2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練試卷B卷附答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、接到質量可疑疫苗報告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應查看材料A.立即停止銷售B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應急處理措施【答案】A2、對因破損、變質、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應該采取的措施不包括A.清點登記造冊，單獨妥善保管B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準D.藥品銷毀應有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查【答案】B3、化學藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應用的各種情況（禁止應用該藥品的人群、疾病等情況）B.使用時必須注意的問題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述D.對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告【答案】A4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點監(jiān)測級抗菌藥物【答案】A5、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。A.為劣藥B.為假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處【答案】C6、婦兒專科非專利藥品屬于A.招標采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網(wǎng)采購的藥品D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品【答案】C7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D8、根據(jù)《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是()A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫【答案】C9、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時間應當在有效期屆滿（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6個月【答案】D10、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C11、對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是A.所在地衛(wèi)生主管部門B.上級衛(wèi)生主管部門C.所在地藥品監(jiān)督管理部門D.上級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C12、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調配D.調配處方后經(jīng)過核對方可銷售【答案】C13、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。A.沒收剩余的中藥降糖藥B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得C.處罰20萬元D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】D14、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】B15、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】B16、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發(fā)機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門【答案】B17、關于藥品標準制定原則的說法,錯誤的是A.根據(jù)“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則C.檢測項目應體現(xiàn)藥品內(nèi)在質量的控制D.標準規(guī)定的各種限量應結合實踐【答案】A18、關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準【答案】B19、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A20、參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B21、按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A22、關于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍【答案】C23、關于抗菌藥物處方權和調劑資格授予的理解，錯誤的是A.二級以上醫(yī)院應定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓B.二級以上醫(yī)院可以在培訓合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應處方權和調劑資格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權和調劑資格D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調劑資格【答案】D24、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C25、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。A.可以在大眾媒介廣告宣傳B.使用時按照說明書使用C.必須憑處方購買D.在藥店不能購買【答案】C26、（2017年真題）根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C27、屬于國家一級保護野生藥材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金銀花D.龍膽【答案】A28、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】D29、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】C30、生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于()。A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重【答案】C31、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的A.應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備B.應配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備C.應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等D.平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備【答案】C32、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍【答案】B33、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于"不正當競爭行為"的是A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識B.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬C.通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的"刷單炒信"D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元【答案】B34、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱B.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱C.專業(yè)技術職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱【答案】A35、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是A.血液制品B.疫苗C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】B36、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B37、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱D.藥學專業(yè)的技術職稱【答案】C38、（2015年真題）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】B39、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)A.必須從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購B.必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片【答案】B40、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?【答案】A41、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A42、國家統(tǒng)一制定，各地不得調整的是A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】D43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產(chǎn)地B.供貨單位C.生產(chǎn)廠商D.有效期【答案】B44、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】D45、"對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任"屬于()。A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B46、對于藥品被抽檢單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門是（）A.國務院和被抽檢單位所在地的各級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【答案】D47、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.藥品廣告批準文號有效期為1年B.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為2年C.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為3年D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長的有效期一致【答案】B48、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方B.不得調劑C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告【答案】C49、（2021年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）A.是保證醫(yī)療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學為基礎的綜合管理D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作【答案】C50、（2020年真題）負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D51、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱【答案】C52、關于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的說法，錯誤的是A.說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說明書和標簽文字內(nèi)容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準【答案】C53、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級公安機關D.省級工商行政管理部門【答案】A54、二級、三級以外的其他醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師獲得抗菌藥物調劑資格應經(jīng)A.本機構培訓并考核B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關培訓、考核【答案】B55、（2015年真題）由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】A多選題（共13題）1、對經(jīng)營者采用財物或其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為的處罰為A.構成犯罪的依法追究刑事責任B.不構成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款C.有違法所得的，予以沒收D.對直接責任人員給予行政處分【答案】ABC2、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC3、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】B4、以下屬于建立健全藥品供應保障體系具體要求的是A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃C.提高基本醫(yī)療保障管理服務水平D.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面【答案】ABC5、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品B.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD6、調配毒性處方時，必須A.認