質(zhì)量體系要求

質(zhì)量體系規(guī)定QualitySystemRequirementsQS-9000第三版以ISO9000為基礎(chǔ)的規(guī)定內(nèi)容組成管理職責(zé)——要素4．1質(zhì)量體系——要素4．2協(xié)議評(píng)審——要素4．3設(shè)計(jì)控制——要素4．4文獻(xiàn)和資料控制——要素4．5采購(gòu)——要素4．6顧客提供產(chǎn)品的控制——要素4．7產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性——要素4．8過程控制——要素4．9檢查和實(shí)驗(yàn)——要素4．10檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制——要素4．11檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)——要素4．12不合格品的控制——要素4·13糾正和防止措施——要素4．14搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付——要素4．15質(zhì)量記錄的控制——要素4．16內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17培訓(xùn)——要素4．18服務(wù)——要素4．19記錄技術(shù)——要素4．20管理職責(zé)一要素4.1質(zhì)量方針---4.1.1負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，涉及質(zhì)量目的和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目的以及顧客的盼望和需求。供方應(yīng)保證其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。組織---4.1.2職責(zé)與權(quán)限---4.1.2.1對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系，并形成文獻(xiàn)：采用措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；注：如需要糾正質(zhì)量問題,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c）通過規(guī)定的渠道，采用、推薦或提出解決辦法；d）驗(yàn)證解決辦法的實(shí)行效果；e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足規(guī)定的情況得到糾正。f）在闡述QS-9000規(guī)定期，說明顧客對(duì)內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊特性，擬定質(zhì)量目的、培訓(xùn)、糾正和防止措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)）。資源---4.1.2.2對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（涉及內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)擬定資源規(guī)定并提供充足的資源，涉及委派通過培訓(xùn)的人員（見4．18）。管理者代表---4.1.2.3負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不管其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a）保證按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)行和保持質(zhì)量體系；b）向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)營(yíng)情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。注：管理者代表的職責(zé)還可涉及就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。組織接口—4.1.2.4供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客規(guī)定的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能涉及：·工程／技術(shù)；·制造／生產(chǎn)；·工業(yè)工程；·采購(gòu)／材料管理；·質(zhì)量／可靠性；·成本估算；·產(chǎn)品服務(wù)；·管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)解決；·包裝工程；·工裝工程／維護(hù)；·營(yíng)銷和銷售；·分承包方（根據(jù)需要）。管理信息—4.1.2.5必須迅速把不符合規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。管理評(píng)審—4.1.3負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，保證連續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目的（見4.1.1）。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4.16）。管理評(píng)審一4.1.3.1管理評(píng)審規(guī)定必須涉及質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如4.14.3.d）注：管理評(píng)審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進(jìn)行。業(yè)務(wù)計(jì)劃一4.1.4供方必須制定正式的、形成文獻(xiàn)的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文獻(xiàn)，其內(nèi)容不提交第三方審核。合用時(shí)，典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可涉及：·與市場(chǎng)有關(guān)的問題·財(cái)務(wù)策劃及成本·增長(zhǎng)預(yù)測(cè)·工廠／設(shè)施計(jì)劃·目的成本·人力資源開發(fā)·研究與開發(fā)計(jì)劃，預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目·預(yù)期銷售額·質(zhì)量目的·顧客滿意計(jì)劃·關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)營(yíng)能力指標(biāo)·健康安全及環(huán)境問題目的和計(jì)劃必須涉及短期（l、2年）和長(zhǎng)期（3年或更長(zhǎng)）。目的和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)擬定研究為基礎(chǔ)。必須采用適當(dāng)方法，擬定當(dāng)前和未來顧客的盼望。必須采用客觀的過程來擬定信息范圍和收集，涉及收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評(píng)審計(jì)劃的方法必須形成文獻(xiàn)，以保證計(jì)劃在整個(gè)組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)行和溝通。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改善計(jì)劃。注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目的，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一4.1.5供方必須將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)營(yíng)能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢(shì)形成文獻(xiàn)。并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和／或合用的基準(zhǔn)加以比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目的的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采用措施以支持：1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。2）擬定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和互相關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃。顧客滿意度—4.1.6供方必須制定擬定顧客滿意度的書面程序，涉及擬定的頻次以及如何保證其客觀性和有效性。對(duì)于顧客滿意的趨勢(shì)和顧客不滿意的重要方面必須形成書面文獻(xiàn)，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或合用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評(píng)審。注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)告知—4.1.6當(dāng)顧客以下面任意一種形式告知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式告知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)：·克萊斯勒“需要改善”·福特Q—1廢止·通用Ⅱ級(jí)限制質(zhì)量體系一要素4.2總則一4.2.1供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文獻(xiàn)并加以保持，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涉及或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文獻(xiàn)的結(jié)構(gòu)。注6：ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)的編制指南。質(zhì)量體系程序一4.2.2供方應(yīng)：a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文獻(xiàn)的程序；b）有效地實(shí)行質(zhì)量體系及其形成文獻(xiàn)的程序。基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略限度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜限度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注：形成文獻(xiàn)的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量策劃—4.2.3供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量規(guī)定作出規(guī)定，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他規(guī)定相一致，并形成適于供方操作的文獻(xiàn)。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議規(guī)定的規(guī)定，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：a）編制質(zhì)量計(jì)劃；b）擬定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（涉及檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)成所規(guī)定的質(zhì)量；c）保證設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢查和實(shí)驗(yàn)程序和有關(guān)文獻(xiàn)的相容性；d）必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢查和實(shí)驗(yàn)技術(shù)，涉及研制新的測(cè)試設(shè)備；e）擬定所有測(cè)量規(guī)定，涉及超過現(xiàn)有水平、但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；f）擬定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；g）對(duì)所有特性和規(guī)定，涉及具有主觀因素的特性和規(guī)定，明確接受標(biāo)準(zhǔn)；h）擬定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16）。注：4.2.3a)提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采用引用相應(yīng)的形成文獻(xiàn)的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃—4.2.3.1供方必須建立和實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)成同樣效果的類似技術(shù)。小組活動(dòng)應(yīng)涉及：·特殊特性的開發(fā)和最終擬定（見附錄C）·失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審·制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式?！た刂朴?jì)劃的制定或評(píng)審。特殊特性一4.2.3.2當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程控制指南上（如FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(hào)（或供方的等效符號(hào)或記號(hào)）以表白對(duì)特殊特性有影響的那些過程環(huán)節(jié)。注：最初，顧客可以擬定特殊特性，并標(biāo)記它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以擬定，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u(píng)審—4.2.3.3供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品協(xié)議之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。可行性是指在所需的記錄過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程規(guī)定的合用性的評(píng)審?？尚行栽u(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來形成文獻(xiàn)。產(chǎn)品安全性—4.2.3.4供方在設(shè)計(jì)控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.2.3.5PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改善過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客規(guī)定在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評(píng)審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)。防錯(cuò)一4.2.3.6在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)?？刂朴?jì)劃一4.2.3.7供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制定控制計(jì)劃。控制計(jì)劃必須涉及附錄J控制計(jì)劃表格中規(guī)定的內(nèi)容?？刂朴?jì)劃規(guī)定涉及原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計(jì)劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃中應(yīng)列出過程控制（見4.9）中使用的控制措施。需要時(shí)，控制計(jì)劃必須涉及如下三個(gè)階段：·樣件——在樣件試制過程中，對(duì)將要涉及的尺寸測(cè)量、材料和性能實(shí)驗(yàn)做出描述（見APQP參考手冊(cè)）。如顧客規(guī)定，供方必須有樣件控制計(jì)劃?！ぴ嚿a(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能實(shí)驗(yàn)做出描述。·生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品／過程特性，過程控制。實(shí)驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對(duì)外部供方，還可涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評(píng)審和更新控制計(jì)劃：·產(chǎn)品更改·過程更改·過程不穩(wěn)定·過程能力局限性·檢查方法、頻次等修訂參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序—4.2.4總則—4.2.4.1供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè)提出的所有規(guī)定。分承包方規(guī)定—4.2.4.2供方應(yīng)對(duì)其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。注：某些顧客規(guī)定其供方對(duì)分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。工程更改的確認(rèn)—4.2.4.3供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4.12、4.16和PPAP。注：這同樣合用于供方和分承包方。連續(xù)改善—4.2.5總則—4.2.5.1供方必須連續(xù)地改善質(zhì)量、服務(wù)（涉及時(shí)間安排、交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。此規(guī)定并不能代替對(duì)改革創(chuàng)新的需要。注：在供方的整個(gè)組織中，應(yīng)貫徹實(shí)行連續(xù)改善的思想體系。連續(xù)改善必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是連續(xù)改善體系內(nèi)的重要因素之一。注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，連續(xù)改善意指按目的值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)連續(xù)改善才成為也許。假如計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見4.10.11、4.13、4.14）。在這種情況下所做的改善是糾正措施，并不是連續(xù)改善。供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以連續(xù)改善那些已表白穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程規(guī)定采用糾正措施。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改善—4.2.5.2供方必須擬定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改善需要，并實(shí)行適當(dāng)?shù)母纳品桨浮Ｗⅲ阂苍S導(dǎo)致改善項(xiàng)目情況的例子如下：·計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間·設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時(shí)間·過長(zhǎng)的生產(chǎn)周期·報(bào)廢、返工和返修·非增值使用場(chǎng)地空間·過大的變差·低于100％的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力·沒有集中于目的值的過程均值（雙側(cè)公差）·累計(jì)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)規(guī)定不符·人力和材料的浪費(fèi)·不良質(zhì)量的成本·產(chǎn)品難以裝配或安裝·過多的搬運(yùn)和貯存·以新的目的值優(yōu)化顧客的過程·臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012—1）·顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。連續(xù)改善技術(shù)—4.2.5.3供方必須表白其已掌握合用的連續(xù)改善的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。注：下面列出了有也許用到的連續(xù)改善技術(shù)的例子，也許尚有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ骸た刂茍D（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖）·實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）·限制理論·設(shè)備總效率·PPM分析·價(jià)值分析·基準(zhǔn)擬定·動(dòng)作／人機(jī)工程分析·防錯(cuò)設(shè)施和工裝管理—4.2.6設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性—4.2.6.1供方必須采用多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動(dòng)含量等。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理—4.2.6.2供方必須建立和實(shí)行工裝管理的體系，涉及：·維護(hù)及修理設(shè)施與人員·貯存與修復(fù)·工裝準(zhǔn)備·易損工具的更換計(jì)劃·工具的修整，涉及工具設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢查。假如這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)行跟蹤這些活動(dòng)的體系。注：工裝管理（4.2.6.2）不合用于倉(cāng)儲(chǔ)商或分銷商。協(xié)議評(píng)審—要素4．3總則—4．3．1供方應(yīng)建立并保持協(xié)議評(píng)審和協(xié)調(diào)協(xié)議評(píng)審活動(dòng)的形成文獻(xiàn)的程序。注：如顧客無特別規(guī)定，不規(guī)定供方返還已簽字的采購(gòu)定單的回執(zhí)。評(píng)審—4．3．2在投標(biāo)或接受協(xié)議或訂單（對(duì)規(guī)定的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、協(xié)議或訂單進(jìn)行評(píng)審，以保證：a）各項(xiàng)規(guī)定都有明確規(guī)定并形成文獻(xiàn)；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)保證訂單的規(guī)定在其被接受之前得到批準(zhǔn)；b）任何與投標(biāo)不一致的協(xié)議或訂單的規(guī)定已經(jīng)得到解決；c）供方具有滿足協(xié)議或訂單的規(guī)定的能力。d）必須滿足所有的顧客規(guī)定，涉及本文獻(xiàn)第Ⅱ部分的規(guī)定。協(xié)議的修訂—4．3．3供方應(yīng)擬定如何進(jìn)行協(xié)議修訂，并對(duì)的傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。記錄—4．3．4應(yīng)保存協(xié)議評(píng)審的記錄（見4．16）。注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)協(xié)議事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。設(shè)計(jì)控制—要素4.4注：此要素只合用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。假如供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清楚的解釋?？倓t—4．4.1供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文獻(xiàn)的程序，以保證滿足規(guī)定的規(guī)定。設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用—4.4.1.1供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項(xiàng)目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃—4.4.2供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)行這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具有一定資格的人員去完畢，并為其配備充足的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。規(guī)定的技能—4.4.2.1供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列合用技能：·幾何尺寸和公差（GD＆T）·質(zhì)量功能展開（QFD）·制造設(shè)計(jì)DFM／裝配設(shè)計(jì)（DFA）·價(jià)值工程（VE）·實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）·失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等）·有限元分析（FEA）·實(shí)體造形·仿真技術(shù)·計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）·可靠性工程計(jì)劃組織與技術(shù)接口—4．4．3應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。，將必要的信息形成文獻(xiàn)，予以傳遞并定期評(píng)審。設(shè)計(jì)輸入—4．4．4供方應(yīng)擬定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入規(guī)定，涉及運(yùn)用的法令和法規(guī)規(guī)定，形成文獻(xiàn)，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、模糊的或矛盾的規(guī)定，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮協(xié)議評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充—4．4．4．1供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。假如這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的規(guī)定。設(shè)計(jì)輸出—4．4．5設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文獻(xiàn)，并以可以對(duì)照設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定；b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的規(guī)定）。設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)在發(fā)放前應(yīng)予評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充—4．4．5．1供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，涉及：·努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎば枰獣r(shí)，使用幾何尺寸和公差·成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析·使用實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息·使用設(shè)計(jì)FMEA設(shè)計(jì)評(píng)審—4.4.6在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參與者應(yīng)涉及與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)涉及其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4．16）。設(shè)計(jì)驗(yàn)證—4.4.7在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的規(guī)定。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以予記錄（見4．16）。注：除實(shí)行設(shè)計(jì)評(píng)審（見4．4．6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可涉及以下活動(dòng)：—變換方法進(jìn)行計(jì)算；—也許時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；—進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和證實(shí)；—對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)確認(rèn)—4.4.8應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或規(guī)定。設(shè)計(jì)確認(rèn)—補(bǔ)充—4．4．8．1設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間規(guī)定進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見4．16）。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文獻(xiàn)。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)行糾正和防止措施程序。注：11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見4.4.7）之后進(jìn)行。12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。13確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完畢前的各階段也也許需要進(jìn)行。14假如有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計(jì)更改—4．4．9所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)行之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以擬定，形成文獻(xiàn)，并評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改——補(bǔ)充—4．4．9．1所有的設(shè)計(jì)更改，涉及由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)行之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)和本文獻(xiàn)中顧客特殊規(guī)定的附頁。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同擬定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能對(duì)的地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。設(shè)計(jì)更改的影響—4．4．9．2供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持—4．4．10當(dāng)顧客規(guī)定期，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。供方必須盡也許使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能實(shí)驗(yàn)必須適本地考慮并涉及諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完畢并符合規(guī)定。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密—4．4．11供方必須保證與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。文獻(xiàn)和資料控制—要素4．5總則—4.5.1供方應(yīng)建立并保持形成文獻(xiàn)的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有關(guān)的所有文獻(xiàn)和資料，涉及適當(dāng)范圍的外來文獻(xiàn)，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。注：文獻(xiàn)和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文獻(xiàn)和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布—4．5．2文獻(xiàn)和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其合用性。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到辨認(rèn)文獻(xiàn)的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相稱的文獻(xiàn)控制程序，以防止使用失效和／或作廢的文獻(xiàn)。這種控制應(yīng)保證：a）在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)起重要作用的各個(gè)場(chǎng)合，都能得到相應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本；注：合用的文獻(xiàn)涉及：·工程圖樣·工程標(biāo)準(zhǔn)·數(shù)據(jù)資料（CAD）·檢查指導(dǎo)書·實(shí)驗(yàn)程序·作業(yè)指導(dǎo)書·工序卡·質(zhì)量手冊(cè)·操作規(guī)程·質(zhì)量保證程序·材料規(guī)范b）從所有發(fā)放或使用場(chǎng)合及時(shí)撤出失效和／或作廢的文獻(xiàn)，或以其他方式保證防止誤用；c）為法律和／或積累知識(shí)的目的所保存的任何已作廢的。文獻(xiàn)，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)記。工程規(guī)范—4．5．2．1供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)行所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文獻(xiàn)。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)行日期的記錄（納人記錄的控制見4．16）。實(shí)行必須涉及對(duì)所有有關(guān)文獻(xiàn)的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文獻(xiàn)中引用或假如影響PPAP文獻(xiàn)（如控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將規(guī)定更新PPAP記錄，見PPAP。文獻(xiàn)和資料的更改—4.5.3除非有專門指定，文獻(xiàn)和資料的更改應(yīng)由該文獻(xiàn)的原審批部門／組織進(jìn)行審批。若指定其他部門／組織審批時(shí)，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。可行時(shí)，應(yīng)在文獻(xiàn)或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。采購(gòu)—要素4．6總則—4．6．1供方應(yīng)建立并保持形成文獻(xiàn)的程序，以保證所采購(gòu)的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定規(guī)定。注：“見3．l”是ISO90OI或ISO9002第3．l部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)—4．6．1．1如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列人名單后，方可選用。注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。假如確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—4．6．1．2用于零件生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均必須滿足對(duì)限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府規(guī)定及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國(guó)有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準(zhǔn)的材料）。分承包方的評(píng)價(jià)—4．6．2供方應(yīng)：a）根據(jù)滿足分協(xié)議規(guī)定（涉及質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證規(guī)定）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方；b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和限度。這種方式和限度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此規(guī)定。分承包方的開發(fā)—4.6.2.1供方必須以QS-9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系規(guī)定,進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā),并以分承包方符合QS-9000為目的.必須以供方規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)估.整車廠(OEM)顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)(見附錄B)按QS-9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)估將被認(rèn)可,并可代替供方的審核。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對(duì)QS-9000規(guī)定的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要限度。采用顧客選定的分承包方不能免去供方保證分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。分承包方的交付計(jì)劃—4.6.2.2供方必須規(guī)定分承包方具有100%的準(zhǔn)時(shí)交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此盼望規(guī)定。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采用的糾正措施。附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須涉及供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。采購(gòu)資料—4.6.3采購(gòu)文獻(xiàn)應(yīng)清楚地說明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料,可涉及：類別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)記方法；規(guī)范、圖樣、過程規(guī)定、檢查規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（涉及產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定規(guī)定）的名稱或其他明確標(biāo)記和合用版本；合用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。供方應(yīng)在采購(gòu)文獻(xiàn)發(fā)放前對(duì)規(guī)定的規(guī)定是否適當(dāng)進(jìn)行審批。來購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證—4.6.4供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證—4.6.4.1當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文獻(xiàn)中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證—4．6．4.2當(dāng)協(xié)議規(guī)定期，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免去供方提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文獻(xiàn)的控制程序。如有丟失、損壞或不合用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見4．16）。供方的驗(yàn)證不能免去顧客提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的可反復(fù)使用的包裝也涉及在此要素中（見4．15．4）顧客所有的工裝—4．7．1顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：標(biāo)有零件編號(hào)和／或顧客名稱以表白所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號(hào)也是符合此規(guī)定的方法。產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性一要素4．8必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形咸文獻(xiàn)的程序，在接受和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)記產(chǎn)品。注：就QS－9000而言，上述“必要時(shí)”是不合用的。在規(guī)定有可追溯性規(guī)定的場(chǎng)合，供方應(yīng)建立并保持形成文獻(xiàn)的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)記，這種標(biāo)記應(yīng)加以記錄（見4.16）。過程控制—要素4．9供方應(yīng)擬定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，保證這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)涉及：a）假如沒有形成文獻(xiàn)的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文獻(xiàn)的程序；b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔—4.9.b.1供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處在清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃—4．9．b．2供方必須制定偶發(fā)性事故計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害除外。c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文獻(xiàn)的程序；d）對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的擬定—4．9．d．1供方必須在特殊特性的擬定、文獻(xiàn)化和控制方面滿足顧客的所有規(guī)定。當(dāng)顧客規(guī)定期，供方必須提供表白符合這些規(guī)定的文獻(xiàn)。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，特別需要特別注意，由于過大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e）需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)估準(zhǔn)則；g）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。防止性維護(hù)—4.9.g.1供方必須標(biāo)記關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面防止性維護(hù)體系，這個(gè)體系至少必須涉及：·描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序·定期的維護(hù)活動(dòng)·防止性維護(hù)方法——這些方法可涉及對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)營(yíng)時(shí)間的優(yōu)化、記錄過程控制數(shù)據(jù)與防止性維護(hù)活動(dòng)的互相關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審·為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護(hù)的程序；·關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性；·文獻(xiàn)化、評(píng)估和改善維護(hù)的目的當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才干暴露出來，這些過程應(yīng)由具有資格的操作者完畢和／或規(guī)定進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以保證滿足規(guī)定規(guī)定。對(duì)過程運(yùn)營(yíng)［涉及有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4．18）〕的任何鑒定規(guī)定都應(yīng)加以規(guī)定。注：這些規(guī)定預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見4．16）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書—4．9．1供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)易于得到。注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢查和實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、實(shí)驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文獻(xiàn)。必要時(shí)，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須涉及或參考以下內(nèi)容：·過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)；·零件名和零件編號(hào)，或零件系列；·現(xiàn)行工程等級(jí)／日期；·所需的工具、量具和其它設(shè)備；·材料的標(biāo)記和解決指導(dǎo)書；·顧客和供方指定的特殊特性；·記錄過程控制規(guī)定；·有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)；·檢查和實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書（見4．10．4）·反映計(jì)劃·修訂日期和批準(zhǔn)·目檢輔具·工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2供方必須保持（或超過）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須保證有效實(shí)行控制計(jì)劃和過程流程圖（見術(shù)語），涉及但不局限于如下規(guī)定：·測(cè)量技術(shù)·抽樣計(jì)劃·接受準(zhǔn)則（見4．10．11）·當(dāng)沒滿足接受準(zhǔn)則時(shí)的反映計(jì)劃。見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。在控制圖（見4．16）上應(yīng)注出重要的過程活動(dòng)（如更換工具、修理機(jī)器等）當(dāng)過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表白過程能力很高時(shí)（如Cpk／Ppk≥3），如必要，供方可修訂控制計(jì)劃（見PPAP和第Ⅱ部分）供方必須根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)記且不穩(wěn)定和能力局限性的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆从秤?jì)劃。反映計(jì)劃應(yīng)涉及控制過程輸出和100％檢查。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力（見4．10．11），供方必須完畢明確進(jìn)度和責(zé)任規(guī)定的糾正措施計(jì)劃。規(guī)定期，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。修改的過程控制規(guī)定—4．9．3在某些情況下，顧客也許規(guī)定較高或較低的過程能力或性能（見4．9．2）規(guī)定。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出）。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證—4．9．4無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)營(yíng)、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)營(yíng)間過長(zhǎng)的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。推薦采用末件比較的方法。合用時(shí)，供方必須使用記錄方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。過程更改—4．9．5供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4．5．3）。注：鼓勵(lì)有助于連續(xù)改善的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的規(guī)定請(qǐng)征詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。外觀項(xiàng)目—4．9．6若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方必須：·在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?；·有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清楚（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；·維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備（見4．11．2．b）；·對(duì)外觀檢查人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。檢查和實(shí)驗(yàn)—要素4.10總則—4.10.1供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的形成文獻(xiàn)的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定規(guī)定。所規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文獻(xiàn)的程序中具體規(guī)定。計(jì)數(shù)特性的接受準(zhǔn)則—4.10.1.1計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)接受抽樣計(jì)劃的接受準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接受準(zhǔn)則必須由供方形成文獻(xiàn)并由顧客批準(zhǔn)。進(jìn)貨檢查和實(shí)驗(yàn)—4.10.24．10．2．1供方應(yīng)保證來經(jīng)檢查或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4．10．2．3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定規(guī)定。4．10．2．2擬定進(jìn)貨檢查的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的限度和所提供的合格證據(jù)。4．10．2．3如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)記，并作好記錄（見4．16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定規(guī)定期，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量—4.10.2.4供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法：·供方進(jìn)行記錄數(shù)據(jù)記錄與評(píng)價(jià)·進(jìn)貨檢查和／或?qū)嶒?yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）·當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時(shí)，對(duì)分承包方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍?。·由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)過程檢查和實(shí)驗(yàn)—4．10．3供方應(yīng)：a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序的規(guī)定，檢查和實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品；b）在所規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)完畢或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見4．10．2．3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行4．10．3a）的規(guī)定。c）針對(duì)防止缺陷發(fā)生的直接過程活動(dòng)，例如，記錄過程控制，防錯(cuò)，目視控制等，而不只是找出缺陷。最終檢查和實(shí)驗(yàn)—4．10．4供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序進(jìn)行所有的最終檢查和實(shí)驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定規(guī)定的證據(jù)。最終檢查和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序，應(yīng)規(guī)定所有規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)（涉及進(jìn)貨檢查和過程檢查）均已完畢，且結(jié)果滿足規(guī)定規(guī)定。只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完畢且有關(guān)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才干發(fā)出。尺寸檢查和功能實(shí)驗(yàn)—4．10．4．1必須按顧客規(guī)定的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢查和功能驗(yàn)證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，見第R部分），其結(jié)果應(yīng)供顧客評(píng)審。產(chǎn)品最終審核—4．10．4．2供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對(duì)已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的規(guī)定（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。注：此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢查之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客PPM規(guī)定期，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。檢查和實(shí)驗(yàn)記錄—4.10.5供方應(yīng)建立并保存表白產(chǎn)品已經(jīng)檢查和／或?qū)嶒?yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表白產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢查和／或?qū)嶒?yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢查和／或?qū)嶒?yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（見4．13）。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢查者（見4．16）。供方實(shí)驗(yàn)室規(guī)定—4.10.6注：要素4．1．6只合用于供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，不合用于在實(shí)驗(yàn)室外部進(jìn)行的檢查和實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系—4.10.6.1實(shí)驗(yàn)室（供方的實(shí)驗(yàn)設(shè)施一化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、實(shí)驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件實(shí)驗(yàn)室）必須有其實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。實(shí)驗(yàn)室必須將所有能使實(shí)驗(yàn)室保證在其范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文獻(xiàn)。注：由于不規(guī)定按ISO／IEC導(dǎo)則25或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可，也不規(guī)定實(shí)驗(yàn)室滿足所有的QS－9000規(guī)定，因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室人員—4.10.6.2對(duì)實(shí)驗(yàn)和／或校準(zhǔn)作出專業(yè)鑒定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見4．1．2．2）注：這樣的背景知識(shí)應(yīng)涉及理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)記和實(shí)驗(yàn)—4.10.6.3實(shí)驗(yàn)室必須制定接受、標(biāo)記、搬運(yùn)，防護(hù)和保存或解決實(shí)驗(yàn)樣品和域校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文獻(xiàn)，涉及所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見4．15）。這些項(xiàng)目必須保存到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)所有完畢，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及4．10．1）。實(shí)驗(yàn)室過程控制—4.10.6.4實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視，控制和記錄（4．16）有關(guān)規(guī)范規(guī)定的或影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動(dòng)等級(jí)）。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和校準(zhǔn)方法—4.10.6.5實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客規(guī)定的且適合于所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)和／或校準(zhǔn)的方法，涉及抽樣方法。最佳采用現(xiàn)行的國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見4．11）。在實(shí)驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須征得顧客批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室記錄方法—4.10.6.6在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動(dòng)中應(yīng)采用合用的記錄技術(shù)（見4．20）。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室—4.10.7供方使用的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊規(guī)定部分和術(shù)語。注：商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行QS－9000注冊(cè)。注：關(guān)于要素4．10．7進(jìn)一步的指南，見ISO／IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等同的標(biāo)準(zhǔn)。檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制—要素4．11總則—4.11.1供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備（涉及實(shí)驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文獻(xiàn)的程序。檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證其測(cè)量不擬定度已知，并與規(guī)定的測(cè)量能力一致。注；關(guān)于測(cè)量不擬定度的附加指南可參見ISOIOO12—1：1992（E）。使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。假如實(shí)驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如實(shí)驗(yàn)硬件）用作檢查手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接受性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4．16）。在檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按規(guī)定可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表規(guī)定期，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”涉及測(cè)量裝置?？刂瞥绦颉?.11.2供方應(yīng)：a）擬定測(cè)量任務(wù)及所規(guī)定的準(zhǔn)確度，選擇合用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備；b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家認(rèn)可的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文獻(xiàn)；注：“檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備”涉及在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè)備（無論其所有者是誰）。校準(zhǔn)服務(wù)—4．11．2．b．1檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見4.10.6）、有資格的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見4.10.7）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須涉及此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)／獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO／IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文獻(xiàn)進(jìn)行認(rèn)可或持有證明。如由OEM顧客或OEM顧客認(rèn)可的第二方評(píng)估，必須滿足ISO／IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文獻(xiàn)的意圖。注：若對(duì)于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始制造者實(shí)行。c）規(guī)定校準(zhǔn)檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容涉及設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)記、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采用的措施；d）檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表白其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的辨認(rèn)記錄i）防止檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備（涉及實(shí)驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不妥而使其校準(zhǔn)失效。注：檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場(chǎng)由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整也許導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備。注18：ISOIOO12所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備記錄—4．11．3對(duì)所有量具、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備（涉及雇員自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動(dòng)記錄必須涉及：·按工程更改善行的修訂（如合用）；·當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；·在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；·假如可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）也許已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)告知顧客。測(cè)量系統(tǒng)分析—4．11．4為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗浹芯俊４艘?guī)定必須合用于在控制計(jì)劃（見4．2．3．7）提及的測(cè)量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則可與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、反復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接受準(zhǔn)則。檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)—要素4．12產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)記，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢查和試驗(yàn)后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序中的規(guī)定，保護(hù)好檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)記，以保證只有通過了規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)的［或授權(quán)讓步放行的（見4．13．2）］產(chǎn)品才干發(fā)出、使用或安裝。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處在適當(dāng)?shù)臋z查、實(shí)驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品自身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。假如實(shí)驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記清楚、形成了文獻(xiàn)且達(dá)成了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)記。補(bǔ)充驗(yàn)證—4．12．1當(dāng)顧客規(guī)定期，必須滿足附加的驗(yàn)證／標(biāo)記規(guī)定（如：引人新型號(hào)）。不合格品的控制—要素4．13總則—4.13.1供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文獻(xiàn)的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)記、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并告知有關(guān)職能部門。可疑的材料或產(chǎn)品—4.13.1.1此要素必須合用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和不合格品?？梢暤臉?biāo)記—4.13.1.2供方必須對(duì)所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)記。不合格品的評(píng)審和處置一4.13.2應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。應(yīng)按照形成文獻(xiàn)的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后也許：a）進(jìn)行返工，以達(dá)成規(guī)定規(guī)定；b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接受；c）降級(jí)改作他用；d）拒收或報(bào)廢協(xié)議規(guī)定期，供方若要使用或返修不符合規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品［14．13．2b］，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。批準(zhǔn)后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況（見4．16）。返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文獻(xiàn)的程序重新檢查。優(yōu)先減少計(jì)劃—4.13.2.1供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計(jì)劃。必須跟蹤計(jì)劃的進(jìn)展情況。返工產(chǎn)品的控制—4．13．3在工作場(chǎng)合，必須易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的操作者所使用。在沒有得到顧客維修部門批準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。注：維修零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供應(yīng)經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)—4．13．4只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)）。此規(guī)定也合用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的規(guī)定達(dá)成一致。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還必須保證符合原有的或替代的規(guī)范規(guī)定。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。糾正和防止措施—要素4．14總則—4.14.1供方應(yīng)建立并保持實(shí)行糾正和防止措施的形咸文獻(xiàn)的程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格因素所采用的任何糾正或防止措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)限度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或防止措施所引起的形成文獻(xiàn)的程序的任何更改。解決問題的方法—4.14.1.1當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或規(guī)定不符合時(shí)，供方必須采用有效的解決問題的方法。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反映，參見顧客的有關(guān)文獻(xiàn)。防錯(cuò)—4.14.1.2供方必須在糾正和防止措施的過程中采用防錯(cuò)方法，其限度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風(fēng)險(xiǎn)限度相適應(yīng)。糾正措施—4.14.2糾正措施的程序應(yīng)涉及：a）有效地解決顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的因素，并記錄調(diào)查結(jié)果（見4．16）；c）擬定消除不合格因素所需的糾正措施；d）實(shí)行控制，以保證糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)／分析—4．14．2．1供方必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存記錄。需要時(shí)，可提供此記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進(jìn)行有效的分析。必要時(shí)，必須采用糾正措施和過程更改。糾正措施影響—4．14．2．2供方必須在合用的情況下實(shí)行所采用的糾正措施及其實(shí)行的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格因素。防止措施—4．14．3防止措施的程序應(yīng)涉及：a）運(yùn)用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在因素；b）對(duì)任何規(guī)定防止措施的問題擬定所需的解決環(huán)節(jié)；c）采用防止措施并實(shí)行控制，以保證有效性；d）保證將所采用措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審（見4．1．3）。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付—要素4．15總則—4．15．1供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文獻(xiàn)的程序。搬運(yùn)—4．15．2供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。貯存—4．15．3供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接受和發(fā)放的管理方法。按適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。庫存—4．15．3．1供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，保證貨品周轉(zhuǎn)并減少庫存量至最低。包裝—4．15．4供方應(yīng)對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過程（涉及所用材料）進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定規(guī)定。顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)—4．15．4．1供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，涉及合用的維修件包裝標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽—4.15．4．2供方必須建立一套體系以保證所有發(fā)運(yùn)物料都按顧客規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)記（見第D部分）。防護(hù)—4．15．5當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。交付—4．15．6在最終檢查和實(shí)驗(yàn)后，供方應(yīng)采用保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。協(xié)議規(guī)定期，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。供方交付能力的監(jiān)控一4.15.6.1供方必須建立能保證百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定。假如未能保證百分之百按期發(fā)貨，供方應(yīng)采用糾正措施改善交付能力，涉及與顧客就交付問題進(jìn)行信息溝通。供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的規(guī)定。供方還必須實(shí)行必要時(shí)采用糾正措施以滿足顧客交付規(guī)定的監(jiān)控體系。供方必須保存由供方負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。供方必須按顧客的規(guī)定發(fā)運(yùn)所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)送方式、路線及包裝箱。生產(chǎn)計(jì)劃—4．15．6．2供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須按訂單進(jìn)行。