注冊證信息變更明細(xì)表

注冊證信息變更明細(xì)表

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

栓塞微粒球（商品名：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）

1麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司栓塞微粒球國械注進(jìn)

Embosphere）字2014第號

螺紋穿通導(dǎo)管（商品名：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

2朝日英達(dá)科貿(mào)（北京）有限公司螺紋穿通導(dǎo)管國械注進(jìn)

Tornus）2013第號

直管型覆膜支架及輸送

3微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司國械注準(zhǔn)

系統(tǒng)

分叉型大動脈覆膜支架

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

4微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司及輸送系統(tǒng)（商品名：

2014第號

Aegis）

壓力泵（商品名：Encore國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

5波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司壓力泵國械注進(jìn)

26）2013第號

一次性使用動脈止血壓京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

6樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司京械注準(zhǔn)

迫器2014第號

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管PTCA國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

7波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司國械注進(jìn)

Maverick2）DilatationCatheter2014第號

分叉型覆膜支架及輸送

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

8微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司系統(tǒng)（商品名：

2014第號（更）

Hercules）

PTCA導(dǎo)絲（商品名：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

9朝日英達(dá)科貿(mào)（北京）有限公司PTCA導(dǎo)絲國械注進(jìn)

ASAHISIONblue）2014第號

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

10微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

Hercules）2014第號（更）

分支型主動脈覆膜支架

11微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司國械注準(zhǔn)

及輸送系統(tǒng)

12創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司鎖定金屬接骨螺釘國械注準(zhǔn)

等離子體多功能手術(shù)刀等離子體多功能手術(shù)刀頭

13西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司陜械注準(zhǔn)

頭（射頻電極）（射頻電極/消融電極）

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

14長沙德邁醫(yī)療器械有限公司鎖定板釘系統(tǒng)國械注進(jìn)

2013第號

15創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司鎖定金屬接骨板國械注準(zhǔn)

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

16上海銳植醫(yī)療器械有限公司脊柱內(nèi)固定器國械注準(zhǔn)

2014第號

17武漢德骼拜爾外科植入物有限公司鎖定型金屬接骨螺釘國械注準(zhǔn)

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

18長沙德邁醫(yī)療器械有限公司鎖定板釘系統(tǒng)國械注進(jìn)

2013第號

傷口負(fù)壓引流裝置Low

山東賽克賽斯生物科技有限公司（代傷口負(fù)壓引流裝置（商國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

19VacuumWoundDrainage國械注進(jìn)

理）品名:LVSNG）2013第號

SystemNG

非功能性聚乙烯醇封閉

20北京光輝天成醫(yī)療科技有限公司京械注準(zhǔn)

式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料

外科術(shù)中止血材料（消

21西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司陜械注準(zhǔn)

融電極）

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

22東莞市康展醫(yī)療器械有限公司眼科手術(shù)用重水

2014第號

蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

23常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司一次性使用肛腸吻合器一次性使用肛腸吻合器蘇械注準(zhǔn)

2013第號

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

24江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司鈦網(wǎng)系統(tǒng)鈦網(wǎng)系統(tǒng)國械注準(zhǔn)

2014第號

KYWC型管型消化道吻合一次性使用管型消化道吻蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

25常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司蘇械注準(zhǔn)

器合器2013第號

KI-D型線型吻合器及組一次性使用直線型吻合器蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

26常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司蘇械注準(zhǔn)

件及組件2013第號

一次性直線切割吻合器

27無錫博康醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn)

及切割組件

蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

28常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司一次性皮膚吻合器一次性皮膚吻合器蘇械注準(zhǔn)

2013第號

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

一次性使用膽紅素吸附國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

29佛山市博新生物科技有限公司

柱2014第號

帶線荷包縫合針（商品蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

30常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司帶線荷包縫合針蘇械注準(zhǔn)

名：可曲式荷包縫合針）2012第號

KYQII型直線型切割吻一次性使用直線型切割吻蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

31常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司蘇械注準(zhǔn)

合器及切割組件合器及切割組件2013第號

高通量聚酸碉中空纖維國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

32成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)

膜血液透析器2014第號（更）

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合一次性腔鏡用直線型切割

33普瑞斯星（常,州）醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn)...

器及釘倉組件吻合器及釘倉組件

血液凈化裝置的體外循國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

34威海威高血液凈化制品有限公司國械注準(zhǔn)

環(huán)血路2014第號

一次性使用直線切割吻

35普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn).

（縫）合器及釘倉組件

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

導(dǎo)管（商品名：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

36英特格拉生命科技（上海）有限公司導(dǎo)管國械注進(jìn)

Bactiseal）2014第號

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合一次性腔鏡用直線型切割

37普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn).

器及釘倉組件吻合器及釘倉組件

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

38杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠國械注準(zhǔn)

2014第號（更）

血液透析濃縮液、血液國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

39常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)

透析B干粉2013第號

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

40杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠國械注準(zhǔn)

2014第號（更）

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

41杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠國械注準(zhǔn)

2014第號（更）

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合一次性腔鏡用直線型切割

42普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn)

器及釘倉組件吻合器及釘倉組件

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

山東賽克賽斯生物科技有限公司（代自體血回輸裝置ATS國械注進(jìn)（注冊證編

43國械注進(jìn)

理）BULBSET號）

一次性使用直線吻（縫）蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

44常州市微凱醫(yī)療科技有限公司蘇械注準(zhǔn)

合器及組件2014第號

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合一次性腔鏡用直線型切割

45普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn)..

器及釘倉組件吻合器及釘倉組件

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

46威海威高血液凈化制品有限公司空心纖維透析器國械注準(zhǔn)

2014第號

47貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司一次性使用透析護(hù)理包粵械注準(zhǔn)

魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

48濟(jì)南中康順醫(yī)療器械有限公司微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件魯械注準(zhǔn)

2013第號

奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司廣電子十二指腸鏡（商品

49電子十二指腸內(nèi)窺鏡CFDA(I)國械注進(jìn)

州分公司名：EVISLUCERA）

可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)

50廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)

片

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司廣國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

51一次性黏膜切開刀一次性使用黏膜切開刀國械注進(jìn)

州分公司2014第號CFDA（I）

不可吸收性合成外科網(wǎng)國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字

52西藏匯德科技有限責(zé)任公司國械注進(jìn)

片2013第號

一次性使用熱活檢鉗

53珠海原妙醫(yī)學(xué)科技股份有限公司國械注進(jìn)國械注進(jìn)

（商品名：Captura）

54珠海原妙醫(yī)學(xué)科技股份有限公司超聲活檢針國械注進(jìn)

組織活檢針(Biopsy

55麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司國械注進(jìn)

System)

奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司廣

56一次性高頻乳頭切開刀國械注進(jìn)

州分公司

一次性使用包皮切割吻

57海寧愛康醫(yī)療科技有限公司浙械注準(zhǔn)

合器

一次性內(nèi)鏡用軟管式活

58江蘇常美醫(yī)療器械有限公司蘇械注準(zhǔn)

組織取樣鉗

序號企業(yè)名稱原注冊證名稱新注冊證名稱原注冊證編號新注冊證編號

59江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司種植牙系統(tǒng)國械注準(zhǔn)

60北京美迪云醫(yī)療科技有限公司超聲活檢針超聲活檢針國械注進(jìn)國械注進(jìn)

61河南立科達(dá)醫(yī)療用品科技有限公司高頻消融止血手術(shù)電極豫械注準(zhǔn)

62青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司血液透析濃縮液國械注準(zhǔn)

63北京泰杰偉業(yè)科技有限公司栓塞用彈簧圈系統(tǒng)國械注準(zhǔn)

64浙江微度醫(yī)療器械有限公司一次性使用套管穿刺器浙械注準(zhǔn)

血液凈化裝置的體外循

65廣州朗恩醫(yī)療設(shè)備有限公司環(huán)血路TubingSetsfor國械注進(jìn)

Hemodialysis

消毒產(chǎn)品無需注冊

瑞可安II型檸檬酸消毒

66山東威高藥業(yè)股份有限公司證-瑞可安II型檸

液

檬酸消毒液

產(chǎn)品組件信息變更明細(xì)表

變更后生產(chǎn)企變更后注冊證

序號組件編號投標(biāo)企業(yè)名稱原組件名稱變更后組件名稱原生產(chǎn)企業(yè)原注冊證編號

業(yè)編號

斯潘威醫(yī)療科技椎體前移多軸推弓螺法國SPINEWAY國食藥監(jiān)械（進(jìn)）

1多軸長臂椎弓根螺釘SPINEWAYS.A.S國械注進(jìn)

（北京）有限公司釘S.A.S公司字2013第號

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

2科植入物有限公克氏針（鈦合金）克氏針外科植入物有鄂漢械備號

司限公司

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

股骨交鎖髓內(nèi)釘（I）股骨交鎖髓內(nèi)釘（I

3科植入物有限公外科植入物有國械注準(zhǔn)

（PFNA）型）

司限公司

河南省駝人血

河南省駝人醫(yī)療血液凈化裝置的體外河南省駝人醫(yī)療

4濾醫(yī)療器械有國械注準(zhǔn)

科技有限公司循環(huán)血路科技有限公司

限公司

河南省駝人血

河南省駝人醫(yī)療一次性使用透析護(hù)理河南省駝人醫(yī)療

5濾醫(yī)療器械有豫械注準(zhǔn)

科技有限公司組件科技有限公司

限公司

河南省駝人血

河南省駝人醫(yī)療一次性無菌內(nèi)瘦穿刺河南省駝人醫(yī)療

6濾醫(yī)療器械有國械注準(zhǔn)

科技有限公司包科技有限公司

限公司

河南省駝人血

河南省駝人醫(yī)療血液凈化裝置的體外河南省駝人醫(yī)療

7濾醫(yī)療器械有國械注準(zhǔn)

科技有限公司循環(huán)血路科技有限公司

限公司

河南省駝人血

河南省駝人醫(yī)療一次性使用透析護(hù)理河南省駝人醫(yī)療

8濾醫(yī)療器械有豫械注準(zhǔn)

科技有限公司組件科技有限公司

限公司

河南省駝人血

河南省駝人醫(yī)療一次性無菌內(nèi)屢穿刺河南省駝人醫(yī)療

9濾醫(yī)療器械有國械注準(zhǔn)

科技有限公司包科技有限公司

限公司

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

10科植入物有限公空心螺釘HB6.5空心金屬接骨螺釘外科植入物有國械注準(zhǔn)

司限公司

史賽克（北京）醫(yī)取栓系統(tǒng)Trevo取栓支架TrevoStryker

118366國械注進(jìn)

療器械有限公司ProvueProvueNeurovascular

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

空心螺釘HB3.0（雙頭

12科植入物有限公空心金屬接骨螺釘外科植入物有國械注準(zhǔn)

加壓）

司限公司

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

空心螺釘HB3.5（半螺

13科植入物有限公空心金屬接骨螺釘外科植入物有國械注準(zhǔn)

紋）

司限公司

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

空心螺釘HB4.5（雙頭

14科植入物有限公空心金屬接骨螺釘外科植入物有國械注準(zhǔn)

加壓）

司限公司

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

空心螺釘HB3.5（全螺

15科植入物有限公空心金屬接骨螺釘外科植入物有國械注準(zhǔn)

紋）

司限公司

武漢德骼拜爾外武漢德骼拜爾

空心螺釘HB6.5（全螺

16科植入物有限公空心金屬接骨螺釘外科植入物有國械注準(zhǔn)

紋）

司