DB37T 4612-2023化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范

ICS71.100.70CCSY42山東省地37方標(biāo)準(zhǔn)DBT023anagementspecificationforbatchproductionrecordsofcosmeticsnufacturingenterprises山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 前言請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。。批生產(chǎn)記錄要素要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范本文件適用于一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧⒎蹎卧?散粉類)、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元(有機(jī)溶理。其他單元化妝品生產(chǎn)企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。范性引用文件定義batchproductionrecordmastermanufacturingdocument4通用管理要求4.1應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，對(duì)化妝品溯。4.2每批產(chǎn)品均應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)與現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容相匹的設(shè)計(jì)應(yīng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。員4.4記錄內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、易讀、不易擦除。記錄內(nèi)容如有更改，應(yīng)保證可以清楚辨認(rèn)原文內(nèi)容，并足一年的應(yīng)不少于兩年。5.1生產(chǎn)指令.1.1.1.2.1.3內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)(或者與生產(chǎn)批號(hào)可關(guān)聯(lián)的唯一標(biāo)識(shí)符號(hào))、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間；批生產(chǎn)配方(原料、包裝材料名稱或代碼及理論用量)；。5.2領(lǐng)料和退料記錄單c物料名稱或代碼；g領(lǐng)料人簽名；h)倉(cāng)管員簽名。退c物料名稱或代碼；f退料人簽名；g倉(cāng)管員簽名；h。5.3各工序生產(chǎn)記錄5.3.1通則。5.3.2內(nèi)容錄應(yīng)包括但不限于：設(shè)備完好、清潔情況；儀器設(shè)備、計(jì)量器具校驗(yàn)有效性情況；4)物料名稱或代碼、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)；檢查人、復(fù)核人簽字。c生產(chǎn)過(guò)程記錄。一般包括：1)每一物料名稱或代碼、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)量(包括返工處理產(chǎn)品的批號(hào)和數(shù)量)；控制點(diǎn)監(jiān)控情況；根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的過(guò)程檢查情況；4)主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、運(yùn)行時(shí)間；；核人員等簽名，稱量、配料、打印批號(hào)等關(guān)鍵工序的雙人復(fù)核簽名。d清場(chǎng)記錄。一般包括：清場(chǎng)人、復(fù)核人簽名。各工序生產(chǎn)記錄樣表見(jiàn)附錄C~附錄L。.3.3生產(chǎn)工藝參數(shù)要求一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單?散粉類)、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元(有機(jī)溶劑類)生產(chǎn)過(guò)合表1、表2、表3、表4的規(guī)定。液態(tài)單元主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄記錄需消毒的，消毒起止時(shí)間；環(huán)境溫濕度記錄；靜置觀及參數(shù)記錄、起止時(shí)間量；貼標(biāo)記錄使用期限打印檢查記錄；貼簽、裝盒、熱收縮、裝箱檢查記錄；產(chǎn)量匯總記錄；外包材使標(biāo)記乳液?jiǎn)卧饕a(chǎn)工藝參數(shù)記錄記錄，過(guò)濾參數(shù)記錄靜置期間需消毒的，消毒起止時(shí)間；環(huán)境溫濕度記錄；靜置觀察記錄記錄、起止時(shí)間錄記錄；碼記錄表3粉單元(散粉類)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄記錄過(guò)篩前后重量速和起止時(shí)間；貼標(biāo)記錄使用記錄；表4氣霧劑及有機(jī)溶劑單元(有機(jī)溶劑類)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄記錄原料名稱、重量、溫度、攪拌轉(zhuǎn)速、起止時(shí)間；出料數(shù)量(桶數(shù)和每桶重量)；需過(guò)濾的，過(guò)濾參，冷凍溫度、起止時(shí)間起止時(shí)間錄；定量檢查記錄；密封性檢查記錄；內(nèi)包材使用記錄；灌錄5.4半成品和成品檢驗(yàn)報(bào)告限于：a)產(chǎn)品相關(guān)信息(包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)等)；k)檢驗(yàn)人及復(fù)核人簽名。性。5.5物料平衡記錄5.5.1每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限5.5.2應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的各關(guān)鍵工序物料平衡的計(jì)算方法和限度統(tǒng)一設(shè)計(jì)、填寫(xiě)物料平衡記錄。5.5.3各關(guān)鍵工序物料平衡記錄應(yīng)列明計(jì)算公式，并確認(rèn)計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定限度范圍內(nèi)。5.6生產(chǎn)偏差處理記錄5.7放行記錄填c批生產(chǎn)記錄；h)環(huán)境與人員監(jiān)測(cè)；O見(jiàn)表A.1。附錄A(資料性)和批包裝指令生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，文件編號(hào):。(包裝指令)制定和執(zhí)行管理規(guī)程》批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日理論用量(kg)理論用量(kg)123456理論用量(單位)781923產(chǎn)日期或者批號(hào)、數(shù)量，并可追溯。間應(yīng)有“清場(chǎng)合格證”；；見(jiàn)表A.2。生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，文件編號(hào):。(包裝指令)制定和執(zhí)行管理規(guī)程》指令人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日理論用量(單位)個(gè)可以高于張張箱個(gè)個(gè)個(gè)工藝要求:其他要求:。附錄B(資料性)錄和退料記錄B1。(理論用量)12345領(lǐng)料單與實(shí)物的一致性：是□否□物料包裝是否完整：是□否□物料是否合格：是□否□B。批號(hào)12345退料單與實(shí)物的一致性：是□否□物料包裝是否密封：是□否□與原標(biāo)識(shí)一致：是□否□產(chǎn)記錄見(jiàn)表C.1。附錄C(資料性)產(chǎn)記錄C記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□驗(yàn)，并在有效期內(nèi)內(nèi)是□否□是□否□(kg)稱量數(shù)(kg)(kg)稱量數(shù)(kg)123456789人復(fù)核備日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分清潔記錄及設(shè)備容器具、計(jì)量器具清潔消毒行是□否□附錄D(資料性)生產(chǎn)記錄作崗位生產(chǎn)記錄見(jiàn)表D.1。D單元制作崗位生產(chǎn)記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□與致是□否□操作工序操作步驟(按時(shí)間順序)標(biāo)準(zhǔn)前置入**原料，攪拌至溶解3.降溫至**℃，攪拌下加入**原料，保溫?cái)?確認(rèn)溶解后，降溫至**℃，加入**原料，檢驗(yàn)，過(guò)濾、出料等運(yùn)行時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分匯總記錄kgkgkgkgkgkgkgkg收率(控制范圍%-%)=出料量/投料量×100%＝%物料平衡(控制范圍%-%)=(出料量+廢品重量+取樣量)/投料量×100%＝%及設(shè)備操作間及設(shè)備、容器具、管道清潔消毒與下次生產(chǎn)是□否□記錄見(jiàn)表D.2。D單元制作崗位生產(chǎn)記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□配料桶號(hào)、數(shù)量配料桶號(hào)、數(shù)量是□否□操作工序操作步驟(按時(shí)間順序)℃4.乳化罐攪拌降溫至**℃，加入**原料，出料、真空度等運(yùn)行時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分匯總記錄kgkgkgkgkgkgkgkg收率(控制范圍%-%)=出料量/投料量×100%＝%物料平衡(控制范圍%-%)=(出料量+廢品重量+取樣量)/投料量×100%＝%操作間及設(shè)備、容器具、管道清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清場(chǎng)操作規(guī)程是□否□錄見(jiàn)表E.1。附錄E(資料性)產(chǎn)記錄E記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□是否已清除已清除是□否□時(shí)間/臭氧使用記錄操作間及設(shè)備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清場(chǎng)操作規(guī)程執(zhí)是□否□附錄F(資料性)F潔、消毒崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□是否已清除已清除是□否□是□否□記錄日時(shí)分~日時(shí)日時(shí)分~日時(shí)工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分清潔記錄按規(guī)程清潔操作間及操作間及設(shè)備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清場(chǎng)操作規(guī)程執(zhí)是□否□表G.1。附錄G(資料性)產(chǎn)記錄G記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□是□否□是□否□裝機(jī)口/旋蓋裝置錄瓶(管)瓶(管)瓶(管)瓶(管)瓶(管)瓶(管)圍%-%)=(實(shí)際灌裝數(shù)量×平均凈含量)/半成品重量×100%=%凈含量(g)凈含量(g)合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□點(diǎn)液日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分錄內(nèi)包材物料平衡：(控制范圍%-%)=(實(shí)際使用數(shù)量+廢棄數(shù)量)/(實(shí)領(lǐng)數(shù)量)(控制范圍%-%)=工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分場(chǎng)清潔記錄及設(shè)備操作間及設(shè)備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清是□否□附錄H(資料性)崗位生產(chǎn)記錄H1。H生產(chǎn)記錄無(wú)清場(chǎng)合格物品是□否□潔是□否□包裝品種是一致是□否□，檢查噴碼___________________符合□不符合□一張合格□不合格□合格□不合格□致符合□不符合□日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分錄取(留)樣量收率(控制范圍%-%)=(入庫(kù)數(shù)量/待包裝數(shù)量)×100%=(/)×100%=%物料平衡計(jì)算(控制范圍%-%)=(入庫(kù)數(shù)量+取(留)樣量+不合格品數(shù)量)/(待包裝數(shù)量)×100%=(/)×100%=%箱外包材物料平衡：(控制范圍%-%)=(實(shí)際使用數(shù)量+廢棄數(shù)量)/(實(shí)領(lǐng)數(shù)量)(控制范圍%-%)=工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分錄及設(shè)備是□否□附錄I(資料性)過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄篩崗位生產(chǎn)記錄見(jiàn)表I.1。I崗位生產(chǎn)記錄且有清場(chǎng)是□否□是□否□配料桶致致是□否□操作________對(duì)物料進(jìn)行粉2.對(duì)粉碎后的物料進(jìn)行量收率(%)日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分記錄是□否□表J.1。附錄J(資料性)位生產(chǎn)記錄J記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□令一致物料名稱或代碼、配料桶號(hào)、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致是□否□操作工序重量(kg)時(shí)分~時(shí)分時(shí)分~時(shí)分時(shí)分~時(shí)分時(shí)分~時(shí)分n3.混合后將混合粉存放于容器內(nèi)，貼。重量(kg)kg，廢損數(shù)量Kg，取樣量kg間，混合均勻度日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分收率(控制范圍：%~%)：=(中間體重量)/(原輔料投入量)×100%=/=%工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分記錄及設(shè)備是□否□見(jiàn)表K.1。附錄K(資料性)產(chǎn)記錄K記錄且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□配料桶號(hào)、數(shù)量是致是□否□操作工序/袋，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)橫封溫度，縱封溫度。3.將半成品加入包裝機(jī)中，啟動(dòng)包裝機(jī)，開(kāi)始包裝。裝量范圍(含包裝袋)：g~g錄凈含量(g)凈含量(g)□不合格□日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分袋袋袋袋物料平衡(控制范圍：%~%)：(產(chǎn)量+廢品量+尾料量+取樣量)/(中間體領(lǐng)料重量+內(nèi)包材領(lǐng)用量)×100％==%工序起止時(shí)間：日時(shí)分~日時(shí)分錄設(shè)備、容器具、管道清潔消毒與下次棄物清除。按照清場(chǎng)操作是□否□錄見(jiàn)表L.1。附錄L(資料性)生產(chǎn)記錄L記錄產(chǎn)品名稱:潔且有清場(chǎng)合格證是□否□是□否□配料桶號(hào)、數(shù)量是否致是□否□操作工序操作步驟(按時(shí)間順序)2.將所需香精邊攪拌邊加到乙醇中直至透明(**—**5.取樣檢驗(yàn)，包括清晰度、濁度，外觀，香型，全部日時(shí)分~日時(shí)分日時(shí)分~日時(shí)分匯總記錄kgkgkgkgkgkgkgkg收率(控制范圍%-%)=實(shí)際配制量/理論配制量×100%＝%物料平衡(控制范圍%-%)=(實(shí)際配制量+廢品重量+取樣量)/理論配制量×100%＝%是□否□M.1。附錄M(資料性)品檢驗(yàn)報(bào)告M告規(guī)格年月日年月日年月日檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論論M2。M單規(guī)格年月日年月日年月日年月日檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論論表N.1。附錄N(資料性)記錄位日表N.2。審批人(企業(yè)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量安