文件和記錄YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃安全特征問題清單危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表附件附圖 1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述附圖 2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件 1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容附件 2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容附件 3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄新或修訂的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)更改以及造否分析，判斷是否與全性有關(guān)按《質(zhì)量序》處是涉及全性是否“有沒有認(rèn)識(shí)危害或危害處境個(gè)或多個(gè)估計(jì)再是。否是建立“生生后處記錄”“生生后處錄”更新報(bào)告圖 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件 1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （產(chǎn)品名稱：）文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx編 制:審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）范圍（簡(jiǎn)要說明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如：xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長）：xxx （機(jī)械工程師）：xxx （）：xxx （制造部門負(fù)責(zé)人）：xxx （檢驗(yàn)人員）：……風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：小收了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)410-3和≥10-4偶然310-4和≥10-5很少210-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)可忽略輕度的嚴(yán)重度嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；：合理可行降低；：不可接受。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序序號(hào) 產(chǎn)品生命 周期階段 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 計(jì)劃時(shí)間 責(zé)任人 備注 設(shè)計(jì)和開 制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 風(fēng)險(xiǎn)分析： a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有 技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)1發(fā)策劃 關(guān)特征的判定； 險(xiǎn)管理 b)危害的判定； 小組 c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。設(shè)計(jì)和開2發(fā)輸入

輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。

技術(shù)質(zhì)量部設(shè)計(jì)和開3發(fā)

實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；設(shè)計(jì)和開輸設(shè)計(jì)和開輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng) 小組技術(shù)質(zhì) 4發(fā)輸出險(xiǎn)控制措施。 量部 1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；技術(shù)質(zhì)5設(shè)計(jì)和開 發(fā)評(píng)審 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的量部、風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)。小組技術(shù)質(zhì)6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。量部、制造部設(shè)計(jì)開發(fā)1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行技術(shù)質(zhì) 7驗(yàn)證（型驗(yàn)證；量部、風(fēng)式檢驗(yàn)）2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn) 險(xiǎn)管理

技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理/產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)小組品鑒定） 險(xiǎn)/證。小組設(shè)計(jì)和開1.通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)發(fā)確認(rèn)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；技術(shù)質(zhì)（產(chǎn)品試2.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；量部、風(fēng)8用/臨床3.對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的險(xiǎn)管理受益分析。受益分析。風(fēng)險(xiǎn)管理 9評(píng)審 整理設(shè)計(jì) 文件和工 藝文件

對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部 實(shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息。 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)險(xiǎn)管理 小組、專家技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)險(xiǎn)管理 小組 產(chǎn)品注冊(cè) 提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

技術(shù)質(zhì) 量部 批量生產(chǎn) 生產(chǎn)后階 13段

按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；危害，或“由危害處

制造部、 技術(shù)質(zhì) 量部 銷售服務(wù)部門技術(shù)質(zhì) 量部 境境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) 不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn) 行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?4.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱XXX診斷儀文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)：XX編 制：批 準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）概述產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX診斷儀于20XXX月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，技術(shù)中心就針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX版本號(hào)XXX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX診斷儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過對(duì)XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)中心主任評(píng)審組組長XXXX技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理XXXX技術(shù)開發(fā)部組員XXXXXXXX質(zhì)量管理部銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用組員組員XXXX臨床專家（外聘）組員風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX診斷儀完全適用。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)410-3和≥10-4偶然310-4和≥10-5很少210-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率 代號(hào) 可忽略輕度的嚴(yán)重度嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常 5 RRNNN有時(shí) 4 ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；：合理可行降低；：不可接受。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見附件 安全特征問題清單XX見附件 危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見附件 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見附件 …………相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007 測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求 第 1部分：通用要求YZB/國 xxx－xxxx……相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：xxx臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告……風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì) XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為 XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與XX公司XX型診斷儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX診斷儀與目前市場(chǎng)上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組通過以上方面評(píng)審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)適宜和有效的。風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)XXX診斷儀風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施對(duì)與XXX診斷儀預(yù)期途和與安全性有關(guān)的特征和已知或預(yù)見各種危害進(jìn)行了判定，對(duì)每個(gè)判定危害境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析、評(píng)價(jià)對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了宜控制措施經(jīng)驗(yàn)證各種控制措施已實(shí)施并且有效控制措施未產(chǎn)生新危害所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX診斷儀是安全的。..doc附件2-2 版本號(hào)：XXXXX診斷儀安全特征問題清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單，對(duì)XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下：?jiǎn)栴}內(nèi)容C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器特征判定見說明書可能的危害危害標(biāo)識(shí)械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接生物學(xué)危害、探C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？觸時(shí)間均為短期接觸（<24。每人110-20頭材料生物相容H1分鐘性C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是，有光能傳遞到患者體內(nèi)。能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使否問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 危害標(biāo)識(shí)用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者否滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)器件和消毒？

是，探頭的清潔消毒

生物學(xué)危害、探頭可能的污染材料生物相容性醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否是否進(jìn)行測(cè)量 是，可進(jìn)行距離、面積/周長、體積的測(cè)量

運(yùn)行危害、測(cè)量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的傷 害醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其否它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主機(jī)受影響，對(duì)電源要求相見說明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護(hù)套、探頭是標(biāo)配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息危害H9C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員信息危害H10C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？運(yùn)行危害：軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來的H11C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？?jī)x器對(duì)儲(chǔ)存壽命沒有強(qiáng)制性要求。腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命，要求詳見說明書信息危害H12C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？是，探頭源，敏低運(yùn)行危害H13C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？?jī)x器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)受到撞擊和擠壓能力危害H14問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 危害標(biāo)識(shí)什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化

運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害

H15醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？

腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置

信息危害 H16醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？

是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn) 運(yùn)行危害 H17如何提供安全使用信息？ 使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會(huì)有安全信息提供 信息危害 H18是否需要建立或引入新的制造過程？ 否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于認(rèn)為因運(yùn)行危害：菜單素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是，設(shè)計(jì)可能帶來的H19C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭為附件，錯(cuò)誤連接不可能因?yàn)樵诋a(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記運(yùn)行危害H20C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是，腳踏開關(guān)接口：通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運(yùn)行危害H21C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，液晶屏顯示測(cè)量信息信息危害H22C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，采用兩級(jí)菜單信息危害H23C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運(yùn)行危害H24C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機(jī)械危害H25C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)行危害H26附件2-3 版本號(hào)：XXXXX診斷儀的危害分析（PHA）,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害編號(hào)危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的損害H1生物學(xué)危害1、探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)2、使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染H2能量危害光能對(duì)患者的輻射可能對(duì)患者產(chǎn)生損害H3生物學(xué)危害探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H5運(yùn)行危害測(cè)量不準(zhǔn)確測(cè)量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯(cuò)誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重時(shí)觸電死亡H7電磁能危害電磁干擾使儀器運(yùn)行不正常延誤治療H8電磁能危害儀器工作時(shí)可能對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)行的其他設(shè)備延誤治療H9信息危害說明書中給出探頭選購的信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套測(cè)量不準(zhǔn)，延誤治療編號(hào)H10危害類型信息危害可預(yù)見的事件及事件序列儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修有嵌入式軟件，出廠前