2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測(cè)考試卷A卷附答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測(cè)考試卷A卷附答案

單選題（共55題）1、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門(mén)是A.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)公安部門(mén)D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)【答案】A2、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源社會(huì)保障部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門(mén)【答案】A3、可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)的是A.二級(jí)乙等醫(yī)院B.二級(jí)甲等醫(yī)院C.專(zhuān)科醫(yī)院D.中醫(yī)診所【答案】D4、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門(mén)是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.醫(yī)療保障部門(mén)D.商務(wù)部門(mén)【答案】A5、進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.24小時(shí)C.15日D.30日【答案】B6、關(guān)于藥品出口銷(xiāo)售證明格式及有效期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品出口銷(xiāo)售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱(chēng)××××××××號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××）B.藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)2年，有效期屆滿(mǎn)前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次C.知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷(xiāo)其藥品出口銷(xiāo)售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷(xiāo)售證明D.藥品出口銷(xiāo)售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷(xiāo)售證明予以注銷(xiāo)【答案】B7、下列哪類(lèi)藥品可作為乙類(lèi)非處方藥（）A.兒童用藥B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C8、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)?C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B9、下列屬于第二類(lèi)疫苗的是A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗【答案】A10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)提交申請(qǐng)報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意【答案】D11、（2016年真題）注冊(cè)管理分兩類(lèi)（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】C12、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】D13、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門(mén)是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)公安部門(mén)D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)【答案】A14、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀【答案】C15、藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年D.有效期至××日××月××××年【答案】B16、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)A.信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)審查批準(zhǔn)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)C.工商管理部門(mén)審查批準(zhǔn)D.電信管理部門(mén)審查批準(zhǔn)【答案】B17、急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C18、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱(chēng)的處方藥廣告，可以A.無(wú)需審查B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查【答案】A19、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085【答案】B20、某藥店經(jīng)營(yíng)的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。A.【用法用量】B.【禁忌】C.【不良反應(yīng)】D.【注意事項(xiàng)】【答案】D21、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程C.制劑配制的全過(guò)程D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序【答案】C22、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類(lèi)藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷(xiāo)售D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷(xiāo)售【答案】B23、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案【答案】D24、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請(qǐng)備案的部門(mén)是A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)工商行政管理部門(mén)C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D25、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車(chē)間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)【答案】B26、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工C.至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員【答案】A27、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自知道該具體行政行為之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.3個(gè)月內(nèi)【答案】C28、必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)有標(biāo)識(shí)(OTC)A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語(yǔ)【答案】C29、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是A.處方藥B.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.注射劑【答案】D30、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C31、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)D.廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門(mén)【答案】B32、關(guān)于行政許可的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止為了公共利益需要行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的行政機(jī)關(guān)負(fù)有知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可,如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求不予撤銷(xiāo)【答案】D33、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出中請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾符合條件并提交材料當(dāng)場(chǎng)備案后即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門(mén)辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布【答案】B34、醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)的變化趨勢(shì)是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D.由有效到無(wú)效【答案】B35、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品【答案】A36、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B37、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于A(yíng).1類(lèi)B.2類(lèi)C.3類(lèi)D.4類(lèi)【答案】D38、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得A.調(diào)劑資格B.處方權(quán)C.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)D.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的調(diào)劑資格【答案】C39、（2019年真題）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是A.中藥一級(jí)保護(hù)品種B.毒性中藥飲片C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】A40、屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】C41、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】A42、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件【答案】B43、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿(mǎn)前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A.3年，6個(gè)月B.3年，3個(gè)月C.5年，6個(gè)月D.5年，3個(gè)月【答案】D44、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】D45、可做廣告的藥品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D46、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”,查用藥合理性對(duì)A.藥品性狀、用法用量B.臨床診斷C.科別、姓名、年齡D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】B47、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)不可以使用A.藥品通用名稱(chēng)B.新活性化合物的專(zhuān)利藥品名稱(chēng)C.藥品商品名稱(chēng)D.復(fù)方制劑藥品名稱(chēng)【答案】C48、第一類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B49、下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參【答案】B50、藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C51、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括A.產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)單位B.產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格C.產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、記錄者D.產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、失效期【答案】B52、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是A.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民不可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.香港、澳門(mén)居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門(mén)藥劑師執(zhí)照原件D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C53、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A54、以下關(guān)于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的表述，正確的是A.冀械注準(zhǔn)20162150001B.冀械注進(jìn)20162150001C.國(guó)械注準(zhǔn)20162150001D.許械注準(zhǔn)20162150001【答案】A55、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用B.制定、公布國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)C.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B多選題（共13題）1、不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有A.含有國(guó)家野生動(dòng)植物藥材的B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的C.非臨床治療首選的D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的【答案】BCD2、《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括A.全部生物制品達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD3、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷(xiāo)售的藥品，可以免于處罰B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑【答案】ABD4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書(shū),修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后,冒充該藥品銷(xiāo)售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價(jià)銷(xiāo)售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買(mǎi)偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門(mén)到該企業(yè)檢查時(shí),該企業(yè)鎖閉大門(mén)突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷(xiāo)售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的A.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用該藥品D.應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息【答案】ABD6、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門(mén)的職責(zé)包括A.開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作B.提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)C.負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.組織藥師參與臨床藥物治療【答案】ABCD7、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書(shū)，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷(xiāo)售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷(xiāo)售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買(mǎi)偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門(mén)企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門(mén)突擊焚毀部分偽劣原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷(xiāo)售以老年人為主要使用人群的治療