2023年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)知識競賽考試參考題庫（含答案）

2023年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)知識競賽考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共20題)1.潔凈廠房建造時必須考慮哪些因素？

正確答案:

溫度；濕度；照度；噪音；壓差；粒子濃度；換氣次數(shù)（風流量）；微生物指標。以上指標同時是潔凈廠房驗證的指標。2.供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如（）、（）等。

正確答案:生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。3.確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理是誰的職責？

正確答案:

是質量管理負責人的職責4.確認或驗證的范圍和程度如何確定？

正確答案:

確認或驗證的范圍和程度應經(jīng)風險評估來確定。5.藥品召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品（）、（）及（）情況應當在報告中予以說明。

正確答案:發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡6.活性物質殘留限度標準應當基于（）的評估建立。

A、毒理試驗數(shù)據(jù)

B、病理試驗數(shù)據(jù)

C、毒理學文獻資料

D、病理學文獻資料

正確答案:A,C7.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應當符合相應的（）中的規(guī)定或企業(yè)（或供應商）的要求。

A、分析方法、質量標準

B、批準文件、分析方法

C、工藝文件、分析方法

D、批準文件、質量標準

正確答案:D8.原料藥有微生物或細菌內(nèi)毒素控制要求的，應當制定相應的（）。

A、檢驗方法

B、操作規(guī)程

C、限度標準

D、控制措施

正確答案:C9.目前執(zhí)行的《中華人民共和國藥品管理法》的實施時間為（）

A、2001年12月1日

B、2002年12月1日

C、2003年12月1日

D、2004年12月1日

正確答案:A10.哪些情況應當進行再確認或驗證？

正確答案:

當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時。11.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給（）。

正確答案:藥品帶來質量風險12.具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠房有什么要求？

正確答案:

1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施；

2）對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、動、潮濕或其它外界因素影響的設施。13.應當對每批物料至少做（）鑒別試驗。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應商審計系統(tǒng)時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。

A、一項

B、兩項

C、三項

D、全部

正確答案:B14.實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有（）以及（）的專用通道。

正確答案:獨立的空氣處理設施；動物15.規(guī)定的反應罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使用另一個罐？（）

A、當罐同型號時

B、當罐經(jīng)過正確清潔時

C、當罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時

D、以上回答都不正確

正確答案:C16.容器、設備或設施所處的狀態(tài)需用經(jīng)企業(yè)相關部門批準的標識格式進行標識，所處的狀態(tài)有（）。

A、待檢

B、合格

C、不合格

D、已清潔

正確答案:A,B,C,D17.驗證報告的內(nèi)容是什么？

正確答案:

包括：

1）整個驗證工作的目的和預定要求；

2）全部驗證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗證方法和儀器的驗證數(shù)據(jù)，

3）每一項驗證的評價；

4）存在的問題；

5）需再驗證的時間和頻次；

6）總的評價和建議。18.批的劃分原則是什么？

正確答案:

在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質產(chǎn)品為一批；

液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。

⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：

①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質產(chǎn)品為一批。

②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質產(chǎn)品為一批。19.混淆會發(fā)生在（）。

A、成品與成品之間

B、標簽與標簽之間

C、中盒與小盒之間

D、說明書與說明書之間

正確答案:A,B,D20.每批藥品的