CNASCL01A001檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2023202331日公布202391日實施CNAS-CL01-A001檢測和校準試驗室力氣認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明Guidanceontheapplicationoftestingandcalibrationlaboratorycompetenceaccreditationcriteriainthefieldofmicrobiologicaltesting中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL01-A001:2023 18頁前言本文件由中國合格評定國家認可委員會〔CNAS〕制定，是CNAS依據(jù)微生物檢測領(lǐng)域的特性而對CNAS-CL01:2023《檢測和校準試驗室力氣認可準則》所作的進一步說明，并不增加或削減該準則的要求。本文件與CNAS-CL01:2023《檢測和校準試驗室力氣認可準則》同時使用。在構(gòu)造編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均CNAS-CL01:2023中章、節(jié)CNAS-CL09:2023應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。本文件代替：CNAS-CL09:2023。相對于CNAS-CL09:2023，本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為：——5.5.2條將質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定生物安全責任人的作用和職責，改為試驗室應(yīng)規(guī)定的作用和職責；——6.6.2c)將關(guān)鍵培育基和自制培育基技術(shù)驗收合并在一個條款中改為“對檢測結(jié)果有影響的培育基和試劑應(yīng)進展技術(shù)驗收：”然后分條款描述；——7.3.1去掉了“取樣應(yīng)由經(jīng)過培訓合格的人員進展”。本文件所代替文件的歷次版本公布狀況為：——CNAS-CL09：2023；——CNAS-CL09：2023。CNAS-CL01-A001:2023 28頁檢測和校準試驗室力氣認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明范圍本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、扮裝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)微生物進展的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。標準性引用文件術(shù)語和定義通用要求4.2保密性4.2.2適用時，當樣品中檢出致病菌〔包括客戶要求以外的致病菌〕時應(yīng)準時通知客戶，必要時上報相關(guān)的主管部門。構(gòu)造要求開展動物試驗的機構(gòu)，應(yīng)當取得省級以上試驗動物治理部門頒發(fā)的《試驗動物使用許可證》。涉及生物安全試驗室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定等。在本試驗室固定設(shè)施以外場所，如在臨時試驗室、移動試驗室、抽樣現(xiàn)場或野可在供給檢測結(jié)果的上述場所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保存其全部相應(yīng)活動的記錄。試驗室應(yīng)設(shè)置生物安全責任人和生物安全監(jiān)視員，負責生物安全。試驗室應(yīng)規(guī)定生物安全責任人的作用和職責。試驗室技術(shù)治理者中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范工作經(jīng)受的成員；負責指導或培訓檢驗人員常規(guī)微生物試驗。資源要求人員污染。照試驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡潔壓力容器〔TSGR0003-2023《簡潔壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》〕時，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。試驗室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔?0年以上微生物檢測工作經(jīng)受。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)受，假設(shè)不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)受。試驗室人員應(yīng)生疏生物檢測安全操作學問和消毒滅菌學問。2023年3月1日公布 2023年9月1日實施CNAS-CL01-A001:2023 38頁6.2.3 色的試驗。6.2.5c〕試驗室應(yīng)制定人員培訓和連續(xù)教育打算，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面學問的特地培訓，把握相關(guān)的學問和專業(yè)技能。6.2.5f〕試驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量把握、力氣驗證或使用試驗室間比對等方式評估檢測6個月以上再上崗，應(yīng)重考核確認。設(shè)施和環(huán)境條件牢靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。污染。6.3.2對影響檢測結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。當條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結(jié)果時，應(yīng)停頓檢測。明顯標識以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)分。a〕不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標識。試驗室應(yīng)正確使用與檢測活動生物安全等容：特別區(qū)域的特定用途；特別工作區(qū)域的限制措施；實行這些限制措施的緣由；b)試驗室總體布局應(yīng)削減和避開潛在的污染和生物危害，即試驗室布局設(shè)計宜遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘拇┎逦廴?。等。檢測樣品中的霉菌時，要有適當?shù)拇胧┌盐真咦釉诳諝庵械募?。試驗室?yīng)有妥當處理廢棄樣品和廢棄物〔包括廢棄培育物〕的設(shè)施和制度。試驗室應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜。進入試驗室要穿工作服，不允許穿著工作服到試驗室以外的地方。6.3.4c)辦公室應(yīng)與試驗室有效隔離。試驗室間應(yīng)有有效的隔離，有措施防止穿插污染。設(shè)備試驗室應(yīng)配備滿足檢測工作要求的儀器設(shè)備，如培育箱、水浴鍋、冰箱〔如2023年3月1日公布 2023年9月1日實施CNAS-CL01-A001:2023 48頁、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培育箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、把握精度和數(shù)量的要求。/〔標準培育物，除檢測方法如藥物敏感試驗、抗菌性能測試中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培育基〔試劑〕驗收/質(zhì)量把握、方法確認/證明、陽性比照、陰性比照、人員培訓考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。標準菌種必需從認可的菌種或標本收集途徑獲得?！苍紭藴示N、標準貯存菌株和工作菌株，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：保存菌株應(yīng)制備成貯存菌株和工作菌株。標準貯存菌株應(yīng)在規(guī)定的時間驗室必需加以記錄并予以保存。每一支標準菌種都應(yīng)以適當?shù)臉撕?、標記或其它標識方式來表示其名稱、菌種號、接種日期和所傳代數(shù)。記錄中還應(yīng)包括〔但不限于〕以下內(nèi)容：——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)；——菌種生長的培育基及孵育條件；——菌種生存條件。對試驗室自制的培育基即試驗室制備各別成分培育基，試驗室應(yīng)有培育基質(zhì)合檢測的要求。全部的標準菌種從原始標準菌種到貯存菌株和工作菌株傳代培育次數(shù)原則上5次，除非標準方法中有明確要求，或試驗室能夠證明其相關(guān)特性沒有轉(zhuǎn)變。/菌株的安全，防止污染、喪失或損壞，確保其完整性。. 對設(shè)備的維護要考慮生物安全，避開生物危害和穿插污染。要求。指標要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準/檢定打算；應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備〔如培育箱〕的運行溫度，并保存記錄。保證校準/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到準時更和正確使用。并對校/檢定證書進展確認，以證明其能夠滿足試驗室的標準要求和相應(yīng)的標準標準。2023年3月1日公布 2023年9月1日實施2023202331日公布202391日實施CNAS-CL01-A001:2023 第58頁6.4.13c〕應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易到達滅菌的部位。日常監(jiān)控可以承受物理或化學方式進展。外部供給的產(chǎn)品和效勞試驗室可以把一個檢測工程中的局部內(nèi)容托付其他試驗室完成，但假設(shè)這局部不予認可。a〕試驗室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗范圍的培育基〔試劑〕驗收程序。該程〔包括完全培育基和需添加補充物的根底培育基〕進展評估的方式和儲存的規(guī)定、拒收的標準等。c)對檢測結(jié)果有影響的培育基和試劑應(yīng)進展技術(shù)驗收：對于關(guān)鍵培育基和試劑，要求進展技術(shù)性驗收，可參考ISO/TS11133或SN/T1538《培育基制備指南》。當有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時，驗收的技術(shù)性指標可以削減。試驗室不得使用不符合要求的培育基和試劑。試驗室應(yīng)有關(guān)鍵培育基〔〕號、入庫日期、開啟日期等的記錄。針對即用型培育基、商品化脫水合成培育基，對每批培育基除用標準菌株進有指示劑或選擇劑的培育基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進展試驗。a〕試驗室應(yīng)保存生產(chǎn)廠商供給的培育基質(zhì)量測試報告。要求廠商在培育基任何配方的轉(zhuǎn)變時應(yīng)準時告知試驗室。過程要求要求、標書和合同的評審應(yīng)嚴格依據(jù)相關(guān)治理規(guī)定，確保對檢測環(huán)境和檢測結(jié)果沒有造成影響，并確保觀看人員的安全。方法的選擇、驗證和確認方法的選擇和驗證7.2.1.3a)適用時，至少每兩個月在國家衛(wèi)生和打算生育委員會網(wǎng)站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進展方法查。7.2.1.3b)當有幾種方法可供選擇，或標準化方法供給多種可選程序時，試驗室應(yīng)有相應(yīng)的選擇規(guī)定。7.2.1.5試驗。方法確認AS/NZS4659AOACINTERNATIONALMethodsCommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandCNAS-CL01-A001:2023 第68頁QuantitativeFoodMicrobiologicalOfficialMethodsofAnalysisISO16140或SN/T3266-2023。抽樣對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，削減操作過程，避開污染。對于無相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時間、采樣點的環(huán)境狀況等。7.3.3 運輸和儲存應(yīng)在確定的條件下〔如適宜的冷藏或冰凍〕，以保持樣品的完整。的責任檔案。樣品的檢測要盡可能在取樣之后準時進展，并且要符合相關(guān)標準。檢測和校準物品的處置致病菌檢測工程的結(jié)果報揭露出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足試驗害化處理。建立樣品的標識系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會對測試結(jié)果造成影響、不會測過程中涉及的增菌液和培育皿等的標識規(guī)定，確保在容器上和培育皿上等的標記要安全可見并可追溯。有影響，試驗室應(yīng)核查并記錄所承受樣品的狀態(tài)。樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存全部的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會轉(zhuǎn)變本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。技術(shù)記錄〔試劑〕的預備細節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括：——培育基名稱；——培育基表觀特性；——配制日期和配制人員的標識；培育基/溶液的類型、體積；分裝的體積〔作為稀釋液或其他緣由要對體積進展把握；——滅菌后體積〔作為稀釋液或其他緣由要對體積進展把握；——成分名稱、每個成分物質(zhì)的含量、制造商、批號；pH〔最初和最終〕值；——滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時間和溫度等。測量不確定度的評定7.6.3在微生物檢測領(lǐng)域，某些狀況下，一些檢測無法從計量學和統(tǒng)計學角度對測量2023202331日公布202391日實施CNAS-CL01-A001:2023 78頁不確定度進展有效而嚴格的評估，這時至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對于檢測結(jié)果據(jù)的根底上估算不確定度也是適宜的。確保結(jié)果的有效性試驗室應(yīng)制訂質(zhì)量把握打算，對內(nèi)部質(zhì)量把握活動的實施內(nèi)容、方式、責任人應(yīng)盡可能掩蓋試驗室的全部檢測工程和全部檢測人員。7.7.1 a〕針對微生物定量檢測工程，應(yīng)定期使用有證標準物質(zhì)/標準樣品〔如菌落總〕進展監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量把握活動。針對微生物定性檢測工程，應(yīng)定期使用標準物質(zhì)/標準樣品、質(zhì)控樣品或用標準結(jié)果、外部評審等狀況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測工程6次/年，定性檢測4次/年等。7.7.1f〕在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進展。結(jié)果報告7.8.3.1e〕如樣品的有關(guān)信息或附加信息為托付方供給的，應(yīng)在報告中注明。不符合工作試驗室應(yīng)有生物安全事故〔包括生物危急物質(zhì)溢灑〕的處理程序。7.10.1c〕生物安全事故要馬上進展處置，并評價是否對人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等造成危害，是否對檢測結(jié)果和