葡萄糖注射液質(zhì)量投訴回顧

葡萄糖注射液質(zhì)量投訴回顧目錄（回顧期限：2021.01-2021.06）1、產(chǎn)品基本信息2、產(chǎn)品安全性信息的變更3、估算用藥人數(shù)4、研究5、結(jié)論6、附錄（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)）本公司葡萄糖注射液臨床用于：（1）補(bǔ)充能量和體液；用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等），全靜脈內(nèi)營(yíng)養(yǎng)、饑餓性酮癥。（2）低血糖癥；（3）高鉀血癥；（4）高滲溶液用作組織脫水劑；（5）配制腹膜透析液;（6）藥物稀釋劑；（7）靜脈法葡萄糖耐量試驗(yàn)；（8）供配制GIK（極化液）液用。本批總產(chǎn)量：20340瓶，共接到投訴1例，該投訴反映一患者應(yīng)用本品時(shí),有輸液反應(yīng)，對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，呈陰性。發(fā)生比例：0.005%,比例較小，無(wú)代表性，此類投訴未重復(fù)出現(xiàn)，類別屬輕微投訴，故不需召回。葡萄糖注射液5、附錄（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、說(shuō)明書(shū)）報(bào)告人:葡萄糖注射液1、產(chǎn)品基本信息報(bào)告人：***************有限公司產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品通用名稱:葡萄糖注射液劑型：注射劑規(guī)格：(1)100ml:5g(2)100ml:10g(3)100ml：50g(4)250ml：12.5g(5)250ml：25g(6)500ml：25g(7)500ml：50g批準(zhǔn)文號(hào)：(1)100ml:5g國(guó)藥準(zhǔn)字*********(2)100ml:]0g國(guó)藥準(zhǔn)字*********(3)1OOrnl：50g國(guó)藥準(zhǔn)字*********(4)250ml：12.5g國(guó)藥準(zhǔn)字*********(5)250ml：25g國(guó)藥準(zhǔn)字*********(6)500ml：25g國(guó)藥準(zhǔn)字*********(7)500ml：50g國(guó)藥準(zhǔn)字*********處方組成及各成份含量：本品為葡萄糖的滅菌水溶液。含葡萄糖應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%?105.0%。適應(yīng)癥：(1)補(bǔ)充能量和體液；用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失(如嘔吐、腹瀉等)，全靜脈內(nèi)營(yíng)養(yǎng)、饑餓性酮癥。(2)低血糖癥；(3)高鉀血癥；(4)高滲溶液用作組織脫水劑；(5)配制腹膜透析液；(6)藥物稀釋劑；(7)靜脈法葡萄糖耐量試驗(yàn)；(8)供配制GIK(極化液)液用。用法用量：.補(bǔ)充熱能患者因某些原因進(jìn)食減少或不能進(jìn)食時(shí),一般可予10%?25%葡萄糖注射液靜脈滴注，并同時(shí)補(bǔ)充體液。葡萄糖用量根據(jù)所需熱能計(jì)算。.全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質(zhì)。在非蛋白質(zhì)熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2：lo具體用量依臨床熱量需要量決定。根據(jù)補(bǔ)液量的需要，葡萄糖可配成25%?50%不同濃度，必要時(shí)加胰島素，每5?10g葡萄糖加正規(guī)胰島素1單位。由于本品常應(yīng)用高滲溶液，對(duì)靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳齊IJ,故一般選用較深部的大靜脈，如鎖骨下靜脈、頸內(nèi)靜脈等。.低血糖癥，重者可先予用50%葡萄糖注射液20?40ml靜脈注射。.饑餓性酮癥，嚴(yán)重者應(yīng)用5?25%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。.失水：等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。.高鉀血癥應(yīng)用10?25%注射液，每2?4g葡萄糖加1單位正規(guī)胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細(xì)胞外鉀離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，體內(nèi)總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現(xiàn)高鉀血癥的可能。.組織脫水高滲溶液(一般采用50%葡萄糖注射液)快速靜脈注射20?50出。但作用短暫。臨床上應(yīng)注意防止高血糖，目前少用。用于調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓時(shí)，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55m0sm/kgH20o亦即透析液中葡萄糖濃度每升高1%,滲透壓提高55m0sm/kgH20.葡萄糖注射液2、產(chǎn)品安全性信息的變更產(chǎn)品安全性信息的變更1、核準(zhǔn)日期：2009年04月09日2、修訂日期：2015年10月20日3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：變更為《中國(guó)藥典》2020年版二部葡萄糖注射液3、估算用藥人數(shù)報(bào)告人：***************有限公司產(chǎn)品名稱批號(hào)發(fā)出數(shù)量（瓶）發(fā)往單位用藥人數(shù)葡萄糖注射液*4**1* *1>.卜葡萄糖注射液.、7，.!**1**1**1*7，7，7，4!*■!**1*.j、,［、？、rr*"、.］、.］、■卜■：、W、葡萄糖注射液Y-、kJ**1^ <f>*1**1^*J* *T* *T**T*葡萄糖注射液.、.!* *1^*2^ *1^.卜*T* rj* *1*葡萄糖注射液B***