執(zhí)業(yè)藥師考試模擬真題藥事管理與法規(guī)六十二

1.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理，分為A三類B二類C四類D五類2.發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應向A.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報B.所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報C.所在地市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報D.所在地縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報3.醫(yī)療器械經營許可證使用期為A.1年B.3年C.5年D.2年4.產保健食品同意文號不正確是A.衛(wèi)食健字第0050號B.衛(wèi)食健進字第0011號C.國食健字Z2023D.國食健字J00215.保健食品同意證書使用期為A.1年B.2年C.3年D.5年6.化裝品定義A.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達成清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目標普通產品B.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達成清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目標特殊藥品C.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達成清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目標日用化學工業(yè)產品D.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達成清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目標藥品7.特殊用途化裝品同意文號不正確是A.國妝特字GB.衛(wèi)妝特字（）第0053號C.衛(wèi)妝特進字（）第0012號D.國妝備進字J01058.非特殊用途化裝品同意文號不正確是A.衛(wèi)妝備進字()第0325號B.衛(wèi)妝進字()第1325號C.國妝備進字J0919D.國妝特字G0812配伍選擇題A.國食藥械字（準）字第3160066號B.湘食藥械字（準）字第211號C.國食藥械字（進）字第331號D.國食藥械字（許）字第2230013號關于醫(yī)療器械注冊格式對應是1.境內醫(yī)療器械第二類2.香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械3.進口醫(yī)療器械4.境內醫(yī)療器械第三類A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類5.高頻電刀屬于6.刮痧板屬于7.無菌醫(yī)用手套屬于8.一次性使用輸液器9.透氣膠帶10.皮膚縫合釘A.向設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.向國家藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料關于醫(yī)療器械管理方法與管理部門11.進口第三類醫(yī)療器械12.進口第二類醫(yī)療器械13.進口第一類醫(yī)療器械14.境內第一類醫(yī)療器械15.境內第二類醫(yī)療器械16.境內第三類醫(yī)療器械多項選擇題1.從事醫(yī)療器械經營，應該具備以下條件A.具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應質量管理機構或者質量管理人員B.質量管理人員應該具備國家認可相關專業(yè)學歷或者職稱C.具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應經營、貯存場所D.備與經營醫(yī)療器械相適應專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術支持2.醫(yī)療器械召回共分為A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回3.保健食品是指A.對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害食品B.不以治療疾病為目標食品C.適適用于特定人群食用食品D.具備調整機體功效食品4.屬于保健食品功效分類是哪些A.增加骨密度B.促進泌乳C.改進睡眠D.促進消化5.《化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化裝品分為A.特殊用途化裝品和B.非特殊用途化裝品C.普通化裝品D.嚴酷條件下使用化裝品1.【A】【解析】不論境內還是境外醫(yī)療器械都分為三類2.【B】【解析】匯報醫(yī)療器械不良事件應該遵照可疑即報標準。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應該對所生產經營或者使用醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報。3.【C】【解析】醫(yī)療器械經營許可證使用期為5年4.【C】【解析】國產保健食品同意文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。進口保健食品同意文號格式：衛(wèi)食健進字+4位年代號第XXXX號（以前同意文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第xxxx號）食品藥品監(jiān)督管理部門同意保健食品：11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品同意證書，發(fā)給同意文號。國家保健食品同意文號格式：國食健字G+4位年代號+4位次序號；進口保健食品同意文號格式：國食健字J+4位年代號+4為次序號。5.【D】【解析】保健食品同意證書使用期為5年6.【C】【解析】化裝品，是指以涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達成清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目標日用化學工業(yè)產品。7.【D】【解析】機構改革后，化裝品衛(wèi)生監(jiān)督職責由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局?，F(xiàn)行同意文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)兩種形式。國產特殊用途化裝品同意文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。進口特殊用途化裝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可進口特殊用途化裝品同意文號體例為國妝特進字JXXXX,進口非特殊用途化裝品立案號體例為國妝備進字JXXXX；②衛(wèi)生部許可進口特殊用途化裝品體例為衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化裝品體例為衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號國產非特殊用途化裝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責國產非特殊用途化裝品立案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意同意文號（立案號）中“xxxxxxxx”前4位為年份，后4位為行政許可先后次序，每年度從0001號開始分別編排。衛(wèi)生部同意同意文號（立案號）按衛(wèi)生部作出行政許可決定先后次序，每年度從001號開始編排。特殊用途化裝品同意文號每4年重新審查1次。D選項錯在是非特殊化裝品同意文號格式8.【D】【解析】D選項是特殊化裝品同意文號配伍選擇題1-4【B、D、C、A】【解析】醫(yī)療器械注冊證格式與立案憑證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制訂。注冊證編號編排方式為：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6其中：xl為注冊審批部門所在地簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適適用于香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊年份；x4為產品管理類別；xx5為產品分類編碼；xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產品管理類別調整，應該重新編號。第一類醫(yī)療器械立案憑證編號編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中：xl為立案部門所在地簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)市級行政區(qū)域簡稱（無對應設區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）；xxxx2為立案年份；xxxx3為立案流水號。5-10【C、A、B、C、A、B】【解析】第一類是風險程度低，實施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效醫(yī)療器械。如外科用手術器械（刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢査手套、集液袋等。第二類是具備中度風險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具備較高風險，需要采取尤其方法嚴格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植人器材、植人式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。11-16【B、B、D、A、C、B】【解析】第一類醫(yī)療器械實施立案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械立案，立案人向設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械注冊、立案，參考進口醫(yī)療器械辦理。境內生產醫(yī)療器械，應該由境內申請人（立案人）申請注冊或者辦理立案。進口醫(yī)療器械，應該由境外申請人（立案人）作為注冊申請人或者立案人，由其在我國境內設置代表^^構或者指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，申請注冊或者辦理立案。多項選擇題1.【ABCD】【解析】從事醫(yī)療器械經營，應該具備以下條件：①具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應該具備國家認可相關專業(yè)學歷或者職稱；②具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應經營、貯存場所；③具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應C存條件，全部委托其余醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存能夠不設置庫房；④具備與經營醫(yī)療器械相適應質量管理制度；⑤具備與經營醫(yī)療器械相適應專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術支持。2.【ABC】【解析】醫(yī)療