醫(yī)用磁共振成像MRI系統(tǒng)檢定規(guī)程

JJG（蒙）XXXX-XXXX醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)MedicalMagneticResonance（MRI）ImagingXXXX-XX-XX實施XXXX-XX-XXXXXX-XX-XX實施內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

JJG（蒙）XXXX-XXXX醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定規(guī)程JJG系統(tǒng)檢定規(guī)程JJG（蒙）XXXX-XXXX；VerificationRegulationofMedicalMagneticResonance（MRI）Imaging歸口單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院中國計量科學研究院包頭市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測所呼倫貝爾市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測所武警內(nèi)蒙古總隊醫(yī)院包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司本規(guī)程由內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院負責解釋JJG（蒙）XXXX-XXXX本規(guī)程主要起草人：許春彬（內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院）梁先紅（內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院）付曉君（呼倫貝爾市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測所）邢志強（包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司）馮向輝（包頭市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測所）徐明智（武警內(nèi)蒙古總隊醫(yī)院）參加起草人：劉勝田（包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司）劉子龍（中國計量科學研究院）蔣曉輝（包頭市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測所）胡海珍（武警內(nèi)蒙古總隊醫(yī)院）許慧（內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院）康文成（內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院）JJG（蒙）XXXX-XXXX目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"引言 (Ill)\o"CurrentDocument"1范圍 (1)\o"CurrentDocument"2引用文獻 (1)\o"CurrentDocument"3術(shù)語 (1)磁共振成像 (1)信噪比 (1)圖像均勻性 (1)空間線性度 (1)空間分辨力 (1)低對比度分辨力 (2)層厚 (2)線對 (2)感興趣區(qū)域 (2)測量興趣區(qū)域 (2)3.11磁場強度 (2)\o"CurrentDocument"4概述 (2)\o"CurrentDocument"5計量性能要求 (2)信噪比 (2)圖像的均勻性 (2)空間線性 (3)空間分辨力 (3)低對比度分辨力 (3)層厚 (3)縱橫比 (3)偽影 (3)主磁場強度 (3)\o"CurrentDocument"術(shù)要求 (3)外觀和標志 (3)JJG(蒙)XXXX-XXXXTOC\o"1-5"\h\z電氣機械和防護性能 (4)\o"CurrentDocument"7計量器具的控制 (4)I檢定條件 (4)檢定項目 (4)檢定方法 (5)信噪比(SNR) (6)圖像的均勻性 (6)3.3空間線性 (6)空間分辨力 (7)低對比分辨力 (7)層厚 (8)縱橫比檢定 (8)磁場強度檢定 (8)\o"CurrentDocument"8檢定結(jié)果和檢定周期 (9)檢定結(jié)果處理 (9)檢定周期 (10)附錄A (11)附錄B (12)IIJJG（蒙）XXXX—XXXX引言JJF1002《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》是構(gòu)成本規(guī)程編寫工作的基礎(chǔ)性規(guī)范。本規(guī)程的主要技術(shù)依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)測定》、衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》，并依據(jù)試驗情況進行修改而編寫，相關(guān)內(nèi)容及后續(xù)工作依托國家重點研發(fā)計劃試點項目《可溯源至SI單位的磁共振影像設(shè)備質(zhì)控方法及其標準化研究》（項目號2016YFC0103600）研究成果。在編寫過程中起草小組掌握以下幾個原則：—與現(xiàn)行國家標準的檢測方法一致；—體現(xiàn)目前技術(shù)的先進性；—實施時的可操作性和可行性；JJG（蒙）XXXX—XXXX醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。2引用文獻本規(guī)程引用下列文獻：[1]醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)測定》[2]衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》JJF1002-2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》在使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語磁共振成像(MagneticResonanceImaging)磁共振成像是利用人體組織中水分子的氫核質(zhì)子自旋磁矩在受到外磁場力矩作用下，圍繞磁場方向作拉莫(Lamor)運動，當運動頻率與外加射頻場頻率相近時產(chǎn)生磁共振信號。信噪比(SignaltoNoiseRatio)信號強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的平均值；噪聲強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的標準偏差；信噪比為圖像的信號強度與噪聲強度的比值。圖像均勻性(ImageUniformity)圖像均勻性是指當成像物體具有均勻的磁共振(MR)特性時，磁共振成像系統(tǒng)在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個均勻信號響應(yīng)的能力。空間線性度(GeometryLinearity)圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點在已知位置上發(fā)生的偏移或圖像內(nèi)任意兩點之間的距離相對于實際值的偏差?？臻g分辨力(SpatialResolution)MRI系統(tǒng)在高對比度下，對兩個相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長度JJG（蒙）XXXX—XXXX范圍內(nèi)可見的線對數(shù)表示，單位為Lp/cm。低對比度分辨力(LowContrastResolution)當物體產(chǎn)生的信號強度與背景信號強度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。層厚(slicethickness)磁共振設(shè)備中片層剖面的半高度(FWHM)，單位(mm)。線對(LinePair)單位長度內(nèi)的線對個數(shù)，單位Lp/cm。感興趣區(qū)域(RegionofInterest，ROI)圖像中的局部區(qū)域，在特定時間里特別感興趣的圖像區(qū)域。測量興趣區(qū)域(MeasurementRegionofInterest，MROI)一個居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號空間的75%的區(qū)域。磁場強度磁場強度描寫磁場性質(zhì)的物理量。4概述磁共振成像(MagneticResonanceImage,簡稱MRI),是在磁共振波普學的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。它的物理基礎(chǔ)是利用人體內(nèi)氫原子核中的質(zhì)子在磁場中的固有特性，借助射頻脈沖(RF)激勵后，由于位能的變遷釋放出信號，并通過梯度磁場標記這些共振的氫質(zhì)子空間位置從而獲取人體組織層面的化學信息影像。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主要由磁體系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、線圈系統(tǒng)及控制系統(tǒng)和計算機部分組成。磁共振的信號強度取決于組織中氫質(zhì)子密度、磁場強度、射頻頻率等因素。磁共振按主磁場的結(jié)構(gòu)分為超導型、永磁型和常導型三種。5計量性能要求信噪比(SNR)1.5T以上的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)大于150；1.0T的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)大于100；0.9T以下的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)大于80。圖像的均勻性在頭部掃描條件下掃描視野(FOV)為250mm,感興趣區(qū)域(ROI)的面積為100mm4其圖像的均勻性大于等于85%。JJG（蒙）XXXX—XXXX在腹部掃描條件下掃描視野（FOV）為440mm,感興趣區(qū)域（ROI）的面積為200mm2其圖像的均勻性大于等于85%?？臻g線性掃描視野（FOV）不小于250mm時，1.0T以上（含1.0T）的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)不大于2.0%。掃描視野（FOV）不小于250mm時，1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)不大于5.0%?？臻g分辨力新安裝的核磁共振成像系統(tǒng)，在掃描視野（FOV）為250mm時，用256X256采集矩陣，空間分辨力應(yīng)達到5.0Lp/cm。使用中的核磁共振成像系統(tǒng)，在掃描視野（FOV）為250mm時，用256X256采集矩陣，空間分辨力應(yīng)達到4.0Lp/cm。低對比度分辨力掃描視野（FOV）不小于200mm時，用256X256采集矩陣，對首次檢定應(yīng)能分辨出①4.0mm,深度為0.5mm圓孔。后續(xù)檢定和使用中的應(yīng)能分辨出①6.0mm,深度為0.5mm圓孔。層厚標稱層厚大于5.0mm時，實際值與標稱值之差的絕對值不大于1.0mm。2.0mmW標稱層厚＜5.0mm時，實際值與標稱值之差的絕對值不大于0.5mm?？v橫比掃描視野（FOV）為250mm時，圖像模體的圓截面的縱方向與橫方向之比在90%?110%之間。磁場強度磁場強度大于1.0T（含1.0T）的磁共振，其主磁場強度的最大相對誤差不大于土2.0%。磁場強度小于1.0T的磁共振，其主磁場強度的最大相對誤差不大于±5.0%。6通用技術(shù)要求6.1外觀和標志JJG（蒙）XXXX—XXXX磁共振成像（MRI）系統(tǒng)必須清晰標有制造廠、型號、出廠編號、生產(chǎn)日期等標識。6.2電氣機械和防護性能磁共振成像（MRI）系統(tǒng)電氣安全指標及防護性能和安全性能應(yīng)符合國家相關(guān)標準要求。磁共振成像（MRI）系統(tǒng)工作條件應(yīng)符合制造商的要求，磁體室應(yīng)有良好的磁屏蔽和射頻屏蔽。7計量器具控制檢定條件檢定時環(huán)境條件磁體室溫度：（18?26）℃；相對濕度：W85%；檢定設(shè)備磁共振性能模體：應(yīng)符合醫(yī)藥行業(yè)標準YY-T0482《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》和衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T263《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》的要求。磁場強度計:分辨力為0.1mT,最大允許誤差不超過被檢對象測量誤差的三分之一。檢定項目首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗的檢定項目一覽表見表1。JJG（蒙）XXXX—XXXX表1檢定項目一覽表序號檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗1外觀檢查十十十2信號噪聲比十十十3圖像均勻性十十十4空間分辨力十十十5空間線性十十 6低對比度分辨力十十十7層厚十十十8縱橫比十 9磁場強度十十十注：1,“十”表示應(yīng)檢項目，“-”表示可不檢項目2,首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性能進行檢定；后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下，選作一個斷面進行項目檢定；使用中檢驗，在相位和頻率編碼正方向條件下，選作一個斷面進行項目檢驗。檢定方法設(shè)定掃描條件見表2。表2MRI系統(tǒng)檢定時掃描條件線圈頭部、腹部掃描矩陣256x256脈沖序列自旋回波重建矩陣256x256重復(fù)時間500ms視野250mm（頭部、440mm（或設(shè)備允許的最大視野）腹部）回波時間30ms層厚10mm（層厚小于10mm選用最大值）平均次數(shù)2層間距在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)檢定按以下程序進行，執(zhí)行掃描得到圖像：1）將模體放置在頭部或腹部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁體的中心。2）射頻接收線圈加電負載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。3）執(zhí)行磁共振成像（MRI）系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推薦的標準臨床掃描前的預(yù)校正程序。

JJG(蒙)XXXX—XXXX4）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖1）。5）按掃描定位圖（圖1）設(shè)定掃描層面，連續(xù)掃描兩次，第一次掃描結(jié)束和第二次掃描開始的間隔應(yīng)小于5min，兩次掃描期間不應(yīng)進行調(diào)整和校準。6）掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對比分辨力層、掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有偽影出現(xiàn)）。信號噪聲比在圖像均勻性層上（圖2），對圖像中心信號區(qū)域的測量興趣區(qū)域（MROI）進行測量（至少75%的一個居中規(guī)則幾何區(qū)域），得到信號強度S；再從模體外周圍四角背景區(qū)域分別測量面積為100mm2的感興趣區(qū)域（ROI）噪聲信號強度的標準偏差。由公式（1）計算出信噪比（SNR）:SNR二0.66SSNR二0.66S=kSD(1)S―中心區(qū)域測量的信號強度SD―周圍四角背景區(qū)域噪聲信號強度的標準偏差的平均值10k 層厚d=10mm時，k=1；當d<10mm時，k='一d圖像均勻性在圖像均勻性層上（圖2）,把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)域（頭部面積為100mm2、腹部面積為200mm2）定位在此高強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)域的信號強度定為smax。在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)域（頭部面積為100mm2、腹部面積為200mm2）定位在此低強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號強度定為Smin。由公式（2）計算出圖像均勻性：一Sss一U=1——max min.lx100% （2）TSmax+SmJ式中：Smax——信號強度的最大值；Smin——信號強度的最小值。

JJG（蒙）XXXX—XXXXUf——圖像的均勻性?？臻g分辨力按掃描條件對模體空間分辨力層進行掃描，如圖（三）圖像，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)窗位使圖像清晰分辨開模體最小一組的線對數(shù)。（一）掃描定位圖（二）圖像均勻性層（一）掃描定位圖（二）圖像均勻性層（圖一）中心定位圖空間線性在空間分辨力層上如圖（四），對圖像中的縱、橫、斜幾何尺寸進行測量，按公式（3）計算出空間線性誤差：x100%x100%L——空間線性誤差，%；D0 為標稱尺寸，mm；D——為測量尺寸，mm。L值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。低對比度分辨力檢定按掃描條件對模體低對比度層面進行掃描。在低對比分辨力層（圖5），將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的低對比分辨力。JJG（蒙）XXXX—XXXX■■■■■ci■■■■■ci（三）空間分辨力層圖6掃描層厚層（三）空間分辨力層圖6掃描層厚層（四）空間幾何線性層孔直徑（mm）: 4 6 10孔深度（mm）:0.5 0.75 1.0 2.0（五）對比度分辨力層掃描層厚檢定在掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號強度與傾斜板背景信號強度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸X1、X2和Y2、Y2,如圖6所示。取X1、X2和y2、y2四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬dFWHM。傾斜板的傾角為（例如：美國MAGPHAN體模中a=14°）,則測得橫斷面的掃描層厚（mm）JJG（蒙）XXXX—XXXX為：d=d -tga （4）將模體垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測得冠狀面或矢狀面的掃描層厚，方法同?？v橫比檢定在掃描視野（FOV）不小于250mm時，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位使圖像最清晰時，測量模體中掃描出的圓截面縱向直徑和橫向直徑的示值。根據(jù)測量結(jié)果，按公式（5）計算縱橫比：H=土義100% （5）Lh式中：h——縱橫比，%；L工 縱向示值，mm；L^ 橫向示值，mm。磁場強度檢定將磁場強度計的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行），重復(fù)測量三次，按公式（6）計算磁場強度最大相對誤差。測量時，磁共振成像（MRI）系統(tǒng)無需掃描，但磁場強度計主機應(yīng)遠離磁共振成像（MRI）系統(tǒng)磁場發(fā)生部分（可屏蔽磁場的主機除外），以免影響磁場強度計的正常工作和安全使用。NB=B0—Bm義100% （6）Bm式中：AB——磁場強度相對誤差，%；B0——標稱磁場強度，mT；Bm——測量的磁場強度，mT。8檢定結(jié)果處理和檢定周期檢定結(jié)果處理檢定結(jié)果滿足本規(guī)程技術(shù)要求的發(fā)給檢定證書；不滿足本規(guī)程技術(shù)要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書