醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

時(shí)間：2019年1月醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過(guò)程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見(jiàn)》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項(xiàng)幾個(gè)需注意問(wèn)題CONTENTS√2017/10/01《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》背景介紹2017/11/15《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》2019/01/012018/01/01至2018/12/31為過(guò)渡期完成過(guò)渡2018/01/01備案制正式實(shí)施目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過(guò)程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見(jiàn)》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項(xiàng)幾個(gè)需注意問(wèn)題CONTENTS√法規(guī)解讀

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》01《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》02發(fā)布時(shí)間：2017年10月1日發(fā)布機(jī)構(gòu)：中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布1為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,滿(mǎn)足公眾臨床需要深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新2臨床試驗(yàn)機(jī)枸資格認(rèn)定實(shí)行備案管理支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)完善倫理委員會(huì)機(jī)制提高倫理審查效率優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序……3目的內(nèi)容《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》法規(guī)解讀

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》01《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》02《備案管理辦法》重點(diǎn)（備案條件）1具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格2具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)3承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)4具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力5具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)6具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程《備案管理辦法》重點(diǎn)（備案條件）7具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致8主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)9已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等10具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力11國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件機(jī)構(gòu)對(duì)自身?xiàng)l件進(jìn)行評(píng)估評(píng)估1注冊(cè)資料填寫(xiě)并提交（審核通過(guò)后獲得注冊(cè)賬號(hào)）2備案資料填寫(xiě)并提交3機(jī)構(gòu)內(nèi)審人“通過(guò)”4注冊(cè)備案內(nèi)審《備案管理辦法》重點(diǎn)（備案程序）完成備案，獲得備案號(hào)5完成目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過(guò)程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見(jiàn)》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項(xiàng)幾個(gè)需注意問(wèn)題CONTENTS√1注冊(cè)（填寫(xiě)注冊(cè)資料，郵寄符合性聲明）|2備案（填寫(xiě)備案資料，提交內(nèi)審）|3內(nèi)審（審核通過(guò)，獲得備案號(hào)，完成備案）|操作流程/原食藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事備案管理信息系統(tǒng)登錄系統(tǒng)進(jìn)入登錄界面1進(jìn)入注冊(cè)界面下載符合性聲明填寫(xiě)用戶(hù)信息上傳附件資料2符合性聲明打印簽名蓋章按說(shuō)明的地址郵寄3填寫(xiě)注冊(cè)資料郵寄符合性聲明備案流程（注冊(cè)）備案流程（注冊(cè)資料）A機(jī)構(gòu)社會(huì)組織代碼/信用代碼掃描件B執(zhí)業(yè)資格證書(shū)（資質(zhì)、許可證）C營(yíng)業(yè)執(zhí)照D法人代表（醫(yī)院負(fù)責(zé)人）身份證/護(hù)照掃描件E聯(lián)系人授權(quán)書(shū)掃描件F聯(lián)系人身份證/護(hù)照掃描件G醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件備案流程（備案）注冊(cè)審核通過(guò)后，食品藥品審核查驗(yàn)中心郵件通知機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)獲得兩個(gè)賬號(hào)：機(jī)構(gòu)填報(bào)人員賬號(hào)、機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員賬號(hào)機(jī)構(gòu)填報(bào)人員賬號(hào)：用于備案資料填寫(xiě)和更改，一般備案資料填報(bào)人使用機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員賬號(hào)：用于備案資料審核和批準(zhǔn)通過(guò)，一般醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)使用操作流程：備案資料填報(bào)人填寫(xiě)、上傳備案資料提交機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員備案流程（備案資料）A臨床試驗(yàn)管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等B倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員、制度等C醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況D臨床試驗(yàn)管理部門(mén)人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況E防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況F既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況G其他需要說(shuō)明的情況H機(jī)構(gòu)每年參與臨床試驗(yàn)的總結(jié)備案流程（內(nèi)審）機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)登錄內(nèi)審人員賬號(hào)審核備案信息通過(guò)審核通過(guò)后，資料會(huì)上傳到備案管理信息系統(tǒng)，獲得備案號(hào)，完成備案目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過(guò)程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見(jiàn)》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項(xiàng)幾個(gè)需注意問(wèn)題CONTENTS√注意事項(xiàng)備案制有對(duì)應(yīng)的監(jiān)管，雖然不用注冊(cè)審核，但也因考慮自己能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)再?zèng)Q定是否備案機(jī)構(gòu)條件評(píng)估賬號(hào)注冊(cè)和備案過(guò)程基本都是自助完成，但注冊(cè)時(shí)需要寄“符合性聲明”，審核通