上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司訴上海市衛(wèi)生局行政強(qiáng)制決定上訴案

上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司訴上海市衛(wèi)生局行政強(qiáng)制決定上訴案

上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司訴上海市衛(wèi)生局行政強(qiáng)制決定上訴案

上海市第二中級(jí)人民法院

行政判決書

滬二中行終字第256號(hào)

上訴人上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司，住所地本市張江高科技園區(qū)郭守敬路351號(hào)2號(hào)樓639－12室。

法定代表人仇志根，上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司董事長(zhǎng)。

委托代理人李春艷，女，上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司工作人員。

委托代理人張宇，上海市恒信律師事務(wù)所律師。

被上訴人上海市衛(wèi)生局，住所地本市漢口路223號(hào)。

法定代表人劉俊，上海市衛(wèi)生局局長(zhǎng)。

委托代理人葛燕萍，女，上海市衛(wèi)生局工作人員。

委托代理人劉雪峰，男，上海市衛(wèi)生局工作人員。

上海再勝源干細(xì)胞工程有限公司因行政強(qiáng)制決定一案，不服上海市黃浦區(qū)人民法院黃行初字第44號(hào)行政判決，向本院提起上訴。本院受理后，依法組成合議庭，并于20XX年9月9日公開(kāi)開(kāi)庭進(jìn)行了審理。上訴人再勝源公司的法定代表人仇志根及其特別授權(quán)委托代理人李春艷、張宇，被上訴人上海市衛(wèi)生局的特別授權(quán)委托代理人葛燕萍、劉雪峰到庭參加了訴訟。本案審理期限經(jīng)上海市高級(jí)人民法院批準(zhǔn)予以延長(zhǎng)。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

原審法院認(rèn)定：20XX年8月，本市媒體對(duì)再勝源公司經(jīng)營(yíng)臍帶血干細(xì)胞庫(kù)業(yè)務(wù)的有關(guān)情況進(jìn)行了新聞報(bào)道后，上海市衛(wèi)生局經(jīng)調(diào)查取證，認(rèn)定再勝源公司實(shí)施了未經(jīng)許可擅自采集血液的行為，屬于違反衛(wèi)生部《血站管理辦法》第二十一條規(guī)定的情形。上海市衛(wèi)生局遂根據(jù)《血站管理辦法》第四十八條之規(guī)定，于20XX年1月16日作出第0000381號(hào)衛(wèi)生行政強(qiáng)制決定：取締，沒(méi)收YSD－35－125液氮生物容器3只、YSD－35－200液氮生物容器1只。上海市衛(wèi)生局制作了行政文書，于當(dāng)日送達(dá)給再勝源公司。再勝源公司不服，向原審法院提起行政訴訟，要求撤銷上述具體行政行為。

原審法院認(rèn)為：根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》的規(guī)定，上海市衛(wèi)生局是本市對(duì)采供血進(jìn)行監(jiān)督、管理的行政主管機(jī)關(guān)。再勝源公司委托醫(yī)院采集臍帶血，目的是分離干細(xì)胞后進(jìn)行儲(chǔ)存，并應(yīng)用于臨床?！吨腥A人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》雖未對(duì)血液中全血的組成、成分血的種類予以詳細(xì)列明，但從醫(yī)學(xué)及法律規(guī)范的角度分析，臍帶血應(yīng)屬于血液中全血的范疇。再勝源公司采集血液的事實(shí)成立。同時(shí)，上述法律規(guī)范均明確，采集血液須以取得衛(wèi)生行政許可為前提。再勝源公司未得到衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)擅自采集臍帶血，上海市衛(wèi)生局據(jù)此適用《血站管理辦法》的規(guī)定對(duì)其作出取締的行政強(qiáng)制決定，認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用法律正確。上海市衛(wèi)生局在作出被訴具體行政行為之前進(jìn)行了調(diào)查取證，之后亦制作了強(qiáng)制決定書，并送達(dá)給再勝源公司，其行政程序合法。但上海市衛(wèi)生局在取締再勝源公司違法行為的同時(shí)，對(duì)其課處沒(méi)收液氮生物容器，因沒(méi)收是法律規(guī)定的行政處罰種類，上海市衛(wèi)生局作出沒(méi)收決定時(shí)未根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定履行相關(guān)的處罰程序，雖然該處罰尚未執(zhí)行，但亦屬行政程序違法。原審法院遂判決：一、確認(rèn)上海市衛(wèi)生局20XX年1月16日第0000381號(hào)行政強(qiáng)制決定中對(duì)再勝源公司非法采集血液行為予以取締的具體行政行為合法；二、確認(rèn)上海市衛(wèi)生局20XX年1月16日第0000381號(hào)行政強(qiáng)制決定中沒(méi)收再勝源公司YSD－35－125液氮生物容器3只、YSD－35－200液氮生物容器1只的具體行政行為無(wú)效。判決后，再勝源公司不服，上訴于本院。

上訴人再勝源公司上訴稱：根據(jù)醫(yī)學(xué)理論及衛(wèi)生部有關(guān)文件的規(guī)定分析，臍帶血不是《血站管理辦法》所規(guī)定的血液。上訴人并未采集臍帶血，只是依照工商核準(zhǔn)從事儲(chǔ)存臍帶血造血干細(xì)胞的業(yè)務(wù)。其未將儲(chǔ)存的干細(xì)胞用于臨床。自體干細(xì)胞儲(chǔ)存與臨床用血安全無(wú)關(guān)。被上訴人適用《血站管理辦法》對(duì)上訴人作出衛(wèi)生行政強(qiáng)制決定，依據(jù)不足，程序違法，適用法律錯(cuò)誤。原審法院認(rèn)定事實(shí)不清，適用法律不當(dāng)。故請(qǐng)求撤銷原審法院第一項(xiàng)判決，撤銷上海市衛(wèi)生局于20XX年1月16日作出的第0000381號(hào)行政強(qiáng)制決定。

被上訴人上海市衛(wèi)生局認(rèn)為：《血站管理辦法》不僅適用于對(duì)血站的管理，也適用于對(duì)血液采、供、用的管理。上訴人設(shè)立企業(yè)的目的是為了采集臍帶血、提取干細(xì)胞，并用于臨床治療。上訴人采集的臍帶血屬于《血站管理辦法》中的“用于臨床的血液”。被上訴人作出的衛(wèi)生行政強(qiáng)制決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確。故請(qǐng)求駁回上訴人的上訴請(qǐng)求，維持原審法院的判決。

本院經(jīng)審理查明，一、二審中雙方當(dāng)事人對(duì)以下事實(shí)無(wú)異議：

20XX年1月16日，上海市衛(wèi)生局經(jīng)對(duì)再勝源公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)定其有未經(jīng)許可擅自采集血液的違法行為，違反了衛(wèi)生部《血站管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《血站管理辦法》第四十八條之規(guī)定，作出第0000381號(hào)行政強(qiáng)制決定：取締；沒(méi)收YSD－35－125液氮生物容器3只、YSD－35－200液氮生物容器1只。

上述事實(shí)由行政強(qiáng)制決定書等證據(jù)予以證實(shí)，本院予以確認(rèn)。

本院依據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<中華人民共和國(guó)行政訴訟法若干問(wèn)題的解釋》第六十七條第一款之規(guī)定，對(duì)原審法院的裁判和被訴具體行政行為的合法性進(jìn)行了全面審查。

被上訴人是否具有作出行政強(qiáng)制決定的執(zhí)法主體資格。

被上訴人提供了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十八條第項(xiàng)，衛(wèi)生部《血站管理辦法》第四條、第四十八條，《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》第二十九條的規(guī)定，作為其具有作出本案行政強(qiáng)制決定的執(zhí)法主體資格的依據(jù)。

上訴人認(rèn)為，上述規(guī)定雖賦予了被上訴人管理權(quán)，但因被上訴人認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，故導(dǎo)致其適用法律錯(cuò)誤。且在被訴行政強(qiáng)制決定中被上訴人并未引用《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法》。

本院認(rèn)為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》及《血站管理辦法》等規(guī)定，被上訴人具有對(duì)血液進(jìn)行管理的行政職權(quán)，故被上訴人有權(quán)處理非法采集血液的行為，本院對(duì)被上訴人具有作出行政強(qiáng)制決定的執(zhí)法主體資格予以確認(rèn)。

臍帶血是否屬于《血站管理辦法》所定義的血液，臍帶血采集行為是否屬于《血站管理辦法》所調(diào)整的內(nèi)容。

被上訴人提供的法律依據(jù)是：1998年10月1日起實(shí)施的《血站管理辦法》，其中第二條列明“血液是指用于臨床的全血、成分血”，第二十一條規(guī)定“未取得采供血許可的單位和個(gè)人，不得開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)”。被上訴人認(rèn)為，臍帶血是全血，來(lái)自于動(dòng)脈和靜脈，與血液的成分一致。上訴人采集的臍帶血經(jīng)分離后目的是應(yīng)用于臨床，所以屬于《血站管理辦法》中定義的血液?！堆竟芾磙k法》不僅適用于對(duì)血站的管理，也適用于對(duì)血液采、供、用的管理。臍帶血采集行為屬于該法調(diào)整范圍。

上訴人認(rèn)為，常識(shí)中的血液與法律定義上的血液系不同的概念，在來(lái)源、組成元素、用途、分子結(jié)構(gòu)、質(zhì)量等方面的表述都有所不同。臍帶血和臍帶血造血干細(xì)胞均不屬于臨床用全血或成分血，故不屬于《血站管理辦法》中所定義的血液，不受該法調(diào)整。上訴人提交了世界衛(wèi)生組織文件資料《安全血液和血液制品》、衛(wèi)醫(yī)發(fā)448號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<血站基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》等材料以證明其主張。

本院認(rèn)為，臍帶血的稱謂是根據(jù)解剖部位而來(lái)。臍帶血是采自胎盤的血液，其成分與新生兒的血液成分一致。本案中，采集臍帶血是為了分離提取造血干細(xì)胞，造血干細(xì)胞的存儲(chǔ)目的是用于臨床治療。所以，臍帶血屬于《血站管理辦法》中所稱的血液范疇,臍帶血采集行為屬于《血站管理辦法》調(diào)整的范圍。上訴人所提交的材料不能支持其理由成立。[Page]

采集臍帶血是否需得到衛(wèi)生行政許可。

被上訴人提供的法律依據(jù)是：《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第八條，該條規(guī)定設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；《血站管理辦法》第二十一條，該條規(guī)定未取得采供血許可的單位和個(gè)人，不得開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)。被上訴人據(jù)此認(rèn)為采集臍帶血需要得到衛(wèi)生行政許可。

上訴人認(rèn)為，臍帶血不是《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》中所指的血液。衛(wèi)生部的規(guī)章對(duì)設(shè)立臍帶血造血干細(xì)胞自體庫(kù)也并無(wú)行政許可的具體要求，而且《中華人民共和國(guó)行政許可法》取消了部門規(guī)章設(shè)定許可的權(quán)力。

本院認(rèn)為，血液的采集、分離制備等環(huán)節(jié)關(guān)系到人的健康與生命，國(guó)家有必要對(duì)此進(jìn)行控制管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第八條及《血站管理辦法》第二十一條規(guī)定，我國(guó)目前對(duì)血液的采集實(shí)行許可證管理制度。臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)是“特殊血站”，其設(shè)置要求高于一般的血庫(kù)，需要具備相當(dāng)?shù)臈l件，其有專門的技術(shù)規(guī)范。儲(chǔ)存臍帶血造血干細(xì)胞需要經(jīng)過(guò)臍帶血的采集、檢測(cè)、分離等過(guò)程，衛(wèi)生部對(duì)此過(guò)程的操作人員、條件、實(shí)驗(yàn)室等均有明確的資質(zhì)要求。所以，采集臍帶血需要得到衛(wèi)生行政許可?！吨腥A人民共和國(guó)行政許可法》系于20XX年7月1日起實(shí)施，本案中，被上訴人認(rèn)定上訴人的違法行為以及被上訴人作出的行政強(qiáng)制決定，均在該法實(shí)施之前，故對(duì)被訴行政行為無(wú)溯及力。

上訴人是否存在擅自采集血液的行為。

被上訴人認(rèn)定上訴人存在未經(jīng)許可擅自采集血液的行為。被上訴人在一、二審審理中提供了以下事實(shí)證據(jù)材料：

1、上訴人制作的宣傳資料一份，名稱是《寶寶誕生的第一份禮物》，系被上訴人調(diào)查取證過(guò)程中由上訴人提供而來(lái)，以證明上訴人自認(rèn)臍帶血是血液，其設(shè)立企業(yè)的目的是為了采集血液，提取和儲(chǔ)存臍帶血造血干細(xì)胞，并應(yīng)用于臨床；

2、20XX年12月18日上訴人出具給被上訴人的《整改報(bào)告》，以證明上訴人未經(jīng)許可擅自采集血液，目的是用于臨床；

3、上訴人與上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院簽訂的協(xié)議，以證明上訴人采集血液系通過(guò)委托醫(yī)院為其提供臍帶血的形式實(shí)現(xiàn)；

4、《新聞晨報(bào)》、《青年報(bào)》的新聞報(bào)道兩篇，以證明上訴人明知采集血液應(yīng)當(dāng)?shù)玫叫l(wèi)生行政部門的許可，但仍然實(shí)施了非法采集血液的行為。該報(bào)道的內(nèi)容與宣傳資料一致，采集目的是用于臨床；

5、20XX年1月16日被上訴人工作人員制作的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，以證明上訴人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)有非法采集臍帶血的儀器和設(shè)備；

6、被上訴人執(zhí)法人員于20XX年8月29日對(duì)上訴人工作人員制作的詢問(wèn)筆錄，以證明上訴人于20XX年3月取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，但未獲得采集血液的行政許可，上訴人自20XX年7月起開(kāi)始采集臍帶血，與20多家醫(yī)院存在業(yè)務(wù)關(guān)系，至被上訴人調(diào)查詢問(wèn)時(shí)上訴人已有18份臍帶血造血干細(xì)胞樣本；

7、被上訴人執(zhí)法人員于20XX年1月16日對(duì)上訴人法定代表人制作的詢問(wèn)筆錄，以證明上訴人開(kāi)展業(yè)務(wù)是收集、分離、儲(chǔ)存臍帶血。

經(jīng)庭審質(zhì)證，上訴人對(duì)被上訴人出示的證據(jù)材料的質(zhì)證意見(jiàn)分別為：對(duì)證據(jù)1、2的真實(shí)性、合法性沒(méi)有異議，但認(rèn)為宣傳資料和《整改報(bào)告》說(shuō)明上訴人從事的是臍帶血造血干細(xì)胞儲(chǔ)存的業(yè)務(wù)，而不能證明上訴人從事采集血液的業(yè)務(wù)，該證據(jù)與被上訴人的待證事實(shí)沒(méi)有關(guān)聯(lián)性，并且該證據(jù)也不是被上訴人作出具體行政行為時(shí)所依據(jù)的事實(shí)證據(jù)；對(duì)證據(jù)3的真實(shí)性沒(méi)有異議，但認(rèn)為被上訴人未說(shuō)明該證據(jù)是作出具體行政行為之前還是之后取得，況且為產(chǎn)婦采集臍帶血的是醫(yī)院，并非上訴人；證據(jù)4是失實(shí)的新聞報(bào)道，不能證明上訴人實(shí)施了非法采集血液的行為；對(duì)證據(jù)5的真實(shí)性、合法性沒(méi)有異議，但認(rèn)為筆錄中明確記載“經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)采集血液的行為”，證明上訴人沒(méi)有采集血液的行為；對(duì)證據(jù)6、7的真實(shí)性、合法性沒(méi)有異議，但認(rèn)為收集和采集血液系不同概念，臍帶血只能由醫(yī)院在產(chǎn)房中、在分娩的兩個(gè)小時(shí)內(nèi)采集，上訴人為產(chǎn)婦提供的是臍帶血造血干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)。該證據(jù)也不是被上訴人作出具體行政行為時(shí)所依據(jù)的證據(jù)。

上訴人認(rèn)為其不存在擅自采集血液的行為。其在一、二審中提供了以下證據(jù)材料：

1、本市工商行政管理部門向上訴人核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以證明上訴人經(jīng)批準(zhǔn)從事臍帶血造血干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，故其沒(méi)有非法經(jīng)營(yíng)行為；

2、世界衛(wèi)生組織文件資料《安全血液和血液制品》，以證明臍帶血不屬于臨床用全血，并非《血站管理辦法》中所定義的血液；

3、衛(wèi)醫(yī)發(fā)448號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<血站基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》，以證明臍帶血造血干細(xì)胞不屬于該文件所規(guī)定的成分血，因而亦非《血站管理辦法》中所定義的血液；

4、《關(guān)于加快健全中國(guó)造血干細(xì)胞庫(kù)的建議》，以證明到目前為止，我國(guó)的行政法規(guī)所涉及的僅僅是公共庫(kù)，為自體進(jìn)行干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)的行為不需要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政許可。

經(jīng)質(zhì)證，被上訴人對(duì)上訴人出示的上述證據(jù)材料的真實(shí)性、合法性沒(méi)有異議，但對(duì)證明力提出異議，具體為：證據(jù)1中載明“涉及許可經(jīng)營(yíng)的憑許可證經(jīng)營(yíng)”，取得工商許可不能證明上訴人從事臍帶血相關(guān)業(yè)務(wù)已經(jīng)得到衛(wèi)生行政許可；證據(jù)2和證據(jù)3無(wú)證明力；證據(jù)4僅僅是建議，無(wú)法律效力；目前在臍帶血庫(kù)的管理上，對(duì)公共庫(kù)和自體庫(kù)未作區(qū)分，而上訴人自認(rèn)系臍帶血自體庫(kù)的主張，也正是承認(rèn)了其存在采集血液的行為。

本院認(rèn)為，被上訴人上海市衛(wèi)生局提供的證據(jù)來(lái)源及形式合法，內(nèi)容真實(shí)，符合證據(jù)的關(guān)聯(lián)性、合法性、真實(shí)性要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄反映當(dāng)時(shí)在再勝源公司內(nèi)發(fā)現(xiàn)了用于儲(chǔ)存臍帶血造血干細(xì)胞的液氮容器以及“臍血處理室”等。上訴人法定代表人及工作人員在被上訴人所作詢問(wèn)筆錄中亦認(rèn)可該公司通過(guò)醫(yī)院采集臍帶血樣本。被上訴人提供的證據(jù)之間能夠相互印證。上海市衛(wèi)生局據(jù)此認(rèn)定上訴人有擅自采集血液的行為，事實(shí)清楚，證據(jù)充分。上訴人提供的證據(jù)雖來(lái)源合法，具有真實(shí)性，但不能證明其不存在擅自采集血液的事實(shí)。上訴人所取得的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照只能證明其符合開(kāi)辦企業(yè)的條件，獲得了工商許可，在該營(yíng)業(yè)執(zhí)照上已經(jīng)列明“涉及許可經(jīng)營(yíng)的憑許可經(jīng)營(yíng)”，而上訴人現(xiàn)不能證明其已獲得開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞儲(chǔ)存等業(yè)務(wù)的衛(wèi)生行政許可。

被上訴人作出行政強(qiáng)制決定的執(zhí)法程序是否合法。

被上訴人認(rèn)為，其經(jīng)過(guò)調(diào)查取證、制作筆錄后，對(duì)上訴人作出取締和沒(méi)收的行政強(qiáng)制決定，并制作了行政文書，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)給上訴人。該行政行為屬行政強(qiáng)制措施。其作出的沒(méi)收決定實(shí)為收繳的意思，并不具有懲罰的性質(zhì)。故其在作出沒(méi)收決定之前，沒(méi)有對(duì)上訴人進(jìn)行事先告知或聽(tīng)取申辯。被上訴人對(duì)原審法院確認(rèn)該沒(méi)收決定無(wú)效沒(méi)有異議。

上訴人認(rèn)為，被上訴人作出的取締、沒(méi)收行為是一個(gè)具體行政行為，應(yīng)當(dāng)適用一個(gè)法律程序。而從該行政行為的內(nèi)容看，其屬于行政處罰。被上訴人未適用《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定進(jìn)行執(zhí)法，屬程序違法。

本院認(rèn)為，被上訴人經(jīng)調(diào)查取證，發(fā)現(xiàn)上訴人有擅自采集血液行為，遂作出取締的行政強(qiáng)制決定，并制作行政文書當(dāng)場(chǎng)送達(dá)給上訴人，其行政執(zhí)法程序合法。但其在作出取締的同時(shí)，對(duì)上訴人又課以沒(méi)收液氮容器，具有行政制裁性質(zhì)，屬于我國(guó)法律規(guī)定的行政處罰種類，而被上訴人作