2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模考模擬試題(全優(yōu))

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)?？寄M試題(全優(yōu))

單選題（共50題）1、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B2、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售【答案】B3、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是A.注冊標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】C4、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。A.為劣藥B.為假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處【答案】C5、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年【答案】C6、臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B7、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于A.可以撤銷B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷C.不予撤銷D.重新進(jìn)行行政許可【答案】C8、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】A9、批準(zhǔn)文號是"國妝特進(jìn)字J××××××××"的是A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】C10、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)不包括A.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證B.藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可C.藥品委托生產(chǎn)行政許可D.整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構(gòu)【答案】D11、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是A.醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C.藥品采購人員D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員【答案】B12、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】A13、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反應(yīng)D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作【答案】B14、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C15、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】B16、第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為查看材料A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動【答案】B17、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認(rèn)注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該給予注冊B.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動【答案】A18、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫存藥品實行色標(biāo)管理【答案】C19、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】A20、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A21、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識?B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B22、病例數(shù)應(yīng)不少于100例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B23、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A24、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹.處方中不得使用含糊不清字句C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】A25、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。A.逐次開具，7日常用量B.逐次開具，1日常用量C.逐日開具，7日常用量D.逐日開具，1日常用量【答案】D26、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況【答案】C27、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】C28、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A29、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯誤的是A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度【答案】A30、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑配制的全過程D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序【答案】C31、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴(yán)格管理C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進(jìn)A藥【答案】C32、開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】D33、對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A.藥店經(jīng)理B.值班經(jīng)理C.店員D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D34、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用【答案】D35、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負(fù)擔(dān)C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】A36、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D37、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.死亡或被宣告失蹤的B.受刑事處罰的C.受開除行政處分的D.被執(zhí)業(yè)單位開除的【答案】D38、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標(biāo)簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】D39、甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.自主選擇權(quán)C.公平交易權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】C40、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D41、組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】D42、（2019年真題）根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號）C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）【答案】C43、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制E.責(zé)任制【答案】B44、以下情形應(yīng)按假藥論處的是A.未注明生產(chǎn)批號的藥品B.未注明有效期的藥品C.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的D.以他種藥品冒充此種藥品【答案】C45、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.5個工作日【答案】A46、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】D47、價格昂貴的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C48、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師?！敬鸢浮緾49、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】A50、沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是A.定點生產(chǎn)企業(yè)B.全國性批發(fā)企業(yè)C.藥品的使用單位D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)【答案】C多選題（共20題）1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】ABD2、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)沒有關(guān)系C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理【答案】ACD3、根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當(dāng)延長的情形包括A.急性感染B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.急性腸炎【答案】BC4、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)A.經(jīng)營處方藥時必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗B.經(jīng)營非處方藥時必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，不能銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，不能銷售乙類非處方藥【答案】AC5、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制【答案】ABCD7、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.中國藥典B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.地方標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】AB8、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求A.進(jìn)食受限人群B.消化吸收障礙人群C.代謝紊亂人群D.特定疾病狀態(tài)人群【答案】ABCD9、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的藥品A.應(yīng)該在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑B.應(yīng)該向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請C.應(yīng)該向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用【答案】ACD10、確定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括A.安全有效B.臨床必需C.價格便宜D.使用方便【答案】ABD11、可納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品D.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】ACD12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD13、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD14、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD15、下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)