注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹大李

注冊(cè)相關(guān)法規(guī)

與

服務(wù)流程介紹、探討

2009-3-3第一頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹一、首次注冊(cè)：1.注冊(cè)服務(wù)的法規(guī)依據(jù)：國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)）《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）《執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說(shuō)明》

第二頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹一、首次注冊(cè)：2.注冊(cè)分類(lèi)及審批單位：

依據(jù)醫(yī)療器械在使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小，進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)，分I、II、III三類(lèi)；按申報(bào)注冊(cè)企業(yè)地域劃分境內(nèi)、境外。注冊(cè)申報(bào)時(shí)，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械無(wú)論幾類(lèi)產(chǎn)品均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。

第三頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹一、首次注冊(cè)：2.基本流程：1）一類(lèi)醫(yī)療器械：申請(qǐng)者直接填寫(xiě)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，并提交《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)、《產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告》（自測(cè)或委托）、《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》、《產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)》、產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)、真實(shí)性聲明等，之后審批備案，發(fā)證。2）二類(lèi)醫(yī)療器械：《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》復(fù)核-樣品檢測(cè)-臨床試驗(yàn)（某些產(chǎn)品可以豁免）-質(zhì)量體系考核/體系認(rèn)證-申報(bào)注冊(cè)-技術(shù)審評(píng)-行政審批-發(fā)證3）三類(lèi)醫(yī)療器械：樣品檢測(cè)-臨床試驗(yàn)-質(zhì)量體系考核/體系認(rèn)證-申報(bào)注冊(cè)-技術(shù)審評(píng)-行政審批-發(fā)證4）體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)-質(zhì)量體系考核-樣品檢測(cè)-申報(bào)注冊(cè)-技術(shù)審評(píng)-行政審批-發(fā)證第四頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、首次注冊(cè)：3.臨床豁免的要求與條件：出現(xiàn)在地方省、市藥監(jiān)局二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄中的產(chǎn)品，可以豁免臨床，但需提交說(shuō)明本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市(即取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)的同類(lèi)產(chǎn)品在主要性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成以及臨床適用范圍等方面的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)；如果本企業(yè)已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2年以上，本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊(cè)產(chǎn)品屬于同類(lèi)產(chǎn)品，并且執(zhí)行同一系列注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也可以提交說(shuō)明本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊(cè)同類(lèi)產(chǎn)品在主要性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成以及臨床適用范圍等方面的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)；說(shuō)明同類(lèi)產(chǎn)品上市期間是否發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故或任何原因引起的不良事件。（涉及新增產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)，詳見(jiàn)后續(xù)）參考：《北京市關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免臨床試驗(yàn)的暫行規(guī)定》《北京市二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄》《江蘇省二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄》第五頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹一、首次注冊(cè)：4.容易出現(xiàn)的問(wèn)題及處理方法：1）名稱(chēng)或地址不一致：申請(qǐng)表、資質(zhì)文件、體考/體系認(rèn)證證書(shū)中企業(yè)名稱(chēng)或地址不一致：a、文件的不一致（筆誤或表述不一致）；b、發(fā)生變更：相關(guān)文件是否是有或證明僅是文字變更2）體系證書(shū)內(nèi)容與注冊(cè)申報(bào)的信息不一致：3）臨床機(jī)構(gòu)不再基地名單內(nèi)4）檢測(cè)報(bào)告與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)應(yīng)5）審評(píng)中心要求補(bǔ)充檢測(cè)6）標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)的表述：“等”字眼第六頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹二、變更注冊(cè)證：

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；5)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。第七頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：1.需要重新注冊(cè)的情況：a、法規(guī)規(guī)定下列情況需進(jìn)行重新注冊(cè)：注冊(cè)證到期重新注冊(cè)：提前6個(gè)月申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。第八頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：a、法規(guī)規(guī)定下列情況需進(jìn)行重新注冊(cè)：產(chǎn)品的管理類(lèi)別發(fā)生變化的重新注冊(cè)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類(lèi)界定文件生效后，企業(yè)在分類(lèi)文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以?xún)?nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷(xiāo)售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。分類(lèi)界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以?xún)?nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類(lèi)的注冊(cè)證件進(jìn)行銷(xiāo)售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷(xiāo)售處理。第九頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：b、關(guān)注兩個(gè)通知：《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）《執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《說(shuō)明》）《說(shuō)明》指出（一）“對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)書(shū)。”該項(xiàng)條款中涉及的“沒(méi)有變化”是指：重新注冊(cè)產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，其中包括未增加任何新的型號(hào)和規(guī)格，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或／和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均未做任何修訂的產(chǎn)品(實(shí)質(zhì)性變化和文字性變化)。此時(shí)方可按上述條款執(zhí)行。

第十頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：b、關(guān)注兩個(gè)通知：以下兩種情形從嚴(yán)格意義上來(lái)講不屬于“沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目”，因而對(duì)其重新注冊(cè)的要求亦有不同：1、對(duì)于僅涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性改變，且其文字性改變性質(zhì)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào)）中相關(guān)規(guī)定的，屬于說(shuō)明書(shū)備案、注冊(cè)證書(shū)變更的范疇。生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)可不再提交產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照說(shuō)明書(shū)備案及文字性改變的要求提交相關(guān)資料，以便一并完成“備案”和“變更”工作，簡(jiǎn)化工作程序，并保證產(chǎn)品注冊(cè)證所載內(nèi)容與申報(bào)資料的一致性。2、有些產(chǎn)品雖然其設(shè)計(jì)未發(fā)生改變，但隨著國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)根據(jù)更新了的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。此時(shí)，重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照暫行規(guī)定第四條中對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目的規(guī)定執(zhí)行，即：“生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料?！?/p>

第十一頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：b、關(guān)注兩個(gè)通知：《說(shuō)明》還指出（二）、生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備重新注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，請(qǐng)根據(jù)本企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的情況填寫(xiě)《關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明》（附后）并與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并上報(bào)。若在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)聲明與上述規(guī)定的情形不符，我中心將提出退審意見(jiàn)。（三）、為完善對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全面評(píng)價(jià)，在暫行規(guī)定實(shí)施后進(jìn)行重新注冊(cè)的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定外，還需要注意：1、動(dòng)物源性產(chǎn)品，可參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（修訂稿），提供有關(guān)動(dòng)物源安全性資料。2、同種異體產(chǎn)品，根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要提供供體的病毒篩查報(bào)告，其中，艾滋病病毒篩查應(yīng)采用PCR方法；病毒滅活工藝驗(yàn)證資料、免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)控制安全性資料以及供體的志愿捐贈(zèng)書(shū)等相關(guān)內(nèi)容。3、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)除遵照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還需要嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]257號(hào)）中的相關(guān)要求。

第十二頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：b、關(guān)注兩個(gè)通知：（三）、為完善對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全面評(píng)價(jià)，在暫行規(guī)定實(shí)施后進(jìn)行重新注冊(cè)的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定外，還需要注意：4、角膜接觸鏡護(hù)理液/潤(rùn)眼液，產(chǎn)品有效成份需要嚴(yán)格執(zhí)行GB19192-2003產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。其中，有效成份是指：產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份?！坝行С煞帧币部煞Q(chēng)為“活性成分”，通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學(xué)成分，在有效濃度下可達(dá)到產(chǎn)品的特定功效；與之相對(duì)的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。5、宮內(nèi)節(jié)育器,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料，或提供由國(guó)家權(quán)威主管機(jī)構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求。但是，生產(chǎn)企業(yè)在未來(lái)四年的銷(xiāo)售中，對(duì)產(chǎn)品要定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪(fǎng)，并形成文件，積累相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，在再次重新注冊(cè)時(shí)，按要求提交上述資料。6、人工乳房，須按照《關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]203號(hào)）提供相關(guān)技術(shù)資料。7、含藥器械，可參考《含藥器械注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（修訂稿）準(zhǔn)備重新注冊(cè)的申報(bào)資料。第十三頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：c、重新注冊(cè)與變更注冊(cè)證的區(qū)別：關(guān)鍵一點(diǎn)：是否是文字變更還是實(shí)體內(nèi)容變更

第十四頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：2.基本流程：a、一類(lèi)醫(yī)療器械：申請(qǐng)者直接填寫(xiě)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，并提交《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)、《產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告》（自測(cè)或委托）、《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》、《產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)》、《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告》、產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)、真實(shí)性聲明等，之后審批備案，發(fā)證。b、二類(lèi)醫(yī)療器械：《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》復(fù)核-樣品檢測(cè)-質(zhì)量體系考核/體系認(rèn)證-申報(bào)注冊(cè)-技術(shù)審評(píng)-行政審批-發(fā)證c、三類(lèi)醫(yī)療器械：樣品檢測(cè)-質(zhì)量體系考核/體系認(rèn)證-申報(bào)注冊(cè)-技術(shù)審評(píng)-行政審批-發(fā)證d、體外診斷試劑：質(zhì)量體系考核-樣品檢測(cè)（與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢測(cè)）-申報(bào)注冊(cè)-技術(shù)審評(píng)-行政審批-發(fā)證第十五頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：3.臨床豁免的要求與條件a.產(chǎn)品到期重新注冊(cè)b.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能變化、規(guī)格型號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化但不涉及增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥；或新增產(chǎn)品型號(hào)，但不是最典型代表產(chǎn)品；需提交有關(guān)說(shuō)明及首次注冊(cè)時(shí)覆蓋該注冊(cè)單元產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)材料c.企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化d.產(chǎn)品的管理類(lèi)別發(fā)生變化第十六頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：4.生物相容性試驗(yàn)豁免的要求與條件a、依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，可不要求重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)。b、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。第十七頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹4.生物相容性試驗(yàn)豁免的要求與條件b、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的條款執(zhí)行16號(hào)令第十二條“重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料。執(zhí)行16號(hào)令第十二條“申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明及相關(guān)的證明材料。第十八頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：5.檢驗(yàn)豁免的要求與條件：符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專(zhuān)項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書(shū)面說(shuō)明。執(zhí)行16號(hào)令第十一條“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說(shuō)明被檢測(cè)的產(chǎn)品能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。第十九頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹5.檢驗(yàn)豁免的要求與條件：：執(zhí)行16號(hào)令第十三條“申請(qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由；2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。第二十頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹5.檢驗(yàn)豁免的要求與條件：執(zhí)行16號(hào)令第十四條“申請(qǐng)重新注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書(shū)；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；4）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；5）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。第二十一頁(yè)，共二十八頁(yè)。注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹三、重新注冊(cè)：6.增加產(chǎn)品型號(hào)時(shí)的重新注冊(cè)若該型號(hào)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品：則在重新注冊(cè)時(shí)，型式檢測(cè)該新增型號(hào)，并覆蓋該產(chǎn)品注冊(cè)單元其他型號(hào)；功能強(qiáng)于以前產(chǎn)品需考慮臨床若該型號(hào)不是能夠覆蓋本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品：a.以該增加產(chǎn)品單獨(dú)辦理新注冊(cè)證，可以豁免臨床試驗(yàn)，提供典型產(chǎn)品的臨床資料和對(duì)比說(shuō)明；需要型式檢驗(yàn)；b.重新注冊(cè)時(shí)申報(bào)注冊(cè)覆蓋此新增產(chǎn)品，并以該單元典型型號(hào)檢測(cè)，該新型號(hào)產(chǎn)品可免于型式檢測(cè)；免臨床c.若該單元典型型號(hào)注測(cè)檢測(cè)報(bào)告有效時(shí)，可豁免該新型號(hào)產(chǎn)品型式檢測(cè)。（適用于剛拿到注冊(cè)證后的