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文檔簡介

學(xué)習(xí)情境：中藥制劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一、講授內(nèi)容主要論述藥劑微生物學(xué)方面的要求及達(dá)到該要求所采取的措施與方法。一、制藥衛(wèi)生的定義二、制劑按照微生物學(xué)分類中藥制劑無菌制劑限菌制劑暫無微生物要求制劑

注射劑、眼用制劑、手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑

控制菌活螨限制菌(1)消毒水和防腐劑：碘酊、紫藥水、紅汞水(2)不含生藥原粉的膏劑：如狗皮膏、拔毒膏照無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。限菌制劑檢查項(xiàng)目

控制菌

口服大腸埃希無；動物還去沙門菌；局部葡萄銅綠假；鼻呼也無大腸菌；陰道尿道梭念珠；以上致病菌都無。

活螨、螨卵限制菌不得檢查，且以一次檢查結(jié)果為準(zhǔn)細(xì)菌、霉菌、酵母菌

不同劑型和不同給藥方式要求不一樣制劑細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)cfu/gcfu/mlcfu/1g、1ml或10cm2口服制劑不含藥材原粉的制劑<1000<100<100含藥材原粉的制劑<10000丸劑<30000<500<100含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑<100000<1000<500cfu/g<100cfu/ml局部給藥制劑用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑<1000<100<100用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑<10000<100<100直腸給藥制劑<1000<100<100耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑<100<10陰道、尿道給藥制劑<100<10其他局部給藥制劑<100<100細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)的限定兩不一直細(xì)菌少，質(zhì)量體積千和百原粉完整是一萬，丸劑含粉是三萬豆豉神曲菌最多，十萬一千不得過直腸原粉霉酵百，局部其他腔道十豆豉神曲又特殊，質(zhì)量體積五百一大腸菌群若檢查，一百和十要記牢細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)的限定原材料原藥材、輔料包裝材料生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境、空氣貯藏條件操作人員水洗、滅菌、干燥清洗、保持潔凈干燥、消毒空氣凈化防止二次污染、減少生長繁殖機(jī)會衛(wèi)生制度(四勤、四戴、四不、一定)四勤：勤剪指甲、理發(fā)。洗澡、換衣四戴：工作服、包好頭發(fā)、胡須；手套指套；控制區(qū)的勞保用品四不:不

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