2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競賽考試參考題庫（含答案）

2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競賽考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的主體是（）、（）。

正確答案:國家食品藥物監(jiān)督管理局；衛(wèi)生部2.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

正確答案:正確3.研究者手冊(cè)

正確答案:是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。4.雙盲臨床試驗(yàn)通常指對(duì)（）盲。

A、研究者

B、申辦者

C、受試者

D、統(tǒng)計(jì)師

正確答案:A,C5.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

正確答案:錯(cuò)誤6.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。

正確答案:錯(cuò)誤7.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。

正確答案:正確8.簡述受試者的權(quán)益保護(hù)和原則。

正確答案:

受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；

倫理委員會(huì)與知情同意書是保障的主要措施。

原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷。9.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

正確答案:協(xié)調(diào)研究會(huì)者（CoordinatingInvestigator）10.監(jiān)查員必須遵循GCP和有關(guān)法規(guī)。

正確答案:正確11.下面說法正確的有（）

A、在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。

B、試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。

C、試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。

D、試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。

正確答案:B,D12.批件由SFDA發(fā)，有效期多長？

正確答案:3年，超過3年的自動(dòng)作廢。13.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。

正確答案:正確14.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。

正確答案:錯(cuò)誤15.我國對(duì)臨床試驗(yàn)的資料保存時(shí)間有何規(guī)定？

正確答案:

研究者：臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年；

申辦者：試驗(yàn)藥物獲準(zhǔn)上市后5年。16.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

正確答案:正確17.研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)（）采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和（），并在報(bào)告上簽名及注明日期。

正確答案:受試者；倫理委員會(huì)18.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（）

正確答案:正確19.《藥品臨床試驗(yàn)