2023年麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法工作中越來(lái)越離不開(kāi)藥品生產(chǎn),麻醉,管理方法,藥品,精神資訊，你可能正苦于不知道如何撰寫(xiě)藥品生產(chǎn),麻醉,管理方法,藥品,精神文章，以下是我細(xì)心整理的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理方法，僅供參考，盼望能夠關(guān)心到大家。

篇1:麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理方法

關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理方法(試行)》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[20**]528號(hào)

發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，確保平安，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理方法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)將本方法通知到行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)麻醉藥品藥用原植物種植單位以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，并遵照?qǐng)?zhí)行。

本方法自發(fā)布之日起施行。

本方法施行前已經(jīng)批準(zhǔn)從事麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本方法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本方法規(guī)定的程序申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月三十一日

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理方法(試行)

第一章總則

第一條

為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本方法。

其次條

申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)方案以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的平安管理、銷(xiāo)售管理等活動(dòng)，適用本方法。

其次章定點(diǎn)生產(chǎn)

第三條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)合理布局、總量掌握的原則，通過(guò)公正競(jìng)爭(zhēng)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

第四條

申請(qǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和其次類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》(附件1)，并報(bào)送有關(guān)資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，打算是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查看法，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的打算。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》(附件3);不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱。

第五條

申請(qǐng)其次類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》(附件1)，并報(bào)送有關(guān)資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，打算是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的打算。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第六條

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

第七條

經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和其次類(lèi)精神藥品原料藥不得托付加工。其次類(lèi)精神藥品制劑可以托付加工。詳細(xì)根據(jù)藥品托付加工有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的托付在中國(guó)境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》(附件1)，并報(bào)送有關(guān)資料(附件4)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，打算是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查看法，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國(guó)際核查(不計(jì)入審批時(shí)限)。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。

第三章生產(chǎn)方案

第九條

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植方案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植方案。

第十條

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和其次類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)一般藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和其次類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)方案和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用方案，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)方案申請(qǐng)表》(附件5)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用方案進(jìn)行審查，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)方案申請(qǐng)匯總表》(附件6)，于每年11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前依據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)狀況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和其次類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)方案和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用方案。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)方案和需用方案，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和其次類(lèi)精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)方案和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)整需用方案。

第十一條

因生產(chǎn)需要使用其次類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)

(非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用*除外)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度其次類(lèi)精神藥品原料藥需用方案(其次類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度其次類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)方案)，于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，填寫(xiě)《其次類(lèi)精神藥品原料藥需用方案?jìng)浒副怼?附件7)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案看法。

如需調(diào)整本年度需用方案和生產(chǎn)方案，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案看法。

第十二條

首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可根據(jù)本方法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請(qǐng)，辦理生產(chǎn)、需用方案。

首次申購(gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)一般藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料(附件8)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可根據(jù)本方法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購(gòu)其次類(lèi)精神藥品原料藥(*除外)用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料(附件8)，即可根據(jù)第十一條相應(yīng)程序辦理。

第十三條

食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用*作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng),填寫(xiě)《*購(gòu)用審批表》(附件9)，并報(bào)送相關(guān)資料(附件8)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并根據(jù)生產(chǎn)平安管理基本要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查看法，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查,做出是否批準(zhǔn)的打算。批準(zhǔn)的，發(fā)給《*購(gòu)用證明》(附件10)。

第十四條

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求建立向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端,準(zhǔn)時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存狀況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

第四章平安管理

第十五條

企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)平安管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和平安管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的平安生產(chǎn)和儲(chǔ)存。

第十六條

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必需位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采納無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊力量，入口采納鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)。其次類(lèi)精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)存放。

儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必需建立專(zhuān)用賬冊(cè),做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專(zhuān)用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，具體記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)，必需由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十七條

生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)一般藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心(室)，統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。

生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)出入口以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

第十八條

生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)一般藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立平安檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車(chē)輛實(shí)行平安檢查。

第十九條

嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車(chē)間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車(chē)間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持"領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料'的原則，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車(chē)間暫存的,要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專(zhuān)庫(kù)(柜)。生產(chǎn)過(guò)程中要按需發(fā)料，成品準(zhǔn)時(shí)入庫(kù)。

麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)庫(kù)以及生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)(柜)要建立專(zhuān)用賬冊(cè),具體記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必需做到賬物相符,專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

其次十條

必需同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車(chē)間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。

其次十一條

專(zhuān)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)(柜)以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。

其次十二條

企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門(mén)要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門(mén)與被取樣部門(mén)雙方簽字。

檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)檢驗(yàn)、妥當(dāng)保管樣品(留樣)以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸?/p>

退回的樣品要稱重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。

其次十三條

企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝⒃靸?cè),準(zhǔn)時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃?，由企業(yè)自行銷(xiāo)毀并作記錄。

其次十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映平安管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。

其次十五條

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專(zhuān)用標(biāo)志(附件11)。

第五章銷(xiāo)售管理

其次十六條

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料(阿片)應(yīng)當(dāng)根據(jù)方案銷(xiāo)售給國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位。

其次十七條

國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位只能將麻醉藥品原料根據(jù)方案銷(xiāo)售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥只能根據(jù)方案銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥可以銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

其次十八條

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

其次十九條

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將其次類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、特地從事其次類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、其次類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用其次類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)將其次類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用其次類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案的需用方案銷(xiāo)售。

第三十條

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將其次類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、特地從事其次類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、其次類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

第三十一條

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售檔案，內(nèi)容包括：

(一)購(gòu)買(mǎi)方合法資質(zhì);

(二)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件(生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng));

(三)企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、選購(gòu)人員及其聯(lián)系方式;

(四)選購(gòu)人員身份證明及法人托付書(shū)。

銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、選購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。

第三十二條

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

第六章附則

第三十三條

申請(qǐng)人提出本方法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)向受理部門(mén)提交本方法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三十四條

以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)一般藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的平安管理，根據(jù)本方法執(zhí)行。

第三十五條

罌粟殼的生產(chǎn)管理根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條

本方法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條

本方法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本方法不符的，以本方法為準(zhǔn)。

附件：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表

2.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)資料要求

3.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件

4.接受境外托付加工麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料要求

5.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)方案申請(qǐng)表

6.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)方案申請(qǐng)匯總表

7.其次類(lèi)精神藥品原料藥需用方案?jìng)浒副?/p>

8.申報(bào)麻醉藥品和精神藥品原料藥需求方案報(bào)送資料

9.*購(gòu)用審批表

10.*購(gòu)用證明

11.麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志

附件1藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表

企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

郵編

企業(yè)法定代表人

電話

聯(lián)系人

電話

藥品生產(chǎn)

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許可證編號(hào)

GMP證書(shū)編號(hào)

申報(bào)

定點(diǎn)

生產(chǎn)藥品

藥品名稱

管制類(lèi)別

境外托付加工生產(chǎn)

境外托付企業(yè)名稱

地址

托付生產(chǎn)藥品名稱

管制類(lèi)別

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

每年擬生產(chǎn)數(shù)量

進(jìn)口國(guó)允許進(jìn)口的

準(zhǔn)許證號(hào)碼

備注：本表加蓋單位公章有效。

受理部門(mén)檢查狀況：

檢查人簽字：*年*月*日

受理部門(mén)審查看法：

藥品監(jiān)督管理部門(mén)蓋章*年*月*日

附件2麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)資料要求

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

二、加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品試驗(yàn)討論立項(xiàng)批件或討論成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件;

三、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件;

四、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)職責(zé)以及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人);

五、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置);

六、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)

備平面布置圖(注明相應(yīng)平安管理措施);

麻醉藥品和精神藥品平安管理制度文件名目。

附件3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件

受理號(hào)：批件號(hào)：

申請(qǐng)定點(diǎn)生產(chǎn)

藥品名稱

類(lèi)別

劑型申請(qǐng)單

位名稱及地址

審批結(jié)論

主送單位

抄送單位

說(shuō)明

備注

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品平安監(jiān)管司*年*月*日

附件4接受境外托付加工麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料要求

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

二、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)職責(zé)以及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人);

三、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置);

四、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖(注明相應(yīng)平安管理措施);

五、麻醉藥品和精神藥品平安管理制度文件名目;

六、境外制藥廠商所在國(guó)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)同意托付加工的證明文件以及允許進(jìn)口的證明文件;

七、與境外制藥廠商簽訂的托付生產(chǎn)合同。附件5麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)方案申請(qǐng)表

企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

郵編

企業(yè)法定代表人

電話

聯(lián)系人

電話

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

GMP證書(shū)編號(hào)

定點(diǎn)生產(chǎn)批件號(hào)

擬生產(chǎn)藥品名稱

藥品批準(zhǔn)文號(hào)

管制類(lèi)別

需用藥品名稱

前3年下達(dá)

方案生產(chǎn)(需用)量

年年年

實(shí)際生產(chǎn)(需用)量

庫(kù)存量

申報(bào)下一年度方案生產(chǎn)(需用)量

單位公章*年*月*日

備注：申報(bào)下一年度方案生產(chǎn)(需用)量與本年度估計(jì)完成生產(chǎn)(需用)量增減超出20%以上，請(qǐng)另附頁(yè)說(shuō)明緣由。

附件6麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)方案申請(qǐng)匯總表

藥品名稱

數(shù)量

生產(chǎn)企業(yè)

名稱

本年度已下達(dá)生產(chǎn)(需用)方案

估計(jì)年生產(chǎn)(需用)量

估計(jì)庫(kù)存量

下一年度申報(bào)生產(chǎn)(需用)方案量

建議下一年度生產(chǎn)(需用)方案量

本年度已下達(dá)生產(chǎn)(需用)方案

估計(jì)年生產(chǎn)(需用)量

估計(jì)庫(kù)存量

下一年度申報(bào)生產(chǎn)(需用)方案量

建議下一年度生產(chǎn)(需用)方案量

本年度已下達(dá)生產(chǎn)(需用)方案

估計(jì)年生產(chǎn)(需用)量

估計(jì)庫(kù)存量

下一年度申報(bào)生產(chǎn)(需用)方案量

建議下一年度生產(chǎn)(需用)方案量

合計(jì)：(建議下一年度生產(chǎn)(需用)方案量)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)蓋章*年*月*日

備注：建議下一年度生產(chǎn)(需用)方案量與本年度生產(chǎn)(需用)方案量相比增減超過(guò)20%的，請(qǐng)另附頁(yè)說(shuō)明緣由。

附件7其次類(lèi)精神藥品原料藥需用方案?jìng)浒副?/p>

企業(yè)名稱

制劑名稱

批準(zhǔn)文號(hào)

規(guī)格

上年方案

上年執(zhí)行狀況

擬生產(chǎn)制劑數(shù)量

擬備案原料藥需用方案

萬(wàn)仟佰拾

千克(千克)

需用原料藥審核數(shù)量

萬(wàn)仟佰拾

千克(千克)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

蓋章

備注：1.本表既作為制劑生產(chǎn)方案?jìng)浒纲Y料，又作為購(gòu)用原料藥憑據(jù);

2.本表一式三份，一份返回備案單位，一份由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)留存，一份抄送地(市)藥品監(jiān)督管理部門(mén);

3.本表作為購(gòu)用原料藥憑據(jù)，供應(yīng)單位需在單位名稱前加蓋公章;

4.本表經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)蓋章有效。

原料藥

分次

購(gòu)買(mǎi)記錄

︵供應(yīng)單位填寫(xiě)︶

供應(yīng)單位

購(gòu)買(mǎi)日期

購(gòu)買(mǎi)數(shù)量

累計(jì)購(gòu)買(mǎi)數(shù)量

經(jīng)辦人

簽字

有效期

自*年*月*日至*年*月*日

附件8申報(bào)麻醉藥品和精神藥品原料藥需求方案報(bào)送資料

一、加