醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)

質(zhì)量體系文件培訓(xùn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心醫(yī)療器械體系部第一頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件建立的必要性

方針目標確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運行QMS內(nèi)審QMS管理評審改進報告/證書

質(zhì)量管理體系運行原理圖第二頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)-理解YY/T0287：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標準；-了解法規(guī)；-熟悉產(chǎn)品要求第三頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號)

-2000年4月1日《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號)-2007年7月26日第四頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）-2004年7月20《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）-2004年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）-2004年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）-2004年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）-2000年7月1日

第五頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進行細化和補充：如：關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

如：關(guān)于實施《外科植入物金屬夾》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知國食藥監(jiān)械[2006]271號涉及管理、操作、技術(shù)標準執(zhí)行、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。第六頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件第七頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用1.2文件的價值1.3質(zhì)量手冊的作用1.4程序文件的作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用1.6質(zhì)量記錄作用第八頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類-法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）-通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次第九頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標準描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的作業(yè)文件

質(zhì)量體系文件層次圖第十頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標-質(zhì)量手冊-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件-質(zhì)量記錄

體系為主線第十一頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計主文檔-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為主線第十二頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1.2文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性第十三頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1.3質(zhì)量手冊的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理承諾、程序和要求描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員第十四頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊的支持性文件能恰當而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠第十五頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達到作業(yè)的一致性。第十六頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH1.6質(zhì)量記錄作用

提供證實實現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)第十七頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH2.如何編寫質(zhì)量手冊定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標以及適用的質(zhì)量管理標準描述質(zhì)量體系的文件。第十八頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH2.1內(nèi)容對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準目錄評審、批準和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織、職責、權(quán)限：職責權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進附錄：支持性的信息第十九頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH2.2質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標和程序或編制相應(yīng)的計劃依據(jù)標準和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊的草案的編制第二十頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH3.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4程序文件編寫要點第二十一頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH3.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平；（5）高增值性、不斷優(yōu)化。第二十二頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號和標題目的和適用范圍職責和權(quán)限活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時，應(yīng)考慮以下方面： ?用文字和（或）流程圖的方式描述過程 ?明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（5W1H） ?描述過程控制以及對已識別的活動的控制； ?明確完成活動所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） ?明確與要求的活動有關(guān)的文件； ?明確過程的輸入和輸出 ?明確要進行的測量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報告和記錄表式第二十三頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-

設(shè)計和開發(fā)控制程序文件采購控制程序文件過程控制程序文件培訓(xùn)控制文件產(chǎn)品標識和可追溯性控制文件產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理評審控制程序文件內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件不合格品控制程序文件改進控制程序文件質(zhì)量事故報告制度不良反應(yīng)報告制度質(zhì)量事故緊急處理制度第二十四頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH3.4程序文件編寫要點（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標準、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚原有管理模式，不斷優(yōu)化。第二十五頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH4.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細化為若干指導(dǎo)書。一般來說質(zhì)量體系程序重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗指導(dǎo)書除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。第二十六頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH4.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達到什么要求。從實際出發(fā)。當沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實施進行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標準、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負責人審批。力求簡練、準確。第二十七頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH4.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號；適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗收標準和工作要求，必要時輔以圖表；作業(yè)所需的人、機、料、法、環(huán)等要求重點控制的事項檢驗指導(dǎo)書（項目、要求、方法、抽樣要求、接收準則、檢測設(shè)備）；規(guī)定各項工作完成后的記錄第二十八頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH5.如何編寫表格和報告5.1質(zhì)量記錄的種類5.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3表格和報告的編制5.4質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面第二十九頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH5.1質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)的文件。與質(zhì)量體系運行有關(guān)的記錄（質(zhì)量體系審核報告、合同評審記錄、管理評審報告）與產(chǎn)品有關(guān)的記錄（產(chǎn)品鑒定報告、質(zhì)量檢驗記錄、工藝參數(shù)記錄等）第三十頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH5.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格報告格式是文件，按文件的要求進行控制（4.2.3)質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制(4.2.4)第三十一頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH5.3表格和報告的編制應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求表格應(yīng)由名稱、標識、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)量活動的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動的時間、部門、責任人。應(yīng)有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。第三十二頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面記錄的設(shè)計應(yīng)與文件同步進行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時對某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說質(zhì)量管理體系所需要的文件的多少取決于對過程的分析，而不應(yīng)當是文件決定過程。第三十三頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH6質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布和控制過程6.1評審和批準、分發(fā)6.2更改6.3發(fā)布和更改控制第三十四頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH6.1評審和批準、分發(fā)由授權(quán)人員評審確保清楚、準確、充分、結(jié)構(gòu)恰當；放行前應(yīng)得到負責文件實施的管理者的批準；確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。第三十五頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH6.2更改更改過程應(yīng)當執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程第三十六頁，共四十頁。TüVProductServiceGmbH6.3發(fā)布和更改控制可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使用者所使用的