中醫(yī)臨床醫(yī)師三基訓(xùn)練23(附錄)講解教學(xué)文案

學(xué)習(xí)-----好資料中醫(yī)臨床醫(yī)師三基訓(xùn)練23(附錄.txt﹃根網(wǎng)線''盡賺了多少人的青春い有時(shí)候感動(dòng)的就是身邊微不足道的小事。﹎破碎不是最殘酷的最殘酷的是踩著這些碎片卻假裝不疼痛固執(zhí)的尋找﹎將來(lái)就算我遇見(jiàn)再怎么完美的人,都有一個(gè)缺點(diǎn),他不是你,_____下輩子要做男生,娶一個(gè)像我這樣的女生。中醫(yī)臨床醫(yī)師三基訓(xùn)練23(附錄.txt老公如果你只能在活一天,我愿用我的生命來(lái)延續(xù)你的生命,你要快樂(lè)的生活在提出分手的時(shí)候請(qǐng)不要說(shuō)還愛(ài)我。附錄一、中醫(yī)臨床研究方法與標(biāo)準(zhǔn)1.什么是循證醫(yī)學(xué)?循證醫(yī)學(xué)(evidence—basedmedicine,EBM,即遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué),直譯為以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)依據(jù)現(xiàn)有最好的證據(jù)做出科學(xué)的決策。它是這些年迅速發(fā)展的一門(mén)新學(xué)科,它的出現(xiàn)使臨床醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐發(fā)生了巨大變化,由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變是21世紀(jì)臨床醫(yī)學(xué)的一場(chǎng)深刻變革,也是臨床醫(yī)學(xué)的必然趨勢(shì)。2.循證醫(yī)學(xué)的核心思想是什么 ?其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該認(rèn)真地、明智地、深思熟慮地運(yùn)用在臨床研究中得到的最新、最有力的科研信息來(lái)診治病人。3.什么是循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)?證據(jù)應(yīng)具有客觀性和真實(shí)性 ,即證據(jù)應(yīng)該是對(duì)客觀存在的真實(shí)的反映。證據(jù)包括以下六個(gè)方面:①數(shù)據(jù);②經(jīng)驗(yàn);③人們的意愿;④倫理;⑤經(jīng)濟(jì);⑥法律。4.系統(tǒng)評(píng)價(jià)指的是什么?系統(tǒng)評(píng)價(jià)指的是全面收集某一相關(guān)問(wèn)題的臨床研究 ,并進(jìn)行科學(xué)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)和分析,必要時(shí)進(jìn)行定量合成的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 ,從而得出綜合結(jié)論的過(guò)程。系統(tǒng)評(píng)價(jià)更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料的科學(xué)價(jià)值,在于用一些系統(tǒng)的方法來(lái)盡可能地減少單個(gè)研究可能存在的偏倚和隨機(jī)誤差;同時(shí),它將所有單個(gè)的臨床研究匯總在一起,增大了樣本量,增強(qiáng)了檢驗(yàn)效能,得出的結(jié)論更加可靠。高質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果與高質(zhì)量的大樣本多中心臨床試驗(yàn)一樣已被EBM專家列為最高質(zhì)量級(jí)別的證據(jù)并開(kāi)始作為各國(guó)制定臨床指南的證據(jù)基礎(chǔ),被認(rèn)為是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的一個(gè)重要里程碑。5.根據(jù)證據(jù)的性質(zhì),可將證據(jù)分為哪幾個(gè)等級(jí) ?A級(jí):設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCT;B級(jí):設(shè)計(jì)較好的隊(duì)列或病例對(duì)照研究 ;C級(jí):病例報(bào)告或有缺點(diǎn)的臨床試驗(yàn);D級(jí):個(gè)人的臨床試驗(yàn)。6.循證醫(yī)學(xué)的主要內(nèi)容有哪些?(1臨床證據(jù)的產(chǎn)生:臨床病因?qū)W研究、臨床診斷性研究、臨床療效研究、疾病的預(yù)后研究、大規(guī)模藥物臨床試驗(yàn)等。(2臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)與利用:Cochrane協(xié)作網(wǎng)、醫(yī)學(xué)信息檢索(光盤(pán)檢索、因特網(wǎng)檢索、循證醫(yī)學(xué)網(wǎng)站、系統(tǒng)綜述、 Meta一分析、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、生命質(zhì)量、不良反應(yīng)、決策分析、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、臨床資料庫(kù)和醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估、篩選基本藥物等。(3臨床科研方法:臨床醫(yī)學(xué)科研選題與申報(bào)、醫(yī)學(xué)論文撰寫(xiě)、成果的申報(bào)等。(4循證醫(yī)學(xué)在各學(xué)科中的應(yīng)用。7.什么是Meta分析?Meta分析又稱薈萃分析,是對(duì)具有相同研究題目的多個(gè)醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行綜合分析的系統(tǒng)評(píng)價(jià),它是匯總多個(gè)研究的結(jié)果并分析評(píng)價(jià)其合并效應(yīng)量的一系列過(guò)程,包括提出研究問(wèn)題、制定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、檢索相關(guān)研究、匯總基本信息、綜合分析并報(bào)告結(jié)果等。8.循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)包括哪些方面 ?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料①高素質(zhì)的臨床醫(yī)生;②最佳的研究證據(jù);③臨床流行病學(xué)的基本方法和知識(shí);④患者的參與。9.循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的目的是什么 ?(1弄清疾病的病因和發(fā)病的危險(xiǎn)因素。(2提高疾病早期的正確診斷率。(3幫助臨床醫(yī)生為病人選擇最真實(shí)可靠具有臨床價(jià)值并且實(shí)用的治療措施;指導(dǎo)合理用藥,避免藥物的不良反應(yīng)。(4應(yīng)用促進(jìn)病人預(yù)后的有利因素 ,以改善病人的預(yù)后和提高其生存質(zhì)量。(5應(yīng)用最佳的研究證據(jù)于衛(wèi)生管理 ,可促進(jìn)管理決策的科學(xué)化。10.循證醫(yī)學(xué)對(duì)未來(lái)臨床醫(yī)學(xué)有何影響 ?(1促進(jìn)臨床決策科學(xué)化,避免亂醫(yī)亂治、浪費(fèi)資源 ,因而可促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展。(2促進(jìn)臨床醫(yī)生業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高 ,緊跟科學(xué)發(fā)展水平。(3發(fā)掘臨床難題,促進(jìn)臨床與臨床流行病學(xué)科的科學(xué)研究。(4促進(jìn)臨床教學(xué)培訓(xùn)水平的提高 ,培養(yǎng)素質(zhì)良好的人材。(5提供可靠的科學(xué)信息。有利于衛(wèi)生政策決策科學(xué)化。(6有利于患者本身的信息檢索 ,監(jiān)督醫(yī)療,保障自身權(quán)益。11.系統(tǒng)評(píng)價(jià)和一般的文獻(xiàn)綜述有何差別 ?系統(tǒng)評(píng)價(jià)和一般文獻(xiàn)綜述的差別見(jiàn)下表一般綜述與系統(tǒng)評(píng)價(jià)的差別更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料項(xiàng)目一般綜述系統(tǒng)評(píng)價(jià)問(wèn)題涉及面較廣通常為臨床需要解決的某一具體問(wèn)題資料檢索無(wú)嚴(yán)格規(guī)定,易產(chǎn)生偏倚全面收集,有明確的檢索策略及要求文獻(xiàn)篩選無(wú)嚴(yán)格規(guī)定,篩選時(shí)易混入有嚴(yán)格的方法學(xué)評(píng)價(jià),公平應(yīng)用,較少人為主觀因素混入人為因素評(píng)價(jià)無(wú)一定標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)格的評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)據(jù)合成通常僅為定性的歸納多以定量的 Mata分析為主推論有時(shí)是有根據(jù)的通常是有根據(jù)的12.病因?qū)W研究的評(píng)價(jià)原則有哪些 ?(1因果聯(lián)系的結(jié)果是否來(lái)源于真正的人體試驗(yàn) ?(2因果聯(lián)系的聯(lián)系強(qiáng)度如何 ?(3因果聯(lián)系的時(shí)間順序怎樣 ?(4因果聯(lián)系有一致性嗎?(5有無(wú)劑量、時(shí)間一效應(yīng)關(guān)系 ?(6因果聯(lián)系應(yīng)符合流行病學(xué)規(guī)律。(7因果聯(lián)系的生物學(xué)依據(jù)是否充分 ?(8聯(lián)系的特異性怎樣?(9對(duì)所研究的因果效應(yīng),有無(wú)類(lèi)似的因果聯(lián)系的證據(jù) ?13.評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的原則有哪些 ?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料(1是否與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了同步比較 ?(2研究對(duì)象的代表性如何?病例組是否包含了各型病例?對(duì)照組是否包括極易混淆的其它疾病患者?是否說(shuō)明了研究了對(duì)象的來(lái)源?(3樣本的含量是否足夠?(4臨界值的確定是否合理可靠 ?(5診斷試驗(yàn)的重復(fù)性及測(cè)量變異如何 ?(6診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算是否合理 ?解釋是否合理?(7對(duì)聯(lián)合試驗(yàn)的評(píng)價(jià)是否得當(dāng) ?(8是否交待了診斷試驗(yàn)的具體步驟 ?(9是否對(duì)診斷試驗(yàn)的臨床實(shí)用性做了實(shí)事求是的評(píng)判 ?14.臨床療效研究的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有哪些 ?(1研究對(duì)象是否真正被隨機(jī)地分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組 ?(2研究對(duì)象是否有嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) ,所有的研究對(duì)象是否都按同樣的診斷方法得到確診?(3是否如實(shí)地報(bào)告了全部臨床有關(guān)結(jié)果 ?(4報(bào)道的病例構(gòu)成情況是否與臨床實(shí)際相符 ,是否詳細(xì)介紹了研究對(duì)象的情況 ?(5對(duì)病人流失情況是否有所說(shuō)明 ,有多少病人得到了完整的隨訪 ,依從性如何?(6統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性和臨床意義的重要性是否都進(jìn)行了分析和處理 ?(7是否對(duì)干預(yù)措施進(jìn)行了實(shí)用性評(píng)價(jià) ?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料15.預(yù)后研究的評(píng)價(jià)原則是什么 ?(1病例來(lái)源是否交待清楚?這些病例的臨床特征能否代表該病的總體 ?(2納入對(duì)象的零點(diǎn)時(shí)間是否相同 ?(3研究對(duì)象的診斷是否有誤 ?是否都用當(dāng)前能獲得的最佳診斷方法確定為有病 ?(4因果的時(shí)間順序是否肯定 ?(5暴露時(shí)間與程度是否明確 ,與對(duì)照組是否一致?(6有無(wú)時(shí)間一效應(yīng)梯度,有無(wú)劑量一效應(yīng)梯度?(7評(píng)價(jià)結(jié)局的指標(biāo)是否過(guò)硬 ?敏感性與特異性如何?(8是否隨訪了全部納入的病例 ?(9隨訪時(shí)間是否足夠?(10判斷結(jié)局是否用了盲法?(11樣本含量是否足夠?(12研究結(jié)果的實(shí)用性和重要性如何 ?是否有助于病人及家屬進(jìn)行解釋 ?(13是否校正過(guò)影響預(yù)后的其它因素 ?16.臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有哪些 ?(1研究的意義:①課題的重要性如何?②課題是否闡明從什么角度進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)?③課題適用性如何?(2設(shè)計(jì)是否科學(xué),有無(wú)合適的比較或備選方案 ?①是否列出了備選方案?②備選方案是否具有可比性?③備選方案是否清楚?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料(3經(jīng)濟(jì)分析是否完整?(4是否具備完善的效果衡量 ?①效果是否確定?②效果是哪種類(lèi)型?③效果的真實(shí)性如何?(5是否具備完善的成本衡量 ?①成本計(jì)算是否精確?②成本計(jì)算是否可靠?③成本計(jì)算是否完整?(6成本和效果的衡量方法是否合適 ?①成本效果的衡量單位是否正確 ?②成果效果的計(jì)算是否全面?(7成本和效果的可靠性如何 ?(8對(duì)成本和效果是否均做了時(shí)間性調(diào)整 ?(9最佳方案的篩選或決策是否做了增值性分析 ?(10對(duì)影響成本和效果的諸多因素是否作了敏感性分析 ?17.中藥新藥臨床試驗(yàn)分為哪幾期 ?共分四期:期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。包括人體耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),為給藥方案提供依據(jù)。典型的I期臨床試驗(yàn)是臨床藥理學(xué)試驗(yàn)。由于中藥的特點(diǎn),在無(wú)法進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)時(shí)I期臨床試驗(yàn)主要是人體耐受性試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)是對(duì)新藥的有效性及安全性的初步評(píng)價(jià) ,并為III期臨床試驗(yàn)推薦臨床用藥劑量。典型的 II期臨床試驗(yàn)是探索性試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的療效及安全性,是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn),典型的III期臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性試驗(yàn),在分析II期臨床試驗(yàn)所獲得數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,III期臨床試驗(yàn)應(yīng)驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥和人群是安全、有效的、并為受益一風(fēng)更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及藥物獲準(zhǔn)上市提供足夠依據(jù) ,同時(shí)為撰寫(xiě)藥物說(shuō)明書(shū)提供所需的完整信息,為此III期臨床試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容可涉及劑量一效應(yīng)關(guān)系、更廣泛的人群、疾病的不同階段、或合并用藥、長(zhǎng)期用藥情況的研究等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的監(jiān)測(cè),是在臨床廣泛使用的條件下考查療效和不良反應(yīng)。應(yīng)特別注意發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。通常Ⅳ期臨床試驗(yàn)對(duì)于藥物使用的合理化具有積極作用,Ⅳ期臨床試驗(yàn)可包括安全性研究、藥物相互作用研究、流行病學(xué)研究等。需注意的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)在獲準(zhǔn)上市時(shí)許可的適應(yīng)癥范圍內(nèi)進(jìn)行。18.中藥新藥臨床試驗(yàn)中首要的基本原則是什么 ?為什么要遵守之?臨床試驗(yàn)中首要的基本原則是對(duì)照原則。遵守對(duì)照原則可以判斷出受試者治療前后的變化(如體征、癥狀、檢測(cè)指標(biāo)的改變以及死亡、復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)等是由試驗(yàn)藥物,而不是其他因素(如病情的自然發(fā)展過(guò)程或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化引起的。對(duì)照組的設(shè)置能科學(xué)地回答如果未服用試驗(yàn)藥物會(huì)發(fā)生什么情況。19.什么是隨機(jī)?臨床試驗(yàn)中為什么要遵守隨機(jī)原則 ?隨機(jī)是指參加臨床試驗(yàn)的每一個(gè)受試者都有相同機(jī)會(huì)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。隨機(jī)化有利于避免試驗(yàn)組和對(duì)照組兩組之間的系統(tǒng)差異,使得各種已知的或未知的影響因素在兩組中分布趨于相似,有利于兩組具有可比性,為統(tǒng)計(jì)分析提供必要的基礎(chǔ)。20.什么是重復(fù)?為什么要遵守重復(fù)原則?重復(fù)是指臨床試驗(yàn)中各組的受試者應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量(樣本含量,以盡量減少臨床試驗(yàn)中的偏倚,反應(yīng)出所研究藥物的療效和安全性。樣本含量過(guò)少,所給出的安全性和療效的信息量較少,結(jié)論缺乏依據(jù),穩(wěn)定性較差。樣本含量過(guò)多,會(huì)增加實(shí)際工作中的困難以及造成不必要的浪費(fèi)。因此,在研究更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料方案實(shí)施前需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,對(duì)樣本含量做出估計(jì),以保證在可靠性的條件下,用最少的受試者獲得所需的試驗(yàn)結(jié)論。21.簡(jiǎn)述中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本方法主要有哪些 ?基本方法主要有:(1隨機(jī)化方法。包括分組隨機(jī)和試驗(yàn)順序隨機(jī)。常采用分層、分段隨機(jī)化方法;(2盲法。根據(jù)設(shè)盲的程度分為雙盲和單盲。如果條件許可 ,應(yīng)采用雙盲試驗(yàn),尤其在試驗(yàn)的主要變量易受主觀因素干擾時(shí)。如果雙盲不可行,則應(yīng)考慮單盲試驗(yàn);(3多中心臨床試驗(yàn)。22.什么是多中心臨床試驗(yàn)?在進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)時(shí)需要注意哪些問(wèn)題 ?多中心臨床試驗(yàn)是指由1個(gè)或幾個(gè)主要研究者總負(fù)責(zé),多個(gè)研究單位合作,按同一臨床方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)必須在統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下 ,按一個(gè)共同制定的研究方案開(kāi)展臨床試驗(yàn);多中心臨床試驗(yàn)要求各中心研究人員明確研究目的,采用相同的試驗(yàn)方法,試驗(yàn)前人員要統(tǒng)一培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控;當(dāng)主要指標(biāo)易受主觀影響時(shí),需進(jìn)行一致性檢驗(yàn);當(dāng)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果有較大差異或參考值范圍不同可統(tǒng)一由中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),進(jìn)行檢驗(yàn)方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn)和一致性測(cè)定。23.試述中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類(lèi)型,請(qǐng)分別解釋其概念。有隨機(jī)平行組對(duì)照設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)。隨機(jī)平行組對(duì)照設(shè)計(jì)指將受試者隨機(jī)地分配到試驗(yàn)的各組 ,同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。交叉設(shè)計(jì)是一種特殊的自身對(duì)照設(shè)計(jì),是將每一個(gè)受試者隨機(jī)地在兩個(gè)或多個(gè)不同試驗(yàn)階段分別接受指定的處理(試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料析因設(shè)計(jì)是通過(guò)試驗(yàn)用藥品劑量的不同組合,對(duì)兩個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)用藥品同時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià),不僅可檢驗(yàn)每個(gè)試驗(yàn)用藥品各劑量間的差異,而且可以檢驗(yàn)各試驗(yàn)用藥品間是否存在交互作用,或探索兩種藥物不同劑量的最佳組合。成組序貫設(shè)計(jì)是把整個(gè)試驗(yàn)分成若干個(gè)連貫的分析段 ,每個(gè)分析段受試者數(shù)相等,且試驗(yàn)組與對(duì)照組的受試者數(shù)比例與總樣本中的比例相同。該設(shè)計(jì)的基本思路是分段試驗(yàn)逐段分析,一旦可以做出結(jié)論即停止試驗(yàn),適用于顯效較慢與多中心臨床試驗(yàn)的需要。24.應(yīng)如何確定中醫(yī)病名、證候診斷標(biāo)準(zhǔn) ?中醫(yī)病名診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定,若無(wú)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),可考慮參照最新版的高等醫(yī)藥院校教材制定,也可采用全國(guó)專業(yè)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際會(huì)議等提出的標(biāo)準(zhǔn)(需標(biāo)明名稱、來(lái)源等。中醫(yī)病名診斷標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)公認(rèn)、先進(jìn)、可行。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照現(xiàn)行的全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定 ,可采用全國(guó)專業(yè)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際會(huì)議等提出的標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)公認(rèn)、權(quán)威、可行(需標(biāo)明名稱、來(lái)源、原作者和修訂者等。25.應(yīng)如何制定受試者入選標(biāo)準(zhǔn) ?受試者入選標(biāo)準(zhǔn)必須與臨床試驗(yàn)的分期和試驗(yàn)?zāi)康南喾?包括疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn),證候診斷標(biāo)準(zhǔn);入選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求;其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),如年齡、性別等;為了保障受試者的合法權(quán)益,患者簽署知情同意書(shū)亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)之一。26.中藥新藥臨床試驗(yàn)中受試者退出后 ,該怎樣處理其病例和檢驗(yàn)結(jié)果 ?無(wú)論何種原因,對(duì)退出試驗(yàn)的病例,應(yīng)保留其病例記錄表,并以其最后一次的檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)接為最終結(jié)果,對(duì)其療效和不良反應(yīng)進(jìn)行全數(shù)據(jù)分析。27.中藥新藥臨床試驗(yàn)的觀測(cè)指標(biāo)有哪些 ?各類(lèi)指標(biāo)分別包括哪些內(nèi)容 ?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料觀測(cè)指標(biāo)有人口學(xué)資料、一般體格檢查、安全性指標(biāo)、療效指標(biāo)。人口學(xué)資料包括年齡(范圍、性別、種族、身高、體重、健康史、用藥史、患病史等。一般體格檢查包括呼吸、心跳、血壓、脈搏等。安全性指標(biāo)包括:①試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件。②與安全性判斷相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和理化檢查;③與預(yù)期不良反應(yīng)相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。療效指標(biāo)包括:①相關(guān)癥狀與體征:應(yīng)注意與中醫(yī)證候相關(guān)的癥狀與體征;②相關(guān)性的理化檢查;③特殊檢查項(xiàng)目如病理、病原學(xué)檢查等。特殊檢查的受試者數(shù)需根據(jù)不同疾病來(lái)確定。28.中藥新藥臨床試驗(yàn)中的對(duì)照組設(shè)置有哪幾種類(lèi)型 ?有3種:安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性藥物對(duì)照、劑量 -反應(yīng)對(duì)照。29.什么是安慰劑?設(shè)置安慰劑對(duì)照的目的是什么 ?安慰劑是一種模擬藥物,其外觀如劑型、大小、顏色、重量等都與試驗(yàn)藥盡可能保持一致,但不含有試驗(yàn)藥物的有效成分。設(shè)置安慰劑對(duì)照的目的在于克服研究者、受試者、參與評(píng)價(jià)療效和安全性的人員等由于心理因素所形成的偏倚 ,控制安慰作用。設(shè)置安慰劑對(duì)照還可以消除疾病自然進(jìn)展、轉(zhuǎn)歸的影響,可以分離出由于試驗(yàn)藥物所引起的真正不良反應(yīng) ,所以能夠直接度量在試驗(yàn)條件下試驗(yàn)藥物和安慰劑之間的差別。安慰劑對(duì)照常常是雙盲試驗(yàn),可以是平行對(duì)照,也可以是交叉對(duì)照。30.什么是藥物對(duì)照?在選擇陽(yáng)性對(duì)照藥物時(shí)應(yīng)注意什么問(wèn)題 ?在臨床試驗(yàn)中采用已知的有效藥物作為試驗(yàn)藥的對(duì)照 ,稱為陽(yáng)性藥物對(duì)照。陽(yáng)性藥物對(duì)照必須是公認(rèn)的法定藥物。在選擇中藥對(duì)照藥時(shí) ,應(yīng)考慮新藥與對(duì)照藥在功能和主治上的可比性。還可以從便于設(shè)盲角度加以選擇。在選擇化學(xué)藥作為對(duì)照藥時(shí),在適應(yīng)病種上應(yīng)具有可比性 ,在選定陽(yáng)性對(duì)照藥的同時(shí) ,應(yīng)提供相應(yīng)的背景,如對(duì)照藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。在雙盲試驗(yàn)中陽(yáng)性對(duì)照藥物與試驗(yàn)藥物在形、味等方面差異較大時(shí),可采用雙模擬的方法進(jìn)行雙盲設(shè)計(jì);陽(yáng)性藥物對(duì)照可更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料以是平行對(duì)照也可以是交叉對(duì)照 ,試驗(yàn)藥與陽(yáng)性對(duì)照之間的比較需要在相同條件下進(jìn)行,陽(yáng)性對(duì)照藥物使用的劑量、給藥方案必須是該藥最優(yōu)劑量和最優(yōu)方案,如果不是陽(yáng)性藥物的最優(yōu)劑量會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。31.什么是劑量-反應(yīng)對(duì)照?其主要用途是什么?劑量反應(yīng)對(duì)照:將試驗(yàn)藥物設(shè)計(jì)成幾個(gè)劑量,而受試者隨機(jī)地分入-個(gè)劑量組中觀察試驗(yàn)結(jié)果,這樣的臨床研究稱為劑量一反應(yīng)對(duì)照。它主要用于研究劑量和療效、不良反應(yīng)的關(guān)系,或者僅用于說(shuō)明療效,劑量-反應(yīng)對(duì)照有助于給藥方案中優(yōu)劑量的選擇。32.臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度有哪幾種 ?根據(jù)受試者的主觀感受、是否影響治療進(jìn)程以及對(duì)受試者健康所造成的客觀后果等方面,將不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分為三種:(1輕度不良反應(yīng):受試者可忍受,不影響治療,不需要特別處理,對(duì)受試者康復(fù)無(wú)影響;(2中度不良反應(yīng):受試者難以忍受、需要撤藥或做特殊處理,對(duì)受試者康復(fù)有直接影響;(3重度不良反應(yīng):危及受試者生命,致死或致殘,需立即撤藥或做緊急處理。33.不良反應(yīng)中A型不良反應(yīng)和B型不良反應(yīng)分別包括哪些 ?A型不良反應(yīng)通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等 ;B型不良反應(yīng)包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)、致癌、致畸、致突變作用等。34.應(yīng)如何判斷中藥新藥臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng) ?不良反應(yīng)的判斷可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析 :不良事件的發(fā)生與試驗(yàn)用藥有合理的時(shí)間順序;不良事件的表現(xiàn)符合已知的藥物反應(yīng)類(lèi)型 ;停藥后反應(yīng)減輕或消失;再次給藥后反應(yīng)再次出現(xiàn):不良事件無(wú)法用受試者疾病來(lái)解釋。判斷不良反應(yīng)可參照衛(wèi)生部不良反應(yīng)監(jiān)察中心制定的標(biāo)準(zhǔn)。35.中藥新藥臨床試驗(yàn)中該怎樣處理不良事件 ?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料輕度不良事件:在不影響受試者健康的情況下 ,一般不需要特別處理或僅對(duì)癥治療。中度不良事件:應(yīng)中止試驗(yàn),并對(duì)受試者做有針對(duì)性處理。重度不良反應(yīng):重度不良事件危及受試者生命,立即停止其臨床試驗(yàn)并進(jìn)行緊急救治。36.I期臨床研究中如何確定給藥劑量 ?劑量確定應(yīng)當(dāng)慎重,以保證受試者安全檢查為原則。應(yīng)當(dāng)充分考慮中醫(yī)藥特點(diǎn) ,將臨床常用劑量或習(xí)慣用量作為主要依據(jù)。也可參考動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的劑量 ,制定出預(yù)測(cè)劑量。然后用其中 1/5量作為初始劑量:對(duì)動(dòng)物的毒性反應(yīng)的藥品物或注射劑的劑量,可取預(yù)測(cè)劑量的1/10~1/5量作為初始劑量。37.人體耐受性試驗(yàn)的總結(jié)內(nèi)容有哪些?人體耐受性試驗(yàn)由臨床藥物研究基地負(fù)責(zé)醫(yī)師做出總結(jié),主要是:①I(mǎi)期臨床試驗(yàn)的安全劑量;②推薦II期臨床研究的劑量及其理由;③未發(fā)生不良反應(yīng)的劑量;④發(fā)生輕度不良反應(yīng)的劑量;⑤發(fā)生中度不良反應(yīng)的劑量;⑥不良反應(yīng)的性質(zhì),危害程度,發(fā)生量時(shí)間,持續(xù)時(shí)間,有無(wú)前期征兆。38.人體耐受性試驗(yàn)中應(yīng)注意哪些問(wèn)題 ?①統(tǒng)計(jì)分析及專業(yè)分析;②個(gè)別受試者的重要不良反應(yīng);③劑量依賴關(guān)系;④反應(yīng)的時(shí)間問(wèn)題;⑤設(shè)盲及安慰劑;⑥同時(shí)觀察藥效。39.針對(duì)中藥臨床研究觀察或研究結(jié)果不一致性的原因 ,可采取提高臨床觀察一致性的有關(guān)措施有哪些?①臨床研究前統(tǒng)一培訓(xùn);②良好的檢查環(huán)境;③核實(shí)關(guān)鍵性資料;④盲法評(píng)價(jià)原始檢查數(shù)據(jù);⑤同時(shí)報(bào)告結(jié)論和證據(jù);⑥應(yīng)用適當(dāng)?shù)妮o助檢查;⑦建立中心實(shí)驗(yàn)室。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料40.中藥新藥臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)依從性的方法有哪些 ?目前常用的服藥依從性評(píng)價(jià)方法有以下幾種:①藥物水平檢測(cè):包括藥物水平的檢測(cè)、藥物代謝產(chǎn)物的檢測(cè)、標(biāo)記物的檢測(cè)等;②藥片計(jì)數(shù):清數(shù)受試者剩余的處方藥物量,借以測(cè)估受試者的依從性,用藥依從性=受試者服用的處方藥物量÷受試者應(yīng)服處方的藥物量×100%。41.統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施中,數(shù)據(jù)審核包括哪些方面 ?數(shù)據(jù)審核包括:①是否符合正態(tài)分布;②有無(wú)離群值;③有無(wú)缺失值;④剔除和脫落受試者應(yīng)做出統(tǒng)計(jì)描述,并計(jì)算脫落率和剔除率。42.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)注意事項(xiàng)有哪些 ?注意事項(xiàng):①臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是臨床研究的總結(jié),其撰寫(xiě)重點(diǎn)宜放在原始數(shù)據(jù)的整理、資料和試驗(yàn)結(jié)果的分析,其理論闡述要注意掌握好分寸;②要嚴(yán)肅認(rèn)真,忠實(shí)于臨床觀察記錄的原始資料;③在臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)始終;④臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容,適用于總報(bào)告及各臨床參加單位的分報(bào)告;⑤臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告要與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案互相銜接,有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與方法要與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案一致,如有更改,要做說(shuō)明。⑥安全性檢測(cè)中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的數(shù)據(jù),不可簡(jiǎn)單地用“治療前后均在正常值范圍內(nèi)”一句話應(yīng)付,要進(jìn)行逐個(gè)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。⑦如報(bào)告中涉及文獻(xiàn)引用,需有“參考文獻(xiàn)”專欄,依次列出有關(guān)文獻(xiàn)。43.中藥新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的類(lèi)型有哪幾種 ?統(tǒng)計(jì)分析的類(lèi)型:①描述性統(tǒng)計(jì)分析,其數(shù)據(jù)可分為定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù) ;②推斷性統(tǒng)計(jì)分析,包括參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)。44.什么是假設(shè)檢驗(yàn)?常用的假設(shè)檢驗(yàn)有哪幾種 ?其目的分別是什么?更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料假設(shè)檢驗(yàn):兩組對(duì)比分析時(shí),先對(duì)兩組的總體差異情況作一假設(shè),再通過(guò)兩樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析來(lái)檢驗(yàn)這一假設(shè),稱為假設(shè)檢驗(yàn)。常用的假設(shè)檢驗(yàn)有兩種:(1優(yōu)效性檢驗(yàn):其目的是推斷兩藥間的差別是否有顯著意義;(2等效/非劣性檢驗(yàn):其目的是推斷新藥與有效參比藥是否臨床等效。45.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)包括哪些內(nèi)容 ?內(nèi)容:①統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集的選擇;②確定統(tǒng)計(jì)分析的指標(biāo);③制定有關(guān)圖表格式;④確定統(tǒng)計(jì)方法;⑤確定統(tǒng)計(jì)軟件。46.什么是臨床觀察一致性?其評(píng)價(jià)方法有哪些?臨床觀察一致性是指研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,對(duì)于同一現(xiàn)象的觀測(cè)結(jié)果或分析判斷一致的程度。臨床觀察一致評(píng)價(jià)方法根據(jù)計(jì)數(shù)資料和計(jì)量資料的不同采用不同計(jì)算方法,計(jì)數(shù)資料常用Kappa(K等指標(biāo)。計(jì)量資料可采用組內(nèi)相關(guān)可靠性系數(shù)方法進(jìn)行分析。47.在臨床試驗(yàn)中證候研究有哪些注意事項(xiàng) ?需要注意以下兩點(diǎn):①證候夾雜和證候動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)化 ;②證候客觀化及微觀辨證。48.臨床試驗(yàn)中什么情況下需要停止試驗(yàn) ?臨床試驗(yàn)的中止可從以下方面考慮 :①試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重安全性問(wèn)題 ,應(yīng)及時(shí)中止試驗(yàn);②試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥物治療效果太差,甚至無(wú)效,不具有臨床價(jià)值,應(yīng)中止試驗(yàn),一方面避免延誤受試者的有效治療,同時(shí)避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失;③在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案有重大失誤,難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng);或者一項(xiàng)設(shè)計(jì)較好的方案,在實(shí)施中發(fā)生了重要偏差,再繼續(xù)下去,更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng);④申辦者要求中止(如經(jīng)費(fèi)原因、管理原因等;⑤行政主管撤銷(xiāo)試驗(yàn)等。49.一個(gè)創(chuàng)新藥的臨床研究開(kāi)發(fā)過(guò)程需要?dú)v經(jīng)哪些類(lèi)型的研究 ?①人體藥理學(xué)試驗(yàn):②治療作用探索性研究;③治療作用驗(yàn)證性研究;④治療作用研究。50.開(kāi)發(fā)腫瘤新藥研究臨床試驗(yàn)所選病例的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及療程怎樣確定 ?臨床試驗(yàn)病例選擇的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)一般采用中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司編著的《中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診治規(guī)范》及國(guó)家通用標(biāo)準(zhǔn),也可酌情參考國(guó)內(nèi)外權(quán)威性著作。放化療輔助用藥應(yīng)與化療周期基本相同,其療程應(yīng)與放化療同步,為客觀說(shuō)明問(wèn)題,一般化療不應(yīng)少于2個(gè)小周期(42~56天。止痛、升血等改善癥狀藥應(yīng)根據(jù)藥物作用機(jī)制和有效劑量視情況而定。51.中醫(yī)藥治療原發(fā)性肝癌的療效如何評(píng)價(jià) ?①治后生存期(治后生存率;②臨床證候改善情況;③腫瘤體積的變化;④腫瘤無(wú)進(jìn)展時(shí)間;⑤行為狀況評(píng)分標(biāo)準(zhǔn);⑥體重變化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);⑦免疫功能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);⑧健康和生存質(zhì)量的自我評(píng)價(jià);⑨受試藥物屬化、放療的輔助藥物的療效評(píng)價(jià);⑩毒性反應(yīng)的評(píng)價(jià)。52.進(jìn)行中醫(yī)藥治療糖尿病臨床試驗(yàn)療效性觀察主要選取哪些指標(biāo),若以防治糖尿病并發(fā)癥為試驗(yàn)?zāi)康?選取指標(biāo)要做何種變化,并舉例說(shuō)明。①詳細(xì)詢問(wèn)病史:了解并記錄患者的飲食、活動(dòng)量、主要臨床癥狀及體征的變化。②空腹及餐后2小時(shí)血糖檢測(cè),試驗(yàn)開(kāi)始、結(jié)束,及試驗(yàn)中每周1次。③糖化血紅蛋白檢測(cè),試驗(yàn)開(kāi)始、結(jié)束,各測(cè)1次。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料④血脂檢測(cè),試驗(yàn)開(kāi)始、結(jié)束,各測(cè)1次。還可根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?、研究條件增加設(shè)立其他指標(biāo)。如研究血糖、血脂改善機(jī)制,可加做胰島素、C肽、胰高血糖素等;對(duì)延緩糖尿病并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的研究,可增加血液流變學(xué)檢測(cè)。若以防治糖尿病并發(fā)癥為試驗(yàn)?zāi)康?也可將血糖、血脂作為觀測(cè)指標(biāo),而不作為療效指標(biāo),如糖尿病腎病可查尿微量白蛋白排出率、尿蛋白定量、血肌酐、血尿素、內(nèi)生肌酐清除率等;糖尿病性心臟病可查心電圖、超聲心動(dòng)圖等;糖尿病腦血管病變,可查腦cT、TCD等;糖尿病視網(wǎng)膜病變,可查眼底鏡、眼底熒光造影等;糖尿病周?chē)窠?jīng)病變及糖尿病足等,可查肌電圖、肢體血流圖、肢體血管彩色多譜勒等。53.試述氣虛證證候中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) ,并說(shuō)明證候分為輕、中、重三級(jí)的量化指標(biāo)。主癥:氣短,乏力,神疲,脈虛。次癥:自汗,懶言,舌淡。具備主癥2項(xiàng)及次癥一項(xiàng)即可診斷見(jiàn)下表 :氣虛證證候分級(jí)量化表癥狀輕中重氣短活動(dòng)后氣短稍動(dòng)即氣短不動(dòng)即氣短神疲精神不振精神疲倦,勉強(qiáng)堅(jiān)持工作精神萎疲不振 ,不能堅(jiān)持日?；顒?dòng)乏力勞則即乏動(dòng)則即乏不動(dòng)亦乏自汗皮膚微潮皮膚潮濕汗出懶言不喜多言塑三童墮不欲言語(yǔ)更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料54.中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)的臨床研究病例納入標(biāo)準(zhǔn)以及排除標(biāo)準(zhǔn)有哪些 ?符合月經(jīng)不調(diào)診斷和中醫(yī)證候診斷者 ;西醫(yī)診斷為排卵型功能失調(diào)性子宮出血者;根據(jù)各期臨床試驗(yàn)?zāi)康囊约氨静√攸c(diǎn),確定受試年齡范圍;簽有知情同意書(shū)者,可作為納入病例。排除標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)檢查為生殖器官器質(zhì)性病變(子宮肌瘤、子宮腺肌病、垂體腫瘤等引起的月經(jīng)不調(diào)者;合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者;過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者。55.試述小兒外感發(fā)熱的中醫(yī)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》 1994年擬訂①以發(fā)熱、鼻塞流涕、噴嚏等證為主,多兼咳嗽,可伴嘔吐、腹瀉或高熱驚厥。②四時(shí)均有,多見(jiàn)于冬春,常因氣候驟變而發(fā)病。③白細(xì)胞總數(shù)正?；驕p少,中性粒細(xì)胞減少,淋巴細(xì)胞相對(duì)增加,單核細(xì)胞增加。(2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)全國(guó)防治感冒科研協(xié)作座談會(huì)標(biāo)準(zhǔn)擬訂①臨床表現(xiàn):以局部癥狀為主,全身癥狀可有或不明顯。局部癥狀有流涕、噴嚏、鼻塞,有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。全身癥狀有全身不適 ,畏寒,發(fā)熱,頭痛,頭暈,四肢及腰背酸痛。②臨床分型:輕型:有明顯的上呼吸道感染癥狀,鼻分泌物明顯增加,全身癥狀輕微或無(wú),自然病程2~4天。中型:局部癥狀較輕型嚴(yán)重,且有一定的全身癥狀,如畏寒、發(fā)熱、頭痛、全身不適等,自然病程1周左右。重型:有明顯的上呼吸道感染癥狀及全身癥狀,如發(fā)熱、全身不適、食欲不振、倦怠無(wú)力、頭痛、常有咳嗽,鼻部癥狀較以上各型更加顯著。56.試述小兒泄瀉的中醫(yī)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料(1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》 1994年擬訂①大便次數(shù)增多,每日3~5次,多達(dá)10次以上,呈淡黃色,如蛋花湯樣,或色褐而臭,可有少量粘液?；虬橛袗盒?嘔吐,腹痛,發(fā)熱,口渴等癥。②有乳食不節(jié)、飲食不潔或感受時(shí)邪的病史。③重者腹瀉及嘔吐嚴(yán)重者,可見(jiàn)小便短少、體溫升高、煩渴、精神萎靡、皮膚干癟、囟門(mén)凹陷、啼哭無(wú)淚、口唇櫻紅、呼吸深長(zhǎng)、腹脹等癥。④大便鏡檢可有脂肪球。⑤大便病原體檢查可有致病性大腸桿菌等生長(zhǎng),或分離輪狀病毒等。⑥重度腹瀉有脫水、酸堿平衡失調(diào)及電解質(zhì)紊亂。(2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[中國(guó)腹瀉病診斷治療方案 (試行1993年10月,北京]診斷依據(jù):①大便性狀有改變,呈稀便、水樣便、粘液便或膿血便。 ②大便次數(shù)比平時(shí)增多。57.試述初期乳癰(急性乳腺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。(診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)外科學(xué)》本科六版教材、《黃家駟外科學(xué)》第六版。①初起乳汁排出不暢,乳內(nèi)脹痛難忍,有結(jié)塊,皮色不紅或微紅,全身多伴有惡寒發(fā)熱,頭痛,食欲不振,大便干結(jié)等癥。②乳頭皸裂感染邪毒,乳汁排出不暢,乳內(nèi)脹痛難忍,有結(jié)塊,皮色不紅或微紅,全身多伴有惡寒發(fā)熱,頭痛,食欲不振等。凡具備①、②兩項(xiàng)之一即可診斷。58.試述外傷性骨折的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。更多精品文檔學(xué)習(xí)-----好資料①有直接或間接暴力的外傷史。②全身癥狀:無(wú)并發(fā)癥的單純骨折,全身癥狀不明顯或不嚴(yán)重:嚴(yán)重的創(chuàng)傷、復(fù)合傷可發(fā)生休克或合并臟器損傷;開(kāi)放性骨折可合并感染,或并發(fā)神經(jīng)、血管損傷,出現(xiàn)相應(yīng)的全身癥狀。③局部癥狀:疼痛和壓痛、腫脹、功能障礙、畸形、異?；顒?dòng)、骨擦音。④X線檢查:可以明確骨折的診斷,可確認(rèn)骨折類(lèi)型、移行方向、骨折端形態(tài)等局部變化,并排除病理性骨折。59.試述復(fù)發(fā)性口瘡的西醫(yī)、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參考《口瘡內(nèi)科學(xué)》三版教材 ,《實(shí)用口瘡學(xué)》復(fù)發(fā)性口瘡的診斷標(biāo)準(zhǔn)和分型標(biāo)準(zhǔn) :①輕型口瘡:潰瘍小而淺,數(shù)目少,l~3個(gè),