冷藏冷凍藥品管理規(guī)程

/目的：規(guī)范冷藏冷凍藥品作業(yè)流程，保證冷藏冷凍藥品的質(zhì)量。范圍：冷藏冷凍藥品收貨驗收儲存配送的管理。定義:3。１冷藏冷凍藥品：泛指對儲存、運輸有冷藏和冷凍要求的貨品。3.２冷藏藥品：指對儲存、運輸有冷藏(2~8℃）要求的貨品。3．3冷凍藥品：指對儲存、運輸有冷凍(-25～—10℃)要求的貨品.過程流程圖補充說明流程圖相關(guān)文件及主要輸出職責(zé)主要支持5．１/5．7５．25。35.4?５.55．6《藥品收貨及驗收管理規(guī)程》《藥品收貨及驗收管理規(guī)程》《藥品養(yǎng)護管理規(guī)程》《藥品儲存管理規(guī)程》《藥品出庫復(fù)核管理規(guī)程》物流管理部質(zhì)量管理部物流管理部物流管理部質(zhì)量管理部物流管理部質(zhì)量管理部物流管理部質(zhì)量管理部物流管理部物流管理部采購部業(yè)務(wù)部物流管理部

5補充說明5.1物流管理部接收系統(tǒng)中的采購訂單5.2冷藏冷凍藥品到貨5。2．1冷藏冷凍藥品到庫后，收貨員需在半小時之內(nèi)完成收貨.除按《藥品收貨及驗收管理規(guī)程》收貨外，收貨員還應(yīng)對冷藏冷凍藥品的運輸方式、運輸時間、運輸設(shè)備及溫度狀況進行核查并留存運輸過程溫度記錄,同時做好收貨記錄，對未采用規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)施運輸?shù)幕驕囟炔环弦?guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中,并報質(zhì)量管理部門處理。５.２．2收貨員將符合收貨要求的冷藏冷凍藥品，直接送至相應(yīng)待驗區(qū),并立即通知驗收人員到冷庫驗收。5．2。3對銷售退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù).對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。５.3冷藏冷凍藥品驗收５.３．１驗收人員至接到冷藏冷凍藥品驗收指令后,至冷藏冷凍藥品待驗區(qū)按《藥品收貨及驗收管理規(guī)程》進行驗收作業(yè)，驗收作業(yè)應(yīng)在半個工作日內(nèi)完成。驗收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中出現(xiàn)的問題應(yīng)上報質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部應(yīng)盡快處理,防止對藥品質(zhì)量造成影響。5．3．２對實施批簽發(fā)管理的生物制品(低溫）,驗收人員除按一般藥品驗收外，應(yīng)檢查隨附文件中是否有批簽發(fā)證，無批簽發(fā)證不得辦理入庫。5。4冷藏冷凍藥品在庫保管5。４。１冷藏冷凍藥品驗收合格后，根據(jù)包裝標(biāo)示的溫度要求儲存,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。5.４。2養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護管理規(guī)程》對冷藏冷凍藥品按月進行養(yǎng)護，并將養(yǎng)護結(jié)果記錄在《月藥品養(yǎng)護記錄》。５．5冷藏冷凍藥品出庫５．5。1低溫保管員憑冷藏冷凍藥品《備貨單》進行揀貨作業(yè)。5.5．2保管員揀貨后將藥品放于冷藏冷凍藥品待發(fā)區(qū),由復(fù)核員對貨品進行復(fù)核,并集貨標(biāo)出客戶名稱。5．5。3復(fù)核完畢后，復(fù)核員將冷藏冷凍藥品按運輸要求進行集貨,根據(jù)訂單號在系統(tǒng)做確認并在備貨單上蓋章留存。發(fā)貨前，由低溫作業(yè)員按《冷鏈包裝方案》要求進行冷藏冷凍藥品打包。5.5。4對于當(dāng)天不發(fā)的冷藏冷凍藥品,需要將集貨完畢的冷藏冷凍藥品放在低溫庫待發(fā)貨區(qū)，不放冰排,做好相應(yīng)的標(biāo)識，第二天出庫時由低溫作業(yè)員按5.5。3進行發(fā)貨。5。５。５冷藏冷凍藥品發(fā)貨時須注意以下環(huán)節(jié)：1)冷藏冷凍藥品發(fā)貨按規(guī)定的包裝和發(fā)貨流程進行；2)發(fā)貨冰排必須按包裝要求進行處理，發(fā)貨時冰排需要釋冷，發(fā)現(xiàn)冰排上有水珠應(yīng)用抹布擦拭干凈;３）冷藏冷凍藥品外埠發(fā)貨時,發(fā)貨包裝中需要使用合適的填充材料，使冰排不會損壞藥品，以保證藥品運輸途中的質(zhì)量完好。5．6冷藏冷凍藥品運輸5.6.１冷藏冷凍藥品市內(nèi)運輸采用封閉式車輛，送貨時優(yōu)先送冷藏冷凍藥品，并將保溫箱和所帶冰排返回公司，放置于指定位置存放.5.6。2冷藏冷凍藥品外埠發(fā)貨時，外埠調(diào)度根據(jù)送達時間選定保溫箱包裝方式,安排冷鏈運輸，將包裝好的冷藏冷凍藥品交貨運公司，送達客戶處，保證冷藏冷凍藥品脫離低溫庫區(qū)的時間不得超過48小時或保溫箱包裝時限.５。７冷藏冷凍藥品退貨5．７.1冷藏冷凍藥品退貨時,運輸組調(diào)度打印的《銷售退貨通知單》上已注明“冷藏冷凍藥品”，運輸組根據(jù)《銷售退貨通知單》上的退貨數(shù)量安排司機攜帶裝好冰排的保溫箱去客戶處提取低溫退貨藥品，同時索取退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù).５．7。2運輸司機將帶回的低溫退貨藥品交給收貨組,由收貨員按《藥品收貨及驗收管理規(guī)程》收貨。6記錄:無7相關(guān)文件７。1《藥品收貨及驗收管理規(guī)程》7。2《藥品儲存管理規(guī)程》７。3《藥品養(yǎng)護管理規(guī)程》7.4《藥品出庫復(fù)核管理規(guī)程》7。5《冷鏈包裝方案》8附件1：禮來公司冷鏈運輸質(zhì)量保證協(xié)議(節(jié)選)9文件履歷:版本號日期創(chuàng)建／更改修改內(nèi)容簡介1.02011/04/０7創(chuàng)建2。02013／1１/07更改根據(jù)新版GSP增加附錄的內(nèi)容2.１２014/08／18更改增加收貨限制時間附件1:禮來公司冷鏈運輸質(zhì)量保證協(xié)議(節(jié)選）禮來蘇州制藥有限公司—國藥控股北京華鴻有限公司冷鏈運輸質(zhì)量保證協(xié)議本協(xié)議是針對禮來蘇州制藥有限公司(以下簡稱“甲方"）和國藥控股北京華鴻有限公司（以下簡稱“乙方”）之間冷鏈產(chǎn)品的運輸而制定的。該協(xié)議定義了冷鏈產(chǎn)品運輸時的溫度條件、雙方的職責(zé)以及運輸?shù)囊蠛彤a(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn).任何與該協(xié)議內(nèi)容偏離的事件都必須按照甲方的偏差程序進行報告。一旦有任何涉及產(chǎn)品的運輸條件或接收標(biāo)準(zhǔn)等的變更，甲方質(zhì)量部人員將負責(zé)將相關(guān)內(nèi)容告知乙方，并對本運輸協(xié)議進行相應(yīng)修訂。一旦產(chǎn)品被乙方簽收，產(chǎn)品的所有權(quán)轉(zhuǎn)移給乙方,乙方應(yīng)按現(xiàn)行GSP的要求對產(chǎn)品進行儲存、運輸和管理,因乙方儲存、運輸或管理不當(dāng)造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題，由乙方負責(zé)。二、運輸條件:甲方運輸?shù)揭曳降睦滏湲a(chǎn)品應(yīng)使用甲方驗證確認合格的冷藏車進行運輸,以保證產(chǎn)品2～８℃的儲存條件。運輸包裝方式：產(chǎn)品裝于雙瓦楞紙箱內(nèi),每個雙瓦楞紙箱內(nèi)裝有150支優(yōu)泌林/優(yōu)泌樂；直接托盤化運輸；產(chǎn)品用冷藏車運輸，車內(nèi)溫度夏季設(shè)置在5oＣ，冬季設(shè)置在6oC，控制范圍在2~8oＣ.運輸過程溫度監(jiān)測：每車?yán)洳刎浳锒紩褂脺囟扔涗泝x跟蹤整個運輸?shù)臏囟惹闆r（對應(yīng)放置的瓦楞紙箱外部貼有小標(biāo)簽，便于查找）隨車發(fā)貨的溫度記錄儀型號：SensitechTempｔalｅ4ＵSBrｅcorｄeｒs;在特殊情況下,為SｅnｓitechTemptale４recorders;溫度記錄儀根據(jù)甲方的具體指示和要求，裝于不同位置的雙瓦楞紙箱內(nèi)或外，用于監(jiān)控車廂內(nèi)產(chǎn)品的溫度。產(chǎn)品收貨：乙方須嚴(yán)格按照現(xiàn)行GＳP（包括但不限于：第９0號令第38條，第４6條,第４7條，第６5條，第九節(jié)以及附錄4)的要求建立冷藏產(chǎn)品收貨的具體操作程序，并嚴(yán)格按照程序執(zhí)行操作和填寫相應(yīng)的收貨入庫等記錄。冷藏產(chǎn)品從甲方運輸車輛轉(zhuǎn)移到有溫度控制的倉庫區(qū)域的過程中,應(yīng)當(dāng)具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施設(shè)備(比如冷藏產(chǎn)品專用的對接收貨門,可升降的平臺，可升降的電動叉車等）,確保甲方的冷藏產(chǎn)品能夠在至多3０分鐘內(nèi)（每車)，帶托盤一起轉(zhuǎn)運入庫。不得在與外界環(huán)境相通的收貨平臺或者無任何溫度控制的倉庫區(qū)域進行翻換托盤的操作。溫度記錄儀隨產(chǎn)品一起進入冷庫待驗區(qū)之后，由乙方的收貨人員關(guān)閉所有溫度記錄儀。不得在進入冷庫之前關(guān)閉溫度記錄儀.每次隨產(chǎn)品一起運輸?shù)臏囟扔涗泝x以及數(shù)量必須經(jīng)乙方收貨人員確認,溫度記錄儀的數(shù)量在出甲方工廠時記錄在隨貨的禮來發(fā)貨單上，可以根據(jù)此單進行核對。當(dāng)甲方使用產(chǎn)品混合的運輸模式時：即每車產(chǎn)品中既包含冷藏產(chǎn)品又包含溫控產(chǎn)品(比如?？虅?百優(yōu)解等所有甲方非冷藏品種）時,也會有溫度記錄儀進行溫度的監(jiān)控，每車的所有產(chǎn)品的收貨要求和只有冷藏產(chǎn)品時候的相同。溫度數(shù)據(jù)的讀?。海詄mptale4UＳB溫度記錄儀關(guān)閉后，乙方通過USB接口連接入電腦，該溫度計不需要通過軟件讀取溫度數(shù)據(jù).打開后保存其中的ＴTX后綴文件，還有一個PDF文件可以直接打開用于收貨時查看運輸溫度。乙方將溫度數(shù)據(jù)（TＴX后綴文件）通過郵件及時發(fā)送給甲方倉庫的指定接收人員，確保這些溫度數(shù)據(jù)能夠及時返回甲方質(zhì)量部,進行運輸溫度的評估。溫度記錄儀需要保留，交還甲方的運輸公司,以此返回甲方工廠.少數(shù)特殊情況下（如甲方進行車輛驗證時），隨貨甲方可能會使用Teｍptａlｅ4溫度記錄儀（區(qū)別是沒有USB接口)，該型號儀器的數(shù)據(jù)需要通過軟件讀取，因此需要在關(guān)閉后，馬上將儀器交給甲方的承運商后由其帶回甲方工廠。所有溫度記錄儀交還甲方運輸商，雙方再次確認數(shù)量是否正確，在禮來的發(fā)貨單（返回的一聯(lián)）上簽字確認。在溫度記錄儀正常運作的情況下,乙方負責(zé)確保發(fā)送給甲方的溫度計讀數(shù)的完整性和準(zhǔn)確性，甲方基于準(zhǔn)確、完整的溫度及讀數(shù)信息，在收到溫度數(shù)據(jù)之后至多２個工作日內(nèi)出具《運輸溫度確認》。甲方對運輸?shù)膶徍撕歪尫牛杭追劫|(zhì)量部人員負責(zé)審核隨產(chǎn)品運輸?shù)臏囟扔涗泝x的溫度數(shù)據(jù)，并進行判定產(chǎn)品是否適合銷售.甲方質(zhì)量部簽發(fā)的《運輸溫度確認》是分銷商判斷冷鏈產(chǎn)品是否適合銷售的依據(jù)之一；作為質(zhì)量證明文件，《運輸溫度確認》的傳真件、掃描件、復(fù)印件，具有和《運輸溫度確認》原件同等的效力。甲方質(zhì)量部對隨貨運輸?shù)臏囟扔嬜x數(shù)作出判定（在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)或偏差報告中對產(chǎn)品的判決已被批準(zhǔn)）之前,相應(yīng)批次的貨物不得作轉(zhuǎn)運，銷售/分銷或者處理。三、接收標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)運輸溫度超出2~８℃的范圍時,由甲方質(zhì)量部按照甲方公司現(xiàn)行版本的DistribuｔionTemperatｕｒePｒo)ｆorInｓｕｌinDｒugProducts進行質(zhì)量評估。當(dāng)運輸時間和溫度偏離了DTP的要