2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考沖刺試題

2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考沖刺試題【范文】

《藥事治理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷總分值100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是免費(fèi)學(xué)習(xí)為大家搜尋整理了2023執(zhí)業(yè)藥師藥事治理與法規(guī)備考沖刺試題，盼望對(duì)大家有所幫忙。

1.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求特別嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

A.不與藥品發(fā)生反響

B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

C.不與藥品發(fā)生吸附作用

D.不與藥品發(fā)生分解反響

E.不與藥品發(fā)生化合反響

正確答案:B

2.《藥品托付生產(chǎn)批件》有效期是

A.不超過5年

B.不得超過4年

C.不得超過3年

D.不得超過2年

E.不得超過1年

正確答案:D

3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

A.國家公布的藥品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

B.國家公布的藥品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃

C.國家公布的藥品德業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

D.國家公布的“十五規(guī)劃”

E.國家公布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

正確答案:A

4.GMP的適用范圍是

A.中藥材的選種栽培

B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

E.原料藥生產(chǎn)的全過程

正確答案:D

5.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無誤

A.企業(yè)生產(chǎn)治理部門

B.企業(yè)總工程師

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量治理部門

E.企業(yè)宜傳部門

正確答案:D

6.藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理是指

A.藥品監(jiān)視治理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)展審查、認(rèn)證的活動(dòng)

B.藥品監(jiān)視治理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)展許可、檢查的監(jiān)視治理活動(dòng)

C.藥品監(jiān)視治理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)展審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)視治理活動(dòng)

D.藥品監(jiān)視治理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)展許可、檢查的監(jiān)視活動(dòng)

E.藥品監(jiān)視治理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)展審查、認(rèn)證的監(jiān)視活動(dòng)

正確答案:C

7.藥品GMP認(rèn)證足

A.國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種表達(dá)

B.國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制治理的一種方法

C.國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種方法

D.國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視檢查的一種手段

E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

正確答案:D

8.GMP規(guī)定，必需使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

A.一般藥品

B.青霉素類等高致敏藥品

C.毒性藥品

D.放射性藥品

E.一般生化類藥物

正確答案:B

9.以下藥品屬于不得托付生產(chǎn)的是

A.血液制品、抗生素

B.抗腫瘤藥、小兒用藥

C.血液制品、疫苗制品

D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、冷靜催眠藥

E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

正確答案:C

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

C.受過成人高等教育

D.受過成人中等教育

E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

正確答案:A

11.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)干凈區(qū)，可進(jìn)展

A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

正確答案:B

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類治理的原則

B.藥品分類治理原則

C.實(shí)際生產(chǎn)的原則

D.國家藥品監(jiān)視治理局規(guī)定的方法

E.國家藥品監(jiān)視治理局規(guī)定類別的原則

正確答案:A

13.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避開與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

B.生化制品、一般藥品

C.放射性藥品、一般藥品

D.毒性藥品、外用藥

E.激素類藥品

正確答案:A

14.藥品GMP認(rèn)證是

A.國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制治理的一種方法

B.國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種方法

C.國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視檢查的一種手段

D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

E.國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種表達(dá)

正確答案:C

15.藥品GMP認(rèn)證可分為

A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

正確答案:A

16.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行

A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

B.

C.特別治理藥品的規(guī)定

D.咖啡因治理的規(guī)定

E.麻黃素治理的規(guī)定

正確答案:B

17.與藥品生產(chǎn)干凈級(jí)別的要求全都，并設(shè)有捕塵和防止穿插污染設(shè)施的地方是

A.取樣室

B.稱量室和備料室

C.化驗(yàn)室

D.更衣室

E.留樣觀看室

正確答案:B

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理廠長擔(dān)當(dāng)

B.副經(jīng)理副廠長擔(dān)當(dāng)

C.總工程師擔(dān)當(dāng)

D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長擔(dān)當(dāng)

E.化驗(yàn)室主任擔(dān)當(dāng)

正確答案:A

19.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求特別嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

A.不與藥品發(fā)生分解反響

B.不與藥品發(fā)生化合反響

C.不與藥品發(fā)生反響

D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用