山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)分表

/附件四山東省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分備注1機(jī)構(gòu)與人員總分50分1、企業(yè)管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^(guò)考試或現(xiàn)場(chǎng)問答等方式考查否決項(xiàng)２、質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷(隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量管理和驗(yàn)配人員須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)).查身份證、學(xué)歷（專業(yè)技術(shù)培訓(xùn))證書原件、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)3、應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等.查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)詢問154、應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)機(jī)構(gòu),配備具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的售后服務(wù)人員,或約定由第三方提供技術(shù)支持。機(jī)構(gòu)與人員各占一半分(查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊(cè)、證書原件，或查與提供技術(shù)支持的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件）205、企業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案.患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。查制度、檔案、花名冊(cè)、健康證明原件等1５得分率：2設(shè)施與設(shè)備１、具有符合商用要求并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。注冊(cè)地址室內(nèi)使用面積不得低于2５平方米。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖.否決項(xiàng)2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。具有與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的陳列展示柜臺(tái)、貨架。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)外標(biāo)識(shí)和廣告應(yīng)符合國(guó)家、省和所在市的有關(guān)規(guī)定。按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)）３0條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分備注２設(shè)施與設(shè)備總分１0０分3、陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)）154、隱形眼鏡和助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)配儀器和設(shè)施、設(shè)備。按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備、查發(fā)票原件）105、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)室內(nèi)使用面積不少于30平方米。環(huán)境整潔，地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。按評(píng)分通則。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖。1５6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無(wú)縫隙，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。按評(píng)分通則(查現(xiàn)場(chǎng))107、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格、不合格、待驗(yàn)和退貨區(qū)（無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)、專柜存放）;并按產(chǎn)品類別、批次存放,效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。查制度、查現(xiàn)場(chǎng)否決項(xiàng)8、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好:溫濕度儀，墊板、貨架，避光設(shè)施,符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。按評(píng)分通則(查現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備目錄、查發(fā)票原件）1０9、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求按評(píng)分通則(按經(jīng)營(yíng)品種查現(xiàn)場(chǎng))１0得分率：條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分備注３制度與管理總分150分1、制定符合有關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際的全面質(zhì)量管理制度。主要包括：１、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定文件2、產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度３、效期產(chǎn)品管理制度４、不合格產(chǎn)品管理制度５、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度6、產(chǎn)品售后服務(wù)制度7、文件、資料、記錄管理制度查制度是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項(xiàng)制度扣１５分）3０2、在采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立程序文件并制定質(zhì)量驗(yàn)證的方法。按評(píng)分通則.查程序文件、質(zhì)量驗(yàn)證的方法是否完備,內(nèi)容是否完整(缺一項(xiàng)扣10分)2０3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料否決項(xiàng)4、收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的各級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。按評(píng)分通則(查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料）１05、產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。查進(jìn)貨記錄、證件等否決項(xiàng)6、對(duì)首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其法定資格（查“證照"）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)有供貨單位加蓋原印印章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書,并建立必要的檔案進(jìn)行管理。查制度、資料、證照檔案等否決項(xiàng)７、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄.查制度、檔案、記錄否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分備注３制度與管理總分18０分8、倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收.對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢問)159、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)等應(yīng)按統(tǒng)一的格式記錄(無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專冊(cè)）。查制度、記錄冊(cè)否決項(xiàng)10、各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整,做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購(gòu)銷記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，但不得少于兩年。查記錄、檔案否決項(xiàng)１1、不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄）1012、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)；經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格區(qū).按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案)1０13、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄和檔案。按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案)１51４、不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給“無(wú)證”或“證照"不全的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和“無(wú)證”的醫(yī)療衛(wèi)生單位。按評(píng)分通則（查制度、銷售記錄、證照）２０１5、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。按評(píng)分通則(查驗(yàn)購(gòu)銷記錄)201６、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解,做好記錄。按評(píng)分通則(查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問）101７、具有對(duì)所經(jīng)銷產(chǎn)品的使用、維護(hù)等進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。按評(píng)分通則(查制度、記錄，或查與提供技術(shù)支持的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件、現(xiàn)場(chǎng)詢問)10條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分備注3制度與管理18、對(duì)職工應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育,培訓(xùn)工作應(yīng)有年度計(jì)劃,培訓(xùn)效果應(yīng)有考核、有記錄.按評(píng)分通則(查制度、計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記錄等)1０得分率：檢查組成員簽字：-－－—－－——－——--————－、-——－-—－