浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

精品文檔可編輯浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l第二條本細(xì)則適用于浙江省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第二章場(chǎng)所與設(shè)施第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、與獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)相關(guān)的辦公、展示、陳列、零售等活動(dòng)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫。經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。經(jīng)營場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積，批發(fā)企業(yè)（含批發(fā)兼零售，下同）不得少于40平方米；零售企業(yè)不得少于30平方，偏遠(yuǎn)山區(qū)、海島鄉(xiāng)鎮(zhèn)的零售企業(yè)不得少于20平方米。專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)臵零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)臵，避免交叉污染。獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的，應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的獸藥經(jīng)營區(qū)域。第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地第五條設(shè)備。獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積，批發(fā)企業(yè)不得少于120平方米；直營連鎖經(jīng)營企業(yè)不得少于100平方米；零售企業(yè)不得少于40平方米，偏遠(yuǎn)山區(qū)、海島鄉(xiāng)鎮(zhèn)的零售企業(yè)不得少于20平方米。精品文檔可編輯精品文檔可編輯分類保管、儲(chǔ)存的要求，避免造成差錯(cuò)和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)臵明顯標(biāo)志。經(jīng)營固體氯制劑等消毒劑、外用殺蟲劑的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)相應(yīng)的安全防護(hù)措施和配臵相應(yīng)的消防設(shè)施。第六條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)臵具備常溫和低溫功能的冷庫，批發(fā)企業(yè)冷庫的容積不少于120立方米，零售企業(yè)冷庫的容積不少于30立方米。獸用生物制品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)具有必要的保溫或者冷藏設(shè)施，并符合獸用生物制品儲(chǔ)存所需溫度等環(huán)境條件要求。第七條變更獸藥經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更獸藥經(jīng)營場(chǎng)所面積和倉庫位臵，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。變更后的面積應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則第三條、第五條、第六條的規(guī)定。第八條獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配臵倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）與經(jīng)營獸藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等展示、陳列的設(shè)施、設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備；獸藥儲(chǔ)存有特殊溫度、濕度要求的，還應(yīng)當(dāng)具備與該獸藥儲(chǔ)存要求的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；（五）倉庫地面應(yīng)當(dāng)有墊倉設(shè)施；（六）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。第十一條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)符合下列要求：精品文檔可編輯精品文檔可編輯（一）冷庫（柜）的溫度應(yīng)當(dāng)符合獸用生物制品的儲(chǔ)存要求，其中常溫冷庫（柜）的溫度為2-8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為零下℃以下；經(jīng)營有特殊溫度等要求的獸用生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合該類產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上的規(guī)定；（二）冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的裝臵或者設(shè)施；（三）冷庫（柜）內(nèi)地面、墻、頂應(yīng)當(dāng)光潔、平整，且有保持獸用生物制品與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)的間距或者隔離的設(shè)施、設(shè)備；（四）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施；（五）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有區(qū)分待驗(yàn)、合格、不合格品存放區(qū)域，有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。第十二條完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。第十三條經(jīng)營獸用中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有防蟲、防霉、防潮的第十四條獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、有隔離的倉庫，或者獨(dú)立的存放柜，并具備防盜等有關(guān)的安全設(shè)施、設(shè)備。第三章機(jī)構(gòu)與人員第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備不少于2名的質(zhì)量管理人員。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識(shí)，從事獸藥、獸醫(yī)工作2年以上，并有獸藥、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有其相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。精品文檔可編輯精品文檔可編輯獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十八條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，有3年以上從事與獸用生物制品相關(guān)的工作經(jīng)歷，并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量驗(yàn)收和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第二十條獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第二十二條理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。第四章規(guī)章制度第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊(cè)，并定期檢查、修訂。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對(duì)供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；精品文檔可編輯精品文檔可編輯（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；（十一）獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部配送出庫管理規(guī)定。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度，設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔和運(yùn)行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）農(nóng)業(yè)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)在修訂處簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)營的預(yù)防用獸用生物制品的生產(chǎn)企業(yè)、品種、產(chǎn)品銷售數(shù)量、去向以及生產(chǎn)企業(yè)委托其銷售獸用生物制品的銷售代理合同等信息，每季度定期向所在地縣級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告。第二十五條室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；（三）購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄；質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。精品文檔可編輯精品文檔可編輯第五章采購與入庫第二十六條對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部開展統(tǒng)一配送的，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照送貨憑證對(duì)照實(shí)物，并進(jìn)行獸藥的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位以及數(shù)量的核對(duì)并保存。第二十八條獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，做好記錄，并由質(zhì)量管理人員簽字確認(rèn)后方可入庫。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（一）與進(jìn)貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（三）沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；（四）質(zhì)量異常的；（五）非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽說明書內(nèi)容有夸大且可能引起誤導(dǎo)的；（七）其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由2人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第六章陳列與儲(chǔ)存第二十九條陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：精品文檔可編輯精品文檔可編輯（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)的同一批號(hào)的獸藥產(chǎn)品集中存放；（七）定時(shí)做好倉庫溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和記錄；如溫度、濕度超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。第三十條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放臵準(zhǔn)確、字跡清楚。獸藥儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格獸藥區(qū)（庫）為綠色字體標(biāo)識(shí)，待驗(yàn)獸藥庫為黃色字體標(biāo)識(shí)，不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色字體標(biāo)識(shí)。獸藥儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)建立貨位卡，并標(biāo)明有效期。第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實(shí)行專庫或者專柜雙人雙鎖保管，并做好專賬記錄。第三十二條施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)，并做好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的獸藥、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)獸藥、儲(chǔ)存時(shí)間較長的獸藥，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)有質(zhì)量疑問的獸藥，不得上柜銷售，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。第三十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查農(nóng)業(yè)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第七章銷售與運(yùn)輸?shù)谌臈l精品文檔可編輯精品文檔可編輯的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；（三）超出有效期限的；（四）被污染的；（五）其他不符合規(guī)定的。第三十五條通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。第三十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)出具銷售有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第三十七條理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。第三十八條獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小包裝單元。第三十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采用專用運(yùn)輸設(shè)備、設(shè)施或者采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。第八章其他規(guī)定第四十條獸藥經(jīng)營企業(yè)不得向其他單位和個(gè)人出借、出租獸藥經(jīng)營、儲(chǔ)存場(chǎng)所、營業(yè)柜臺(tái)。第四十一條其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第四十二條所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、