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藥品生產企業(yè)如何開展藥品不良反應監(jiān)測工作第一頁,共30頁。一、回顧歷史上的ADR事件

1、1961年發(fā)生了舉世聞名的“反應?!笔录?。“反應?!庇置忱劝?,此藥1957年首先在德國作為鎮(zhèn)靜安眠劑應用于妊娠嘔吐,先后在加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個國家上市使用。據統(tǒng)計,在1956~1963年17個國家中發(fā)現海豹畸形兒有1萬余例,其中德國6000多例,日本1000多例。各國禁止銷售反應停9個月后,無1例海豹肢畸形兒發(fā)生。該藥雖然對胎兒有致畸作用,卻對麻風病、口腔潰瘍等第二頁,共30頁。一、回顧歷史上的ADR事件病有明顯的療效。“反應?!笔录故澜绺鲊_始對藥品安全性高度重視,現代意義上的ADR監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。2、隨著中藥應用的日益廣泛,中藥不良反應病例報道逐年增多。特別是中藥注射劑不良反應的報道明顯增加。長期以來,人們對中藥毒副作用不夠重視,在認識上存在“純中藥制劑,絕無毒副作用”的誤區(qū)。第三頁,共30頁。一、回顧歷史上的ADR事件中藥應用的日益廣泛和國際化,使中藥不良反應事件引起了國際的關注。比如我們常用的雙黃連注射劑,因其具有清熱解毒、廣譜抗菌作用、較強的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而為臨床常用,并于1992年12月被國家中醫(yī)藥管理局指定為“全國中醫(yī)醫(yī)院急診科(室)首批急診必備中成藥”(《310例雙黃連注射劑不良反應分析》天津中醫(yī)學院學報)。但隨著使用人群的增加,其不良反應報道也日益增多,如:第四頁,共30頁。一、回顧歷史上的ADR事件藥疹、過敏性休克、過敏性哮喘、血管神經性水腫、藥物熱、靜脈血管刺激、過敏性紫癜等。其實,任何藥品都會給機體帶來利益和風險,隨著人們對生活質量要求的不斷提高,對藥品會造成損害的認識程度的不斷增強,藥品安全越來越受到人們的重視。2001年12月1日正式施行新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定“國家實行藥品不良反應報告制度”,標志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。第五頁,共30頁。二、藥品生產企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體1、藥品生產企業(yè)應該是藥品不良反應報告的主要來源。

我國藥品生產企業(yè)眾多,但是藥品生產企業(yè)報送的藥品不良反應報告卻寥寥無幾。根據國家藥品不良反應監(jiān)測中心提供的數據顯示,1998年至2003年7月,我國共收到藥品生產企業(yè)報送的藥品不良反應報告僅有450份,約占總報告數的1.2%。而美國FDR收到的藥品不良反應報告中有90%來自第六頁,共30頁。二、藥品生產企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體藥品生產企業(yè),只有6%的報告來自醫(yī)療機構。日本厚生省每年收到的藥品不良反應報告中,藥品生產企業(yè)的報告約占64%。每個藥品生產企業(yè)都制定了完整的ADR監(jiān)測制度,并設專人或部門收集來自各個渠道的不良反應病例,并及時向管理部門報告。2、藥品不良反應監(jiān)測為新藥開發(fā)提供新思路。藥品不良反應有的是其藥理作用的延伸,有的是某種新的藥理作用,在不同的使用范圍、使用方式或第七頁,共30頁。二、藥品生產企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體劑量情況下,某種原本的不良反應可能會成為新的治療作用,這為新藥開發(fā)提供了一種新的思路。3、有利于提高產品質量。藥品生產企業(yè)通過藥品不良反應監(jiān)測,掌握藥品不良反應信息,通過匯總整理、研究分析,發(fā)現生產中存在的問題,繼而改進工藝、處方或貯運方式等,有利于提高產品質量。第八頁,共30頁。二、藥品生產企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體4、開展ADR監(jiān)測工作是社會公益事業(yè)。開展藥品不良反應監(jiān)測體現社會文明發(fā)展和藥品監(jiān)督管理水平的重要方面;是藥品安全監(jiān)管的重點工作之一,其目的是防止嚴重藥害事件發(fā)生、蔓延;并為保障人體用藥安全,向政府決策提供依據。第九頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎(一)、轉變觀念、領導重視,提高全員認識1、轉變觀念、領導重視由于藥品上市前研究的局限性,當產品獲準上士后進一步對其安全性進行監(jiān)測和評價是必要的。一方面藥品上市后的安全性信息,尤其是在大多數人群中應用以及和市場上同類藥品相比較時各種藥品不良反應的發(fā)生頻率和嚴重程度,為本企業(yè)的新藥開發(fā)收集資料,以便調整和擬定本企業(yè)產品開發(fā)、生產和銷售策第十頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎

略;另一方面,當制藥企業(yè)受到不恰當的藥品安全性問題侵擾時,應用藥品不良反應數據庫資料可快速、有效、科學地對藥品安全性進行評估,我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十條明確規(guī)定:“藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據,”所以,企業(yè)開展不良反應監(jiān)測報告制度是有益的工作。第十一頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎

但是,許多藥品生產企業(yè)領導沒有充分認識到藥品不良反應監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義。甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監(jiān)測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業(yè)藥品的銷路,增加工作量,不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展。我國的藥品生產企業(yè)應該盡早轉變觀念,充分認識到自身在藥品不良反應監(jiān)測中的主體地位和作用,切實履行應盡的職責第十二頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎和義務,積極收集和報告本單位生產藥品的不良反應信息,為藥品不良反應監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。積極開發(fā)領導層,只有領導充分重視這項工作的重要性,才能有利于工作的開展。隨著我國藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作的不斷深化和發(fā)展,越來越多的藥品生產企業(yè)開始關注本企業(yè)藥品不良反應以及我國藥品不良反應的發(fā)展狀況,并踴躍加入到藥品不良反應監(jiān)測體系中來,企業(yè)第十三頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎在藥品不良反應監(jiān)測報告中的作用也越來越大。2、提高全員對ADR監(jiān)測工作的認識企業(yè)的生存和發(fā)展直接關系著職工的生活保障。ADR監(jiān)測制度是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。企業(yè)員工應高度重視本企業(yè)藥品的安全性和有效性,關心人群的醫(yī)療保健需求,提高對ADR監(jiān)測工作的認識,不僅不會損害企業(yè)的利益,反而會贏得用戶對企業(yè)極其產品的信任,有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。第十四頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎(二)、開展培訓工作,夯實ADR報告工作的基礎加強法律、法規(guī)和藥品不良反應專業(yè)知識的宣傳培訓,是做好藥品不良反應監(jiān)測工作的基礎。積極組織員工認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和藥品不良反應知識的培訓。藥品不良反應監(jiān)測工作設在質監(jiān)處,對企業(yè)各級人員要分層次、有側重的進行培訓。第十五頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎1、對專業(yè)人員的培訓是指藥學專業(yè)、有學歷、有職稱的人員。對專業(yè)人員要進行系統(tǒng)培訓,要從臨床藥學、藥理學方面對本企業(yè)品種的藥,并能對出現的不良反應進行系統(tǒng)地分類,使企業(yè)專業(yè)人員十分熟悉本企業(yè)生產藥品品種的不良反應。提高對市場出現新的藥品不良反應警覺性和相關性研究同時要及時上報、存檔,并將其反第十六頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎饋到有關部門,完善說明書內容,保障人民用藥安全。2、對銷售人員的培訓首先是完善相關管理制度,并組織銷售人員學習同時要學習掌握相關的法律、法規(guī)、標準管理程序及本廠藥品主要的不良反應及臨床表現等內容。其次銷售人員在接到不良反應信息后,如何按要求(表格)盡可能多地了解情況同時應及時將信息反饋給質第十七頁,共30頁。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識,

進行專業(yè)培訓是開展工作的基礎質監(jiān)處ADR責任人。3、ADR責人人的培訓企業(yè)藥品不良反應責任人按要求參加上級部門安排的相關培訓,并將培訓內容進行整理,以培訓我廠專業(yè)人員、質量查詢人員和銷售人員。藥品不良反應負責人應按GMP要求,制定《藥品不良反應標準管理程序》,程序內容應規(guī)定信息的收集和處理,建立相應的登記臺帳和表格等,并將信息進行分類,并及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局。第十八頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系建立相應的組織機構,指定專(兼)職人員負責本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。1、分管質量的總工程師負責,由質監(jiān)、生產、研究所、銷售和售后服務等部門人員組成,機構設在質監(jiān)處。2、質監(jiān)處負責人負責具體工作,指定專人進行具體事情的處理及上報工作。第十九頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系建立健全《藥品不良反應標準管理程序》,并認真貫徹落實。1、根據《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求,明確報告范圍、報告辦法和處理流程等。2、我廠處理流程如下:第二十頁,共30頁。第二十一頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系3、藥品不良反應分類3.1一般藥品不良反應:藥品說明書中已經注明的不良反應。為已知的藥品不良反應。3.2新的藥品不良反應:藥品說明書中未載明的不良反應。3.3嚴重藥品不良反應:引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。第二十二頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系4、藥品不良反應信息的收集、記錄:4.1顧客或醫(yī)療單位發(fā)行的藥品不良反應,我廠質量查詢人員詳細記錄有關信息,并將信息反饋藥品不良反應負責人。建立嚴重病例及時反饋。4.2顧客或藥品經銷部門將出現的不良反應反饋我廠銷售人員,銷售員負責將整個過程詳細記錄,并在3日內將信息反饋質監(jiān)處藥品不良反應負責人。4.3不良反應記錄內容應真實、完整、準確、及時,第二十三頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系包括:患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯系方式、有無家庭遺傳病史、有無既往藥品不良反應、不良反應名稱、發(fā)生時間、藥品用量、用藥起始時間、用藥原因、醫(yī)院名稱(若就醫(yī))、并用藥品是否治愈等過程的描述。將信息內容整理到《藥品不良反應登記表》表中:第二十四頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系藥品不良反應登記表日期姓名性別年齡體重民族聯系方式藥品名稱規(guī)格批號過程簡述:第二十五頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系5、藥品不良反應的處理:5.1一般藥品不良反應的處理:登記:藥品不良反應負責人接到信息后,將相關內容登記到“不良反應登記表”中,并將整個信息過程進行詳細記錄。填表:藥品不良反應負責人要主動與用戶聯系,詳細詢問病情,并填寫“藥品不良反應/事件報告表”(國家食品藥品監(jiān)督管理局制表)。第二十六頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系

上報:按照哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心的要求,將出現的”藥品不良反應/事件報告表“進行整理,生成紙報表,并附本產品的藥品說明書、簡單情況說明共三部分上報市食品藥品監(jiān)督管理局。并在網上報表,按以下程序進行上報:搜尋國家藥品不良反應監(jiān)測網、打開選擇基層單位、輸入單位代碼(每個單位不一樣)、密碼(HRBADR01)、打開選擇對話框上報數第二十七頁,共30頁。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系據、按表中要求填寫(不得空項或錯誤)、確定后,進入未報數據中,經市食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心討論后,將所填寫的內容選中,確定上報。5.2新的、嚴

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