十二導(dǎo)同步心電分析系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求maidikesi

十二導(dǎo)同步心電分析系統(tǒng)適用范圍：該系統(tǒng)適用于醫(yī)療機構(gòu)描記和分析同步心電圖、向量心電圖、心室晚電位、心率變異、為臨床醫(yī)生診斷心臟疾病提供依據(jù)。型號/規(guī)格MECG-200型型號/規(guī)格劃分說明MECG—200型 產(chǎn)品序列號 產(chǎn)品代號結(jié)構(gòu)及組成系統(tǒng)由電腦主機、12通道心電放大器、12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線、胸電極連球、四肢電極夾、顯示器和打印機構(gòu)成?？蛇x配件：15導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線。2.1正常工作條件環(huán)境溫度：5℃~40℃；相對濕度：25%?80%(無冷凝)；大氣壓力：700hPa?1060hPa。供電電源：電腦主機、顯示器、打印機：?220V、50Hz；心電放大器供電：直流5V(計算機USB口供電)。外觀外表面涂覆應(yīng)清潔、色澤均勻、無銹蝕、剝落、破損。文字、符號等標識應(yīng)清晰。外觀應(yīng)整齊、無變形等缺陷。性能要求設(shè)備標記產(chǎn)品識別和特征：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.1.1的要求。面板控制和開關(guān)：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.1.2的要求。電氣安全：不適用。保險絲座：不適用?；颊唠姌O連接命名和顏色：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.1.5的要求。操作者手冊：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.2的要求。警示信息和性能參數(shù)的聲明警示信息：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.2.1.1的要求。電池供電設(shè)備：不適用。輸入信號重建準確度：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.2.1.3的要求。電極極化：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.2.1.4的要求。使用注意事項：應(yīng)符合YY1139-2013中4.1.2.2的要求。維修手冊：不適用。導(dǎo)聯(lián)定義：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.2的要求。輸入動態(tài)范圍：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.3的要求。應(yīng)符合JJG1041-2008中4.2的要求。應(yīng)符合JJG1041-2008中4.3的要求。增益控制、準確度和穩(wěn)定性增益設(shè)置和準確度：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.4.1的要求。增益控制：不適用。增益切換：不適用。增益穩(wěn)定性：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.4.4的要求。時間基準選擇和準確度時間基準選擇：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.5.1的要求。時間基準準確度：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.5.2的要求。輸出顯示輸入信號：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.6.1的要求。通道寬度：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.6.2的要求。軌跡寬度和可視性：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.6.3的要求。直角坐標/記錄點對齊：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.6.4的要求。時間和幅度刻度：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.6.5的要求。時間和事件標記：不適用。性能降低模式：不適用。輸入信號重建準確度系統(tǒng)誤差：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.7.1的要求。頻率和脈沖響應(yīng)：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.7.2的要求。應(yīng)符合JJG1041-2008中4.7的要求。導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.7.3的要求。應(yīng)符合JJG1041-2008中4.4的要求。滯后：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.7.4的要求。定標電壓：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.8的要求。輸入阻抗：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.9的要求。患者電極連接的直流電流：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.10的要求。共模抑制：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.11的要求。系統(tǒng)噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.12.1的要求。通道串擾：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.12.2的要求。基線控制和穩(wěn)定性復(fù)位：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.13.1的要求?；€穩(wěn)定性：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.13.2的要求。過載保護交流電壓：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.14.1的要求。除顫過載保護：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.14.2的要求。起博脈沖顯示能力：應(yīng)符合YY1139-2013中4.2.14.3的要求。危險電流：應(yīng)符合GB9706.1-2007中第19章的要求。輔助輸出：不適用。波形識別能力與幅度-時間參數(shù)測量應(yīng)與JJG1041-2008附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形吻合，且測量值應(yīng)在表A.1.1?表A.1.4,表A.2.1?表A.2.2所述限定值范圍內(nèi)。電壓測量誤差應(yīng)不超過JJG1041-2008附錄A中表A.1.1?表A.1.4或說明書給定的誤差限。時間間隔測量誤差應(yīng)不超過JJG1041-2008附錄A中表A.2.1?表A.2.2或說明書給定的誤差限。時間常數(shù)不小于3.2s。心率田丹測量誤差最大允許誤差為土（顯示值的5%+1個字）。分析功能ECG（常規(guī)心電圖）a）常規(guī)心電導(dǎo)聯(lián)同步采集、存貯；b）常規(guī)心電導(dǎo)聯(lián)屏幕顯示、打印；c）常規(guī)心電導(dǎo)聯(lián)心電波形自動測量、分析及數(shù)據(jù)打印。VCG（空間向量心電圖）和TVCG（時間心電向量圖）a）采集并存貯X、Y、Z軸正交心電圖及額面、橫面、側(cè)面心電向量圖，自動分析各向量環(huán)的最大向量及心電軸等參數(shù)；b）顯示和打印分析結(jié)果，含圖形及數(shù)據(jù)。FCG（頻譜心電圖）a）自動選取FCG所用配對導(dǎo)聯(lián)；b）自功率譜、傳遞函數(shù)、互相關(guān)函數(shù)、相干函數(shù)的自動計算及指標識別；c）顯示和打印2.4.3a）b）圖形及數(shù)據(jù)。VLP（心室晚電位）a）自動測量和分析晚電位波形、計算QRS波參數(shù)；b）心室晚電位時頻和頻域分析；c）顯示和打印2.4.4a）b）圖形及數(shù)據(jù)。HRV（心率變異）R—R間期統(tǒng)計分析；HRV信號時間域統(tǒng)計；c)AR功率譜分析。病案管理a)病人信息；b)能存貯ECG、VCG、VLP、HRV圖形和數(shù)據(jù)各10段。附件要求心電導(dǎo)聯(lián)線要求：具有一類醫(yī)療器械備案憑證。胸電極連球要求：具有國家醫(yī)療器械注冊證，且在注冊有效期內(nèi)。四肢電極夾要求：具有國家醫(yī)療器械注冊證，且在注冊有效期內(nèi)。安全要求設(shè)備的電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、GB10793-2000的相關(guān)要求，設(shè)備主要安全特征見附錄A。計算機、顯示器、打印機為患者環(huán)境外設(shè)備，應(yīng)達到相應(yīng)的國家標準要求。電磁兼容性要求電磁兼容試驗應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)