钚擄鍵SO9001-2015質(zhì)量體系課件

IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院卓越績效模式-品質(zhì)成就偉業(yè)

獵取競爭優(yōu)勢ACETOCLSSISO90012015流程改善和消退鋪張7工具

解決問題4工具

研發(fā)1工具六西格瑪/AS9100航天航空系統(tǒng)

精益思想/精益生產(chǎn)

約束理論平衡計分卡方針管理

品質(zhì)管理系統(tǒng)

領(lǐng)導(dǎo)力從IS09001_2015到獵取競爭優(yōu)勢題門在此共享和服務(wù)……背景介紹IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院ISO的由來1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，打算成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和統(tǒng)一行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)ISO組織于1947年2月23日成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦ISO為非政府組織，官方語言為英語、法語、俄語■參與者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司InternationalOrganizationforStandardizationIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS09001 IS09001 O）西子硏究院?■?? XIZIRESEARCHINSTITUTEISO的由來精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)一一西子爭辯院ISO是InternationalOrganizationforStandardization,中文稱國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO不是首字母的縮寫，而是一個詞。。。來源于希臘語，意為“相等"，例如“isometric、isonomy。。?！鰪南嗟鹊綐?biāo)準(zhǔn),內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)■工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)■目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1萬6千多。。。InternationalOrganizationforStandardizationISO改版背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系技術(shù)委員分會）負(fù)責(zé)制定和修訂■全部ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性IS09000的標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂

ISO歷史背景USMILQ9858

USMILI45208DEESTANS.05SeriesBS4801

BS5179AQAP149BS57501979USMILQ9858

USMILI45208DEESTANS.05SeriesBS4801

BS5179AQAP149BS57501979國家標(biāo)準(zhǔn)ISO90011987國家標(biāo)準(zhǔn)ISO90011994ISOIS09001國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)2000/12/15發(fā)布ISO900120002008/11/15發(fā)布IS0900120082015/9/15發(fā)布IS090012015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015修訂標(biāo)準(zhǔn)行程精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院2012年6月,在西班牙召開的ISO/TC176/SC2/WG24,ISO9001修訂版的首次會議上提出了項(xiàng)目方案:設(shè)計規(guī)范草案CD稿征詢意見及投票FFDIS稿投票WDO階段/工作組文件（委員會草案）（國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案）2012/62013/42015/1設(shè)計規(guī)范審查WD階段/工作組文件2012/12FDIS稿投票（國際標(biāo)準(zhǔn)草案）2014/4發(fā)布IS(IS09001_2015)2015/9/15365WD(WorkDraft)工作組草案CD(CommitteeDraft)委員會草案DIS(DraftInternationalStandard)國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FinalDraftInternationalStandard)最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(InternationalStandard) 甬際標(biāo)準(zhǔn)IS09001_2015修訂標(biāo)準(zhǔn)緣由現(xiàn)代質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)：■當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和學(xué)問為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)!=■當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)：市場全球化、競爭激烈化、!=企業(yè)國際化■企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化■企業(yè)管理的趨勢：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化■創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)展的永恒動力■為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成：第一部分：技術(shù)工作程序；其次部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)章?！?lt;ISO/IECDirectives,Part15ConsolidatedISOSupplement,2013>文件中：附件SL(AnnexSL)是管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議附錄2(Appendix2)是高級結(jié)構(gòu)、核心正文、共用術(shù)語和核心定義這兩個文件其實(shí)是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”■依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來全部的IS管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通平安，IT平安，食品平安，社會平安，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要依據(jù)《附件SL》的要求重寫■新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015已經(jīng)接受了ISODirective附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)■國際標(biāo)準(zhǔn)組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后全都性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板■目前已經(jīng)頒布的IS014001：2015WD版即釆用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與IS09001:2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全全都！《附件SL/附錄2》■“術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、力量、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、訂正、訂正措施和持續(xù)改進(jìn)■其中最值得留意的是“風(fēng)險"?！帮L(fēng)險”之所以值得留意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入IS09001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在全部的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在全部管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院術(shù)語和定義西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEOrganization組織Interestedparty相關(guān)方Stakeholder利益相關(guān)方Requirement要求Managementsystem管理體系Topmanagement最高管理者Effectiveness有效性Policy方針Objective目標(biāo)Risk風(fēng)險Documentedinformation文件化信息Competence力量Process過程Performance績效Outsource外包Monitoring監(jiān)視Measurement測量Audit審核Conformity合格Nonconformity不合格Correction訂正Correctionaction纟耳正措施Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)IS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院術(shù)語和定義■利益相關(guān)方（3.02）:人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響■風(fēng)險（3.09）:不確定性的影響注1：影響是期望的偏離-正面的或負(fù)面的注2：不確定性是對大事及其結(jié)果或可能性的了解或生疏有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在大事（ISO導(dǎo)則73,3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73,3.6.1.3）,或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險經(jīng)常以大事（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73,3.6.1.1）的結(jié)合來表示術(shù)語和定義■文件化信息（3.11）:組織需把握和保持的信息及包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自其源頭注2：文件化信息可以指o管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）o組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）o取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院術(shù)語和定義■績效（3.13）:可測量的結(jié)果注1:績效可以與定量或定性的發(fā)覺有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程（3.12）,產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān)■外包（3.14）:當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進(jìn)行的支配注1:外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)■監(jiān)視（3.15）:確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢査，監(jiān)督或批判地觀看■測量（3.16）:確定數(shù)值的過程IS09001IS09001IS09001IS09001編西子硏究屍XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015的結(jié)構(gòu)■附件SL/附錄2提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)■具體而言，依據(jù)《附件SL/附錄2》一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言(Introduction)以外，應(yīng)當(dāng)包括10章2.NormativeReference礙性引敝件:oftheOrganization7.SupportISO27001ISO20000ISO223019.PerformanceEvaluation5.Leadership3.TermsandDefinitions6.Planning10.Improvement2.NormativeReference礙性引敝件:oftheOrganization7.SupportISO27001ISO20000ISO223019.PerformanceEvaluation5.Leadership3.TermsandDefinitions6.Planning10.ImprovementjM|g3?明浦了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)將來進(jìn)展框架及方向，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對管理體系標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、格式、通用短語和定義方面進(jìn)行了統(tǒng)一.這將確保今后編制或修訂管理體系標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)性、整合性和簡單化,這也將使標(biāo)準(zhǔn)更易讀、易全部管理體系標(biāo)準(zhǔn)將遵循ISOSupplementAnnexSL的要求，以便整合其他標(biāo)準(zhǔn)文件中的不同主題和要求,如：統(tǒng)肯定義，如：組織、相關(guān)方、方針、目標(biāo)、力量、統(tǒng)一的表述，如：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.鋸益生產(chǎn)一西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015主要變化IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015主要變化精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研技%精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研技%IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015主要變化精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研鉉體IS09001_2015標(biāo)準(zhǔn)的主要變化在于其格式變化,以及增加了風(fēng)險的重要性,其主要的變化包括:釆用與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相同的高級結(jié)構(gòu)，有利于公司執(zhí)行一個以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)；2風(fēng)險識別和風(fēng)險把握成為標(biāo)準(zhǔn)的要求；3.要求最高管理層在協(xié)調(diào)質(zhì)量方針與業(yè)務(wù)需要方面釆取更3.要求最高管理層在協(xié)調(diào)質(zhì)量方針與業(yè)務(wù)需要方面釆取更樂觀的職責(zé)。

重要的七大變化有：1.釆用新的高級結(jié)構(gòu)風(fēng)險管理引入標(biāo)準(zhǔn)、但不再使用預(yù)防措施3.新的要求、組織的環(huán)境背景3.新的要求、組織的環(huán)境背景!=QualityManagementSystemcusomerSai一sfaaionQualityManagementSystemcusomerSai一sfaaionsw(DE(D」-5b9tt:」(DEO-55no更加提升過程方法的應(yīng)用更適用于“服務(wù)”型組織文件化的信息七項(xiàng)質(zhì)量管理原則編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001_2015主要變化編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001_2015主要變化編西子硏充屍XiziRESEARCHINSTITUTEIS09001編西子硏充屍XiziRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001_2015主要變化■標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更簡潔被服務(wù)業(yè)釆用：用“goodsandservices55替代“product”■削減原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)|=|■組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2|=|理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入■過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2）

■風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，緣由是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施掩蓋了“預(yù)防措施”的理念■“文件化信息”■“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”■外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的把握（條款8.4）:涉及到全部形式的外部供應(yīng)：從供應(yīng)商釆購，與關(guān)聯(lián)公司的支配，到外包組織的過程和職能及任何其他方式。要求組織釆取基于風(fēng)險的管理方法去確定適宜的把握類型和程度IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研ISO9001_2015附錄中列出的8個修辭方面的變化IS09001:2008IS09001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減條款■■■管理者代表■■■文件、質(zhì)量手冊、文件化程序、記錄文件化信息工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境釆購的產(chǎn)品外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE組織背景顧客需求相關(guān)方的

需求期望IS090012015的架構(gòu)支持運(yùn)行(7/8)F方案(6)jr1頃導(dǎo)(5)1 1iJ1簌(9)1■■質(zhì)量管理體系結(jié)果精益生產(chǎn)一一西子研達(dá)為改進(jìn)(10)精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院009IS090012015的架構(gòu)寸西子硏究院很 XIZIRESEARCHINSTITUTE4.1組織4.2相關(guān)方4.3QMS7.支持過程顧客滿足產(chǎn)品服務(wù)及方客他關(guān)顧其相IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS090012015的PDCA組織4.1理解組織的背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限? 6.質(zhì)量管理體系方案6.1應(yīng)對機(jī)會和威逼的行動1 6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的方案:6.3方案的轉(zhuǎn)變7.支持7.1資源7.2力量7.3意識7.4溝通7.5文件化的信息8.運(yùn)行8.1運(yùn)行的方案及把握8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的把握8.5產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不符合的過程輸出產(chǎn)品和服務(wù)把握9.績效評估9.1監(jiān)測分析和評估9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10.改進(jìn)10.1不符合和訂正措施10.2持續(xù)改進(jìn)IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法步驟Da他需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)*驗(yàn)證措施的有效性

持續(xù)改進(jìn)確定防止不合格消退“真因"的措施規(guī)定測量過程的方法，確定過程的有效性和效率IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研技遍管理原則聚焦于一個核心目的:“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果”關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿足是否增加了？最終是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)?這才是評價質(zhì)量管理體系（QMS）有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)!

七項(xiàng)管理原則以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法關(guān)系管理LeadershipEngagementofPeopleProcessApproachImprovementEvidence-basedDecisionMakingRelationshipManagementIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研空備精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研空備IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院標(biāo)準(zhǔn)的比較IS09001_2015vs.IS09001_2008

條款I(lǐng)S09001:2015IS09001:20081范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義術(shù)語和定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源管理8運(yùn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9績效評價測量、分析和改進(jìn)10改進(jìn)IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015IS090012015與2008版本比較。微小變化1.質(zhì)量管理體系-要求1o范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a） 需要證明其有力量穩(wěn)定地供應(yīng)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增加顧客滿足。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于-預(yù)期供應(yīng)應(yīng)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù),-運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。，33精益生產(chǎn)一一西子爭辯院，33精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研特為精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研特為IS0900120152.規(guī)范性引用文件IS090012015與2008版本比較與2008版本比較。無變化下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不行少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括全部修訂版）。1809000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研嘗幕精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院術(shù)語和定義IS090012015與2008版本比較3o術(shù)語和定義為了本文件目的，IS09000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自(AnnexSLAppendix2)的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險，力量,文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核,符合，不符合，訂正，訂正措施，持續(xù)改善。新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量將來有可能隨IS09000-起變化a)b)a)b)與2008版本比較2008版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言（0.1）的總則部分提及。組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必需考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！C)

d)組織的環(huán)境ISQ9001_20154。組織的環(huán)境4.1o理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的力量。必要時組織應(yīng)準(zhǔn)時更新這樣的打算。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于:對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀；治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1:可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的。注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。4.組織的環(huán)境IS090012015與2008版本比較4.2o理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)供應(yīng)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的力量，有著現(xiàn)實(shí)和潛在的影響，組織應(yīng)確定：a） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b） 相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求。組織應(yīng)監(jiān)視評審與這些相關(guān)方及其要求有關(guān)的信息。2008版無此項(xiàng)要素IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研特置精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研特置IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研爵窟IS090012015與2008版本比較2008版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2）oIS090012015與2008版本比較2008版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2）oEHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。4.3o確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮：a） 4.1中提到的外部和內(nèi)部議題；b） 4.2中提到的要求。應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排解的打算。任何這樣的排解應(yīng)限于條款（7.1.4）和（8）,并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿足的能力或責(zé)任，也不能基于支配一個外部供應(yīng)方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。注：外部供應(yīng)方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或兄弟組織（如總部或替代場所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。

4.組織的環(huán)境IS0900120154.44.組織的環(huán)境IS090012015與2008版本比較與2008版本比較沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”o新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較442。過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系接受過程方法。組織應(yīng)：a） 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b） 確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c） 確定這些過程的挨次和相互作用；d） 確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿足的風(fēng)險，假如非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和把握所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f） 確定資源并確保其可用性；g） 安排過程的職責(zé)和權(quán)限；h） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i） 監(jiān)控和分析這些過程，假如需要變更這些過程，確保他們持續(xù)供應(yīng)預(yù)期的輸出；j） 確保對這些過程的改進(jìn)。明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素！西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE4.組織的環(huán)境4.組織的環(huán)境IS09001西子硏究院IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.領(lǐng)導(dǎo)作用IS090012015與2008版本比較5o領(lǐng)導(dǎo)作用變化點(diǎn)：5.1o領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具5.1.1。與QMS有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)體明確；通過以下方式呈現(xiàn)與QMS有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過a）確保為質(zhì)量管理體系（QMS）建立質(zhì)量方針和質(zhì)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b） 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和聽從；c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d） 提升過程方法的意識；e） 確保質(zhì)量管理體系所需的資源；f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g） 確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h） 鼓舞、指導(dǎo)和支持員工致力于QMS的有效性做出貢獻(xiàn)；i） 鼓舞持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。的有效性。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015與2008版本比較5.1.2。與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)呈現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿足的風(fēng)險得到識別和處理；b） 顧客的要求得到確定和滿足；c） 以持續(xù)地供應(yīng)滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d） 以增加顧客滿足為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持。明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用注。本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。5.領(lǐng)導(dǎo)作用精益生產(chǎn)一一西子研兌備5.領(lǐng)導(dǎo)作用IS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.領(lǐng)導(dǎo)作用IS090012015與2008版本比較5.2o質(zhì)量方針無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)最咼管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針:為相關(guān)方所獵取，由于服a）與組織的宗旨相適應(yīng)；務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承b）供應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；包方）是質(zhì)量管理體系的C）包括滿足適用要求的承諾；重要部分，參考了EHS方d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。針的一些要求！質(zhì)量方針應(yīng)：a） 作為文件化信息；b） 在組織內(nèi)得到溝通；c） 適用時，可為相關(guān)方獵取；d） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。注。質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.領(lǐng)導(dǎo)作用IS090012015與2008版本比較5.3o組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到安排和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)安排職責(zé)和權(quán)限以：a） 確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求；b） 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果；c） 向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求；d） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任。對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，呈現(xiàn)了管理的機(jī)敏性。6.策劃IS090012015與2008版本比較60策劃6.1o處理風(fēng)險和機(jī)會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮（4.1）提到的議題和（4.2）提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機(jī)會以便：a） 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b） 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客滿足；C）預(yù)防，或削減非預(yù)期效果；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃a） 處理這些風(fēng)險和機(jī)會的措施；b） 如何整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中和評價這些措施的有效性。處理風(fēng)險和機(jī)會所釆取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿足的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險削減或風(fēng)險接受。新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！6.策劃IS090012015與2008版本比較6.2o質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)加具體，實(shí)際上提出了類a）與質(zhì)量方針保持致；似于EHS體系管理方案的b）與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿足相關(guān)；C）可測量；d） 考慮適用的要求；e） 得到監(jiān)視；f） 得到溝通；g） 適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a） 做杵么；b） 需要什么資源（見7.1）；C）誰負(fù)責(zé)；d） 何時完成；e） 如何評價結(jié)果。要求。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院6.策劃IS090012015與2008版本比較6.3o變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。組織應(yīng)按己策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識別風(fēng)險和機(jī)會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。7.支持IS090012015與2008版本比較7o支持過程支持過程含資源，力量，7.1o資源意識，溝通，文件化信息。7.1.1?？倓t將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，組織應(yīng)確定和供應(yīng)必要的資源，以建立，實(shí)施，保持過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。量裝置，學(xué)問；強(qiáng)化和明組織應(yīng)考慮：確了資源策劃階段需要考a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，力量和限制是什么；慮的問題。b）需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。學(xué)問也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.2o基礎(chǔ)設(shè)施強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧組織應(yīng)確定，供應(yīng)和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的客滿足，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)符合及顧客滿足所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)b） 設(shè)備（包括硬件，軟件）：c） 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)；d） 信息與通訊技術(shù)。準(zhǔn)應(yīng)用的機(jī)敏性更高。7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.3o過程環(huán)境組織應(yīng)確定，供應(yīng)和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿足所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，濕度，人因工程學(xué)及清潔）標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！IS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.4。監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，供應(yīng)和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對比能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：監(jiān)問和測量裝置原來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研嘗備精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研嘗備7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.5o學(xué)問組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿足所需要的學(xué)問。這些學(xué)問應(yīng)維持、愛護(hù)和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的學(xué)問庫并確定如何獵取或訪問必要的附加學(xué)問。（見:6.3）2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時代學(xué)問的重要性！IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院7.支持IS090012015與2008版本比較7.2o力量組織應(yīng)a） 確定在其把握下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的力量；b） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或閱歷，確保這些人員具備力量；c） 適用時，釆取措施獲得必要的力量，并評價所釆取措施的有效性?d） 保持適當(dāng)?shù)奈募跣畔⒆鳛榱α康淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工供應(yīng)培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新安排，或雇傭或承包給有力量的人。73。意識曷血R話糸下的工作人員應(yīng)知道：a） 質(zhì)量方針b） 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c） 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處；d） 不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。條款拆分，對人的力量和意識強(qiáng)化，培訓(xùn)雖然不見了，但包含在力量和意識條款中。7.支持IS090012015與2008版本比較7.4o溝通溝通作為一個支持性的過組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的程條款,EHS體系早就是這需求，包括：樣了，順暢和準(zhǔn)時的溝通是a）溝通的內(nèi)容；質(zhì)量管理必不口J少的。b）溝通的時機(jī)；c）溝通的對象。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院支持IS090012015與2008版本比較7.5o文件化信息7.5.1o通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a） 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息；b） 為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。刪除了2008版一些重復(fù)的地方；4、再對質(zhì)量手冊有要求；小冉有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a） 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b） 過程的簡單程度和它們之間的相互作用；c） 人員的力量。7.支持IS090012015與2008版本比較7.5.2。建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴） 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）；b） 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）；c） 為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)。細(xì)化了文件化信息的具體要求，有用！7.支持IS090012015與2008版本比較7.5.3。文件化信息把握質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到把握以確保：a） 在箱要的時間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息；b） 得到充分地愛護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）；為把握文件化信息，組織應(yīng)留意下述活動，適用時，a） 發(fā)放、存取、檢索和使用；b） 儲存和防護(hù)，包括保存易讀性；C）變更把握（如：版本把握）；d）保存和處置。文件化信息管控消滅了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分；對文件化信息的管控小冉有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和有用性；明確了08版未提及的文件化信息的愛護(hù)保密內(nèi)容；策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和把握。注：存取意指文件化信息的査閱許可，或者指査閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院運(yùn)行IS090012015與2008版本比較80運(yùn)行8.1o運(yùn)行的策劃和把握組織應(yīng)策劃、實(shí)施和把握為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a） 建立過程準(zhǔn)則；b） 依據(jù)準(zhǔn)則實(shí)施過程把握；c） 保留必要的文件化信息以便為過程依據(jù)策劃得到實(shí)施供應(yīng)信任。部分內(nèi)容來自于08版的7.1o在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！組織應(yīng)把握策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，釆取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部供應(yīng)方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到把握（參見8.4）注：由外部供應(yīng)方運(yùn)行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較8.2o市場需求的確定和與顧客的相互作用82[°用要組織危實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A:“顧客”指現(xiàn)有的或潛在的顧客。注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）02008版沒有此條款的明確要求。明確）顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！IS090012015與2008版本比較8.2.2o與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c） 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d） 組織認(rèn)為必需滿足的附加要求。注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。微小的變化。附加要求明確了。IS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院8.運(yùn)行IS090012015與2008版本比較8.2.3o與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）,并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受；b） 與以前表述不全都的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有力量滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有供應(yīng)文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前，應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要隸。注：在某些狀況中，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不行行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。微小的變化。8.運(yùn)行IS090012015與2008版本比較8.2.4o顧客溝通顧客財產(chǎn)：2008版本組織應(yīng)確定并依據(jù)策劃的支配就以下有關(guān)方面實(shí)施與(7.5.4)顧客溝通：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)a）產(chǎn)品和服務(wù)的信息；整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施c）顧客反饋，包括顧客埋怨（見9.1）；的特殊要求的溝通內(nèi)容；d） 如適用，顧客財產(chǎn)的處理；e） 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。反映了服務(wù)行業(yè)的要求！精益生產(chǎn)一一西子研竇備8.運(yùn)行IS090012015與2008版本比較8.3。運(yùn)行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定：a） 考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b） 有關(guān)風(fēng)險的識別和處理的措施；c） 來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d） 產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e） 產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g） 追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的糖出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式O注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將（8.5）的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研竇為精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研竇為與2008與2008版本比較條款拆分，規(guī)律更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部供應(yīng)方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確釆用統(tǒng)一的要素實(shí)施把握。體現(xiàn)了對外包管理的重視！ISQ9001_20158.4。產(chǎn)品和服務(wù)的外部供應(yīng)的把握8.4.1o總則組織應(yīng)確保由外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注：當(dāng)組織支配外部供應(yīng)方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致供應(yīng)產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院8.運(yùn)行IS090012015與2008版本比較8.4.2。外部供應(yīng)把握的類型和程度對外部供應(yīng)方和外部供應(yīng)的過程，產(chǎn)品和服務(wù)把握的類型和程度取決于：a） 識別的風(fēng)險及其潛在的影響；b） 組織和外部供應(yīng)方之間對外部供應(yīng)過程把握的分擔(dān)程度；c） 潛在把握的力量。+2008版標(biāo)準(zhǔn)（4.1）備注關(guān)于外包管把握部分。風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對釆購的把握。組織應(yīng)依據(jù)外部供應(yīng)方按組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的力量，制定和實(shí)施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。

8.運(yùn)行IS090012015與2008版本比較8.4.3。外部供應(yīng)方的文件化信息適當(dāng)時，供應(yīng)應(yīng)外部供應(yīng)方的文件化信息應(yīng)描述：a） 要供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b） 批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c） 個人力量要求，包括必要的資格；d） 質(zhì)量管理體系的要求；e） 由組織實(shí)施的外部供應(yīng)方績效的把握和監(jiān)視；f） 組織或其顧客擬在外部供應(yīng)方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證活動；g） 供應(yīng)應(yīng)組織的外部供應(yīng)方財產(chǎn)的處理要求。將組織內(nèi)釆購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8?7產(chǎn)品驗(yàn)證，避開重復(fù)）；外部供應(yīng)方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將（7.4.3）的部分內(nèi)容合并到（f）條款中；增加了外部供應(yīng)方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。組織在與外部供應(yīng)方溝通前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部供應(yīng)方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。

8.運(yùn)行IS090012015與2008版本比較8.5o產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1o開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和把握時，組織應(yīng)考慮到：a） 開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和簡單性；b） 規(guī)定特殊過程階段或把握的顧客、法律法規(guī)要求；c） 針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求；d） 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e） 與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機(jī)會，關(guān)于：需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果；顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的把握程度；對組織持續(xù)滿足顧客要求和增加顧客滿足能力的潛在影響。開發(fā)過程的要求更多IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較8.5o產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1o開發(fā)過程f） 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求；g） 與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h） 參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個人和各方之間的接口的管理需求；i） 顧客群和甬戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求；j） 與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息；k） 由開發(fā)轉(zhuǎn)鉉細(xì)生產(chǎn)或服務(wù)供應(yīng)所需的活動。開發(fā)過程的要求更多西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015與2008版本比較8.5.2。開發(fā)把握對開發(fā)過程實(shí)施的把握應(yīng)確保a） 開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義；b） 輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、沖突或表達(dá)不清；c） 輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量；d） 在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中消滅的問題和議題得到解決或其他方死的管控；e） 已策劃的開發(fā)過程得到聽從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)：f） 作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或供應(yīng)的服務(wù)符合目的；g） 在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更把握和技術(shù)狀態(tài)管理。設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的轉(zhuǎn)變：取消/合并2008版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有機(jī)敏性，更有通用性，也更簡潔為服務(wù)業(yè)所釆納。對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《窟精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《窟8.運(yùn)行西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015與2008版本比較增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條

件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條

件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理8.5.3o開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增加客戶滿足的力量沒有負(fù)面影響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。IS09001 IS09001 價希西子研充隋電”*矽XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《備精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院8.運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.6o產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)8.6.1o產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)的把握組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)。適用時，受控條件應(yīng)包括：a） 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b） 實(shí)施把握；c） 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d） 使用適宜的設(shè)備；e） 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f） 人員的力量或其資質(zhì)；g） 對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；h） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；i） 預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和有意違反規(guī)章，產(chǎn)生的不合格。生產(chǎn)和服務(wù)過程把握的方法更加清楚，即依靠于5M的良好把握；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。8.運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.60產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)8.6.1o產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)的把握注：確認(rèn)證明這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的力量，通過：a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；d）文件化信息要求的定義。8.運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.6.2。標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)把握過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸岀是任何活動的結(jié)果，即預(yù)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較8.6.3。顧客或外部供應(yīng)方的財產(chǎn)組織應(yīng)疼惜在組織把握下或組織使用的屬于顧客或外部供應(yīng)方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、愛護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部供應(yīng)方的財產(chǎn)。若顧客或外部供應(yīng)方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用的狀況時，組織應(yīng)報告顧客或外部供應(yīng)方，并保持文件化信息。注：顧客或外部供應(yīng)方財產(chǎn)可包括學(xué)問產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個入信息?？蛻糌敭a(chǎn)管理擴(kuò)大到外部供應(yīng)方的財產(chǎn)；不僅僅是客戶財產(chǎn)要把握，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要把握，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要愛護(hù)！西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院8.運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.6.4。產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過程輸岀，供應(yīng)防護(hù)，以保持與要求的符合性。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸岀即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)供應(yīng)所需的任何物理過程輸出。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和愛護(hù)?；緹o變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)8.運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.6.5。交付后活動適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮：a） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險；b） 顧客反饋；c） 法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施,合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。8.運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.6.60變更把握組織應(yīng)按己策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時實(shí)行措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《窟精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《窟IS090012015西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE與2008版本比較將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不行分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！8.運(yùn)行8.7o產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求己得到滿足（見8.3）o應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的支配已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《養(yǎng)精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研《養(yǎng)8.運(yùn)行西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS0900120158.80不合格產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和把握,以防止其非預(yù)期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。組織應(yīng)釆取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括訂正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供期間發(fā)覺的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)己交付給顧客，組織還應(yīng)實(shí)行適當(dāng)?shù)挠喺源_保達(dá)成顧客滿足。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)挠喺胧ㄒ?0.1）與2008版本比較將不合格品把握放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并準(zhǔn)時釆取措施。不合格品把握的具體方法明確了。IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院運(yùn)行jIS090012015與2008版本比較8.80不合格產(chǎn)品和服務(wù)注：適當(dāng)措施可以包括：a） 隔離，圍堵，返回和暫停供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)；b） 適當(dāng)時，通知顧客；c） 取得授權(quán)進(jìn)行修理，降級，照常使用，放行，連續(xù)或重新供應(yīng)服務(wù)，讓步接收。應(yīng)對訂正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所釆取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。將不合格品把握放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并準(zhǔn)時釆取措施。不合格品把握的具體方法明確了。IS09001 IS09001 (Wn西子爭辯院協(xié)々吳矽XIZIRESEARCHINSTITUTE9.績效評價IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子研爵窟精益生產(chǎn)精益生產(chǎn)一一西子爭辯院績效評價 …IS090012015與2008版本比較9o績效評價9.1o監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1?？倓t組織應(yīng)考慮己確定的風(fēng)險和機(jī)會，并應(yīng)：a） 確定所需的監(jiān)視和測量，以便：■證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；■評價過程的績效；（見4.4）■確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；■評價客戶滿足。b） 評價外部供應(yīng)方的績效（見8.4）:c） 確定監(jiān)視，測量，分析和評價的方法，適當(dāng)時,