半自動(dòng)血凝分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求萬(wàn)孚

11/3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)半自動(dòng)血凝分析儀產(chǎn)品名稱半自動(dòng)血凝分析儀型號(hào)、規(guī)格OCG-101結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途配合本公司生產(chǎn)的凝血檢測(cè)試劑卡（凝固法），供臨床測(cè)定凝血酶原時(shí)間（PT），活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT），凝血酶時(shí)間（TT），纖維蛋白原（FIB）用。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)/規(guī)格：OCG-101型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明OCG—101f代表儀器設(shè)計(jì)序號(hào);,代表儀器代號(hào)。軟件a）軟件名稱：半自動(dòng)血凝分析儀檢測(cè)系統(tǒng)b）軟件型號(hào)規(guī)格：OCG-101c）軟件發(fā)布版本及版本命名規(guī)則軟件發(fā)布版本：V1命名規(guī)則：V1代代表軟件主版本號(hào)。?代表軟件版本號(hào)Version的英文縮寫d）運(yùn)行環(huán)境：MDK-ARMProfessionalVersion：5.18e）硬件配置：Flash128kBSRAM64kB2.性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)分析儀外觀應(yīng)清潔、整齊、色澤均勻、無(wú)傷痕、劃痕、鋒棱和毛刺。分析儀的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。分析儀的緊固件連接應(yīng)牢固，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。分析儀的運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，按鍵回跳應(yīng)該靈活。預(yù)溫時(shí)間測(cè)試預(yù)溫時(shí)間應(yīng)不超過(guò)40s。溫度正確性試劑卡的試劑反應(yīng)倉(cāng)內(nèi)溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。測(cè)量重復(fù)性分析儀的測(cè)量重復(fù)性應(yīng)符合表1要求。表1不同凝血試驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目的測(cè)量重復(fù)性要求項(xiàng)目名稱CV正常樣本異常樣本PT/s<5.0%<10.0%APTT/s<5.0%<10.0%FIB/（g/L）<10.0%<20.0%TT/s<15.0%<20.0%注：異常樣本指不小于儀器正常參考范圍中位值兩倍值。測(cè)量準(zhǔn)確度FIB的測(cè)量的相對(duì)偏倚不超過(guò)土10.0%。線性測(cè)定FIB項(xiàng)目，在(0.6-9)g/L線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)三0.975。連續(xù)工作時(shí)間連續(xù)工作時(shí)間不應(yīng)小于24h。儀器功能條碼讀取分析儀通過(guò)讀取試劑卡上的條碼獲取測(cè)試項(xiàng)目信息。結(jié)果顯示測(cè)試結(jié)束后顯示屏顯示該項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果。歷史記錄查詢分析儀提供歷史記錄查詢與刪除。時(shí)間設(shè)置分析儀具有日歷功能，同時(shí)可對(duì)時(shí)間進(jìn)行設(shè)置調(diào)整。結(jié)果輸出分析儀可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)接口傳送到醫(yī)院LIS系統(tǒng)。正常工作狀態(tài)分析儀通電后，能正常開(kāi)機(jī)并進(jìn)行樣本測(cè)試。環(huán)境試驗(yàn)分析儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組、機(jī)械環(huán)境I組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.11安全要求分析儀應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2