紙塑包裝確認方案

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紙塑裝驗方案版本/修改A/0編制日期：審核日期：批準日期：18頁第1頁

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紙塑包裝證方案版本/修改A/0目

錄1目的..............................................................錯!未義簽2范圍..............................................................錯!未義簽設(shè)備...........................................................錯!未義簽材料...........................................................錯!未義簽本次驗證過程由兩部分組成.......................................錯!未義簽確認設(shè)備的功能操作；.......................................錯!未義簽確認設(shè)備運行時的條件和封合效.............................錯!未義簽封口過程：....................................................................33依據(jù)文件.........................................................................34確認小組成員.....................................................................45確認內(nèi)容.........................................................................4安裝確認（）................................................................4滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確............................................5封口機的機械性能確認......................................................5運行確認（）................................................................5包裝材料與成型和密封過程的適性..........................................5包裝材料的微生物屏障特性..................................................6包裝材料與滅菌過程的相適應性..............................................包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性..............................................包裝材料與貯存過程的適合性................................................7性能確認（）................................................................7PQ的目的.................................................................7PQ的實施步驟.............................................................728頁第2頁

可編輯修改6再驗證周期的確定.錯!未義簽文件名稱文件編號目的

紙塑包裝證方案版本/修改A/0本方案的目的在于對本公司微波凝消融針的初包裝設(shè)備封口機進行設(shè)備和熱合包裝過程確，以確保能提供安全有效的包裝工。范圍設(shè)備：本次驗證確認的設(shè)備為上浦雄實業(yè)有限公司的臺式封口機，設(shè)備型號為PX450。材料本次確認使用的材料為底托和特衛(wèi)強醫(yī)用涂膠透析紙材料的技術(shù)參數(shù)見供應商提供資料。本次驗證過程由兩部分組成確認設(shè)備的功能確認當設(shè)備運行于常規(guī)條件、上條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的實際封合程和/或樣品的封合過程進行評OQ的評應包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。封口過程：按照臺式封口機的操作規(guī)對產(chǎn)品進行包裝。按照PX450臺式封口機的操作規(guī)程對產(chǎn)品進包裝。本次確認過程將對工藝參數(shù)行驗證。按PX450式封口機的說明書要求：封合溫度選擇112；封合時間選擇5秒；封合壓力調(diào)整8kg/cm。38頁第3頁

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可編輯修改依據(jù)件GB/T19633-1:2015《最終滅菌醫(yī)器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求.GB/T19633-2:2015《最終滅醫(yī)療器械的包裝第2分：確認滅菌過程的無菌試驗》.EN868-5待滅菌醫(yī)器械包裝材料和系統(tǒng)和卷要求和試驗方法

第5部分：紙與塑料膜組合的熱和自封袋.GB/T計數(shù)抽樣檢驗程序第1分：按接收質(zhì)量(AQL)索的逐批檢驗抽樣計劃.YYT最終滅菌醫(yī)療器械包裝料第分透氣料與塑料膜組成的可密封組合.YY/T0681-2009無菌醫(yī)療器包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南...

熱封包裝操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程.PX450臺式封口機使用說明紙塑包裝證方案文件名稱文件編號確認組員姓名

職務

所在部門

版本/修改A/0本驗證工作中職責負責驗證方案和驗證報告的批準負責密封成型操作，協(xié)助驗證方的實施。負責驗證方案的設(shè)計及驗證方案驗證報告的撰寫。負責相關(guān)檢驗任務確保檢驗結(jié)正確可靠協(xié)助驗證方案的實施。負責潔凈環(huán)境得維護，協(xié)助驗證案的實施。負責安裝確認、運行確認、備的維護和保養(yǎng)及驗證方案的實施。確認容安確（）48頁第4頁

可編輯修改封設(shè)的關(guān)料件確通過核查PX450臺式封口機的使說明書產(chǎn)品合格證維保養(yǎng)計劃常見故障與排除一覽表主要技術(shù)圖（安裝圖電氣圖用配件表等相關(guān)資料文件和供應商相應資質(zhì)證明等確定其滿合同或供應商的隨機文件以及滿足其技要求。封口機操作人員均需經(jīng)過培訓，熟練操作后方可上崗。封機機性確確認按說明書要求儀器能正常使，溫度、壓力、時間可調(diào)節(jié)。模具能滿足公司產(chǎn)品的包裝需。當以上要求都已滿足并有完整的面文件支持時，則可認為安裝確認順利結(jié)束。運確（）根據(jù)包裝材料的選擇評價內(nèi)容包：....

包裝材料與密封過程的適應性；包裝材料的微生物屏障特性；包裝材料與滅菌過程的相適應性包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性文件名稱文件編號

紙塑包裝證方案版本/修改A/0.

包裝材料與貯存運輸過程的適合。包材與封程適性評價目的：確認包裝材料與密封程的適應性。評價項目：外觀、評價方法：a．外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；透析紙部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象b．熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產(chǎn)品性，要求滅菌前后熱封強度值均不小15mm。具體測試方法用一個夾具夾持料底托的自由端一個夾具連接拉力器后夾持透氣材料的自由，以200mm/min左右的速率將密封面剝離，記錄最大力。58頁第5頁

可編輯修改c．包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實。測試方法：沿著每一個封口部位5ml射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應保證每個熱封面都羅丹明溶液浸潤，持續(xù)15分鐘，沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。羅丹明溶液配制方法稱取玫瑰羅丹明B適量無水乙醇溶解溶解后用純化水定容到100ml即可。包材的生屏特評價目的：確認包裝材料對微生的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對底托+醫(yī)用透紙包裝進行微生物屏障特性實驗。評價方法：1、將樣品裁成邊長50mm或10mm的正方形，滅菌備用；2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿取10的草芽孢桿菌菌懸液滴，每滴,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度20~25，相對濕度40%~50%件下直至干燥（約6~16h3、將染菌樣片的內(nèi)表面完全平在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面5~6后將樣片取出；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放置于30~35培養(yǎng)16~24h，觀細菌生長情況。4、至少做5個平行樣。紙塑包裝證方案文件名稱文件編號包材與菌程相應

版本/修改A/0評價目的：確保所用的包裝材料規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評價項目：a．包裝材料對滅菌劑的良好穿性；b.包裝材料在整個滅菌過程中二次滅菌后，其物理特性應不受到有害影響。c．確認包裝材料對環(huán)氧乙烷氣的解析能力。評價方法：a.進行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)的初始污染菌測定已確定的滅菌條件進行滅菌后行產(chǎn)品無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適性。關(guān)于初始污染菌的測定方法和無菌試驗方法見相應的檢驗程。b.產(chǎn)品包裝滅菌后，評價包裝料的物理化學特性（或通過滅菌確認報告來驗證和滅菌前能特性68頁第6頁

1可編輯修改1進行對比。評價方法參照相關(guān)檢規(guī)程。c．對環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品進環(huán)氧乙烷殘留的分析，要求小于等于10μg/g。包材與識統(tǒng)相應評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)確定的滅菌條件的適應性。評價項目：a.標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完和清晰b.標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而致難以辨認；c.標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)遷移。評價方法：由具有正常視力或矯視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。包材與存運過的合評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進行模擬貯存件試驗（如加速老化條件試驗ASTMF1980-02認包裝料的性能是否符合標準的要求，保無菌狀態(tài)。評價方法：取熱封、滅菌后產(chǎn)品6盒。本次化試驗溫度選擇60，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由F1980選擇化因子Q=2。保存49天后（ASTMF1980-02計算，該環(huán)境下49天相當于普通環(huán)境下42個月行紙塑包裝證方案文件名稱文件編號無菌檢查。性確（）的的

版本/修改A/0通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動（際試生產(chǎn)產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，依照OQ中對相性能進行檢測，結(jié)果均符合要求。認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認的施驟a．按照封口