藥品不良反應的填寫要求與注意事項

關于藥品不良反應的填寫要求與注意事項第1頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應藥品不良反應，是指合格藥品在正常正法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。第2頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月填寫ADR報表的意義

ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價，并據此形成對該藥品進行控制的建議，通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的。第3頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月報表填寫要求真實完整準確第4頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月報告時限要求(1)一般藥品不良反應——應在發(fā)現之日起30天內完成上報(2)新的或嚴重的藥品不良反應——發(fā)現之日起15日內報告，其中死亡病例須及時報告，必要時可以越級報告(3)群體不良反應/事件——立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)報告第5頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月ADR報告表分為六個部分㈠基本情況㈡患者基本情況㈢使用藥品情況㈣不良反應過程描述㈤關聯(lián)性評價㈥報告人與報告單位信息

第6頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月㈠基本情況報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼

是報告單位內部編碼，電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼報告單位類別

醫(yī)療機構□生產企業(yè)□經營企業(yè)□個人□其他第7頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月報告類型

新的藥品不良反應——是指藥品說明書中未載明的ADR；說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

嚴重的藥品不良反應——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1)引起死亡；

2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

4)對器官功能產生永久損傷；

5)導致住院或住院時間延長。（引起住院需在48小時以上）

6)不采取措施會導致以上情況

新的嚴重的不良反應

一般的藥品不良反應——是指除新的、嚴重的ADR以外的所有ADR。

第8頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月㈡患者基本情況患者姓名填寫患者真實全名。當新生兒被發(fā)現有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現不良反應（除了胎兒自然流產/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。第9頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月性別

按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族

應正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。第10頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話（如固定電話或小靈通，應加0595）或者手提電話/

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱錯誤正確

ALL急性淋巴細胞白血病椎肩盤突出椎肩盤脫出大腿靜脈曲張大隱靜脈曲張右輸尿管結石輸尿管結石乙肝慢性乙型肝炎泌尿系統(tǒng)感染泌尿道感染腎衰腎功能衰竭第11頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月病例號/門診號既往藥品不良反應/事件情況

包括藥物過敏史

家族藥品不良反應/事件

選擇正確選項

相關重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□第12頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月㈢使用藥品情況懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。①批準文號藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。藥品生產企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。（如果輸入批準文號時監(jiān)測網上出現的藥品名稱與實際不符時請進入國家食品藥品監(jiān)督管理局查詢藥品的批準文號，再次輸入時出現的藥品仍與實際藥品不相符時或無此批準文號時請在下面?zhèn)渥谧⒚鳎谏唐访Q

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。③通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，如“阿德福韋酯片”，不可用簡稱，如“氨芐”等

第13頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月④生產廠家

填藥品說明書上的藥品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱⑤批號

填寫藥品包裝上的生產批號，如980324。注意不要與生產日期、有效期相混淆。⑥用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內注明是否緩慢注射。第14頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月⑦用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式⑧用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。第15頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月并用藥品

指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥，包括溶媒等。

不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。第16頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月不合理案例懷疑藥品用法用量用藥起止時間

(次劑量、途徑、日次數）吉西他濱1.4givgttd1,d811.1511.22正確書寫方式：懷疑藥品用法用量用藥起止時間

(次劑量、途徑、日次數）吉西他濱1.4givgttqd11.15吉西他濱1.4givgttqd11.22第17頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月不良反應名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。

不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》

錯誤正確肝損傷肝功能異常藥疹皮疹不良反應發(fā)生時間第18頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月㈣不良反應過程描述

4個時間：

開始使用懷疑用藥的時間；不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。

3個項目：

第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。第19頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月常見的錯誤

四個時間不明確

不良反應開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。

可使用立即，當日等沒有寫不良反應的處理結果

簡單的不良反應可填寫：好轉干預措拖過于籠統(tǒng)例如：對癥處理、告之醫(yī)生醫(yī)護人員對患者的不良反應采取措施時，如有使用藥品，請具體填寫藥品的名稱及作用，而不能只是使用：抑酸、降壓、抗炎、降溫等簡單的第20頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月不良反應描述過于簡單

如“出現皮疹，予停藥”。填寫不良反應表現時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄

嚴重ADR：發(fā)生時的生命體征與處理后的生命體征檢驗記錄不完整

與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況、用藥后及處理后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后及處理后的肝功能變化情況，要填寫肝炎病毒學檢驗結果。所有檢查要注明檢查日期。

第21頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月一般不良反應案例分析

患者因社區(qū)獲得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化鈉注射液0.4gqdivgtt抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出現散在皮疹，壓之褪色伴瘙癢，當日停用莫西沙星氯化鈉注射液，并予氯雷他啶片抗過敏，1月19日患者皮疹消褪。第22頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月嚴重不良反應案例分析

患者因鼻咽癌入院治療，2013年11月20日血常規(guī)WBC5.910＾9/L，NEUT3.1%，化療前T36.3℃，P84次/分，R19次/分，BP120/70mmHg，11月27日予多西他賽注射劑120mg+NS250mlivgttqd

與順鉑凍干粉110mg+NS200mlivgttqd，抗鼻咽惡性腫瘤治療，12月3日患者血常規(guī)WBC1.710＾9/L，NEUT0.4%，出現Ⅲ度骨髓抑制，T36.6℃，P88次/分，R19次/分，BP120/70mmHg患者當日予重組粒細胞集落刺激因子升白處理，12月6日復查血常規(guī)WBC4.6210＾9/L，NEUT1.97%，患者血象恢復，生命體征正常，無其他不適，予以出院。第23頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月

③不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。④患者因不良反應/事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。⑤對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。第24頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月不良反應/事件結果○痊愈○好轉○未好轉○不詳○有后遺癥○死亡①本次不良反應/事件經采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄應選擇“治愈”。②不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉”。

第25頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月對原患疾病的影響不明顯□病情延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□不良反應對原患疾病產生的影響，依據實際情況選擇。第26頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□第27頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月㈤關聯(lián)性評價報告人：○肯定○很可能○可能○可能無關○待評價○無法評價報告單位：○肯定○很可能○可能○可能無關○待評價○無法評價第28頁，課件共35頁，創(chuàng)作于2023年2月

主要遵循以下五條原則用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？