超聲波細(xì)胞粉碎機URS

1目的1目的2…1目的1目的2…超聲波細(xì)胞粉碎機URS起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草抗體研究室張坤明審核抗體研究室潘勇兵審核科研開發(fā)部張智審核工程技術(shù)部徐礫審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄4.34.3安裝要求2.范圍2.2 TOC\o"1-5"\h\z3 職責(zé) 3.4 內(nèi)容3.概述 3 .法規(guī)要求 4 .安裝要求 3 .運行要求 5 .電氣、自動控制要求 6...安全要求 6 .文件要求 6 .服務(wù)要求 7 .5 附件8..目的本URS是一份用于從用戶的角度定義抗體研究室超聲波細(xì)胞粉碎機的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在超聲波細(xì)胞粉碎機整個生命周期過程中的各項活動按要求進(jìn)行，各項功能滿足需求，使所購買的超聲波細(xì)胞粉碎機滿足本URS的要求。.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室超聲波細(xì)胞粉碎機的購買。3■職責(zé)部門職責(zé)抗體研究室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。科研開發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。4■內(nèi)容概述抗體研究室需購買1臺超聲波細(xì)胞粉碎機，用于破碎原核細(xì)胞以提取目的蛋白實驗。法規(guī)要求GMP要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP安全及環(huán)保要求N/A其他法規(guī)要求《良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版》GAMP521CFRPart11《電子記錄和電子簽名》符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求安裝位置安裝位置：抗體研究室實驗室。安裝尺寸波細(xì)胞粉碎機電源機箱尺寸： 400X280X220(mr)i超聲波細(xì)胞粉碎機的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。供應(yīng)商必須給出超聲波細(xì)胞粉碎機布局設(shè)計方案及相應(yīng)附件設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。地面承重N/A可用的公用系統(tǒng)N/A潔凈級別及房間環(huán)境條件潔凈級別：控制區(qū)實驗室環(huán)境溫度：能適應(yīng)0°C?40°C環(huán)境。實驗室環(huán)境濕度：能適45%?65%環(huán)境。可用的能源配置電源：220/110v，50Hz/60Hz工作區(qū)配置防濺安全電源插座。需要提供備用電源4.3.7外觀及材質(zhì)要求設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。方便清潔及酒精消毒。設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊號；型號標(biāo)記；(4)生產(chǎn)日期或編號；(5)對該超聲波細(xì)胞粉碎機必要的說明；(6)必要的功能標(biāo)識及說明；4.7.174.7.17文件具體要求：(7)安全標(biāo)識。4.3.8配置：主單元一套；配備全套變幅桿：2、3、6、10、15mm4.4運行要求原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍443.1基本運行參數(shù)：名稱參數(shù)功率950W(1%-99%)以1%步進(jìn)可調(diào)頻率20-25KHZ頻率自動跟蹤破碎容量0.5-600ml帶溫控變幅桿①2、3、6、10、15mm工作模式間隙、連續(xù)(超聲時間、空隙時間、超聲次數(shù)任意可調(diào))4.4.4其他運行要求4.4.4.1能做真核和原核細(xì)胞的破碎，一體機設(shè)計，輸出功率穩(wěn)定4.4.4.1操作簡單，耐受反復(fù)使用而確保穩(wěn)定性。4.5自動控制、配件要求自動控制過程的要求4.5.1.1報警：超溫、過載、時間、空載采用PWM控制開關(guān)電源，功率連續(xù)可調(diào)，穩(wěn)定性好顯示方式：液晶顯示顯示內(nèi)容:時間，功率，溫度溫度顯示精確到0.1C。機化系統(tǒng)的驗證要求N/A安全要求密封連鎖及壓力保護(hù)N/A電氣保護(hù)N/A文件要求投標(biāo)文件、合同及訂單。賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。設(shè)計選型文件：設(shè)備詳細(xì)的設(shè)計說明和功能說明。圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。設(shè)備操作手冊（SOP）:語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。校驗報告及計量證書。安全報告。4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。調(diào)試文件:調(diào)試計劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓(xùn)計劃等）總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。驗證文件:設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ） （包含符合GMP、GAMP5等法規(guī)要求的評估文件）；安裝確認(rèn)及文件（IQ）；3）運行確認(rèn)及文件（OQ）；性能確認(rèn)及文件（PQ）。5）需求追溯矩陣4.7.13設(shè)備交付計劃表。4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運行及維護(hù)手冊）3份。4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.16工廠驗收報告和現(xiàn)場驗收報告。（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。4.8服務(wù)要求培訓(xùn)要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。運輸要求設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。驗證要求驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。售后服務(wù)及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問