設(shè)備URS-sip-凍干機(jī)的設(shè)備詳細(xì)使用說明書

logo用戶需求標(biāo)準(zhǔn)Doc.No.文件編號(hào):凍干機(jī)Page用戶：部門：位置：文件編號(hào)：版本：

審核和批準(zhǔn)名字公司職能簽名日期編寫GMP咨詢師審核GMP經(jīng)理審核生產(chǎn)經(jīng)理審核工程經(jīng)理審核驗(yàn)證經(jīng)理審核項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)QA經(jīng)理版本歷史版本.日期編寫人變更描述

目錄1. 介紹 41.1 目的 41.2 范圍 41.3 描述 42. 法規(guī)和指南 53. 術(shù)語(yǔ) 54. 用戶要求 64.1 生產(chǎn)能力 64.2 工藝要求 64.3 功能 74.4 數(shù)據(jù)和安全 124.5 公用系統(tǒng) 144.6 環(huán)境 144.7 清潔要求 144.8 文件 155. 約束條件 16

介紹目的該文件的目的是定義位于的凍干制劑車間凍干機(jī)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。該URS在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。范圍序號(hào)設(shè)備名稱部門流程圖位號(hào)地點(diǎn)描述設(shè)備將用于裝有西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，使裝在西林瓶中的藥液凍干，經(jīng)壓塞后出箱。凍干制品最終含水量低于0.5%。產(chǎn)品為西藥制品。西林瓶規(guī)格有三種，為國(guó)產(chǎn)的7ml(直徑22mm)、10ml(直徑22mm)、20ml(直徑28mm)，符合GB2641—90標(biāo)準(zhǔn)。整套凍干機(jī)系統(tǒng)包括：一套干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系統(tǒng)一套真空系統(tǒng)一套板層升降及壓塞系統(tǒng)一套CIPSIP（在位清洗滅菌）系統(tǒng)一套控制系統(tǒng)單臺(tái)設(shè)備能力：凍干總量：一箱出瓶率（￠22mm）大于8.2萬(wàn)瓶。凍干箱有效面15平方米。這URS將描述設(shè)備的適當(dāng)?shù)木C合化要求。凍干機(jī)設(shè)備供應(yīng)商或銷售商有具體責(zé)任依照這個(gè)文件概述。法規(guī)和指南整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國(guó)GMP的要求。另外，所供應(yīng)的應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南：中國(guó)藥典（2005版）術(shù)語(yǔ)縮寫定義BLBiohazardLevel

生物危害水平CFRCodeofFederalRegulations

聯(lián)邦條例法典EMIElectro-MagneticInterference

電磁干擾HMIHuman–MachineInterface

人-機(jī)界面ISOInternationalOrganizationforStandardization

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織OIPOperatorInterfacePanel

操作員界面面板RFIRadioFrequencyInterference

無(wú)線電頻率干擾URSUserRequirementSpecification

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FSFunctionSpecification

功能標(biāo)準(zhǔn)HDSHardwareDesignSpecification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范SDSSoftwareDesignSpecification

軟件設(shè)計(jì)規(guī)范DQDesignQualification

設(shè)計(jì)資格FATFactoryAcceptanceTesting

工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSiteAcceptanceTesting

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQInstallationQualification

安裝確認(rèn)OQOperationQualification

運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification

性能確認(rèn)用戶要求系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于生產(chǎn)能力序號(hào)要求必需或期望設(shè)備將用于裝有西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，使裝在西林瓶中的藥液凍干成粉末，經(jīng)壓塞后出箱。設(shè)備能實(shí)現(xiàn)規(guī)定的西林瓶?jī)龈晒に囈?，滿足凍干后的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。凍干前藥液含量：5%-25%。使凍干制品的最終含水量低于0.5%。必需設(shè)備適用于產(chǎn)品的物料：西林瓶規(guī)格：中國(guó)國(guó)產(chǎn)7ml(直徑22mm)、10ml(直徑22mm)、20ml(直徑28mm)三種規(guī)格西林瓶，符合GB2641—90標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)產(chǎn)膠塞。必需單臺(tái)設(shè)備能力凍干總量：一箱出瓶率（￠22mm8萬(wàn)瓶。凍干箱有效面積40平方米必需設(shè)備在使用中應(yīng)能符合中國(guó)GMP的要求。必需工藝要求序號(hào)要求必需或期望工藝要求：產(chǎn)品的限度（即溫度-45~-40℃，水分＜0.5，pH2.5）期望功能序號(hào)要求必需或期望設(shè)備總體要求設(shè)計(jì)合理、性能優(yōu)越、技術(shù)先進(jìn)、高效節(jié)能、安全可靠、維修方便。必需自動(dòng)化程度高，能實(shí)現(xiàn)無(wú)人化管理運(yùn)行。必需主要部位應(yīng)留有驗(yàn)證孔。必需具有手動(dòng)低位置裝卸裝置，并配備一套可抽底式產(chǎn)品托盤（配置）及配套小車。必需能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控期望帶液壓壓塞機(jī)構(gòu)，壓塞碎瓶率低于0.01%。必需機(jī)體各部分技術(shù)要求箱體內(nèi)部形狀為長(zhǎng)方形。箱體內(nèi)材質(zhì)為AISI316L不銹鋼。加強(qiáng)筋、法蘭及其它部位均應(yīng)采用AISI304不銹鋼材料。必需箱體內(nèi)部無(wú)死角，轉(zhuǎn)角均應(yīng)制作為圓弧角。箱體應(yīng)能承受SIP蒸汽消毒的壓力0.25mPa(2.5bar)。箱體內(nèi)表面焊接縫均應(yīng)進(jìn)行拋光處理，所有材料均應(yīng)做拋光處理。必需箱體底板應(yīng)向排水方向傾斜，以便于排水。內(nèi)表面拋光粗糙度Ra≤0.4um。箱大門采用AISI316L不銹鋼制造，箱門開啟角度不小于100度。箱門正面安裝有DN200視鏡，箱側(cè)視鏡上安裝照明燈提供箱體內(nèi)部照明并帶有驗(yàn)證孔。必需箱門采用自動(dòng)鎖定裝置，并帶有位置檢測(cè)功能，以檢測(cè)門鎖動(dòng)作是否正確。如果門鎖裝置動(dòng)作不正確，蒸汽消毒過程不啟動(dòng)，并有報(bào)警顯示。箱大門上應(yīng)設(shè)小門，以便配備工藝小車定高進(jìn)西林瓶；小門密封性好，開關(guān)方便。箱體保溫應(yīng)選用良好的隔熱材料，不應(yīng)有冷橋存在，保溫外殼表面應(yīng)使用大于1.0mm的AISI304不銹鋼材質(zhì)制成。必需箱體內(nèi)表面不允許使用任何有色金屬。箱門密封應(yīng)采用硅橡膠或聚四氟乙烯等不對(duì)藥品產(chǎn)生污染的材料。箱體設(shè)夾套，便于滅菌后對(duì)箱體進(jìn)行冷卻。期望所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì)AISI316L不銹鋼。期望板層隔板材料為AISI316L必需板層平整度≤±0.5mm/M板層表面粗糙度Ra≤0.4um板層間距為≥90mm總有效面積≥40平方米隔板工作溫度誤差<±1攝氏度(空載狀態(tài)下不同板層或同一板層不同位置之間)必需隔板在-55℃~75連接軟管為AISI316L不銹鋼材質(zhì)，耐振動(dòng)，兩年內(nèi)使用不泄漏。板層的中空結(jié)構(gòu)提供硅油循環(huán)通道。每個(gè)板層需經(jīng)過3bar的打壓試驗(yàn)。期望隔板可上下移動(dòng)、方便定高進(jìn)出裝料。必需板層之間的距離可為零，壓在一起的板層可自由在箱體內(nèi)上下移動(dòng)。板層的移動(dòng)既可在潔凈室內(nèi)又可在機(jī)房控制。期望進(jìn)入干燥箱內(nèi)液壓桿帶有經(jīng)完整性試驗(yàn)的AISI321不銹鋼波紋軟管罩以避免污染。必需冷凝器其材料為AISI316L、304、321不銹鋼。表面不允許使用任何有色金屬。冷凝器采用臥式AISI316L材質(zhì)。期望內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.5um。保溫方式采用聚合發(fā)泡物外覆，裝飾板采用AISI304不銹鋼，粗糙度Ra<3μm。帶有照明觀察孔，且觀察孔應(yīng)不結(jié)霜。真空冷凝溫度≤-60℃期望捕冰能力不小于890Kg。箱體與冷凝器之間采用蘑菇閥或蝶閥的更好方式，其直徑應(yīng)不小于800mm。必需冷凝器采用蒸汽化霜。在裝卸產(chǎn)品及冷凍產(chǎn)品的同時(shí)可進(jìn)行化霜。應(yīng)考慮冷凝器在化霜及CIP操作時(shí)的流體排出，有防止化霜冰堵措施。從室溫降到-40℃時(shí)間應(yīng)≤30應(yīng)帶有溫度報(bào)警功能。所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì)為AISI316L。期望制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)采用日本神戶制鋼半密封水冷螺桿式制冷機(jī)組(雙級(jí)壓縮)，并配置有相應(yīng)的壓力、溫度顯示及保護(hù)裝置。使用環(huán)保型制冷劑：R22或R404a。冷凍能力無(wú)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷凍能力：熱媒從20℃降至-40℃所用時(shí)間不得超過6空載情況下，板層最低溫度不高于-55℃，冷凝器最低溫度不高于-70℃水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷凍能力，工作狀態(tài)真空冷凝器溫度應(yīng)低于-60℃真空冷凝器控溫精度應(yīng)<±3℃控制冷凍機(jī)補(bǔ)償控溫精度小于±1℃無(wú)負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)>40℃水負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)>30℃熱媒溫度控制精度±1℃制冷系統(tǒng)所配用輔件均應(yīng)采用知名品牌，保證可靠穩(wěn)定。期望真空系統(tǒng)選用滿足CIP及SIP要求并且穩(wěn)定精確的真空計(jì)。真空泵配置為雙級(jí)旋片式真空泵及羅茨泵，以滿足凍干機(jī)的真空要求。真空泵單機(jī)性能從1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓降至6.7帕?xí)r應(yīng)少于10分鐘。無(wú)負(fù)荷情況下，將凍干機(jī)從1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓抽真空至0.1mbar需時(shí)間少于30分鐘?？障潴w泄漏率小于0.005pa.L/s?？绽淠餍孤┞市∮?.005pa.L/s。真空度控制精度為±10%帕。箱體最終真空度1.3帕。期望熱傳導(dǎo)系統(tǒng)循環(huán)介質(zhì)為能滿足高低溫度變化要求的低粘度硅油。循環(huán)泵采用二臺(tái)密封轉(zhuǎn)子泵。循環(huán)管路材質(zhì)為AISI304不銹鋼。具有電加熱的熱交換器和安全檢測(cè)器。板層回?zé)嶙罡邷囟葹?0℃期望進(jìn)排氣系統(tǒng)系統(tǒng)應(yīng)帶有0.22μm的無(wú)菌過濾器，能在線蒸汽滅菌，有在線完整性測(cè)試接口。具備蒸汽滅菌后的自動(dòng)泄漏測(cè)試和在線完整性檢測(cè)。。滅菌過程、設(shè)備的干燥再冷卻和通氣全過程的自動(dòng)監(jiān)控。凍干結(jié)束時(shí)干燥室的進(jìn)氣。化冰后冷凝器的進(jìn)氣。滅菌循環(huán)后干燥室及冷凝器的通氣。必須底座架底座應(yīng)由型鋼制造并進(jìn)行防銹處理及噴漆。期望電氣設(shè)備電壓為380±10%V、50HZ，為三相五線制標(biāo)準(zhǔn)。安裝各部位所需要的開關(guān)及保護(hù)措施?？刂齐妷簽橹绷靼踩绞?。觀察窗照明電壓為低于36V的安全電壓。應(yīng)具有對(duì)設(shè)備的監(jiān)控。具有對(duì)開關(guān)、保險(xiǎn)絲和接觸器等部件的監(jiān)測(cè)。配電柜與控制柜分開?？刂乒癃?dú)立放置，可鎖定，也可移動(dòng)。所有主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵、防濕、防熱措施。弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾。期望安全及保護(hù)措施（電力供應(yīng)中斷）電源發(fā)生故障時(shí)的安全措施如果電源發(fā)生故障，前級(jí)真空泵的安全閥門應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉，以防止干燥室及冷凝器排氣。在真空泵及冷凝器之間的閥門關(guān)閉，以防止回油。當(dāng)電源出現(xiàn)故障時(shí)，如果程序要求閥門關(guān)閉，閥門也應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)。全部通風(fēng)、化霜、蒸汽進(jìn)汽、冷凝液排放等閥門均關(guān)閉，以防止設(shè)備中任何失控狀況。應(yīng)配有UPS，在電源發(fā)生故障時(shí)，全部程序階段、資料數(shù)據(jù)、額定值等均應(yīng)安全存儲(chǔ)。期望電源恢復(fù)時(shí)的安全措施程序從電源發(fā)生故障時(shí)刻狀態(tài)值進(jìn)行啟動(dòng)，當(dāng)電源恢復(fù)后，將重要的實(shí)際值與相應(yīng)的設(shè)定值相比較，盡快采取相應(yīng)措施。為防止接通時(shí)瞬間的過大電流，全部裝置再次接通時(shí)，應(yīng)有“軟”啟動(dòng)并按適當(dāng)?shù)捻樞蛞来窝舆t動(dòng)作。期望設(shè)備及單元的安全措施全部安全條件具備時(shí)，設(shè)備才能再次啟動(dòng)。按照程序數(shù)據(jù)及GMP準(zhǔn)則，程序控制保證凍干程序的全部過程的可重復(fù)性，因而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。應(yīng)有多級(jí)密碼保護(hù)，以防止未經(jīng)許可的操作或誤操作。必需安裝電機(jī)保護(hù)開關(guān)用以保護(hù)全部電機(jī)。全部制冷系統(tǒng)除裝備有電機(jī)保護(hù)裝置外，還應(yīng)有油壓及過壓開關(guān)等。全部需要安全保護(hù)的監(jiān)控裝置在設(shè)備的控制部分中形成，并接入相應(yīng)的控制電路。電路按照功能分組，并擁有單獨(dú)的保險(xiǎn)開關(guān)，因此，如果其中一個(gè)保險(xiǎn)開關(guān)自動(dòng)切斷，其它組仍可進(jìn)行工作。期望如果超過制品擱板的最高允許溫度，一個(gè)內(nèi)置的安全恒溫器將切斷擱板的全部加熱裝置，并發(fā)出警報(bào)。指導(dǎo)操作人員在適當(dāng)控制下輸入指令，并對(duì)輸入數(shù)據(jù)作全面的監(jiān)控。期望有方便的操作界面，便于計(jì)算機(jī)與操作人員之間的人機(jī)對(duì)話并能方便地輸入程序。連續(xù)監(jiān)控壓力，溫度傳感器的測(cè)量值，如果出現(xiàn)故障應(yīng)能采取措施以保護(hù)在制品。期望如果沒有預(yù)先給出額定值，應(yīng)采取保護(hù)制品措施。如果干燥室壓力開始接近最大允許值時(shí)，應(yīng)可自動(dòng)切斷加熱裝置。如果壓力上升超過最大允許值時(shí)，擱板冷卻裝置自動(dòng)啟動(dòng)。期望對(duì)全部控制參數(shù)的設(shè)定值與實(shí)際值連續(xù)進(jìn)行比較，如果有過大的波動(dòng)，要采取相應(yīng)的安全措施。監(jiān)控單個(gè)機(jī)器在工藝過程的不同階段接通的情況，如果發(fā)生故障，要發(fā)出信號(hào)并采取防范措施，如果制冷裝置的冷卻指令出現(xiàn)故障，應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉在干燥過程中對(duì)熱傳導(dǎo)媒介的循環(huán)泵。程序存儲(chǔ)電源獨(dú)立于系統(tǒng)電源，不受電源故障影響，在電源故障恢復(fù)后，仍以正確的順序繼續(xù)工作。期望干燥開始時(shí)，干燥室減壓(抽真空時(shí))的時(shí)間控制應(yīng)準(zhǔn)確。在熱傳導(dǎo)系統(tǒng)中，應(yīng)具有多重控制溫度設(shè)定值。設(shè)備在有全自動(dòng)操作功能的同時(shí)應(yīng)配有半自動(dòng)及手動(dòng)操作功能，并通過觸摸屏進(jìn)行操作。應(yīng)具有與SIP要求相適應(yīng)的安全裝置及措施。期望控制系統(tǒng)具有全自動(dòng)程序運(yùn)行操作的控制系統(tǒng)，并有手動(dòng)或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。滿足FDA21CFRPART11電子簽名,留有遠(yuǎn)程通訊協(xié)議開放接口，以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及通訊，以便自備控制用微機(jī)和臺(tái)式噴墨彩色圖象打印機(jī)。儀器、儀表及控制系統(tǒng)柜宜遠(yuǎn)離機(jī)身。操作使用界面不得少于如下顯示：實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)內(nèi)所有部件的狀態(tài)；實(shí)時(shí)顯示操作信息和故障報(bào)警信息；實(shí)時(shí)顯示凍干工藝參數(shù)；存儲(chǔ)處理操作數(shù)據(jù)；顯示實(shí)時(shí)和歷史的工藝數(shù)據(jù)趨勢(shì)；能排除可能發(fā)生的錯(cuò)誤操作；能防止越權(quán)操作；能收集批次的數(shù)據(jù)；可實(shí)現(xiàn)按設(shè)定參數(shù)進(jìn)行PID自動(dòng)控制并記錄，各顯示儀表及檢測(cè)元件應(yīng)適用于凍干工作條件。記錄儀應(yīng)有足夠的通道，不低于2×6道，以便凍干工藝6道記錄，SIP6道記錄。在凍干運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時(shí)報(bào)警或停車，顯示事故點(diǎn)，并可記錄故障發(fā)生時(shí)的各種數(shù)據(jù)?？蛇M(jìn)行判定凍干終結(jié)期的壓力升高實(shí)驗(yàn)?？勺詣?dòng)判定凍干終點(diǎn)。帶有產(chǎn)品溫度檢測(cè)探頭，可對(duì)產(chǎn)品溫度進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)。對(duì)于各種程序來(lái)說，可詳細(xì)解釋全部數(shù)據(jù)。程序運(yùn)行過程中可對(duì)一些重要數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢?？稍谟脖P和軟盤中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。重要程序運(yùn)行過程、設(shè)備超時(shí)值及運(yùn)行過程中溫度、壓力、時(shí)間可進(jìn)行圖表顯示。操作者通過指令可進(jìn)行多級(jí)存取控制；多個(gè)操作者可進(jìn)行在線調(diào)整?？蛇M(jìn)行凍干工藝的數(shù)據(jù)管理并實(shí)施儲(chǔ)存功能；具有當(dāng)前工藝和內(nèi)存中工藝曲線上的搜索功能?？蛇M(jìn)行新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝曲線的輔助繪制并自動(dòng)儲(chǔ)存于內(nèi)存中。能實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)、消毒、化霜、清洗的全自動(dòng)操作，并能實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝參數(shù)的設(shè)定及修改功能。信息容量：硬盤中可存48個(gè)程序；可存450個(gè)以上凍干程序單（包括凍干程序、工藝數(shù)據(jù)、事故、報(bào)警等）；按時(shí)間順序可存儲(chǔ)600種故障情況，當(dāng)故障情況超出600種時(shí)，應(yīng)可自動(dòng)將最早發(fā)生的故障情況打印出。提供所有軟件備份并有中文說明。期望具有故障監(jiān)測(cè)、水、電、汽各種指標(biāo)失常的報(bào)警和保護(hù)和恢復(fù)功能。期望數(shù)據(jù)和安全序號(hào)要求必需或期望用戶界面說明以下問題：操作界面的準(zhǔn)入級(jí)別

OIP應(yīng)至少有3級(jí)密碼設(shè)定進(jìn)入。數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的采集頻率

實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒一次，打印數(shù)據(jù)采集頻率至少每分鐘一次。物理版/電子數(shù)據(jù)收集要求

每一批應(yīng)有物理版數(shù)據(jù)收集，可重復(fù)打印至少二份，電子數(shù)據(jù)至少一秒數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中保留的時(shí)間

數(shù)據(jù)至少可在系統(tǒng)中保留一年數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的媒介

硬盤進(jìn)入所有的輸入/輸出值和系統(tǒng)通過一個(gè)數(shù)據(jù)通信鏈路。數(shù)據(jù)安全和操作員準(zhǔn)入是由[用戶名/密碼]所提供的。期望主管和操作員用戶界面：控制平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)包括操作員和主管的界面，確保方便，安全，可靠地運(yùn)行。應(yīng)提供操作員界面面板，并安在設(shè)備近處或設(shè)備上。這個(gè)面板應(yīng)提供必要的開關(guān)，指示燈及裝置以操作設(shè)備。期望語(yǔ)言要求以中文顯示具體的語(yǔ)言信息。顯示要求測(cè)量系統(tǒng)的單位以國(guó)標(biāo)單位。參數(shù)格式測(cè)量單位溫度℃攝氏度壓力/真空Pa帕斯卡其他（請(qǐng)供應(yīng)商指明）期望界面與其他設(shè)備PLC/OIP系統(tǒng)可能包括帶外部設(shè)備的界面，以確保無(wú)操作員介入的安全操作?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)包括必要的界面，以方便操作和配置：應(yīng)提供一個(gè)RS-232通訊端口。應(yīng)提供調(diào)制解調(diào)器通訊端口應(yīng)提供一個(gè)高速配置/監(jiān)測(cè)連接期望安全等級(jí)

供應(yīng)商列出所有不同的準(zhǔn)入水平。提供每個(gè)級(jí)別一個(gè)綜合性的進(jìn)入權(quán)限描述（屏幕導(dǎo)航，操作控制，控制回路變量操作，警報(bào)設(shè)定點(diǎn)控制，等等）。期望數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)需求工藝過程打印期望公用系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望U壓縮氣：≤8.0bar電壓:220V±10%,380±10%V，50HZ相位：均采用三相五線制交流電。不間斷電源供應(yīng)器其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細(xì)參數(shù)清單（水壓，水流量/用量，電流量，蒸汽壓力/流量），必需環(huán)境提供詳細(xì)的物理環(huán)境，使設(shè)備能運(yùn)行。序號(hào)要求必需或期望布局供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸，重量期望清潔要求序號(hào)要求必需或期望具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）根據(jù)工藝要求對(duì)干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗過程中箱內(nèi)無(wú)死角。設(shè)備本身應(yīng)帶有噴嘴：其中包含噴球及必要的管道閥門以及與之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置。能實(shí)現(xiàn)清洗參數(shù)的人工設(shè)定。能滿足GMP規(guī)范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。必需具有在位滅菌系統(tǒng)（SIP）蒸汽滅菌121℃，干燥箱、冷凝器及其它連接部分處正壓，應(yīng)按壓力容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和“容規(guī)”SIP在線蒸汽滅菌系統(tǒng)包括進(jìn)排汽閥、蒸汽隔離閥、疏水閥和水環(huán)式真空泵。按GMP要求，需純蒸汽滅菌，導(dǎo)入蒸汽進(jìn)口應(yīng)設(shè)有0.22μm的除菌過濾器，并與箱體一起在線蒸汽。同時(shí)應(yīng)配有手動(dòng)用以測(cè)試過濾器的完整性和有效性。應(yīng)設(shè)有SIP程序，即真空泵對(duì)滅菌腔室抽真空，再導(dǎo)入純蒸汽，按設(shè)定溫度和時(shí)間滅菌。滅菌后真空泵抽水汽，冷至98℃以下，再對(duì)擱板通以媒體介質(zhì)冷卻。配置有相應(yīng)的閥門、管路以及在位消毒所必