新藥品分類與藥品知識

關于新藥品分類與藥品知識第1頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月一、藥品基礎知識1、概念及范圍：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。第2頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月范圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第3頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月2、藥品的來源（1）天然類：利用天然資源的藥品，包括：動物、植物、礦物等天然藥材以及經過加工提煉制成的酊、水、浸膏等制劑或提取其中的有效成份的藥品。例：黃連素、甘草流浸膏。第4頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（2）化學類：利用化學原料合成的藥品，包括主要用化學預料通過化學方法（氧化、還原）合成的各種無機和有機藥品。例：磺胺類藥品。（3）混合類：利用天然資源和化學合成高度結合的藥品。包括抗生素、生物制品。例：青霉素、乙肝疫苗。第5頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月3、藥品的屬性（1）特殊性：1、直接關系到人體健康和生命安危。2、消費者是被動消費，一般由醫(yī)生決定用藥，沒有自由選擇的余地。3、質量難以用一般方式鑒別，即使是專家也不能區(qū)別質量的優(yōu)劣。（2）專屬性：什么病因用什么藥，不像一般商品彼此可以相互代替。第6頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）兩重性：治療作用與不良反應例：鏈霉素（氨基糖甙類），用的得當，可抗菌；用的不當，可導致永久性耳聾。（4）質量的重要性：只有合格、不合格，沒有正品、副品、等外品之分。第7頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（5）藥品的限時性：1、有病才用藥，但生產、經營應儲備藥品，只能藥多于病，不能病多于藥。2、藥品都有失效期或有效期。這就涉及到藥品有效期的概念。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。第8頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（1）直接標明有效期為某年某月。例：有效期2003年10月，即該藥可用至2003年10月31日。（2）直接標明失效期為某年某月。例：失效期2003年8月，即該藥可用至2003年7月31日（3）標明效期長短如“有效期×年”例：某藥品有效期3年，批號：010603。按批號推算：該藥有效期用到2004年6月30日。第9頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國外產品有效期表達的方式：歐洲國家大部分是按日—月—年排列：10/4/2003，即2003年4月10日美國產品大部分是按月—日—年排列：11/12/2003，即2003年11月12日第10頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月4、藥品的品名：（1）通用名：又稱為藥品的法定名稱，即藥典上的名稱，其不得作為藥品商標使用。如阿司咪唑、氨咖黃敏等。（2）商品名：企業(yè)為了商業(yè)需要而取的名字，經國家藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門批準并注冊后方可使用。可作為藥品的商標使用，并受法律保護。第11頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月如息斯敏、白加黑、嚴迪等。消費者通常對一個藥品的商品名較為熟悉。例：利君沙——琥乙紅霉素第12頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月5、藥品的批號：批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。一般表示方法為六位數：前二位年份，中間二位為月份，后面二位為流水號。第13頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月例：010120——2001年1月生產的第20批8912203年月批數亞批第14頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月6、藥品的批準文號藥品的批準文號是藥品生產合法性的標志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產藥品“須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批第15頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字?；瘜W藥品使用字母“H”，中藥“Z”，生物制品“S”，體外化學診斷試劑“T”，藥用輔料“F”，進口分包裝藥品“J”第16頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月7、藥品應用常識：（一）藥物的基本作用：1、治療作用——能達到治療效果的作用。2、不良反應——合格藥品在正常用法、用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括：①副作用——是指藥物在治療劑量時，出現的與治療目的無關的不適反應。一般較輕微，但是難以避免。②毒性反應——是指在藥物劑量過大或蓄積過多時發(fā)生的危害性反應，一般比較嚴重，第17頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月但是可以預知，也可以避免。③變態(tài)反應——通常稱為過敏反應。是指藥物引發(fā)的一種機體非正常情況下的免疫反應。其與藥品劑量無關。④特異質反應——是指個別人用藥后出現與藥理作用完全無關的特殊反應。與用藥反應的差異相比，主要表現為質的差異。通常所知的遺傳、受體缺陷屬于此類。第18頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月⑤繼發(fā)性反應（二重感染）長期大劑量使用廣譜抗菌藥，敏感細菌被抑制，不敏感菌大量繁殖而引起的新的感染。⑥后遺反應——停藥后，生物效應仍殘存。如：服用長時間的巴比妥類催眠藥后，次日清晨仍有困倦、頭昏、乏力。第19頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月8、藥物的相互作用：1、協(xié)同作用：兩種和兩種以上或先后服用藥效增強。如：磺胺+磺胺增效劑青霉素+棒酸（克拉維酸）2、拮抗作用：兩種和兩種以上或先后服用藥效降低。如：四環(huán)素與青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。

第20頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月9、藥物的量效關系：在一定范圍內，藥物的劑量與療效成正比。最小有效量——出現療效的最小劑量。極量——出現療效的最大劑量。治療量——最小有效量和極量之間的量。最小中毒量——出現中毒的最小劑量。安全范圍——最小有效量與最小中毒量之間的范圍。第21頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月10、用藥的特殊說明：（1）慎用：用時要謹慎，但不是絕對不能用。因可能會引起不良反應，一旦出現不良反應立即停用。（2）禁用：絕對不能用，用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒。如：消化道潰瘍患者禁用阿司匹林。第22頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）忌用：盡量避免使用。因會會給患者帶來不良后果，一般應盡量避免使用。(必要時應考慮治療效果與風險之比，并在醫(yī)生指導下進行)第23頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品的分類（1）按藥物來源分類，可分為三類：天然類、化學類、混合類。（2）按藥物的作用與用途分類，可分為解熱鎮(zhèn)痛類、呼吸系統(tǒng)類、胃腸道類、心腦血管類、抗糖尿病類等。（3）按醫(yī)藥商業(yè)習慣分類：針劑、片劑、膠囊、顆粒劑、水劑等。第24頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（1）處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。英文簡寫為Rx。（2）非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。英文簡稱為OTC，即三、處方藥與非處方藥第25頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月OverTheCounter（直譯為可在柜臺上買到的藥）處方調配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)生處方調劑、配制藥品的過程。處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定，其核心是加強處方藥管理（減少不合理用藥），規(guī)范非處方藥管理（保證用藥安全）。第26頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月

（3）我國的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）是國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)的，并于2000年1月1日起正式施行。（4）目前我國的非處方藥目錄已公布到第六批。從第二批開始，非處方藥開始分為甲類和乙類兩種。第27頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（5）非處方藥劃分的意義大病上醫(yī)院，小病上藥店。一些小傷小病可以就近購藥，及時用藥，免去了請假誤工、去醫(yī)院排隊掛號、就診、取藥等費時、費錢、費力之苦。第28頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（6）為什么非處方藥要分為甲類、乙類？為了群眾更為方便，又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類。乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。(無需藥品經營企業(yè)許可證)第29頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（7）處方藥與非處方藥的遴選原則即“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”。（8）非處方藥的專有標識圖案是橢圓形背景下OTC三個英文字母。其中：甲類非處方藥為紅色、乙類非處方藥為綠色。(綠色表示更為安全)第30頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（9）Rx與OTC區(qū)別比較：

處方藥（Rx）非處方藥（OTC）疾病類型病情較重需醫(yī)生確診小傷、病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認識和辨別、自我選擇療效需在醫(yī)生指導下用來治療某些急或慢性病癥（副反應可能較大）相對而言更安全、副作用小第31頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月（9）Rx與OTC區(qū)別比較取藥憑據執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方不需要處方，消費者有權自己選購宣傳對象醫(yī)生消費者廣告只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊宣傳經相關部門審批后可在大眾媒介（報紙、電視、廣播）宣傳警示語*憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用請仔