2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附答案)

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附答案)

單選題（共50題）1、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理說法，不正確的是A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標(biāo)B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標(biāo)C.質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標(biāo)D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍(lán)色色標(biāo)【答案】D2、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強制性檢驗屬于()。A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】B3、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進(jìn)行審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)【答案】A4、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報告A.進(jìn)行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告C.應(yīng)分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告【答案】B5、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】D6、獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提出A.新的藥物臨床試驗申請B.新的非臨床研究申請C.藥物臨床試驗變更申請D.非臨床研究變更申請【答案】A7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員【答案】A8、（2021年真題）關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)要求【答案】D9、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D10、關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)要求【答案】D11、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理部門【答案】B12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C13、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應(yīng)實行A.單人驗收制度B.一般核對即可C.雙人驗收制度D.三人驗收制度【答案】C14、采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】C15、（2020年真題）國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】B16、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A17、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑【答案】B18、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容?B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號?C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?【答案】B19、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.按假藥論處B.為假藥C.按劣藥論處D.為劣藥【答案】A20、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無證經(jīng)營【答案】A21、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查用藥合理性對A.藥品性狀、用法用量B.臨床診斷C.科別、姓名、年齡D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】B22、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對象和產(chǎn)品分別是A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械【答案】A23、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機構(gòu)的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請人的上一級行政機關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機關(guān)所在地或復(fù)議機關(guān)所在地人民法院管轄【答案】C24、（2016年真題）只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】A25、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號【答案】D26、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險管理兩項B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為【答案】A27、下列屬于第一類精神藥品的是A.格魯米特B.芬氟拉明C.噴他佐辛D.馬吲哚【答案】D28、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書中的A.[作用類別]B.[注意事項]C.[不良反應(yīng)]D.[藥理毒理]【答案】B29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,退回的藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C30、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D31、經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)A.向消費者出具服務(wù)單據(jù)B.保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復(fù)【答案】C32、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存A.二年備查B.三年備查C.四年備查D.五年備查【答案】D33、一次性使用輸液器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C34、非處方藥目錄的遴選原則不包括A.應(yīng)用安全B.價格適宜C.使用方便D.療效確切【答案】B35、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理不合格藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】A36、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法錯誤的是()A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風(fēng)險降為零【答案】D37、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】C38、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.從事藥品調(diào)劑工作D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】C39、（2019年真題）組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】B40、批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家工商行政管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門【答案】A41、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】D42、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案【答案】C43、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C44、（2015年真題）由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】B45、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說法，錯誤的是A.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方B.每次處方劑量不得超過3日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查【答案】B46、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】C47、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年【答案】A48、對科別、姓名、年齡屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】A49、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門【答案】A50、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。藥品批準(zhǔn)文號X的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】B多選題（共20題）1、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱【答案】ABCD2、關(guān)于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警C.限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)【答案】ABCD3、醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質(zhì)量檢驗合格【答案】ABCD4、含特殊藥品的復(fù)方制劑包括A.含可待因的口服液體制劑B.復(fù)方甘草片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.含苯乙哌啶復(fù)方制劑參考答案與解析【答案】ABCD5、制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的有A.加強上市藥品的安全監(jiān)管B.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理C.確保人體用藥安全有效D.強化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識【答案】ABC6、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（）A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD7、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】BC8、使用非處方藥專有標(biāo)識時（）A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】AC9、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調(diào)查評估結(jié)果D.召回分級【答案】ABCD10、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括A.藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付D.通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥【答案】ABCD11、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產(chǎn)品管理類別C.××××3為首次注冊流水號D.××5為產(chǎn)品分類編碼【答案】AD12、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括A.國食健注G+4位年代號+4位順序號B.國食健注J+4位年代號+4位順序號